ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА
01030, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-Б тел. 284-18-98
Справа № 39/15806.03.12
За позовом Приватного акціонерного товариства "Біофарма"
до 1) Міністерства охорони здоров'я України
2) Відкритого акціонерного товариства "Київмедпрепарат"
Третя особа, яка не заявляє
самостійних вимог на предмет
спору на стороні відповідача 1 Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"
про визнання права, визнання права відсутнім, визнання наказів недійсними та зобов'язання вчинити дії
Судді Гумега О.В. (головуючий)
Палій В.В.
Івченко А.М.
Представники:
Від позивача ОСОБА_1, довіреність № 142 від 30.12.2011 р.
Від відповідача-1 ОСОБА_2, довіреність № 14.02/01 від 05.01.2012 р.
Від відповідача-2 ОСОБА_3, довіреність № б/н від 27.09.2011 р.
Від третьої особи ОСОБА_4, довіреність № б/н від 10.01.2012 р.
Приватне акціонерне товариство "Біофарма" (позивач) звернулося до Господарського суду міста Києва з позовом до Міністерства охорони здоров'я України (відповідач-1), Відкритого акціонерного товариства "Київмедпрепарат" (відповідач-2) про:
1) визнання за Приватним акціонерним товариством "Біофарма" виключного права на використання при реєстрації будь-яких лікарських засобів реєстраційної інформації щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-lb, Interferon beta-la, Filgrastim та Erythropoietin виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.;
2) визнання відсутнім права Відкритого акціонерного товариства "Київмедпрепарат" на використання при реєстрації будь-яких лікарських засобів реєстраційної інформації щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-lb, Interferon beta-la, Filgrastim та Erythropoietin виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.;
3) визнання Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 50 від 02.02.2009 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині державної реєстрації за Відкритим акціонерним товариством "Київмедпрепарат" лікарських засобів «В-Імуноферон 1b», «В-Імуноферон 1а»(зазначені під № № 10 і 11 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 1 до Наказу);
4) визнання Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 147 від 11.03.2009 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині державної реєстрації за Відкритим акціонерним товариством "Київмедпрепарат" лікарського засобу «Альфірон»(первинна реєстрація під назвою «Лаферобіон») (зазначені під № № 10-16 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 1 до Наказу);
5) визнання Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 120 від 25.02.2009 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині державної реєстрації за Відкритим акціонерним товариством "Київмедпрепарат" лікарського засобу «Еритроетин»(первинна реєстрація під назвою «Епобіокрин» (зазначені під № № 4-7 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 1 до Наказу);
6) визнання Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 51 від 02.02.2009 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині державної реєстрації за Відкритим акціонерним товариством "Київмедпрепарат" лікарського засобу «Нейтрогран»(попередня назва «Лейкобіон») (який зазначений під № 23 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 1 до Наказу);
7) визнання Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 540 від 28.07.2009 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині перереєстрації лікарського засобу «Лейкобіон», а саме зміни його назви на «Нейтрогран»(зазначений під № 25 у Переліку засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 3 до Наказу);
8) визнання Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 656 від 06.08.2010 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині перереєстрації лікарських засобів «Епобіокрин»та «Лаферобіон», а саме зміни їх назв на «Еритроетин»та «Альфірон»відповідно (зазначені під № № 4-10 та під № № 35-38 у Переліку засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 3 до Наказу);
9) зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України анулювати реєстраційне посвідчення UA/9304/01/01 від 02.02.2009 на лікарський засіб «В-Імуноферон 1b», порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 9 600 000 МО у флаконах № 10 в пачці;
10) зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України анулювати реєстраційне посвідчення UА/9303/01/01 від 02.02.2009 на лікарський засіб «В-Імуноферон 1а», розчин для ін'єкцій по 12 000 000 МО у флаконах № 10;
11) зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України анулювати реєстраційні посвідчення UА/9445/01/01, UА/9445/01/02, UА/9445/01/03, UА/9445/01/04, UА/9445/01/05, UA/9445/01/06, UA/9445/02/01 від 11.03.2009 на лікарський засіб «Альфірон»: ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 000 000 МО флаконах № 1, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 000 000 МО флаконах № 1, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 000 МО флаконах № 1;
12) зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України анулювати реєстраційні посвідчення UA/9420/01/01, UA/9420/01/02, UA/9420/01/03, UA/9420/01/04 від 25.02.2009 р. на лікарський засіб «Еритроетин»: розчин для ін'єкцій по 1000 МО у флаконах № 5, розчин для ін'єкцій по 2000 МО у флаконах № 5, розчин для ін'єкцій по 4000 МО у флаконах № 5, розчин для ін'єкцій по 10 000 МО у флаконах № 5;
13) зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України анулювати реєстраційні посвідчення UA/9354/01/01 від 28.07.2009 на лікарський засіб «Нейтрогран», розчин для ін'єкцій, 30 000 000 мл по 1 мл (30 000 000 ОД), 1,6 мл (48 000 000 ОД) у флаконах № 1;
14) визнання відсутнім права Відкритого акціонерного товариства "Київмедпрепарат" вчиняти будь-які дії (продаж, обмін тощо), спрямовані на реалізацію на території України лікарських засобів «В-Імуноферон 1b», «В-Імуноферон 1а», «Еритроетин», «Альфірон», «Нейтрогран», активною діючою речовиною яких є Interferon beta-lb, Interferon beta-la, Interferon alfa-2b, Erythropoietin та Filgrastim виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.
Позовні вимоги обгрунтовані тим, що відповідачем-2 під час реєстрації лікарських засобів "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Еритроетин", "Альфірон", "Нейтрогран" були використані сформовані позивачем реєстраційні матеріали на субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Іnterferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V., ексклюзивне право на використання яких на території України належить позивачу, а тому позивач вважає, що під час подання заявки про державну реєстрацію лікарських засобів, відповідачем-2 було подано недостовірну інформацію щодо походження цих субстанцій.
Разом з позовом позивач подав заяву про вжиття заходів забезпечення позову шляхом заборони Відкритому акціонерному товариству "Київмедпрепарат" пропонувати для продажу та продавати чи іншим чином вводити в цивільній обіг (у тому числі обмінювати, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарські засоби "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Еритроетин", "Альфірон", "Нейтрогран", активною речовиною яких є Interferon beta-1b, Interferon beta-1f, Interferon alfa-2b, Erythropoietin, Filgrastim.
