ПРИВАТНЕ АКЦІОНЕРНЕ ТОВАРИСТВО "ФІТОФАРМ"

Ольховський Андрій Васильович — Заступник начальника відділу лабораторного контролю якості лікарських засобів Департаменту контролю якості лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Єфімова Алла Миколаївна — головний спеціаліст відділу контролю дотримання ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Деревянко Наталя Олександрівна — директор виробничого департаменту ПрАТ "ФІТОФАРМ" (уповн. особа за довіреністю від 31.01.2022 №5)

Уповноважена особа Аптечного складу № 2 не у повному обсязі виконує свої обов’язки згідно з вимогами, встановленими Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, а саме: належним чином не оформлюється висновок вхідного контролю якості на лікарські засобів

У посадових інструкціях не у повному обсязі визначені всі посадові обов’язки, що фактично виконуються в питаннях якості працівниками, залученими до всіх етапів діяльності з дистрибуції, а саме: надані в ході перевірки посадові інструкції завідувача складом та уповноваженої особи не актуалізована згідно займаної 2. посади та виконуваних обов’язків

У «Настанові з якості», як основному документі СУЯ, чітко не визначені всі процеси та ресурси, а також усі види діяльності, в тому числі аутсорсингової, необхідні для гарантування належного здійснення процесу дистрибуції. СУЯ на Підприємстві фактично не поширюється на всі етапи дистрибуції

У документах, у яких відображено операції з продажу лікарських засобів, зазначається неактуальна інформація в частині інформації про місцезнаходження отримувача

В ході перевірки не було надане документальне підтвердження проведення доставки наявними на Підприємстві транспортними засобами з дотриманням визначених умов зберігання поставок до клієнтів Підприємства, включених до переліку його контрагентів, наданого під час перевірки

Ліцензіатом не протоколюються заходи з періодичної заміни технологічного одягу персоналу Аптечного складу № 2 та санітарної обробки технологічного взуття персоналу

Ліцензіатом не забезпечується контроль та огляд зовнішньої (аутсорсингової) діяльності на види діяльності, що стосуються дистрибуції лікарських засобів, зокрема не надано підтвердження про здійснення аудитів надавачів послуг з транспортування лікарських засобів. У ліцензіата не розроблені процедури щодо зазначеної діяльності. Транспорт не кваліфікований до вимог належних практик

Відсутні відповідні звіти щодо визначення/ідентифікації факторів ризику для якості продукції, визначення заходів, направлених на зниження ризику, та відповідно формалізованих висновків щодо прийнятності ризиків для якості продукції. На дати проведення перевірки офіційний огляд ризиків для якості лікарських засобів при здійсненні процесів дистрибуції не проведений (з урахуванням рекомендацій настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)»

Проведена кваліфікація складських приміщень для ПрАТ «ФІТОФАРМ» з боку ТОВ «ХФК «БІОКОН» з наданням копій ПрАТ «ФІТОФАРМ» відповідних звітів та рекомендацій, але не всі зони виробничих приміщень були кваліфіковані. Не охоплена зона розвантаження/завантаження. Не проведений аналіз ризиків щодо критичності цих зон (безпосередній контакт з вулицею). Моніторинг температури та вологості у зазначених зонах не ведеться

Деревянко Наталія Олександрівна — директор виробничого Департаменту

Корчевний Андрій Іванович — начальник відділу контролю за дотриманням ліцензійних умов діяльності з обігу підконтьнролих речовин управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу Державн

Тілахун Г.Є. — Генеральний директор

Тілахун Г Є — Генеральний директор

Деревянко Наталя Олександрівна — Заступник операційного директора ПРАТ «ФІТОФАРМ»

При проведенні кваліфікації термостатів мікробіологічної лабораторії відділу контролю якості не було проведено досліджень для температурного режиму +560С, що використовується для термостатування біологічних індикаторів

Досьє виробничих дільниць не містять інформації щодо заходів забезпечення відповідності продукції вимогам настанов щодо губчатої енцефалопатії

На Підприємстві на момент перевірки був відсутній документ по контролю змін з відповідною оцінкою ефективності змін на послідуючих серіях препарату та відповідна ревалідація технологічного процесу.

На Підприємстві в програмному забезпеченні для приладів ВЕРХ та ГРХ відсутні засоби фіксування всіх змін та знищення даних, що стосуються належної виробничої практики

Не завжди відбір проб та контроль якості АФІ за показником «Ідентифікація» проводиться для кожного тарного місця

Аудити постачальників/виробників АФІ плануються відповідно до проведеного аналізу ризиків, але, на момент перевірки не проведено аудити для закордонних виробників/постачальників АФІ

Не визначено ланцюги постачання для всіх субстанцій (АФІ).

Кваліфікаційні дослідження аналітичних вагів Sartorius 3863 у відділі контролю якості проведені не в повній мірі.

На підприємстві проводиться вхідний контроль хімічних реактивів але об’єм цього контролю не визначений

Розрахунок PDE, та відповідно визначення критерію МАС проведено не для всіх твердих форм лікарських засобів.

Лікарська рослинна сировина в різних статусах зберігається в одних приміщеннях поряд.

На Підприємстві не завжди виконуються вимоги СРМ-06-04-01 «Порядок відбору та розподілу проб субстанцій та допоміжних речовин для проведення вхідного контролю» щодо кількості контейнерів, з яких слід відбирати пробу для забезпеченння репрезентативності відбору.

Не проведена валідація програми стерилізації живильних середовищ при температурі 115°С

Відсутня затверджена процедура щодо внесення фактичної кількості отриманої сировини до програми 1С

На Підприємстві для лікарської рослинної сировини не ведеться архів контрольних/архівних зразків

Під час перевірки було встановлено, що важкодоступні місця двері між приміщеннями № 4.14.К та № 4.16 були очищені не належним чином

Виробничі приміщення № 4.14 К та № 4.16 підчас перевірки мали важко доступні місця на полу у вигляді розірваного лінолеуму

На момент перевірки на Підприємстві були відсутні (утилізовані) досьє виробництва валідаційних серій лікарського засобу Пертусин, сироп по 50 г, по 100 г у флаконах

При виборі критеріїв прийнятності параметрів мікроклімату на складі сировини (склад МЦ № 1) та карантинному складі готової продукції на дільниці фасування не було враховано умови зберігання продукції, що там має знаходитись.

Регламентуючою документацією Підприємства не передбачено зберігати стандартний зразок рослинного матеріалу (гербарій) для проведення ідентифікації.

Для програми подальшого випробування стабільності для лікарських засобів з умовами зберігання не вище 250С не використовується спеціалізоване обладнання (зокрема кліматичні камери) для забезпечення належного зберігання зразків (25±20С).

Для програми подальшого випробування стабільності для лікарських засобів з умовами зберігання не вище 250С не використовується спеціалізоване обладнання (зокрема кліматичні камери) для забезпечення належного зберігання зразків (25±20С).