ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01030, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-Б тел. 284-18-98
Справа № 5011-64/6446-2012 24.10.12
За позовом: Еббот Лабораторіз Лімітед (Abbott Laboratories Limited)
до відповідача-1: Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited)
до відповідача-2: ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.)
до відповідача-3: Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"
до відповідача-4: Міністерство охорони здоров'я України
третя особа: Державна митна служба України
про захист порушеного права власності на реєстраційну інформацію на лікарські засоби
Суддя Блажівська О.Є.
Представники сторін:
Від позивача -Казанкіна А.Ю. пред за дов. б/н від 03.06.2011р.
Від відповідача-1 -Скороход В.С., пред. за дов. № б/н від 11.01.2012р.
Від відповідача-2 -не з'явився
Від відповідача-3 -Шкурай Д.Б. пред. за дов. б/н від 11.05.2012р.
Від відповідача-4 -Дяк Ю.М. пред. за дов. № 14.02/06 від 26.03.2012р.
Від третьої особи -не з'явився
30 серпня 2011 року надійшла позовна заява до Господарського від Еббот Лабораторіз Лімітед, в якій позивач просить суд:
- визнати недійсними висновки Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"про рекомендацію до реєстрації лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН -ЗДОРОВ'Я"у формі таблеток, вкритих оболонкою;
-визнати недійсними накази Міністерства охорони здоров'я України від 15.02.2008р. №75, від 24.03.2009р. №177, від 13.05.2009р. №331 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали"в частині державної реєстрації на ім'я Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.) лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН -ЗДОРОВ'Я"у формі таблеток, внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "РИТОКОМ"у формі таблеток;
-визнати недійсними реєстраційні посвідчення №UA/6416/02/01 від 15.02.2008р.; №UA/6417/02/01 від 15.02.2008р.; №UA/9492/01/01 від 25.03.2009р.; №UA/9493/01/01 від 25.03.2009р.; №UA/9653/01/01 від 11.03.2009р. на лікарські засоби "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН -ЗДОРОВ'Я".
Рішенням господарського суду міста Києва від 14.11.2011 (суддя Палій В.В.), залишеним без змін постановою Київського апеляційного господарського суду від 21.12.2011 (колегія суддів у складі: суддя Смірнова Л.Г. -головуючий, судді Тищенко О.В., Чорна Л.В.), у задоволенні позовних вимог відмовлено.
Постановою ВГСУ від 25.04.2012 року, касаційну скаргу Ебботт Лабораторіз Лімітед (Abbott Laboratories Limited) задоволено частково. Рішення господарського суду міста Києва від 14.11.2011 та постанову Київського апеляційного господарського суду від 21.12.2011 у справі № 20/153 скасовано. Справу направлено на новий розгляд до господарського суду міста Києва.
04.05.2012 року призначено повторний автоматичний розподіл справ, відповідно до якого справу № 20/153 передано на розгляд судді господарського суду міста Києва Борисенко І.І.
Ухвалою суду від 16.05.2012 року задоволено самовідвід судді Борисенко І.І. та матеріали справи передано керівнику апарату суду для вирішення питання про повторний автоматичний розподіл.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 21.05.2012 року суддею Зеленіною Н.І. прийнято справу до провадження, присвоєно справі № 5011-64/6446-2012 року, розгляд справи призначено на 13.06.2012 року.
13.06.2012 року через канцелярію Господарського суду міста Києва від відповідача-1 надійшло клопотання про припинення провадження у справі в частині визнання наказів МОЗ недійсними на підставі постанови Вищого адміністративного суду України від 15.03.2011 року по справі № К-36683/10.
13.06.2012 року у судовому засіданні відповідачем-1 надано відзив, третя особа по справі надала письмові пояснення, позивач надав письмові пояснення.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 13.06.2012 року розгляд справи відкладено на 12.07.2012 року.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 14.06.2012 року суд ухвалив, клопотання Еббот Лабораторіз Лімітед (Abbott Laboratories Limited) про забезпечення позову у справі № 5011-64/6446-2012 (вх. № 06-37/24492 від 08.06.2012 року) -задовольнити частково. До вирішення спору у справі № 5011-64/6446-2012 по суті вжити заходи до забезпечення позову, а саме: заборонити вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарські засоби "РИТОКОМ", таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (реєстраційне посвідчення UА/6416/02/01 від 15.02.2008року); "РИТОКОМ", таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 (UА/6417/02/01 від 15.02.2008 р.); "РИТОПІН", таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (UА/9492/01/01 від 25.03.2009 р.); "РИТОПІН", таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 (UА/9493/01/01 від 25.03.2009 р.); заборонити вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб "РИТОПІН-ЗДОРОВ'Я", таблетки, вкриті оболонкою, № 30, (реєстраційне посвідчення UА/9653/01/01 від 11.03.2009 р.).
09.07.2012 року через канцелярію Господарського суду міста Києва від відповідача-1 надійшло клопотання про припинення провадження у справі на підставі рішення Господарського суду міста Києва по справі 39/247.
