Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що підлягає ліцензуванню

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Не проведено

Порушення відсутні

Предмет перевірки:	Додержання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Об'єкти:	Аптечний склад №2 Київська обл., Києво-Святошинський р-н, С. Крюківщина, вул. Вишнева, 26
Порушення:	відсутні
Покарання:	відсутні

17.09.2019

1427688

Культивування рослин, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що підлягає ліцензуванню

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Проведено

Порушення відсутні

Предмет перевірки:	Культивування рослин, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що підлягає ліцензуванню
Об'єкти:	Об'єкт 1 м. Київ, просп. Гонгадзе Георгія, буд. 20, Літера В' Об'єкт 2 Київська обл., Києво-Святошинський р-н, С. Крюківщина, вул. 'Вишнева, буд. 26
Учасники:	Сюр Олександр Григорович — завідувач аптечним складом №2 Солоджук Сергій Михайлович — директор
Порушення:	відсутні
Покарання:	відсутні

27.08.2018

374441

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Проведено

15 порушень

Предмет перевірки:	додержання вимог ліцензійних умов з оптової торгівлі лікарськими засобами
Учасники:	Солоджука Сергій Михайлович — директор Товариства з обмеженою відповідальністю «ДІАТОМ»
Порушення:	Наявні на підприємстві навчальні програми персоналу не охоплюють навчання вимогам належних фармацевтичних практик. На підприємстві не розроблені програми первинного навчання персоналу Не здійснюється документування офіційного процесу огляду функціонування системи якості вищим керівництвом ліцензіата Ліцензіатом не проводиться регулярне оцінювання ефективності заходів щодо відкликання продукції На Аптечному складі № 2 у зоні розвантаження не визначене місце проведення очищення тари з продукцією, яка надходить, перед складуванням Процедури моніторингу показників температури у зимовий та літній період у приміщеннях/зонах зберігання, обладнанні для зберігання лікарських засобів Аптечного складу № 2 (холодильному обладнанні), а також при транспортуванні лікарських засобів, не обґрунтовані результатами проведених валідаційних досліджень. Для холодильної камери GS34MLX для зберігання лікарських засобів при температурі 2-8оС Аптечного складу № 2 не проведені валідаційні дослідження з метою підтвердження можливості дотримання визначених умов зберігання. Відсутні процедури щодо використання системи температурної тривожної сигналізації при температурі 15-25 оС. В ході перевірки не були надані документи, які підтверджують проведення метрологічної повірки датчиків системи температурної тривожної сигналізації Ліцензіатом не забезпечено вільний доступ персоналу Аптечного складу № 2 до документації (інструкцій, СОП), потрібної для виконання його завдань, у місці проведення робіт Ліцензіат не повідомив орган ліцензування про зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, а саме: про зміну площі Аптечного складу № 2 та про проведену реконструкцію вентиляції Аптечного складу № 2 Програма самоінспекцій не охоплює всі аспекти належної практики дистрибуції та дотримання регуляторних положень, правил та процедур при здійсненні діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами Для транспортування лікарських засобів використовується некваліфікований автотранспорт Ліцензіатом не забезпечене здійснення кваліфікації постачальників та одержувачів згідно процедур підприємства Ліцензіатом не проведене загальне оцінювання ризиків для якості лікарських засобів при здійсненні процесів дистрибуції лікарських засобів у відповідності до процедури підприємства СОП-АС-36 «Управління ризиками» Ліцензіат не забезпечує контроль та огляд зовнішньої (аутсорсингової) діяльності на всі види діяльності, що стосуються дистрибуції у відповідності до процедур підприємства Не надані протоколи щодо обслуговування ключового обладнання, зокрема вентиляції та холодильного обладнання Аптечного складу № 2 На Аптечному складі № 2 не протоколюється факт заміни технологічного одягу персоналу. У процедурах підприємства не визначені заходи з періодичної санітарної обробки технологічного взуття персоналу У ліцензіата відсутня система контролю повторного використання акумуляторів холоду
Покарання:	відсутні