Справа № 640/12792/19 Суддя (судді) першої інстанції: Келеберда В.І.
13 квітня 2021 року м. Київ
Шостий апеляційний адміністративний суд у складі:
головуючого - судді Федотова І.В.,
суддів: Єгорової Н.М. та Коротких А.Ю.,
за участю секретаря Бринюк Г.О.,
розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційні скарги Міністерства охорони здоров'я України та державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" на рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 24 грудня 2020 року у справі за адміністративним позовом відкритого акціонерного товариства "Хімічний Завод "Ріхтер Гедеон" до Міністерства охорони здоров'я України, державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", третя особа без самостійних вимог на предмет спору: Публічне акціонерне товариство "Фармак" про визнання протиправним та скасування рішення, зобов'язання вчинити дії, -
Відкрите акціонерне товариство Хімічний завод «Ріхтер Гедеон» (далі - позивач, ВАТ ХЗ «Гедеон Ріхтер») звернулося до суду з позовом до Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України, відповідач 1), Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі - ДП ДЕЦ МОЗ України, відповідач 2), в якому просив:
- визнати протиправним і скасувати пункт 1 наказу МОЗ України №78 від 11 січня 2019 року «Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм» та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину «толперизону гідрохлорид» в аналогічній лікарській формі на території України, а саме: « 1. Відмовити у державній перереєстрації лікарського засобу згідно із переліком (додаток 1);
- зобов'язати ДП ДЕЦ МОЗ України скласти позитивні рекомендації для МОЗ про можливість перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм», розчину для ін'єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці протягом 10 робочих днів з дня набрання судовим рішенням законної сили;
- зобов'язати МОЗ України видати наказ про державну перереєстрацію (на необмежений термін) та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб Мідокалм розчину для ін'єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці протягом 20 робочих днів з дня набрання судовим рішенням законної сили.
Рішенням Окружного адміністративного суду міста Києва від 24 грудня 2020 року позов було задоволено.
Не погоджуючись із зазначеним судовим рішенням, відповідачами подано апеляційні скарги, в яких, вказуючи на неправильне застосування норм матеріального та процесуального права просять його скасувати та прийняти нове, яким у задоволенні позовних вимог відмовити.
Так, відповідач - 2 обґрунтовуючи свою апеляційну скаргу вказує про те, рішення суду першої інстанції не відповідає нормам матеріального права, зокрема п.9 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) та пункт 14 розділу IV Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ від 223.07.2015 №460).
Також, наголошує на тому, що судом при розгляді даної справи, серед іншого, в повному обсязі не було оцінено аргументи відповідача - 2 на підтвердження відсутності підстав для задоволення позовних вимог, наведені ним у заявах по суті справи.
Крім того, відповідач - 2 наголошує, що небезпечною властивістю лікарського засобу «Мідокалм» є, зокрема те, що користь від застосування в ньому діючої речовини толперизону у вигляді розчину для ін'єкцій не перевищує виявлені ризики. Підтвердженням цього є міжнародна практика, яка міститься у публікаціях, розміщених на офіційному веб-сайті Європейської медичної агенції.
Також, вказує про те, що однією з підстав для відмови у перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм» у формі розчину для ін'єкцій, є те, що вказаний лікарський засіб є шкідливим для здоров'я людини.
Відповідач 1 обґрунтовуючи свою апеляційну скаргу вказує про те, що позивача було зобов'язано провести клінічне дослідження, а у зв'язку з тим, що позивач не виконав свої зобов'язання, рішенням НЕР від 26.04.2018 протокол №08 лікарський засіб Мідокалм, розчину для ін'єкцій по 1 мл по 5 ампул у картонній коробці, виробництва ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, даний лікарський засіб не може бути рекомендований до перереєстрації в Україні.
Крім того, вказує про те, що судом першої інстанції не надано належної оцінки тому, що рішення про перереєстрацію лікарських засобів належить до дискреційних повноважень МОЗ України.
Разом з тим, суд першої інстанції вийшов за межі своїх повноважень, зобов'язавши МОЗ України скасувати пункт 1 наказу №78, а також видати наказ про державну перереєстрацію лікарського засобу «Мідокалм».
Заслухавши суддю-доповідача, пояснення сторін, які з'явились у судове засідання, дослідивши доводи апеляційних скарг та перевіривши матеріали справи, колегія суддів вважає, що апеляційні скарги відповідачів підлягають частковому задоволенню з наступних підстав.