12.07.2012 року у судовому засіданні від відповідача-3 надійшли копії матеріалів біоеквівалентності на лікарський засіб "Ритоком", також відповідач -3 зазначає що при реєстрації лікарського засобу «Ритопін»заявник ОллМед Інтернешнл Інк було використано реєстраційну інформацію лікарського засобу «Ритоком»виробництва Гетеро Драгз Лімітед. Реєстрація лікарських засобів «Ритопін»,«Ритоком»відбувалась як генеричних лікарських засобів.
Ухвалою Господарського суду від 12.07.2012 року розгляд справи відкладено на 25.07.2012 року.
Ухвалою Господарського суду від 25.07.2012 року розгляд справи відкладено на 03.08.2012 року.
31.07.2012 року від відповідача-1 надійшло клопотання про скасування заходів забезпечення позову (за ухвалою суду від 14.06.12 року).
Розпорядженням від 03.08.2012 року, заступника Голови Господарського суду міста Києва Джарти В.В., у зв'язку з лікарняним судді Зеленіної Н.І. справу № 5011-64/6446-2012 передано судді Качан Н.І.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 03.08.2012 року суддею Качан Н.І. розгляд справи відкладено на 29.08.2012 року.
Розпорядженням від 29.08.2012 року, Голови Господарського суду міста Києва Князькова В.В., у зв'язку з виходом судді Зеленіної Н.І. з лікарняного справу № 5011-64/6446-2012 передано судді Зеленіній Н.І.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 29.08.2012 року розгляд справи відкладено на 12.09.2012 року.
Розпорядженням від 12.09.2012 року, заступника Голови Господарського суду міста Києва Джарти В.В., у зв'язку з відпусткою судді Зеленіної Н.І. справу № 5011-64/6446-2012 передано судді Блажівській О.Є.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 12.09.2012 року розгляд справи відкладено на 01.10.2012 року.
01.10.2012 року у судове засідання з'явились представники відповідача-1, -3, - 4 та третьої особи. Представники позивача та відповідача-2 у судове засідання не з'явились, про час, дату та місце судового засідання повідомлені належним чином.
У судовому засіданні 01.10.2012 року відповідача-1 надано усні пояснення щодо заявленого відповідачем-1 клопотання про припинення провадження у справі від 13.06.2012 року та щодо клопотання про скасування заходів забезпечення позову. Представником відповідача-1 надано документи для долучення до матеріалів справи.
Представником відповідача-3 підтримано клопотання відповідача-1 про припинення провадження у справі.
Представником відповідача-4 надано документи для долучення до матеріалів справи, в усних поясненнях по справі клопотання про припинення провадження відповідача-1 підтримав.
Представник третьої особи надав письмові пояснення для долучення до матеріалів справи, в усних поясненнях по справі щодо клопотання про припинення провадження у справі залишив на розсуд суду.
Розгляд клопотань відповідача-1 про припинення провадження у справі та скасування заходів забезпечення позову перенесено у наступне судове засідання.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 01.10.2012 року на підставі п.1 ст. 77 ГПК України справу відкладено на 10.10.2012 року.
10.10.2012 року представники позивача, відповідача-1, відповідача-3, відповідача-4 у судове засідання з'явились.
10.10.2012 року представники відповідача-2 та третьої особи у судове засідання не з'явились. Про дату, час та місце судового засідання були повідомлені належним чином.
10.10.2012 року представник позивача у судовому засіданні надав суду письмові пояснення по справі з урахуванням клопотання відповідача-1 про припинення провадження у справі.
Представник позивача надав суду усні пояснення по справі.
Представник позивача надав суду усні пояснення стосовно клопотання відповідача-1 про припинення провадження у справі.
Представник відповідача-1 надав суду усні пояснення стосовно клопотання про припинення провадження у справі.
Представники відповідача-1 та позивача надали суду усні пояснення стосовно поданих раніше наказів МОЗ України.
Представник відповідача-1 надав суду усні пояснення стосовно наказу № 75 МОЗ України.
Представник позивача надав суду усні пояснення стосовно наказу № 75 МОЗ України.
Представник позивача надав суду усні пояснення по суті заявлених позовних вимог. В усних поясненнях заявлені позовні вимоги підтримав у повному обсязі.
Представник-1 відповідача-3 надав суду усні пояснення по справі.
Представник відповідача-4 надав суду усні пояснення щодо клопотання про припинення провадження у справі.
Представник позивача надав суду усні пояснення стосовно підвідомчості розгляду справи.
В зв'язку з необхідністю витребування документів по справі, відповідно до ст. 77 ГПК України, судом оголошено перерву до 24.10.2012 на 12:00.
24.10.2012 року представники позивача, відповідача-1, відповідача-3, відповідача-4 у судове засідання з'явились.
24.10.2012 року представники відповідача-2 та третьої особи у судове засідання не з'явились. Про дату, час та місце судового засідання були повідомлені належним чином.
Представник позивача надав суду усні пояснення по суті справи.
Представник відповідача-3 надав суду усні пояснення по суті справи.
