ПУБЛІЧНЕ АКЦІОНЕРНЕ ТОВАРИСТВО "НАУКОВО - ВИРОБНИЧИЙ ЦЕНТР "БОРЩАГІВСЬКИЙ ХІМІКО - ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЗАВОД"

Чорний Віктор Володимирович — Заступник начальника відділу нагляду в машинобудуванні та енергетиці управління нагляду в промисловості і на об’єктах підвищеної небезпеки Головного управління Держпраці у Київській області

Камінський Олександр Володимирович — головний державний інспектор відділу нагляду за об'єктами котлонагляду, підйомними спорудами та на транспорті управління нагляду в промисловості і на об'єктах підвищеної небезпеки Головного управління Держпраці у Київській області

Кучеренко Анатолій Олексійович — головний державний інспектор відділу нагляду за об’єктами котлонагляду, підйомними спорудами та на транспорті управління нагляду в промисловості і на об’єктах підвищеної небезпеки Головного управління Держпраці у Київській області

Пасічник Михайло Францович — генеральний директор

Стахів Тарас Михайлович — Головний державний інспектор відділу нагляду на виробництві і на об’єктах підвищеної небезпеки управління нагляду в промисловості і на об’єктах підвищеної небезпеки Головного управління Держпраці у Київській області

Михайленко Н.Г — заступник генерального директора з якості пат нвц «борщагівський хфз»

Здаревська Юлія Михайлівна — Генеральний директор

Михайленко Н Г — заступник генерального директора з якості пат нвц «борщагівський хфз»

Порушення додержання вимог належної виробничої практики

Відсутність опису методології перевірки ефективності системи

Порушення досліджень щодо технологічних процесів вироблення субстанцій

Порушення щодо системи контролю змін

Здійснення недостатньо ефективних заходів для запобігання поширення тварин та мікроорганізмів.

Порушення у відповідності веденні документації

Порушення налаштування системи вентиляції та кондиціонування повітря

Порушення встановлених критеріїв прийнятності та вимог належної виробничої практики

Порушення технологічних процесів

Не виконується резервне дублювання даних відповідним програмним забезпеченням

Порушення для субстанцій регулярності перевірки якості

Неналежний контроль змін

Порушення контролю із використанням методу седиментація на пластини.

Невідповідність у проведенні випробування до Державної Фармакопеї України

Порушення при проведенні випробувань

Порушення додержання вимог з організації виробництва лікарських засобів на дільниці

Порушення пов'язані з вентиляцією контролю параметрів повітря

Порушений порядок відбору проб дезенфікуючих засобів

Порушення технологічного процесу виробництва лікарського засобу

Порушення виконнаня метода семидементації на пластини

Порушення додержання вимог належної виробничої практики засобів для виробнцтва лікарських засобів

Порушення в частині визначення мікробного навантаження

Не забезпечено безперервний моніторинг часток зони класу А

Не відповідність зазначеним критеріям в сертифікаті нормативно-технічних документів

Невідповідність документації щодо дій персоналу

Порушення при проведенні випробувань , що моделюють процес технологічного процесу

Порушення контролю на стерильність дезінфікуючих засобів

Порушення процесів контролю у процесі виробництва

Михайленко Наталія Григорівна — Заступник генерального директора з якості

Санітарно-захисна зона підприємства недостатньо озеленена (територія санітарно-захисної зони має бути озеленена - мінімальна площа озеленення санітарно-захисної зони в залежності від ширини зони повинна складати: до 300 м - 60%)

З боку сельбищної території не передбачена смуга дерево-чагарникових насаджень шириною не менше 20 м (при ширині зони до 100 м повинна бути не менше 20 м)

На зовнішній межі санітарно-захисної зони, зверненої до житлової забудови, концентрації та рівні шкідливих факторів не повинні перевищувати їх гігієнічні нормативи (ГДК, ГДР). Не надані результати лабораторних досліджень за концентраціями діоксиду сірки та рівнями шуму на зовнішній межі санітарно-захисної зони, зверненої до житлової забудови

Розміри санітарно-захисної зони від джерел шкідливості підприємства до житлової забудови не витримано (в межах санітарно-захисної зони розташовано два житлових будинку за адресою: вул.. Миру, 14 та провулку Миру

На підприємстві у наявності 397 особистих медичних книжок, встановлено порушення термінів періодичності проходження періодичного профілактичного медичного огляду, встановлених Переліком необхідних обстежень лікарів-спеціалістів, видів клінічних, лабораторних та інших досліджень, що необхідні для проведення обов'язкових медичних оглядів, та періодичність їх проведення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23.07.2002 № 280

Список працівників, які підлягають обов'язковому періодичному медичному огляду у 2018 році не погоджений відповідно вимогам законодавства

Михайленко Наталія Григорівна — заступник генерального директора з якості – уповноважена особа з якості

Юдін Анатолій Васильович — начальник відділу з питань надзвичайних ситуацій та режиму

Ліцензіат зберігає на складі не придатні для подальшого використання прекурсори, які зазнали впливу фізичних факторів: калію перманганат – 39,759 кг. Ліцензіат не здійснив знищення не придатних для подальшого використання прекурсорів в установленому Кабінетом Міністрів України порядку.