Відповідно до ст. 317 КАС України підставами для скасування судового рішення суду першої інстанції повністю або частково та ухвалення нового рішення у відповідній частині або зміни рішення є: 1) неповне з'ясування судом обставин, що мають значення для справи; 2) недоведеність обставин, що мають значення для справи, які суд першої інстанції визнав встановленими; 3) невідповідність висновків, викладених у рішенні суду першої інстанції, обставинам справи; 4) неправильне застосування норм матеріального права або порушення норм процесуального права.
Відповідно до ч. 1 ст. 308 КАС України суд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційних скарг.
Як встановлено судом першої інстанції, відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року №426 (у редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015 року №460) позивачем у 2017 році розпочато процедуру перереєстрації лікарського засобу Мідокалм, розчину для ін'єкцій по 1 мл. в ампулі, по 5 ампул в картонній упаковці.
У рамках затвердженої процедури перереєстрації позивачем упродовж 2017-2018 років подано ряд документів та матеріалів, надано відповіді на зауваження експертів, отримано позитивний висновок з фармакобезпеки під час експертизи співвідношення користь/ризик препарату, проте 10 травня 2018 року від відповідача 2 отримано повідомлення про прийняття рішення, яким не рекомендовано до перереєстрації лікарський засіб у зв'язку з тим, що протягом терміну дії реєстраційного посвідчення не було проведено випробувань з доведення ефективності.
У зв'язку із зазначеним рішенням позивач намагався оскаржити його в адміністративному порядку, проте, врешті отримав витяг з наказу №78 від 11 січня 2019 року про відмову у перереєстрації лікарського засобу.
Також зазначеним рішенням заборонено застосування на території України генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину «толперизону гідрохлорид» в аналогічній лікарській формі до референтного препарату «Мідокалм», шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень згідно із переліком (додаток 2) з 01 квітня 2019 року; рекомендовано виробникам генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину «толперизону гідрохлорид» в аналогічній лікарській формі до референтного препарату Сідокалм, припинити виробництво лікарських засобів згідно із переліком (додаток 2) з 01 січня 2019 року; управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити виключення з Державного реєстру лікарських засобів України та Міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів інформації щодо реєстрації лікарських засобів, зазначених у додатку 2 до цього наказу та довести цей наказ до відома суб'єктів ринку лікарських засобів.
Позивач вважаючи протиправним пункт 1 наказу МОЗ України №78 від 11 січня 2019 року звернувся з даним позовом до суду для захисту своїх порушених прав.
Суд першої інстанції задовольняючи позовні вимоги в повному обсязі виходив з того, що ДП ДЕЦ МОЗ України міг не рекомендувати, а МОЗ України відмовити у державній перереєстрації лікарського засобу Мідокалм виключно з посиланням на встановлення шкідливості лікарського засобу для здоров'я людини. Натомість, відповідачі вжили інші формулювання і підстави, відступивши від встановлених вимог без будь-яких на те законних підстав, та вдавшись до оцінки ефективності лікарського засобу Мідокалм під час процедури його державної перереєстрації.
Таким чином, за умов визнання протиправним та скасування пункту 1 оскаржуваного наказу, єдиним можливим рішенням відповідача 1 має стати прийняття нового наказу про перереєстрацію лікарського засобу Мідокалм та видачу нового реєстраційного посвідчення, тому зобов'язання відповідача 1 до вчинення таких дій є найбільш ефективним способом захисту порушених прав позивача.
Надаючи правову оцінку обставинам справи, висновкам суду першої інстанції, доводам апелянта, та правовому регулюванню спірних питань, колегія суддів зазначає наступне.
Згідно з положеннями статті 3 Конституції України людина, її життя і здоров'я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю.
Права і свободи людини та їх гарантії визначають зміст і спрямованість діяльності держави. Держава відповідає перед людиною за свою діяльність. Утвердження і забезпечення прав і свобод людини є головним обов'язком держави.
Вимогами частини другої статті 19 Конституції України передбачено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Згідно з положеннями частини третьої статті 2 КАС України у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: 1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; 2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; 3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); 4) безсторонньо (неупереджено); 5) добросовісно; 6) розсудливо; 7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); 9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; 10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 24.07.2000 №918/2000, Міністерство охорони здоров'я України (МОЗ України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.
МОЗ України є головним (провідним) органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сферах охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Закон України від 04.04.1996 № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» (далі - Закон №123/96-ВР) регулює правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, вироблених з крові людини та плазми крові (препаратів крові), переробкою, транспортуванням, зберіганням і розподілом компонентів крові, що використовуються для виробництва лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.
Згідно з частинами першою та другою статті 9 Закону №123/96-ВР лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
Механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби" (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації, встановлений Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376.