У судовому засіданні розглянуто клопотання відповідача-1 про припинення провадження у скправі та скасування заходів забезпечення позову.
Представники сторін надали усні пояснення по суті заявлених клопотань.
У клопотанні відповідача-1 про скасування заходів забезпечення позову судом відмовлено та клопотання про припинення провадження у справі задоволено судом частково.
Відповідно до вимог ст.81-1 ГПК України в судових засіданнях складені протоколи, які долучено до матеріалів справи.
В судовому засіданні 24.10.2012 р. було оголошено вступну та резолютивну частини рішення у відповідності до ст. 85 ГПК України.
В судовому засіданні суд повідомив сторони про порядок отримання повного тексту рішення відповідно до вимог ст. 87 ГПК України.
Розглянувши надані документи і матеріали, всебічно та повно з'ясувавши обставини, на яких ґрунтуються позовні вимоги, об'єктивно оцінивши в сукупності докази, які мають значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд -
Міністерство охорони здоров'я України Наказом № 316 від 11.06.2007 р. зареєструвало лікарський засіб "АЛУВІА", виробництва "Ебботт Лаборотаріз Лтд", Великобританія та 16.06.2007року видало реєстраційне посвідчення про реєстрацію лікарського засобу під назвою "АЛУВІА", основною діючою речовиною якого є лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг. Строк дії реєстраційного посвідчення становить з 16.06.2007 р. по 11.06.2012 р.
У 2008-2009роках ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"прийняло до розгляду заяви про державну реєстрацію наступних лікарських засобів:
- "РИТОКОМ"(активна речовина лопінавір 200мг, ритонавір 50 мг), таблетки вкриті оболонкою №30, заявник - Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), Індія;
- "РИТОКОМ"(активна речовина лопінавір 200мг, ритонавір 50 мг), таблетки вкриті оболонкою, in bulk №1000, заявник - Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), Індія;
- "РИТОПІН"(активна речовина лопінавір 200мг, ритонавір 50 мг), таблетки вкриті оболонкою №30, заявник - Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), Індія;
- "РИТОПІН"(активна речовина лопінавір 200мг, ритонавір 50 мг), таблетки вкриті оболонкою №30, заявник - Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), Індія;
- "РИТОПІН -ЗДОРОВ'Я"(активна речовина лопінавір 200мг, ритонавір 50 мг), таблетки вкриті оболонкою №30, заявник - ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.), США.
З приводу даних заяв ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"було надано висновки про можливість державної реєстрації вказаних лікарських засобів, а Міністерством охорони здоров'я України було зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України:
- лікарські засоби "РИТОКОМ"(поз. 20-21 Додатку 1 до наказу МОЗ України №75 від 15.02.2008р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали";
- лікарські засоби "РИТОПІН"(первинна реєстрація під назвою "РИТОКОМ" поз. 115-116 Додатку 3 до наказу МОЗ України №177 від 24.03.2009р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали";
- лікарські засоби "РИТОПІН -ЗДОРОВ'Я"(поз. 34 Додатку 1 до наказу МОЗ України №331 від 13.05.2009р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали".
На лікарський засіб "РИТОКОМ", таблетки, вкриті оболонкою, №30, видане реєстраційне посвідчення №UA/6416/02/01 від 15.02.2008р.;
На лікарський засіб "РИТОКОМ", таблетки, вкриті оболонкою, in bulk №1000, видане реєстраційне посвідчення №UA/6417/02/01 від 15.02.2008р.;
На лікарський засіб "РИТОПІН", таблетки, вкриті оболонкою, №30, видане реєстраційне посвідчення №UA/9492/01/01 від 25.03.2009р.;
На лікарський засіб "РИТОПІН", таблетки, вкриті оболонкою, №30, видане реєстраційне посвідчення №UA/9493/01/01 від 25.03.2009р.;
На лікарський засіб "РИТОПІН- ЗДОРОВ'Я", таблетки, вкриті оболонкою, №30, видане реєстраційне посвідчення №UA/9653/01/01 від 11.03.2009р.
Позивач вважає, що позивачу, як заявнику зареєстрованого в Україні лікарського засобу "АЛУВІА", активними діючими речовинами якого є лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг, належить право власності на всю реєстраційну інформацію на ці лікарські засоби. Натомість, відповідач-1 та відповідач-2, подаючи на реєстрацію лікарські засоби "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН -ЗДОРОВ'Я", які є генеричними лікарськими засобами по відношенню до лікарського засобу "АЛУВІА", використали реєстраційні матеріали позивача на лікарський засіб "АЛУВІА", без згоди позивача, чим порушили права власності позивача на реєстраційну інформацію та охоронюваний законом інтерес позивача щодо недопущення до обігу в Україні препаратів, державна реєстрація яких відбулась з порушенням чинного законодавства України.