Розпорядженням Голови Господарського суду міста Києва від 21.09.2011 р. позовну заяву Приватного акціонерного товариства "Біофарма" до Міністерства охорони здоров"я України (відповідач-1), Відкритого акціонерного товариства "Київмедпрепарат" (відповідач-2), третя особа, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача-1 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров"я України", про визнання права, визнання права відсутнім, визнання наказів недійсними та зобов'язання вчинити дії передано на розгляд колегії суддів у складі: головуючий суддя - Гумега О.В., судді - Палій В.В., Шаптала Є.Ю.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 22.09.2011р. колегією суддів у складі: Гумега О.В. - головуюча суддя, судді - Палій В.В., Шаптала Є.Ю. порушено провадження у справі № 39/158, розгляд справи призначено на 17.10.2011 р. о 14:00 год. та залучено до участі у справі у якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача-1 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров"я України".
22.09.2011 р. позивач через відділ діловодства суду подав додаткові пояснення до клопотання про вжиття заходів до забезпечення позову.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 22.09.2011 р., на підставі ст. ст. 65, 66, 67 ГПК України, вжито заходи до забезпечення позову.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 23.09.2011 р., на підставі ст.ст. 86, 89 ГПК України, за ініціативою суду виправлено допущену у резолютивній частині ухвали Господарського суду міста Києва від 22.09.2011 р. описку щодо вірного зазначення ідентифікаційного коду позивача, в іншій частині ухвалу Господарського суду міста Києва від 22.09.2011 р. залишено без змін.
26.09.2011 р. позивач через відділ діловодства суду подав заяву про виправлення описок в ухвалі Господарського суду міста Києва від 22.09.2011 р.
27.09.2011 р. відповідач-2 через відділ діловодства суду подав клопотання про ознайомлення з матеріалами справи. Клопотання відповідача-2 судом задоволено.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 06.10.2011 р., на підставі ст.ст. 86, 89 ГПК України, виправлено допущені у резолютивній частині ухвали Господарського суду міста Києва від 22.09.2011р. описки щодо вірного зазначення назви лікарських засобів та назви активної речовини, в іншій частині ухвалу Господарського суду міста Києва від 22.09.2011 р. залишено без змін.
Розпорядженням Заступника Голови Господарського суду міста Києва від 17.10.2011 р. справу № 39/158 за позовом Приватного акціонерного товариства "Біофарма" до Міністерства охорони здоров"я України (відповідач-1), Відкритого акціонерного товариства "Київмедпрепарат" (відповідач-2), третя особа, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача-1 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров"я України", про визнання права, визнання права відсутнім, визнання наказів недійсними та зобов'язання вчинити дії передано на розгляд колегії суддів у складі: головуючий суддя - Гумега О.В., судді - Палій В.В., Картавцева Ю.В., у зв"язку із перебуванням судді Шаптала Є.Ю. у відпустці.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 17.10.2011 р., на підставі ст. 86 ГПК України, справу № 39/158 прийнято до провадження колегії суддів у складі: головуючий суддя - Гумега О.В., судді - Палій В.В., Картавцева Ю.В., розгляд справи призначено на 17.10.2011 р. о 14:00 год.
17.10.2011 р. відповідач-2 через відділ діловодства суду подав клопотання про відкладення розгляду справи.
17.10.2011 р. відповідач-2 через відділ діловодства суду подав клопотання про фіксування судового процесу за допомогою звукозаписувального технічного засобу.
В судовому засіданні, призначеному на 17.10.2011 р., колегією суддів розглядалося клопотання відповідача-2 про фіксування судового процесу за допомогою звукозаписувального технічного засобу. Клопотання судом задоволено.
Представник позивача в судове засідання з"явився 17.10.2011 р., вимоги ухвали суду від 22.09.2011 р. не виконав.
Представник відповідача-1 в судове засідання 17.10.2011 р. з"явився, вимоги ухвали суду від 22.09.2011 р. не виконав.
Представник відповідача-2 в судове засідання 17.10.2011 р. не з"явився, вимоги ухвали суду від 22.09.2011 р. не виконав.
Представник третьої особи в судове засідання 17.10.2011 р. з"явився, вимоги ухвали суду від 22.09.2011 р. не виконав.
Представник відповідача-1 надав суду усні пояснення, відповідно до яких в копії позовної заяви, направленої позивачем відповідачу-1, викладені інші позовні вимоги, ніж в позовній заяві, поданій до суду.
В судовому засіданні, призначеному на 17.10.2011 р., колегією суддів розглядалося клопотання відповідача-2 про відкладення розгляду справи. Представники відповідача-1 та третьої особи подане відповідачем-2 клопотання про відкладення розгляду справи підтримали. Представник позивача просив розглянути клопотання на розсуд суду. Клопотання судом задоволено.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 17.10.2011 р., на підставі ст. 77 ГПК України, розгляд справи відкладено на 14.11.2011 р. о 14:15 год.
03.11.2011 р. позивач через відділ діловодства суду подав клопотання про ознайомлення з матеріалами справи. Клопотання судом задоволено.
В судовому засіданні, призначеному на 14.11.2011 р., представник відповідача-2 подав клопотання про залучення третіх осіб без самостійних вимог на предмет спору на стороні позивача: Компанію "АХХО Гмбх" (AXXO GmbH) (Німеччина); Компанію "Пробіомед Ес.Ей. де Сі.Ві. " (PROBIOMED, S. A. DE C.V.) (Мексика); Компанії "Альфа Лайф Лімітед" (Alfa Life Limited) (Велика Британія).
В судовому засіданні, призначеному на 14.11.2011 р., представник третьої особи подав письмові пояснення, відповідно до яких зазначив, що Державний експертний центр згідно чинного законодавства не наділений повноваженнями щодо перевірки, чи порушуються права інтелектуальної власності третіх осіб при реєстрації лікарського засобу. Таким чином, третя особа не вчинила жодних дій, які б порушували чинне законодавство України.
Представник відповідача-1 в судовому засіданні 14.11.2011 р. подав відзив на позовну заяву, відповідно до якого просив припинити провадження у справі в частині позовних вимог щодо скасування наказів МОЗ України та відмовити в задоволенні позовних вимог в частині зобов»язання МОЗ України вилучити з цивільного обігу лікарські засоби ВАТ "Київмедпрепарат".