Відповідно до пункту 2 Порядку №376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.
Згідно з пунктом 9 Порядку рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.
Статутом Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров'я України 16 травня 2013 року № 72-о визначено, що Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - Центр) - уповноважена Міністерством охорони здоров'я України спеціалізована експертна установа у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (в тому числі медичних імунобіологічних препаратів) в межах, що визначені Законами України "Про лікарські засоби" та «Про захист населення від інфекційних хвороб", яка також є головною організацією у сфері здійснення фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, в тому числі фармацевтичного, обслуговування, включаючи розробку відповідних медико-технологічних документів та проектів нормативних актів, що заснована на державній власності та належить до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України.
Предметом діяльності Центру є, зокрема, надання МОЗ рекомендацій та вмотивованих висновків про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, які подаються для державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення тощо, та їх медичного застосування в Україні.
Аналогічна правова норма закріплена у п. 5 Порядку, якою визначено, що Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - шостим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.
Згідно з пунктом 3 Порядку у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.
Проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення визначено Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2008 №426 (далі по тексту - Порядок №426).
Відповідно до пункту 6 Порядку факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення).
Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу.
Отже, з аналізу наведених норм законодавства вбачається, що вмотивований висновок Центру про можливість державної реєстрації лікарського засобу є підставою для прийняття МОЗ України відповідного рішення.
У свою чергу, пунктом 3 Порядку № 376 визначено, що порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, зазначених у підпунктах 1-5 цього пункту, вимоги до них визначає МОЗ за погодженням з Мінекономіки.
Так, Наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 затверджено Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.
Пунктом 6 цього Порядку визначено, що державну реєстрацію лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ) на підставі наданих до МОЗ для прийняття рішення позитивних висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складених Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - Центр) за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) відповідно до Порядку.
Пунктом 7 розділу IV цього Порядку передбачено, що за результатами експертизи реєстраційного досьє складається експертний звіт, на підставі якого надаються вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу із зазначенням підтвердження відповідності звіту про доклінічні дослідження та звіту про клінічні випробування, наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє. Експерти з питань реєстрації відповідних підрозділів Центру є відповідальними за результати проведеної ними експертизи.
Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі голів та заступників голів робочих експертних груп відповідно до напрямів.
За результатами засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ рекомендацій про можливість державної реєстрації лікарських засобів.
Як вбачається з матеріалів справи та не заперечується сторонами, позивач звертався до МОЗ України із заявою державну перереєстрацію лікарського засобу.
Однак, 05 травня 2018 року від відповідача 2 отримано повідомлення, згідно якого не рекомендовано до перереєстрації лікарський засіб у зв'язку з тим, що протягом терміну дії реєстраційного посвідчення не було проведено випробувань з доведення ефективності.
Після цього, відповідно до витягу з наказу №78 від 11 січня 2019 року відповідачем 1 прийнято рішення про відмову у перереєстрації лікарського засобу.
Як вбачається зі змісту вказаного наказу та додатку до нього, ВАТ «Гедеон Ріхтер» відмовлено у державній перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм», розчину для ін'єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці, на підставі того, що протягом терміну дії реєстраційного посвідчення не було проведено випробувань з доведення ефективності.
Разом з тим, як вірно встановлено судом першої інстанції та визначено чинним законодавством, відповідно до пункту 14 розділу ІV Порядку №426 лікарський засіб не може бути рекомендований до перереєстрації, якщо під час проведення експертизи документів за результатами післяреєстраційного нагляду було встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров'я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю).
Тобто, з вказаної норми слідує, що ДП ДЕЦ МОЗ України може надавати висновок, яким не рекомендує перереєстрацію лікарського засобу в тому випадку, якщо за результатами післяреєстраційного нагляду буде встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров'я людини.
Пунктом 9 Порядку №376 (в редакції, чинній на момент прийняття спірного Наказу) передбачено, що рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу.
Разом з тим, як вірно встановив суд першої інстанції, з чим погоджується колегія суддів, відповідачем 2 у висновку вказано, що лікарський засіб не пропонується до державної перереєстрації на підставі того, що протягом терміну дії реєстраційного посвідчення не було проведено випробувань доведення ефективності препарату.
На підставі вказаного висновку відповідачем 1 відмовлено позивачу у перереєстрації лікарського засобу з підстав не проведення випробувань з доведення ефективності.
Таким чином, вказана підстава для відмови у державній перереєстрації не передбачена чинним законодавством, відтак твердження відповідача 1 про те, що останній діяв у спосіб передбачений Конституцією, Законом України «Про лікарські засоби», Порядками №376 і №426 не відповідає дійсності.