Рішенням Господарського суду міста Києва від 02.04.2012 року по справі № 39/247, залишеним без змін Постановою Київського апеляційного господарського суду від 26.06.2012 року та Постановою Вищого господарського суду міста Києва від 22.08.2012 року, суд вирішив: Зобов'язати ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.) припинити дії, спрямовані на використання у будь-який спосіб винаходу, які належать Ебботт Лабараторіз (Abbott Laboratories) і охороняються патентом України № 85564. Зобов'язати Гетеро Драгс Лімітед (Hetero Drugs Limited) припинити дії, спрямовані на використання у будь-який спосіб винаходу, які належать Ебботт Лабараторіз (Abbott Laboratories) і охороняються патентом України № 85564. Визнати недійсними висновки Державного підприємства "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" (Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України") про рекомендацію до реєстрації препарату "Ритоком" у таких лікарських формах: таблетки, вкриті оболонкою, № 30, (реєстраційне посвідчення № UА/6416/02/01), таблетки, вкриті оболонкою, іn bulk № 1000 (реєстраційне посвідчення № UA/6417/02/01). Визнати недійсними висновки Державного підприємства "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" (Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України") про рекомендацію до реєстрації препарату "Ритопін" у таких лікарських формах: таблетки, вкриті оболонкою, № 30, (реєстраційне посвідчення № UА/9492/01/01), таблетки, вкриті оболонкою, іn bulk № 1000 (реєстраційне посвідчення № UА/9493/01/01). Визнати недійсним висновок Державного підприємства "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" (Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України") про рекомендацію до реєстрації препарату "Ритопін-Здоров'я" у таких лікарських формах: таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (пакування із іn bulk фірми-виробника Гетеро Драгс Лімітед, Індія) (реєстраційне посвідчення № UА/9653/01/01). Визнати недійсним Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 24.03.2009 р. № 177 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині державної реєстрації на ім'я Гетеро Драгс Лімітед лікарських засобів "Ритоком" (таблетки, вкриті оболонкою, № 30, (реєстраційне посвідчення № UА/6416/02/01), таблетки, вкриті оболонкою, іn bulk № 1000 (реєстраційне посвідчення № UА/6417/02/01)) та "Ритопін" (таблетки, вкриті оболонкою, № 30, (реєстраційне посвідчення № UА/9492/01/01), таблетки, вкриті оболонкою, іn bulk № 1000 (реєстраційне посвідчення № ІІА/9493/01/01).Визнати недійсним Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 331 від 13.05.2009 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині державної реєстрації на ім'я ОллМед Інтернешнл Інк. лікарського засобу "Ритопін-Здоров'я" (таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (пакування із іn bulk фірми-виробника Гетеро Драгс Лімітед, Індія) (реєстраційне посвідчення №А/9653/01/01))".
В Наказі МОЗ України від 31.08.2012 року № 675 зазначено, що у зв'язку із постановою Київського апеляційного господарського суду від 26 червня 2012 у справі № 39/247, якою рішення господарського суду Києва від 2 квітня 2012 у справі № 39/247 залишено без змін, внесено зміни до наказу МОЗ України від 24 березня 2009 № 177 «про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та несення змін у реєстраційні матеріали»такі зміни: пункти 113-116 вилучити, у зв'язку з цим пункти 117-151 уважати відповідно пунктами 113-147. Також внесено зміни до додатку 1 до наказу МОЗ України від 13 травня 2009 року № 331 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»такі зміни: пункт 34 вилучити, у зв'язку з цим пункти 35-40 уважати відповідно пунктами 34-39.
Пункти в які внесено зміни стосуються двох спірних наказів МОЗ України №177 та №331 в частині державної реєстрації на ім'я Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.) лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН -ЗДОРОВ'Я"у формі таблеток, внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "РИТОКОМ"у формі таблеток.
Згідно з п.4.2. Постанови пленуму Вищого господарського суду України № 18 "Про деякі питання практики застосування Господарського процесуального кодексу України судами першої інстанції" передбачено, що припинення провадження у справі - це форма закінчення розгляду господарської справи без прийняття судового рішення у зв'язку з виявленням після порушення провадження у справі обставин, з якими закон пов'язує неможливість судового розгляду справи.
Відповідно до п.4.4. Постанови пленуму Вищого господарського суду України № 18 "Про деякі питання практики застосування Господарського процесуального кодексу України судами першої інстанції", господарський суд припиняє провадження у справі у зв'язку з відсутністю предмета спору (пункт 1-1 частини першої статті 80 ГПК), зокрема, у випадку припинення існування предмета спору. Припинення провадження у справі на підставі зазначеної норми ГПК можливе в разі, коли предмет спору існував на момент виникнення останнього та припинив існування в процесі розгляду справи.
З огляду на викладене суд приходить до висновку, що по даній справі відсутній предмет спору в частині визнання недійсними наказів Міністерства охорони здоров'я України від 24.03.2009р. №177, від 13.05.2009р. №331 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали"в частині державної реєстрації на ім'я Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.) лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН -ЗДОРОВ'Я"у формі таблеток, внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "РИТОКОМ" у формі таблеток, тому провадження у справі в цій частині слід припинити на підставі п.1-1 ст.80 Господарського процесуального кодексу України, за відсутністю предмету спору.