Представник відповідача-2 в судовому засіданні 14.11.2011 р. подав відзив у справі № 39/158, відповідно до якого зазначив, що позовна заява подана позивачем з порушенням правил підвідомчості, оскільки підстави заявленого позову належать до сфери адміністративно-правових відносин, тому даний спір підлягає розгляду в порядку адміністративного судочинства. Крім того, відповідач-2 вважає безпідставними та бездоказовими твердження позивача про реєстрацію лікарських засобів відповідача-2 з порушенням вимог законодавства України, в т.ч. Закону України "Про лікарські засоби", а також безпідставним твердження позивача про порушення його права на реєстраційну інформацію. При цьому, відповідач-2 посилається на дотримання ним п. 2.42 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров"я України № 426 від 26.08.2005 р., відповідач-2 вважає, що оскільки ним не використовувалась реєстраційна інформація щодо безпечності та ефективності лікарського засобу, то він не порушував права позивача на кофіденційність реєстраційної інформації. Відповідач-2 також вважає безпідставними посилання позивача на договори про ексклюзивне постачання від 10.11.2007 р. та від 10.11.2008 р. як на докази наявності у останнього ексклюзивних прав як на продукти, які поставляються за цими договорами, так і на реєстраційну інформацію на ці продукти. До того ж, відповідач-2 вважає, що нормами ст. 16 ЦК України, ст. 20 ГК України, а рівно нормами будь-якого іншого закону не передбачено такого способу судового захисту, як визнання виключного права на використання при реєстрації будь-яких лікарських засобів реєстраційної інформації чи визнання такого права відсутнім.
Представник відповідача-2 в судовому засіданні 14.11.2011 р. подав клопотання про припинення провадження у справі № 39/158 на підставі п. 1 ч. 1 ст. 80 ГПК України.
Представник позивача в судовому засіданні 14.11.2011 р. подав письмове повідомлення на виконання вимог ухвали суду від 17.10.2011 р. та просив залучити документи до матеріалів справи.
В судовому засіданні, призначеному на 14.11.2011 р., оголошено перерву до 29.11.2011 р. о 15:15 год.
17.11.2011 р. позивач через відділ діловодства суду подав клопотання про ознайомлення з матеріалами справи. Клопотання судом задоволено.
Представник позивача в судовому засіданні, призначеному на 29.11.2011 р., подав клопотання про витребування доказів у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" та у Державної служби України з лікарських засобів, зокрема відповідних реєстраційних досьє позивача та відповідача-2. Представники відповідача-1 та третьої особи подане позивачем клопотання про витребування доказів підтримали. Судом клопотання задоволено.
Представник позивача в судовому засіданні, призначеному на 29.11.2011 р., подав клопотання про продовження строку розгляду справи № 39/158. Представники відповідача-1 та третьої особи подане позивачем клопотання про продовження строку вирішення спору підтримали. Судом клопотання задоволено.
Представник відповідача-2 в судове засідання 29.11.2011 р. не з»явився.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 29.11.2011 р., на підставі ст. ст. 38, 69, 77 ГПК України, продовжено строк вирішення спору, розгляд справи відкладено на 22.12.2011 р. о 11:00 год., зобов»язано відповідача-1 та третю особу в порядку ст. 38 ГПК України надати суду копії реєстраційних матеріалів стосовно відповідних лікарських засобів.
15.12.2011 р. позивач через відділ діловодства суду подав заперечення на відзив відповідача-2 у справі № 39/158, зокрема, не погоджується з доводами відповідача-2 щодо непідвідомчості даного спору господарським судам, оскільки дія наказів Міністерства охорони здоров'я України про державну реєстрацію лікарських засобів ВАТ "Київмедпрепарат" "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Еритроетин", "Альфірон", "Нейтрогран", безпосередньо не розповсюджується на позивача, т.т. Міністерство охорони здоров'я України не перебуває з Приватним акціонерним товариством "Біофарма" (позивач) у публічно-правових ввідносинах та не здійснювало щодо позивача владних управлінських функцій у виданні відповідного наказу. Позивач також не погоджується з доводами відповідача-2 щодо прав на реєстраційну інформацію, оскільки відповідачем-2 не враховано положення п. 2.41 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров"я України № 426 від 26.08.2005 р. про конфеденційну реєстраційну інформацію та не враховано приписи ч. 9 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби". Таким чином, оскільки з дати реєстрації субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Іnterferon beta-1а, Filgrastim, Erythropoietin, а також з дати реєстрації лікарських засобів «Окоферон», «Лаферобіон®», «Бетабіоферон-1b», «Філстим», «Епобіокрин®» минуло менш, ніж 5 років, відповідач-2 не мав права використовувати при реєстрації власних лікарських засобів будь-яку частку з частин реєстраційного досьє позивача. Позивач також послався на п. 3.1 договорів про ексклюзивне постачання від 10.11.2007 р. та від 10.11.2008 р., укладених між ним та Компанією "АХХО Гмбх" (AXXO GmbH), з урахуванням якого позивач є єдиним законним власником на території України субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Іnterferon beta-1а, Filgrastim, Erythropoietin та має право використовувати реєстраційну інформацію на них. У зв»язку з викладеним, позивач просить суд задовольнити позовні вимоги Приватного акціонерного товариства "Біофарма" до Міністерства охорони здоров'я України, Відкритого акціонерного товариства "Київмедпрепарат" про визнання права, визнання права відсутнім, визнання наказів недійсними та зобов'язання вчинити дії.
Розпорядженням Заступника Голови Господарського суду міста Києва від 21.12.2011 р. справу № 39/158 за позовом Приватного акціонерного товариства "Біофарма" до Міністерства охорони здоров"я України (відповідач-1), Відкритого акціонерного товариства "Київмедпрепарат" (відповідач-2), третя особа, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача-1 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров"я України", про визнання права, визнання права відсутнім, визнання наказів недійсними та зобов'язання вчинити дії передано на розгляд колегії суддів у складі: головуючий суддя - Гумега О.В., судді - Палій В.В., Івченко А.М., у зв"язку із перебуванням судді Картавцевої Ю.В. у відпустці.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 21.12.2011 р., на підставі ст. 86 ГПК України, справу № 39/158 прийнято до провадження колегії суддів у складі: головуючий суддя - Гумега О.В., судді - Палій В.В., Івченко А.М., розгляд справи призначено на 22.12.2011 р. о 11:00 год.