З огляду на вказане колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції про наявність підстав для задоволення позову в частині скасування пункту 1 оспорюваного наказу МОЗ України.
Як вбачається з експертного висновку Консультативно-експертної групи щодо експертної оцінки реєстраційних матеріалів на лікарський засіб поданий з метою державної перереєстрації, лікарський засіб «Мідокалм», розчин для ін'єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці не може бути рекомендований до перереєстрації в Україні, оскільки згідно з наданими реєстраційними матеріалами заявником не підтверджена ефективність лікарського засобу за показаннями, що зазначені в Інструкції для медичного застосування.
Як вбачається з витягу з протоколу №08 засідання Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України від 26.04.2018 року, було ухвалено не рекомендувати лікарський засіб Мідокалм до перереєстрації на підставі того, що протягом терміну дії реєстраційного посвідчення не було проведено випробувань з доведення ефективності.
Разом з тим, колегія суддів приймає до уваги, що ВАТ «ХЗ «Ріхтер Гедеон» Угорщина є виробником лікарського засобу Мідокалм, розчину для ін'єкцій по 1 мл. в ампулі, по 5 ампул в картонній упаковці.
Зазначений лікарський засіб дозволений до застосування в Україні з 1998 року, застосовується в медичній практиці більше 50 років.
На момент першої реєстрації лікарський засіб був визнаний таким, що відповідає усім вимогам до безпеки та ефективності.
Востаннє препарат перереєстровано в Україні наказом МОЗ України №19 від 14 січня 2013 року терміном до 14 січня 2018 року, що підтверджується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб №UA/7535/01/01.
У період дії реєстраційного посвідчення відповідно до рішення Науково-експертної ради ДП ДЕЦ МОЗ України від 25 квітня 2013 року позивачу рекомендовано оновити інструкцію для медичного застосування на лікарські засоби, діючою речовиною яких є толперизон.
Як вбачається з вкладки до реєстраційного посвідчення вказані зміни були затверджені наказом МОЗ України №727 від 16 серпня 2013 року.
Таким чином, позивачем було виконано усі рекомендації Науково-експертної ради ДП ДЕЦ МОЗ України, що підтверджується вищевказаним.
У своїй апеляційній скарзі відповідач 2 вказує про те, що 21 червня 2012 року Комітет лікарських засобів для застосування у людей Європейської медичної агенції (ЄМА) завершив оцінку безпеки та ефективності толперизону і дійшов висновку, що переваги препаратів, до складу яких входить толперизон, для перорального застосування продовжують переважати над їх ризиками, однак їх використання слід обмежити лікуванням дорослих з постінсультною спастичністю. Водночас, Комітет також рекомендував скасувати ліцензування лікарських засобів, що містять толперизон в ін'єкційній формі, в усьому Європейському Союзі, оскільки співвідношення користь/ризик для цієї лікарської форми є несприятливим.
З огляду на вказане відповідач дійшов висновку що саме у формі розчину для ін'єкцій даний лікарський засіб є шкідливим для здоров'я людини.
З огляду на те, що вказаний висновок ЄМА, на який посилається відповідач 2, як на підставу для відмови у перереєстрації лікарського засобу, датований 21.06.2012, а остання перереєстрація лікарського засобу Мідокалм відбулась 14.01.2013, колегія суддів не вбачає підстав для його врахування під час перереєстрації вказаного лікарського засобу у 2018 році.
Крім того, колегія суддів зауважує, що вказаний висновок ЕМА має рекомендаційний характер. Обов'язковість його застосування на території України відповідачем не доведена.
Таким чином, з урахуванням того, що відповідачем 2 не надано жодних належних та допустимих доказів, які б беззаперечно свідчили про шкідливість лікарського засобу Мідокалм, колегія суддів вважає, що вказані висновки ДП ДЕЦ МОЗ України про шкідливість даного лікарського засобу для здоров'я людини ґрунтуються на припущеннях.
З огляду на те, що вказані доводи відповідача 2 не знайшли свого підтвердження в ході апеляційного перегляду справи, колегія суддів дійшла висновку про їх необґрунтованість та безпідставність.
Оскільки відповідачем 2 не доведено шкідливість застосування вказаного лікарського засобу на практиці, висновок ДП ДЕЦ МОЗ України про не рекомендацію для перереєстрації лікарського засобу Мідокалм, розчину для ін'єкцій по 1 мл. в ампулі, по 5 ампул в картонній упаковці, є помилковим.