Оцінюючи наявні в матеріалах справи документи та досліджуючи в судовому засіданні докази, суд вважає, що позовні вимоги в частині визнання недійсними висновків Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"про рекомендацію до реєстрації лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН -ЗДОРОВ'Я"у формі таблеток, вкритих оболонкою; -визнати недійсним наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.02.2008р. №75, від 24.03.2009р.; - визнання недійсними реєстраційних посвідченнь №UA/6416/02/01 від 15.02.2008р.; №UA/6417/02/01 від 15.02.2008р.; №UA/9492/01/01 від 25.03.2009р.; №UA/9493/01/01 від 25.03.2009р.; №UA/9653/01/01 від 11.03.2009р. на лікарські засоби "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН -ЗДОРОВ'Я" є обґрунтованими та такими, що підлягають задоволенню з наступних підстав.
Відповідно до ч.2 ст. 35 ГПК України, факти встановлені рішенням господарського суду (іншого органу, який вирішує господарські спори), за винятком встановлених рішенням третейського суду, під час розгляду однієї справи, не доводяться знову при вирішенні інших спорів, в яких беруть участь ті самі сторони.
Рішенням Господарського суду міста Києва від 02.04.2012 року по справі № 39/247, залишеним без змін Постановою Київського апеляційного господарського суду від 26.06.2012 року та Постановою Вищого господарського суду міста Києва від 22.08.2012 року, суд встановив, що зібрані у справі № 39/247 докази підтверджують факт порушення прав інтелектуальної власності позивача на винахід за патентом України № 85564 відповідачем 1 - внаслідок прийняття висновків про рекомендацію до державної реєстрації лікарських засобів "Ритоком", "Ритопін", "Ритопін-Здоров'я".
Із матеріалів справи вбачається, що Державний фармакологічний центр надав позитивні висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН -ЗДОРОВ'Я".
Відповідно письмових пояснень позивача від 10.10.2012 року позивач зазначає, що подання скороченої заяви на генеричний лікарський засіб можливе за умови, якщо заявник вже зареєстрованого референтного лікарського засобу згоден з тим, аби при вивченні заяви про аналогічний лікарський засіб були використані дані фармакологічних, токсикологічних та,або клінічних випробувань, які містяться реєстраційних матеріалах на референтний лікарський засіб(п. 6.3.1. Порядку № 426, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 року). А тому позивач вважає, що під час державної реєстрації лікарського засобу заявник зобов'язаний надати: або матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, або документи щодо біоеквівалентності його лікарського засобу з референим лікарським засобом та згоду заявника референтного лікарського засобу використання даних фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних-випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський засіб. Також позивач посилається що у відповідності до витягу з протоколу № 20 засідання Комісії з попередньої експертизи Державного фармакологічного центру МОЗ України від 07.09.2007 р., вказаний лікарський засіб було визнано Відповідачем-3 генериком по відношенню до референтного лікарського засобу «Алувіа», власником реєстраційного досьє на який є Позивач.
12.07.2012 року у судовому засіданні від відповідача-3 надійшли копії матеріалів біоеквівалентності на лікарський засіб "Ритоком", також відповідач -3 зазначає що при реєстрації лікарського засобу «Ритопін»заявник ОллМед Інтернешнл Інк було використано реєстраційну інформацію лікарського засобу «Ритоком»виробництва Гетеро Драгз Лімітед. Реєстрація лікарських засобів «Ритопін», «Ритоком»відбувалась як генеричних лікарських засобів.
Відповідно наказу МОЗ України від 15.02.2008, № 75 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" зазначено, що відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України, внесено зміни в частині державної державної реєстрації на ім'я Гетеро Драгз Лімітед лікарського засобу "РИТОКОМ" у формі таблеток, вкритих оболонкою, № 30та таблеток, вкритих оболонкою in bulk N1000.
Державна реєстрація лікарського засобу проводиться на підставі положень норм статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".
Відповідно до ч. 1 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом
Згідно ч. 2 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" (тут і надалі - в редакції Закону України від 16.11.2006 р. N 362-V, яка була чинна станом на час здійснення реєстрації спірних лікарських засобів) державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах (ч. 3 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби").
До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору (ч. 4 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби").
За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, як це встановлено частиною 5 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".
Процедура реєстрації лікарських засобів в Україні врегульована нормами Закону України "Про лікарські засоби", Постановою Кабінету Міністрів України № 376 від 26 травня 2005 року "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення".
Механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, визначених статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби", застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації, визначено Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (надалі -також "Порядок").
Відповідно до пункту 2 Порядку, державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ (далі -Центр) та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Вимоги щодо експертизи матеріалів реєстраційних досьє і власне процедура експертизи деталізовані у Порядку N 426. Відповідно до пункту 2.32 зазначеного Порядку N 426 експертиза матеріалів на лікарський засіб - це перевірка, аналіз та спеціалізована оцінка реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу, з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.