22.12.2011 р. позивач через відділ діловодства суду подав клопотання про ознайомлення з матеріалами справи. Клопотання судом задоволено.
В судовому засіданні, призначеному на 22.12.2011 р., оголошено перерву до 30.01.2012 р. о 11:00 год.
Представник відповідача-2 в судовому засіданні, призначеному на 30.01.2012 р., подав клопотання про долучення доказів до матеріалів справи. Наведене клопотання з додаданими до нього доказами передано до відділу діловодства суду для подальшої реєстрації відповідно до п. 2.4. Постанови Пленуму Вищого господарського суду України № 18 від 26.12.2011 р.
В судовому засіданні, призначеному на 30.01.2012 р., оголошено перерву до 07.02.2012 р. о 09:30 год.
Представник позивача в судовому засіданні, призначеному на 07.02.2012 р., подав суду письмові пояснення, в яких, зокрема, вказав, що посилання відповідача-2 на контракт № 58/2008-ALL від 21.07.2008 р., укладений між відповідачем-2 та Компанією Альфа Лайф Лімітед (Alfa Life Limited) щодо поставки субстанцій виробництва PROBIOMED, S. A. DE C.V., Мексика, спростовуються наявними в матеріалах справи листами Компанії "АХХО Гмбх" від 23.11.2009 р. та від 06.12.2010 р. стосовно ексклюзивного представника цієї компанії; доводи відповідача-2 про законність джерела походження у нього даних реєстраційного досьє Компанії Пробіомед Ес.Ей. де Сі.Ві. (PROBIOMED, S. A. DE C.V.) спростовуються листом Компанії Альфа Лайф Лімітед (Alfa Life Limited) від 30.03.2011 р., нотаріально засвідчену копію якого позивач залучив до матеріалів справи.
Вище наведені пояснення передані до відділу діловодства суду для подальшої їх реєстрації відповідно до п. 2.4. Постанови Пленуму Вищого господарського суду України № 18 від 26.12.2011 р.
Представник відповідача-1 в судовому засіданні, призначеному на 07.02.2012 р., подав додаткові пояснення. Додаткові пояснення передані до відділу діловодства суду для подальшої їх реєстрації відповідно до п. 2.4. Постанови Пленуму Вищого господарського суду України № 18 від 26.12.2011 р.
Представник відповідача-2 в судовому засіданні, призначеному на 07.02.2012 р., подав додаткові пояснення до відзиву, в яких в т.ч. зазначив, що у якості доказу передачі реєстраційного досьє відповідачу-2 з джерел, не пов»язаних з позивачем, суду надаються листи Компанії Альфа Лайф Лімітед (Alfa Life Limited) від 16.09.2008 р. та від 17.09.2008 р., а також договір (контракт) поставки спірних субстанцій для виробництва лікарських засобів. Додаткові пояснення до відзиву передані до відділу діловодства суду для подальшої їх реєстрації відповідно до п. 2.4. Постанови Пленуму Вищого господарського суду України № 18 від 26.12.2011 р.
Представник позивача в судовому засіданні 07.02.2012 р. звернувся до суду з клопотанням про продовження термінів розгляду справи. Клопотання судом задоволено, передане до відділу діловодства суду для подальшої реєстрації відповідно до п. 2.4. Постанови Пленуму Вищого господарського суду України № 18 від 26.12.2011 р.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 07.02.2012 р., на підставі ст. 69 ГПК України, продовжено строк вирішення спору у справі № 39/158.
В судовому засіданні, призначеному на 07.02.2012 р., оголошено перерву до 21.02.2012 р. о 11:15 год.
В судовому засіданні, призначеному на 21.02.2012 р., судом розглядалося клопотання відповідача-2 про припинення провадження у справі.
Представник відповідача-2 в судовому засіданні, призначеному на 21.02.2012 р., підтримав подане ним клопотання про припинення провадження у справі. Представник позивача проти клопотання відповідача-2 заперечував. Представник третьої особи клопотання відповідача-2 про припинення провадження у справі підтримав. Клопотання судом відхилено.
Представник відповідача-2 в судовому засіданні, призначеному на 21.02.2012 р., підтримав подане ним клопотання про залучення до участі у справі третіх осіб.
Представник відповідача-1 в судове засідання 21.02.2012 р. не з"явився.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 21.02.2012 р., на підставі ст. 77 ГПК України, відкладено розгляд справи на 27.02.2012 р. о 10:45 год.
В судовому засіданні 27.02.2012 р. оголошено перерву до 06.03.2012 р. о 11:20 год.
01.03.2012 р. представник позивача через відділ діловодства суду подав письмові пояснення позивача у справі, відповідно до яких стверджує, що позивач є єдиним законним власником на території України субстанцій та реєстраційної інформації на субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Іnterferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, виробництва Компанії Пробіомед Ес.Ей. де Сі.Ві. (PROBIOMED, S. A. DE C.V.), також, до наведеного пояснення залучено копію Додатку № 1 від 10.11.2008 р. до Договору про ексклюзивне постачання від 10.11.2008 р.
05.03.2012 р. представник позивача через відділ діловодства суду подав заяву, відповідно до якої відмовився від позовних вимог в частині визнання відсутнім права Відкритого акціонерного товариства "Київмедпрепарат" вчиняти будь-які дії (продаж, обмін тощо), спрямовані на реалізацію на території України лікарських засобів «В-Імуноферон 1b», «В-Імуноферон 1а», «Еритроетин», «Альфірон», «Нейтрогран», активною діючою речовиною яких є Interferon beta-lb, Interferon beta-la, Interferon alfa-2b, Erythropoietin та Filgrastim виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V (надалі -заява про відмову від позовних вимог в частині).
Представник позивача в судовому засіданні, призначеному на 06.03.2012 р., підтримав подану ним до суду 05.03.2012 р. заяву про відмову від позовних вимог в частині.
Стаття 22 ГПК України визначає процесуальні права та обов'язки сторін. Зокрема, позивач вправі до прийняття рішення по справі відмовитись від позову (п. 4 ст. 22 ГПК України).