В посадових інструкціях для працівників, діяльність яких пов’язана з обігом прекурсорів, не викладені основні функції, завдання та обов’язки, права, відповідальність.

Здаревська Юлія Михайлівна — Генеральний директор

Ганева Світлана Леонідівна — Головний спеціаліст відділу лабораторного контролю якості лікарських засобів Департаменту контролю якості лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Ольховський Андрій Васильович — Заступник начальника відділу лабораторного контролю якості лікарських засобів Департаменту контролю якості лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

На час проведення перевірки в мікробіологічній лабораторії відсутня валідація сухоповітряного інкубатору Themlyne, що використовується при проведенні випробувань щодо кількісного визначення гепарину

При внутрішньому навчанні персоналу в Лабораторіях відповідно до CОП 2.03.02 «Навчання персоналу випробувальних лабораторій ВКЯ» передбачено перевірку знань, але відсутнє чітке визначення форм перевірки знань, а саме «іспит»

На час проведення перевірки в Журналі №15 реєстрації контрольних зразків готової продукції для архівного зберігання не вписані коди норм відбору архівних контрольних зразків

Відсутні заходи щодо збереження цілісності первинних даних, що вносяться в Журнал обліку та технічного обслуговування колонок ГХ (Ф-02-СОП-7-03.4), щодо реєстрації дати введення в експлуатацію колонок

На час проведення перевірки дезінфекційно-мийна машина PG 8583 CD виробництва Miele, яка знаходиться в приміщенні фізико-хімічної лабораторії, не внесена до Переліку засобів вимірювань та випробувань Паспорту Лабораторій та не проведена її кваліфікація

Не завжди робиться відмітка в Розпорядженнях про проведення навчання щодо форми навчання «Первинне навчання»/«Навчання при переведенні на іншу посаду»

На час перевірки в фізико-хімічній лабораторії на хроматографи рідинні не було активовано функцію «Аудиторський слід». На газових хроматографах та спектрофотометрах відсутня функція «Аудиторський слід», відсутнє розмежування доступу працівників щодо роботи на приладах за рахунок персональних логінів та паролів

Періодичний контроль цілісності архівних даних не проводиться

У СОП G 20.05 «Організація та проведення зовнішніх аудитів» відсутнє посилання щодо періодичності перевірки організацій, що виконують роботи за контрактом

Відсутні угоди щодо якості з контрактними лабораторіями

Здаревська Ю М — Генеральний директор

Здаревська Ю. М. — Генеральний директор

Юдін Анатолій Васильович — начальник відділу з питань НС та режиму

Корпус №16, №20, №22 не забезпечений системою протидимного захисту

Клас вогнестійкості проходок електричних кабелів та інженерного обладнання технічного приміщення будинку через огороджувальні конструкції з нормованою межею вогнестійкості або через протипожежні перешкоди не відповідає межі вогнестійкості цієї огороджувальної конструкції або протипожежної перешкоди за ознаками Е (показник втрати цілісності) та І (показник втрати теплоізолюючої спроможності).

Електричні вмикачі силових та освітлювальних мереж складських приміщень не винесено за межі (ззовні) вказаних приміщень на негорючі стіни або на окремі опори.

Ідентифікацію щодо визначення потенційної небезпеки не погоджено з державним інспектором з нагляду у сфері техногенної безпеки та цивільного захисту м. Києва.

В корпусі №14 двері, що відчиняються з приміщень у коридор, з двох боків коридору, зменшують нормативну ширину евакуаційних шляхів по коридору (ДБН В.1.1-7).

За наявності людей у приміщенні, двері евакуаційних виходів корпусу №20 зачинені на внутрішні замки, які не відчиняються зсередини без ключа.

Димові клапани не відповідають нормованій межі вогнестійкості (п. 10.7.3. ДБН В.2.5-56:2014).

В приміщеннях їдальні для гасіння пожеж при загоранні жиру в зонах з кухонним обладнанням не передбачено модульну систему локального пожежогасіння, спеціалізовану для такого виду загорань (п. 8.1.5. ДБН В.2.5-56:2014).

Сходові клітки, внутрішні відкриті та зовнішні сходи, коридори, проходи та інші шляхи евакуації не забезпечені евакуаційним освітленням (корпус №20, №22, адміністративний корпус).

Горючі рідини не зберігаються у приміщеннях, розміщених біля стін верхніх поверхів (корпус №8)

Висота проходів на шляхах евакуації менша 2м (корпус №8, № 21)

Не проведено розрахунків потреби та не забезпечено працюючий персонал засобами індивідуального захисту

У складських приміщеннях здійснюється зберігання різних за фізико-хімічними властивостями речовин та матеріалів (корпус №22).