Крім того, посилання відповідача 2 на підставу не проведення випробувань з доведення ефективності для відмови у рекомендації для перереєстрації є такою, що не передбачена чинним законодавством.
Відтак, суд першої інстанції дійшов вірного висновку, що за умов, коли МОЗ України приймає рішення саме на підставі рекомендацій ДП ДЕЦ МОЗ України (висновків), виникає об'єктивно обумовлена необхідність зобов'язати відповідача 2 надати відповідні рекомендації про можливість державної перереєстрації лікарського засобу.
У протилежному випадку будь-які інші способи захисту фактично утворять умови для уникнення відповідних осіб від виконання своїх обов'язків та поставить позивача в умови, коли єдиним варіантом його дій залишиться повторне звернення до відповідачів із заявою про перереєстрацію лікарського засобу, повторне проходження усієї процедури перереєстрації, яка є тривалою, та можливе повторне звернення до суду з аналогічним позовом.
Колегія суддів повністю погоджується з вказаним висновком суду першої інстанції з урахуванням вищевикладеного.
Разом з тим, суд першої інстанції задовольняючи вимоги позивача в повному обсязі дійшов висновку про необхідність зобов'язання відповідача 1 прийняти новий наказ про перереєстрацію лікарського засобу Мідокалм та видачу нового реєстраційного посвідчення, з огляду на те, що вчинення таких дій є найбільш ефективним способом захисту порушених прав позивача.
Так, відповідно до чинного законодавства України, адміністративний суд не наділений повноваженнями втручатися у вільний розсуд (дискрецію) суб'єкта владних повноважень, діяльність державних органів, поза межами перевірки за критеріями, визначеними статтею 2 КАС України.
Завдання правосуддя полягає не у забезпеченні ефективності державного управління, а в гарантуванні дотримання вимог права, інакше порушується принцип розподілу влади. Принцип розподілу влади не допускає надання адміністративному суду адміністративно-дискреційних повноважень - єдиним критерієм здійснення правосуддя є право. Тому завданням адміністративного суду є контроль за легітимністю прийняття рішень.
Виходячи зі змісту положень КАС України щодо компетенції адміністративного суду, останній не може підміняти інший орган державної влади та перебирати на себе повноваження щодо вирішення питань, які законодавством віднесені до компетенції цього органу державної влади.
Аналізуючи наведені норми, колегія суддів вважає, що в даному випадку, задовольнивши дану вимогу, судом було здійснено втручання у дискреційні повноваження відповідача 1 (Міністерство охорони здоров'я України), як суб'єкта владних повноважень.
З огляду на викладене, колегія суддів дійшла висновку, що рішення суду першої інстанції в частині задоволення позовних вимог про зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України видати наказ про державну перереєстрацію (на необмежений термін) та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «Мідокалм», розчин для ін'єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці підлягає скасуванню, з прийняттям в цій частині нового рішення шляхом зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України розглянути питання щодо державної перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм», розчин для ін'єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці.
Доводи відповідача 2 про порушення судом першої інстанції норм процесуального права, з огляду на те, що останнім було розглянуто дану справу за правилами спрощеного провадження без повідомлення (виклику) сторін, колегія суддів приймає до уваги, однак, враховуючи, що вказане не призвело до неправильного вирішення справи, суд апеляційної інстанції з огляду на ч.2 ст. 317 КАС України, не вбачає підстав для його скасування з вказаних мотивів.
Відповідно до викладеного, у зв'язку з неправильним застосуванням судом першої інстанції норм матеріального прав, суд дійшов до висновку про часткове задоволення апеляційних скарг, скасування рішення в частині та прийняття нового рішення в цій частині.
Керуючись ст.ст. 242, 250, 308, 315, 316, 321, 322, 325, 328, 329 КАС України, суд, -
Апеляційні скарги Міністерства охорони здоров'я України та державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" - задовольнити частково.
Рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 24 грудня 2020 року в частині задоволення позовних вимог про зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України видати наказ про державну перереєстрацію (на необмежений термін) та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «Мідокалм», розчин для ін'єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці - скасувати, та прийняти в цій частині нове рішення, яким зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України розглянути питання щодо державної перереєстрації лікарського засобу «Мідокалм», розчин для ін'єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці.
В іншій частині рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 24 грудня 2020 року залишити без змін.
Постанова набирає законної сили з дати її прийняття та може бути оскаржена шляхом подання касаційної скарги безпосередньо до Верховного Суду у порядку та строки, визначені ст.ст. 329-331 КАС України.
Головуючий суддя:
Судді:
Повний текст постанови виготовлено 19.04.2021 року.