У відповідності із ч. 1 ст. 78 ГПК України, відмова позивача від позову викладається в адресованих господарському суду письмових заявах, що долучаються до справи. Ці заяви підписуються відповідно позивачем, відповідачем чи обома сторонами.
До прийняття відмови позивача від позову господарський суд роз'яснює сторонам наслідки відповідних процесуальних дій, перевіряє, чи є повноваження на вчинення цих дій у представників сторін (ч. 2 ст. 78 ГПК України).
Наслідком відмови позивача від позову є припинення провадження у справі (п. 4 ч. 1 ст. 80 ГПК України) та недопустимість повторного звернення до господарського суду із спору між тими ж сторонами, про той же предмет і з тих же підстав (ч. 2 ст. 80 ГПК України).
Повноваження представника на вчинення певної процесуальної дії повинні бути викладені у виданій йому довіреності або іншому документі, який підтверджує його повноваження.
Враховуючи наведені правові норми, суд прийняв до розгляду заяву позивача про відмову від позовних вимог в частині визнання відсутнім права Відкритого акціонерного товариства "Київмедпрепарат" вчиняти будь-які дії (продаж, обмін тощо), спрямовані на реалізацію на території України лікарських засобів «В-Імуноферон 1b», «В-Імуноферон 1а», «Еритроетин», «Альфірон», «Нейтрогран», активною діючою речовиною яких є Interferon beta-lb, Interferon beta-la, Interferon alfa-2b, Erythropoietin та Filgrastim виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.
В судовому засіданні, призначеному на 06.03.2012 р., представник відповідача-2 не підтримав подане ним клопотання про залучення до участі у справі третіх осіб. Представники позивача, відповідача-1 та третьої особи також не підтримали зазначене клопотання, у зв'язку з чим клопотання про залучення до участі у справі третіх осіб судом не розглядалаось.
Представник позивача в судовому засіданні, призначеному на 06.03.2012 р., надав усні пояснення по суті заявлених позовних вимог, позовні вимоги підтримав повністю з урахуванням поданої заяви про відмову від позовних вимог в частині.
Представники відповідача-1 та відповідача-2 в судовому засіданні, призначеному на 06.03.2012 р., проти задоволення позовних вимог заперечували.
Представник третьої особи в судовому засіданні, призначеному на 06.03.2012 р., надав пояснення по справі.
Після виходу суду з нарадчої кімнати, у судовому засіданні 06.03.2012 р. у відповідності до ч. 2 ст. 85 ГПК України було проголошено вступну та резолютивну частину рішення та повідомлено, що повне рішення буде складено у термін, передбачений ч. 4 ст. 85 ГПК України.
Заслухавши пояснення представників позивача, відповідача-1, відповідача-2 та третьої особи, дослідивши наявні у матеріалах справи докази, оглянувши в судових засіданнях оригінали документів, копії яких знаходяться в матеріалах справи, Господарський суд міста Києва
Відповідно до п. 1.2 Статуту Приватного акціонерного товариства "Біофарма", Приватне акціонерне товариство "Біофарма" є новим найменуванням Відкритого акціонерного товариства "Біофарма" відповідно до вимог Закону України "Про акціонерні товариства". Найменування товариства було змінено 02.12.2010 р., у зв'язку з чим було видано Свідоцтво про державну реєстрацію юридичної особи серія А01№ 377821. В свою чергу, Відкрите акціонерне товариство "Біофарма" відповідно до п.п. 1.1-.1.3 його Статуту було правонаступником усіх прав та обов»язків ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма". Отже, згідно п. 1.4 Статуту Приватного акціонерного товариства "Біофарма", останнє є правонаступником прав та обов»язків ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма".
Відповідно до ч. 1 ст. 1 Господарського процесуального кодексу України, підприємства, установи, організації, інші юридичні особи (у тому числі іноземні), мають право звертатися до господарського суду згідно з встановленою підвідомчістю господарських справ за захистом своїх порушених або оспорюваних прав і охоронюваних законом інтересів, а також для вжиття передбачених Господарським процесуальним кодексом України заходів, спрямованих на запобігання правопорушенням.
Частиною 1 ст. 15 Цивільного кодексу України передбачено, що кожна особа має право на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання.
Відповідно до ч. 2. ст. 16 Цивільного кодексу України способами захисту цивільних прав та інтересів можуть бути, в т.ч. визнання права, визнання незаконними рішення, дій чи бездіяльності органу державної влади, органу влади Автономної Республіки Крим або органу місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб. Суд може захистити цивільне право або інтерес іншим способом, що встановлений договором або законом. Суд може захистити цивільне право або інтерес іншим способом, що встановлений договором або законом.
Відповідно до ст. 20 Цивільного кодексу України, право на захист особа здійснює на свій розсуд.
З огляду на положення зазначеної норми та принцип диспозитивності у господарському судочинстві, позивач має право вільно обирати способи захисту порушеного права чи інтересу.
Приватне акціонерне товариство "Біофарма" (позивач) звернулось до суду з позовом до Міністерства охорони здоров'я України (відповідач-1), Відкритого акціонерного товариства "Київмедпрепарат" (відповідач-2), третя особа, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача-1 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров"я України", про визнання права, визнання права відсутнім, визнання наказів недійсними та зобов'язання вчинити дії.
Заявлені позовні вимоги обгрунтовані тим, що відповідачем-2 під час реєстрації лікарських засобів "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Еритроетин", "Альфірон", "Нейтрогран" були використані сформовані позивачем реєстраційні матеріали на субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Іnterferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V., ексклюзивне право на використання яких на території України належить позивачу. Позивач вважає, що під час подання заявки про державну реєстрацію лікарських засобів "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Еритороетин", "Альфірон", "Нейтрогран", відповідачем-2 було подано недостовірну інформацію щодо походження цих субстанцій.
Приписами статей 33, 34 ГПК України передбачено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог і заперечень, докази подаються сторонами та іншими учасниками судового процесу, господарський суд приймає тільки ті докази, які мають значення для справи, обставини справи, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватись іншими засобами доказування.
Згідно із ст. 43 ГПК України, господарський суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об'єктивному розгляді в судовому процесі всіх обставин справи в їх сукупності, керуючись законом. Ніякі докази не мають для господарського суду заздалегідь встановленої сили.