Згідно з пунктом 2.35 Порядку N 426 висновок Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу - це результат експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації (перереєстрації), експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення з рекомендацією про потребу внесення змін чи доповнень до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб або його нову реєстрацію.
Таким чином, виходячи зі змісту приписів статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", Порядку N 376 і Порядку N 426 до повноважень ДП "Державний фармакологічний центр" належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої центр складає вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до Центру юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. До заяви додаються: 1) матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу та результати експертизи цих матеріалів; 2) фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; 3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу; 4) зразки лікарського засобу та його упаковки; 5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору (пункт 3 Порядку).
Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, доклінічного вивчення, клінічного випробування лікарських засобів та вимоги до матеріалів, зазначених у підпунктах 1 -5 цього пункту, порядок адаптації до стандартів Європейського Союзу, у тому числі затвердження стандартів щодо обігу лікарських засобів, а також реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виготовлення (вироблення), контроль якості та застосування лікарського засобу), визначає МОЗ (пункт 3 Порядку).
Згідно з пунктом 3-1 Порядку інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"та інших нормативно-правових актів підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного використання. МОЗ та Центр зобов'язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.
Забороняється протягом п'яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника (пункт 3-2 Порядку)
Пунктом 5 Порядку визначено, що за результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній . На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації. Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція з медичного застосування, листок-вкладиш з інформацією для пацієнта, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. Зберігання реєстраційних матеріалів, внесення змін та доповнень до них здійснюються Центром у порядку, визначеному МОЗ. Копії матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу надсилаються до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ.
Згідно з пунктом 9 Порядку рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися висновки щодо ефективності, безпечності та якості такого засобу.
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"та постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"Міністерством охорони здоров'я України прийнято Наказ від 26 серпня 2005 року № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення"(надалі -також "Порядок № 426").
Порядок проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію) визначено розділом 3 Порядку № 426.
Відповідно до пункту 3. 2 Порядку № 426 проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), включає такі етапи: первинну експертизу заяви на предмет вмотивованого висновку щодо можливості реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні лікарських засобів, а також правильності визначення типу заяви; попередню експертизу, метою якої є визначення походження лікарського засобу, який пропонує заявник, процес виробництва препарату (за повним технологічним циклом, або фасування із in bulk, або виконання певної стадії, а також ступінь впливу виробництва на властивості препарату тощо), визначення відповідності наданих реєстраційних матеріалів, ступеня участі у виробництві препарату, коректність посилання на джерела інформації або надання бібліографічних даних щодо властивостей препарату у разі, коли Заявник здійснює заключні стадії виробництва препарату, з доведенням того, що його діяльність не може впливати на властивості препарату щодо його якості, безпечності та ефективності; спеціалізовану експертизу реєстраційних матеріалів та результатів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу.
Для проведення експертизи заявник подає до Центру: заяву про державну реєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 1 або заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу згідно з додатком 17 (за бажанням заявника); заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) діючих речовин (активних субстанцій) згідно з додатком 16; заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу згідно з додатком 14 або заяву про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу згідно з додатком 17 (за бажанням заявника). До заяви додаються реєстраційні матеріали згідно з вимогами розділу 6 цього Порядку (пункт 3. 3 Порядку № 426).
Пунктом 3.13 Порядку № 426 визначено підстави для відмови в рекомендації до державної реєстрації лікарського засобу.
Так, лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, зокрема, що якщо під час проведення експертизи лікарського засобу було виявлено, що реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилилась для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу у період раніше, як за 5 років з моменту реєстрації лікарського засобу, поданого на реєстрацію за повною і незалежною заявою (незалежно від терміну чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу), без дозволу особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація була підготовлена заявником або для заявника .
Тобто, уповноважений на проведення експертизи орган зобов'язаний відмовити в рекомендації щодо реєстрації лікарського засобу у випадку, якщо, зокрема, реєстраційна інформація, яка використовується заявником, зареєстрована за іншим лікарським засобом у період раніше, як за 5 років з моменту реєстрації даного лікарського засобу, без дозволу особи чи організації, яка надала таку інформацію.
Пунктом 3.8 наказу Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26 серпня 2005 року встановлюється, що у разі позитивних висновків за результатами попередньої експертизи реєстраційні матеріали підлягають спеціалізованій оцінці.
Відповідно до пункту 5 вищезазначеного Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, за результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній. На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.
З наведених вище норм вбачається, що висновок Центру базується на дослідженні наданих заявником матеріалів та на перевірці достовірності наданих матеріалів й безпечності лікарського засобу, що подається на реєстрацію.
Відповідно до ст. 16 ЦК України одним із способів захисту прав є саме визнання незаконними рішення, дій чи бездіяльності органу державної влади.
В силу ч. 1 ст. 21 ЦК України суд визнає незаконним та скасовує правовий акт індивідуальної дії, виданий органом державної влади, органом влади Автономної Республіки Крим або органом місцевого самоврядування, якщо він суперечить актам цивільного законодавства і порушує цивільні права або інтереси.