На сходових клітках встановлено прилади опалення на висоті нижче 2,2 м (корпус №21)

Здійснюється складування матеріальних цінностей на шляхах евакуації з складських приміщень

На перепадах висот понад 0,45 м. в корпусі №8 не влаштовані пандуси або сходи, які мають не менше 3 східців (п.7.3.5 ДБН В.1.1-7:2016 «Пожежна безпека об’єктів будівництва. Загальні вимоги»)

У разі виявлення пошкоджень вогнезахисного покриву (просочення) не уживаються заходів щодо його відновлення (ремонту або заміни).

Світлові покажчики «Вихід» не утримуються справними (корпус №14, адміністративний корпус)

У складських приміщеннях розміщене робоче місце комірника без обгородження їх заскленими перегородками з негорючих матеріалів заввишки не менше 1,8 м, які не повинні перешкоджати евакуації людей та матеріальних цінностей (корпус №22, №20)

Приміщення з наявністю горючих речовин, таких як рослинні та тваринні олії і жири в обладнанні для приготування їжі, не забезпечені водяними вогнегасниками ВВ-2, призначеними для гасіння пожеж класу F (пункт 4 розділу VІ Правил експлуатації та типових норм належності вогнегасників).

Допускається розміщувати на горищах та технічних поверхах складські дільниці.

Складське приміщення без віконних отворів, в якому зберігаються горючі товари або негорючі товари в горючій не забезпечене системою димовидалення (корпус №16, №20, №22, №21)

Не проведено в повному обсязі замір опору ізоляції електричних мереж та електроустановок.

Сходові клітини адміністративного корпусу не забезпечені евакуаційним освітленням.

Допускається знижувати клас вогнестійкості елементів заповнення прорізів у протипожежних перешкодах (відсутні протипожежні двері корпус №20, корпус №21, корпус №14).

Допускається улаштування та експлуатація тимчасових електромереж (корпус №23).

Знято пристрої для самозачинення дверей сходових кліток (адміністративний корпус, корпус №21)

Клас вогнестійкості проходок електричних кабелів та інженерного обладнання технічного приміщення будинку через огороджувальні конструкції з нормованою межею вогнестійкості або через протипожежні перешкоди не відповідає межі вогнестійкості цієї огороджувальної конструкції або протипожежної перешкоди за ознаками Е (показник втрати цілісності) та І (показник втрати теплоізолювальної спроможності) (адміністративний корпус, корпус №20, №21).

Опорядження (облицювання стін на шляхах евакуації виконано з горючих матеріалів (корпус №14)

Протипожежні двері не забезпечені пристроями для самозачинення (п.6.29 ДБН В.1.1-7:2016 «Пожежна безпека об’єктів будівництва. Загальні вимоги»).

Не проведено вимірювання значення електричного опору ізоляції між електрично не з’єднаними струмопровідними частинами ППКП, а також між ними і його корпусом на відповідність вимогам технічних умов на цей прилад. (вимірювання повинно проводитись не менше 1 разу на 3 роки) (Ж п. 7.2.2. ДБН В.2.5-56:2014).

Загальний коридор довжиною понад 24м корпусу №20 не забезпечений природним світлом з двох торців що суперечить вимогам п. 8.3.3., п. 8.3.5. ДБН В.2.2-9-2009 «Громадські будинки та споруди».

Не перевірено стан фільтрів поглиначів і підпору повітря в захисній споруді, із складанням відповідних актів.

ширина проходів на шляхах евакуації корпусу №8 в перехідному коридорі не відповідає нормам

Димові клапани не відповідають нормованій межі вогнестійкості (п. 10.7.3. ДБН В.2.5-56:2014).

В адміністративному корпусі димові клапани та заслінки у черговому режимі не утримуються закритими (Ж.10.3. ДБН В.2.5-56:201).

Дерев’яні елементи горищних покриттів (крокви, лати) не в повному обсязі оброблені засобами вогнезахисту, які забезпечують І групу вогнезахисної ефективності (корпусу №14, адміністративний корпусу)

Відсутні акти проведення схованих робіт на прокладання електропроводки (корпус №23)

ширина сходової площадки менша за ширину сходового маршу в адміністративній будівлі (п.7.3.14 ДБН В.1.1-7:2016 «Пожежна безпека об’єктів будівництва. Загальні вимоги»).

В обідній залі відсутній основний прохід завширшки не менше 1,35 м, що веде до евакуаційних виходів, а також проходи до окремих посадкових місць

Не в усіх приміщеннях забезпечено утримання засобів протипожежного захисту у працездатному стані.

Визначати розрахунковий час евакуації людей у разі пожежі відповідно до ГОСТ 12.1.004-91 «Пожарная безопасность. Общие требования» (корпус №21)

В корпусах ліфтові холи не відокремлені від інших приміщень протипожежними дверима (корпус №20, №21, №22) (ДБН В.1.1-7:2016 «Пожежна безпека об’єктів будівництва. Загальні вимоги»)

Дозволяється складувати впритул (на відстані менше 0,5 м) до повітроводів і устаткування горючі матеріали або негорючі матеріали в горючій упаковці

Відсутні розрахунки допустимого струмового навантаження електричних мереж

Штраф, який встановлено законом у фіксованому розмірі