Проаналізувавши матеріали справи, дослідивши у судовому засіданні всі обставини, що мають значення для справи, оцінивши подані сторонами докази, заслухавши пояснення представників сторін та третьої особи, господарський суд дійшов висновку про часткову обґрунтованість позовних вимог і, відповідно, про задоволення позову частково, з огляду на наступне.
З огляду на заявлені позовні вимоги та суб'єктний склад сторін спору, суд прийшов до висновку, що спір у даній справі відноситься до підвідомчості господарських судів і підлягає вирішенню за правилами Господарського процесуального кодексу України з огляду на наступне:
Предмет спору в даній справі виник внаслідок того, що Міністерством охорони здоров'я України (відповідач-1) здійснено реєстрацію лікарських засобів "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Еритороетин", "Альфірон", "Нейтрогран" на ім'я Відкритого акціонерного товариства "Київмедпрепарат" (відповідач-2), а Відкритим акціонерним товариством "Київмедпрепарат", в свою чергу, наведені препарати було введено в цивільний обіг, чим порушено права Приватного акціонерного товариства "Біофарма" (позивача) на реєстраційну інформацію та його охоронюваний законом інтерес щодо недопущення до обігу в Україні препаратів, державна реєстрація яких відбулася з поданням інформації, на яку у відповідача-2 були відсутні будь-які права.
На думку позивача, відповідач-1 не мав права проводити державну реєстрацію лікарських засобів на підставі реєстраційної інформації, право на використання якої у відповідача-2 відсутнє.
Позивач вважає, що проведенням державної реєстрації лікарських засобів за заявами відповідача-2 відповідач-1 фактично надав згоду на недобросовісне комерційне використання належної позивачеві реєстраційної інформації.
Як зазначено у Постанові Пленуму Вищого господарського суду України від 24.10.2011 р. № 10 "Про деякі питання підвідомчості і підсудності справ господарським судам", у вирішенні питання про те, чи є правовідносини господарськими, а спір - господарським, слід виходити з визначень, наведених у статті 3 Господарського кодексу України.
У п. 3.1 наведеної Постанови зазначено, що господарський спір підвідомчий господарському суду, зокрема, за таких умов:
- участь у спорі суб'єкта господарювання;
- наявність між сторонами, по-перше, господарських відносин, врегульованих Цивільним кодексом України, Господарським кодексом України, іншими актами господарського і цивільного законодавства, і, по-друге, спору про право, що виникає з відповідних відносин;
- наявність у законі норми, що прямо передбачала б вирішення спору господарським судом;
- відсутність у законі норми, що прямо передбачала б вирішення такого спору судом іншої юрисдикції.
Відповідно до пункту 3.2 Постанови Пленуму Вищого господарського суду України від 24.10.2011 № 10, господарські суди на загальних підставах вирішують усі спори між суб'єктами господарської діяльності, а також спори, пов'язані з використанням у господарському обороті об'єктів інтелектуальної власності, включаючи спори за позовами суб'єктів господарювання до органів державної влади про визнання недійсними актів про видачу документів, що посвідчують право інтелектуальної власності.
Судом також враховано, що відповідно до частини другої статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України юрисдикція адміністративних судів поширюється на всі публічно-правові спори, крім спорів, для яких законом встановлений інший порядок судового вирішення.
У пункті 1 ч. 1 ст. 3 Кодексу адміністративного судочинства України зазначено, що справою адміністративної юрисдикції є - переданий на вирішення адміністративного суду публічно-правовий спір, у якому хоча б однією зі сторін є орган виконавчої влади, орган місцевого самоврядування, їхня посадова чи службова особа або інший суб'єкт, який здійснює владні управлінські функції на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень.
Згідно з п. 7 ч. 1 ст. 3 Кодексу адміністративного судочинства України суб'єкт владних повноважень -це орган державної влади, орган місцевого самоврядування, їхня посадова чи службова особа, інший суб'єкт при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень.
З наведених правових норм фактично випливає, що якщо суб'єкт владних повноважень (у тому числі орган державної влади, орган місцевого самоврядування, їхня посадова чи службова особа) у спірних правовідносинах не здійснює зазначених владних управлінських функцій (щодо іншої особи, яка є учасником спору), то такий суб'єкт не перебуває "при здійсненні управлінських функцій" і не має встановлених нормами Кодексу адміністративного судочинства України ознак суб'єкта владних повноважень, а отже, спір за участю останнього повинен вирішуватися господарським судом.
Крім того, у пункті 1 роз'яснення президії Вищого арбітражного суду України від 26.01.2000 р. № 02-5/35 "Про деякі питання практики вирішення спорів, пов'язаних з визнанням недійсними актів державних чи інших органів" зазначено, що нормативний акт -це прийнятий уповноваженим державним чи іншим органом у межах його компетенції офіційний письмовий документ, який встановлює, змінює чи скасовує норми права, носить загальний чи локальний характер та застосовується неодноразово. Що ж до актів ненормативного характеру (індивідуальних актів), то вони породжують права і обов'язки тільки у того суб'єкта (чи визначеного ними певного кола суб'єктів), якому вони адресовані.
Дія оскаржуваних Наказів Міністерства охорони здоров'я України про державну реєстрацію лікарських засобів ВАТ "Київмедпрепарат" "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Еритороетин", "Альфірон", "Нейтрогран" безпосередньо не розповсюджується на позивача, отже, Міністерство охорони здоров'я України (відповідач-1) не перебуває з позивачем у публічно-правових відносинах та не здійснювало щодо позивача владних управлінських функцій у виданні відповідних наказів.
Таким чином, з матеріалів справи вбачається, що позивач звернувся до суду за захистом свого порушеного права та охоронюваного законом інтересу саме у сфері приватноправових (цивільних), а не публічно-правових відносин.
Отже, вищенаведене дає підстави стверджувати, що спір у даній справі є господарським та підвідомчий господарському суду.
Зібрані у справі докази свідчать про те, що на ім'я Державного Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" було зареєстровано лікарський засіб "Окоферон", активною діючою речовиною якого є Іnterferon alfa-2b, що підтверджується реєстраційним посвідченням № Р.03.02/04453 від 21.03.2002 р. Згодом вказаний лікарський засіб "Окоферон" було зареєстровано на ім'я правонаступника Державного Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма» - Закрите акціонерне товариство "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма".