Відповідно до ст. 15 ЦК України кожна особа має право на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання. Кожна особа має право на захист свого інтересу, який не суперечить загальним, засадам цивільного законодавства. Згідно зі ст. 16 ЦК України кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу.
Відповідно до ст. 20 ГК України кожний суб'єкт господарювання має право на захист своїх прав і законних інтересів. Права та законні інтереси зазначених суб'єктів захищаються шляхом, зокрема, визнання повністю або частково недійсними актів органів державної влади та органів місцевого самоврядування, актів інших суб'єктів, що суперечать законодавству, ущемляють права та законні інтереси суб'єкта господарювання.
Згідно зі статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби" забороняється в разі державної реєстрації лікарського засобу в Україні впродовж 5 років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.
Таким чином суд приходить до висновку задовольнити позовні вимоги в частині визнання недійсними висновків Державного підприємства "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" про рекомендацію до реєстрації препарату "Ритоком" у таких лікарських формах: таблетки, вкриті оболонкою, № 30 таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000; про рекомендацію до реєстрації препарату "Ритопін" у таких лікарських формах: таблетки, вкриті оболонкою, № 30 таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000; про рекомендацію до реєстрації препарату "Ритопін-Здоров'я" у таких лікарських формах: таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (пакування із in bulk фірми-виробника Гетеро Драгс Лімітед, Індія).
На тих же підставах, суд вважає за необхідне задовольнити позовні вимоги позивача в частині визнання недійсним наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.02.2008, № 75 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині державної державної реєстрації на ім'я Гетеро Драгз Лімітед лікарського засобу "РИТОКОМ" у формі таблеток, вкритих оболонкою, № 30та таблеток, вкритих оболонкою in bulk N1000.
Згідно п.2.36. Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26 серпня 2005 року встановлюється, що реєстраційне посвідчення - документ, який видається заявнику і є дозволом для медичного застосування лікарського засобу в Україні.
В Наказі МОЗ України від 31.08.2012 року № 675 зазначено, що у зв'язку із постановою Київського апеляційного господарського суду від 26 червня 2012 у справі № 39/247, якою рішення господарського суду Києва від 2 квітня 2012 у справі № 39/247 залишено без змін, внесено зміни до наказу МОЗ України від 24 березня 2009 № 177 «про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та несення змін у реєстраційні матеріали»такі зміни: пункти 113-116 вилучити, у зв'язку з цим пункти 117-151 уважати відповідно пунктами 113-147. Також внесено зміни до додатку 1 до наказу МОЗ України від 13 травня 2009 року № 331 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»такі зміни: пункт 34 вилучити, у зв'язку з цим пункти 35-40 уважати відповідно пунктами 34-39.
Пункти в які внесено зміни стосуються двох спірних наказів МОЗ України №177 та №331 в частині державної реєстрації на ім'я Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.) лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН -ЗДОРОВ'Я"у формі таблеток, внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "РИТОКОМ"у формі таблеток.
Також суд при розгляді справи прийшов до висновку визнати недійсним Міністерства охорони здоров'я України від 15.02.2008, № 75.
До матеріалів справи долучено наказ МОЗ від 31.08.2012 року № 674 згідно якого у зв'язку із ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 7 червня 2012 у справі № 2а-19560/11/2670, якою постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 23 лютого 2012 у справі № 2а-19560/11/2670 залишено без змін, скасовано наказ МОЗ від 20 грудня 2011 № 944 «Про тимчасову заборону застосування шляхом призупинення дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу «Ритопін»та скасовано наказ МОЗ від 20 грудня 2011 № 945 «Про скасування дії наказу МОЗ в частині та повну заборону застосування шляхом анулювання реєстраційного посвідчення лікарського засобу «Ритоком».
Таким чином суд приходить до висновку про задоволення позовних вимог в частині визнання недійсними реєстраційних посвідчень №UA/6416/02/01 від 15.02.2008р.; №UA/6417/02/01 від 15.02.2008р.; №UA/9492/01/01 від 25.03.2009р.; №UA/9493/01/01 від 25.03.2009р.; №UA/9653/01/01 від 11.03.2009р. на лікарські засоби "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН -ЗДОРОВ'Я".
Згідно ст. ст. 33, 34 Господарського процесуального кодексу України кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог і заперечень. Обставини справи, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватись іншими засобами доказування.
Згідно ст. 43 Господарського процесуального кодексу України господарський суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об'єктивному розгляді в судовому процесі всіх обставин справи в їх сукупності, керуючись законом.
Відповідно п. 2.5. Постанови Пленуму Вищого Господарського суду України від 26.12.11 № 18 "Про деякі питання практики застосування Господарського процесуального кодексу України судами першої інстанції", будь-які подані учасниками процесу докази (в тому числі, зокрема, й стосовно інформації у мережі Інтернет) підлягають оцінці судом на предмет належності і допустимості. Вирішуючи питання щодо доказів, господарські суди повинні враховувати інститут допустимості засобів доказування, згідно з яким обставини справи, що відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватись іншими засобами доказування.
Відповідно до вимог ст. 49 Господарського процесуального кодексу України судові витрати покладаються відповідача-1 та відповідача-2.
На підставі викладеного та керуючись ст. 49, п. 1-1 ч.1 ст. 80, ст.ст. 82-85 Господарського процесуального кодексу України, суд -
1. Припинити провадження у справі в частині визнання недійсними наказів Міністерства охорони здоров'я України від 24.03.2009р. №177, від 13.05.2009р. №331 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали"в частині державної реєстрації на ім'я Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), на ім'я ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.) лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН -ЗДОРОВ'Я"у формі таблеток вкритих оболонкою N 30 та таблеток вкритих оболонкою in bulk N1000.
2. Позов задовольнити.
3. Визнати недійсним висновок Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03151, м. Київ, Солом'янський район, вул. Ушинського, будинок 40, код ЄДРПОУ 20015794) про рекомендацію до реєстрації препарату "Ритоком" у формі таблеток , вкритих оболонкою, N 30 та таблеток, вкритих оболонкою, іn bulk № 1000.
4. Визнати недійсним висновок Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03151, м. Київ, Солом'янський район, вул. Ушинського, будинок 40, код ЄДРПОУ 20015794) про рекомендацію до реєстрації препарату "Ритопін" у формі таблеток , вкритих оболонкою, N 30 та таблеток, вкритих оболонкою, іn bulk N 1000.
5. Визнати недійсним висновок Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03151, м. Київ, Солом'янський район, вул. Ушинського, будинок 40, код ЄДРПОУ 20015794) про рекомендацію до реєстрації препарату "Ритопін-Здоров'я" у формі таблеток, вкритих оболонкою, N 30 ( пакування із іn bulk фірми -виробника Гетеро Драгс Лімітед)
6. Визнати недійсним Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 15.02.2008, № 75 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині державної державної реєстрації на ім'я Гетеро Драгз Лімітед лікарського засобу "Ритоком" у формі таблеток, вкритих оболонкою, N 30 та таблеток, вкритих оболонкою in bulk N1000.
7. Визнати недійсним реєстраційне посвідчення №UA/6416/02/01 від 15.02.2008р.; на лікарський засіб "Ритоком", таблетки вкриті оболонкою, N 30.
8. Визнати недійсним реєстраційне посвідчення №UA/6417/02/01 від 15.02.2008р.; на лікарський засіб "Ритоком", таблетки вкриті оболонкою, іn bulk N 1000.
9. Визнати недійсним реєстраційне посвідчення №UA/9492/01/01 від 25.03.2009р.; на лікарський засіб "Ритопін", таблетки вкриті оболонкою, N 30.
10. Визнати недійсним реєстраційне посвідчення №UA/9493/01/01 від 25.03.2009р.; на лікарський засіб "Ритопін", таблетки вкриті оболонкою, іn bulk N 1000.
11. Визнати недійсним реєстраційне посвідчення №UA/9653/01/01 від 11.03.2009р.; на лікарський засіб "Ритопін-Здоров'я", таблетки вкриті оболонкою, N 30.
12. Стягнути з Гетеро Драгс Лімітед (Hetero Drugs Limited) ("Гетеро Хаус", Х.№ 8-3-166/7/1б Еррагадда, Хайдарабад -500018, АП., Індія (House.№o. 8-3-166/7/1, Erragadda, Hyderabad -500018, AP. India)) з будь-якого рахунку, виявленого державним виконавцем під час виконання рішення суду, на користь Ебботт Лабораторіз Лімітед (Ebbott Laboratories Limited) «Ебботт Хаус Уанволл Бізнес Парк», Уанволл Роуд, Мейденхед, Беркшір, SL6 4XE, Англія / House Vanwall Business Park», Vanwall Road, Мaidenhead, Berkshire, SL6 4XE, England) 42,50 гривень (сорок дві грн. 50 коп) державного мита, 118,00 гривень (сто вісімнадцять грн. 00 коп.) витрат на інформаційно-технічне забезпечення судового процесу.
13. Стягнути з ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.) (А/С 10356 Сан Хосе, КА 95157, США (P.O. Box 10356 San Jose, CA 95157, USA)) з будь-якого рахунку, виявленого державним виконавцем під час виконання рішення суду, на користь Ебботт Лабораторіз Лімітед (Ebbott Laboratories Limited) «Ебботт Хаус Уанволл Бізнес Парк», Уанволл Роуд, Мейденхед, Беркшір, SL6 4XE, Англія / House Vanwall Business Park», Vanwall Road, Мaidenhead, Berkshire, SL6 4XE, England) 42,50 гривень (сорок дві грн. 50 коп) державного мита, 118, 00 гривень (сто вісімнадцять грн. 00 коп.) витрат на інформаційно-технічне забезпечення судового процесу.
14. Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо останню не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не було скасовано, набирає законної сили після розгляду справи апеляційним господарським судом.
15. Видати наказ після набрання рішенням законної сили.
Повний текст рішення складено 29.10.2012 року.
Суддя О.Є. Блажівська