Наказом № 161 від 04.04.2007 р. Міністерства охорони здоров'я України за заявою Закритого акціонерного товариства "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" лікарський засіб "Окоферон", порошок ліофілізований для приготування крапель очних по 1000000 МО, було перереєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України. Державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим реєстраційним посвідченням на вказаний лікарський засіб № /6206/01/01 від 04.04.2007 р.
Наказом № 19 від 22.12.2007 р. Міністерства охорони здоров'я України за заявою Закритого акціонерного товариства "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" було зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України такі лікарські засоби: "Бетабіоферон-1b", порошок ліофілізований по 0,3 мг (9 600 000 МО) для приготування розчину для ін'єкцій, активною речовиною якого є речовина Interferon beta-1b (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим реєстраційним посвідченням №/5741/01/01 від 22.01.2007 р.); "Бетабіоферон-1a", розчин для ін'єкцій по 3 000 000 МО, активною речовиною якого є речовина Interferon beta-1а (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим реєстраційним посвідченням №/5740/01/01 від 22.01.2007 р.); "Бетабіоферон-1a", розчин для ін'єкцій по 6 000 000 МО, активною речовиною якого є речовина Interferon beta-1а (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим реєстраційним посвідченням №/5740/01/02 від 22.01.2007 р.); "Бетабіоферон-1a", розчин для ін'єкцій по 12 000 000 МО, активною речовиною якого є речовина Interferon beta-1а (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим реєстраційним посвідченням №/5740/01/03 від 22.01.2007 р.).
Згідно Постанови Кабінету Міністрів України № 73 від 15 січня 1996 р. "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", за заявкою Державного Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" Міністерством охорони здоров'я у 1996 р. було зареєстровано медичний імунобіологічний препарат "Лаферон" у відповідних лікарських формах.
Протягом 2005-2010 рр. Закритим акціонерним товариством "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" та його правонаступником Відкритим акціонерним товариством "Біофарма" медичний імунобіологічний препарат "Лаферон" було перереєстровано, а саме внесено ряд змін до реєстраційних матеріалів: "Лаферон" (інтерферон альфа -2b рекомбінатний), супозиторії ректальні по 150 000 МО, або 500 000 МО, або 1 000 000 МО, або 3 000 000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3, або № 5, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданими сертифікатами про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату №№ 534/05-300200000 від 12 жовтня 2005 р., 534/09-300200000 від 13.01.2009 р., 534/09-300200000 від 20.07.2009 р.); "Лаферобіон" (інтерферон альфа -2b рекомбінатний сухий), ліофілізований порошок або пориста маса по 100 000 МО в ампулах № 10, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданими сертифікатами про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату №№ 72/05-300200000 від 26.07.2005 р., 72/07-300200000 від 10.05.2007 р., 72/10-300200000 від 06.07.2010 р.); "Лаферон ліофілізований для ін'єкцій", активною речовиною якого є Interferon alfa-2b, ліофілізований порошок по 1 000 000 МО, 3 000 000 МО в ампулах № 10; по 5 000 000 МО в ампулах № 5 або № 10; по 6 000 000 МО в ампулах № 3 або № 5, або по 6 000 000 МО в ампулах № 3 або № 5 у комплекті з розчинником: по 1 мл або 5 мл води для ін'єкцій в ампулах № 3 або № 5; по 9 000 000 МО або 18 000 000 в ампулах № 1, або по 9 000 000 МО або 18 000 000 в ампулах № 1 у комплекті з розчинником: по 1 мл або 5 мл води для ін'єкцій в ампулі № 1 (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданими сертифікатами про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату №№ 228-05/300200000 від 26.07.2005 р., 228/09-300200000 від 20.07.2009 р.).
У 2003 році за заявкою Державного Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" було зареєстровано медичний імунобіологічний препарат "Епокрин". Протягом 2005-2009 рр. даний препарат було перереєстровано за заявками ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" та його правонаступника ВАТ "Біофарма", внаслідок чого до реєстраційних матеріалів було внесено ряд змін: "Епобіокрин®", розчин для ін'єкцій по 1 000 МО, 2 000 МО, 4 000 МО, 10 000 МО в ампулах № 5 та № 10, активною речовиною якого є речовина Erythropoietin (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданими сертифікатами про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату №353/05-300200000 від 12.10.2005 р., № 353/08-300200000 від 19.03.2008 р., № 353/09-300200000 від 13.01.2009 р.).
Також, за заявкою Відкритого акціонерного товариства "Біофарма" у 2010 році Міністерством охорони здоров'я було зареєстровано медичний імунобіологічний препарат "Філстим®", розчин для ін'єкцій по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг) або 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у флаконах № 1, активною речовиною якого є речовина Filgrastim (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим сертифікатом про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату № 789/10-300200000 від 05.03.2010 р.).
Отже, суд приходить до висновку, що Закрите акціонерне товариство "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма, як заявник зареєстрованих/перереєстрованих у 1996 -2010 рр. в Україні лікарських засобів: "Окоферон", "Лаферобіон®" (ліофілізований порошок для ін'єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні) активною речовиною яких є Interferon alfa-2b; "Бетабіоферон-1b", активною речовиною якого є Interferon beta-1b; "Бетабіоферон-1а", активною речовиною якого є Interferon beta-1а; "Філстим®", активною речовиною якого є Filgrastim; "Епобіокрин®", активною речовиною яких є Erythropoietin, було власником реєстраційної інформації на зазначені лікарські засоби та було наділене правом володіння, користування та розпорядження належною йому на праві власності реєстраційною інформацією.
Як вище було зазначено, Відкрите акціонерне товариство "Біофарма" є правонаступником всіх прав та обов'язків Закритого акціонерного товариства "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" - заявника лікарських засобів "Окоферон", "Лаферобіон®" (ліофілізований порошок для ін'єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), "Бетабіоферон-1b", "Бетабіоферон-1а", "Філстим", "Епобіокрин®".
На підставі приписів Закону України "Про акціонерні товариства" Відкритим акціонерним товариством "Біофарма" було змінено організаційно-правову форму на приватне акціонерне товариство.
За таких обставин вбачається, що позивач, як правонаступник заявника зареєстрованих в Україні лікарських засобів "Окоферон", "Лаферобіон®" (ліофілізований порошок для ін'єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні, активною речовиною яких є Interferon alfa-2b); "Бетабіоферон-1b", активною речовиною якого є Interferon beta-1b; "Бетабіоферон-1а", активною речовиною якого є Interferon beta-1а; "Філстим®", активною речовиною якого є Filgrastim; "Епобіокрин®", активною речовиною якого є Erythropoietin, є власником реєстраційної інформації на зазначені лікарські засоби та наділений правом володіння, користування та розпорядження належною йому на праві власності реєстраційною інформацією.
Наказом № 50 Міністерства охорони здоров'я України від 02.02.2009 р. у реєстраційні матеріали на лікарські засоби "Окоферон", "Бетабіоферон-1b", "Бетабіоферон-1а" внесено зміни щодо заявника (заявника Закрите акціонерне товариство "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" змінено на позивача).
Судом по матеріалам справи встановлено, що у 2008 р. Державним підприємством "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" (в подальшому назву змінено на Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (третя особа) на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.09.2010 р. "Про затвердження змін до Статуту Державного підприємства "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України") прийнято від Відкритого акціонерного товариства "Київмедпрепарат" (відповідача-2) до розгляду заяви про державну реєстрацію таких лікарських засобів: "В - Імуноферон 1b" (було БЕТАБІОФЕРОН -1b), Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 9 600 000 МО у флаконах №10 в пачці у комплекті з розчинником по 2мл, активною діючою речовиною якого є Interferon beta-1b (дата заяви 26.09.2008 р.); "В-Іммуноферон 1а" (було БЕТАБІОФЕРОН -1а), розчин для ін'єкцій по 12 000 000 МО у флаконах №10, активною речовиною якого є Interferon beta-1а (дата заяви 26.09.2008 р.); "Еритроетин" (було Епобіокрин), розчин для ін'єкцій по 1000 МО у флаконах № 5, активною речовиною якого є Erythropoietin (дата заяви 26.09.2008 р.); "Еритроетин" (було Епобіокрин), розчин для ін'єкцій по 2000 МО у флаконах № 5, активною речовиною якого є Erythropoietin (дата заяви 26.09.2008 р.); "Еритроетин" (було Епобіокрин), розчин для ін'єкцій по 4000 МО у флаконах № 5, активною речовиною якого є Erythropoietin (дата заяви 26.09.2008 р.); "Еритроетин" (було Епобіокрин), розчин для ін'єкцій по 10 000 МО у флаконах № 5, активною речовиною якого є Erythropoietin (дата заяви 26.09.2008 р.); "Альфірон" (було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 000 000 МО флаконах № 10, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008 р.); "Альфірон" (було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 000 000 МО флаконах № 10, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008 р.); "Альфірон" (було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 000 000 МО флаконах № 10, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008 р.); "Альфірон" (було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6 000 000 МО флаконах № 1, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008 р.); "Альфірон" (було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 000 000 МО флаконах № 1, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008 р.); "Альфірон" (було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 000 000 МО флаконах № 1, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008 р.); "Альфірон" (було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 000 МО флаконах № 1, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008 р.); "Нейтрогран" (було - ЛЕЙКОБІОН), Розчин для ін'єкцій, 30 000 000/мл по 1 мл (30 000 000 ОД), 1,6 мл (48 000 000 ОД) у флаконах № 1, активною речовиною якого є Filgrastim (G-CSF) (дата заяви 29.09.2008 р.).
Третьою особою були надані висновки про можливість державної реєстрації вищевказаних лікарських засобів, а Міністерством охорони здоров'я України (відповідачем-1) було зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1a" (п. 10-11 Додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 50 від 02.02.2009 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали"; лікарські засоби "Альфірон" (первинна реєстрація під назвою "Лаферобіон") - п. 10-16 Додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 147 від 11 березня 2009 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали"; лікарські засоби "Еритроетин" (первинна реєстрація під назвою "Епобіокрин" - п. 4-7 Додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 120 від 25 лютого 2009 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали"; лікарський засіб "Нейтрогран" (попередня назва "Лейкобіон") (п. 23 Додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 2 лютого 2009 р. N 51 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали".
Згідно наказу Міністерства охорони здоров'я України № 540 від 28.07.2009 р. назва лікарського засобу "Лейкобіон" була змінена на "Нейтрогран".
Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 656 від 06.08.2010 р. назви лікарських засобів "Епобіокрин" та "Лаферобіон" були змінені на "Еритроетин" та "Альфірон" відповідно.
Судом встановлено, що на лікарський засіб "В-Імуноферон 1b", порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 9 600 000 МО у флаконах №10 в пачці у комплекті з розчинником по 2мл видане реєстраційне посвідчення UA/9304/01/01 від 02.02.2009 р.; на лікарський засіб "В-Імуноферон 1a", розчин для ін'єкцій по 12 000 000 МО у флаконах №10 видане реєстраційне посвідчення UA/9303/01/01 від 02.02.2009 р.; на лікарський засіб "Альфірон", ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 000 000 МО флаконах № 10, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/01/01 від 11.03.2009 р.; на лікарський засіб "Альфірон", ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 000 000 МО флаконах № 10, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/01/02 від 11.03.2009 р.; на лікарський засіб "Альфірон", ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 000 000 МО флаконах № 10, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/01/03 від 11.03.2009 р.; на лікарський засіб "Альфірон", ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6 000 000 МО флаконах № 10, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/01/04 від 11.03.2009 р.; на лікарський засіб "Альфірон", ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 000 000 МО флаконах № 1, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/01/05 від 11.03.2009 р.; на лікарський засіб "Альфірон", ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 000 000 МО флаконах № 1, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/01/06 від 11.03.2009 р.; на лікарський засіб "Альфірон", ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 000 МО флаконах № 1, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/02/01 від 11.03.2009 р.; на лікарський засіб "Еритроетин", розчин для ін'єкцій по 1000 МО у флаконах № 5, видане реєстраційне посвідчення UA/9420/01/01 від 25.02.2009 р.; на лікарський засіб "Еритроетин", розчин для ін'єкцій по 2000 МО у флаконах № 5, видане реєстраційне посвідчення UA/9420/01/02 від 25.02.2009 р.; на лікарський засіб "Еритроетин", розчин для ін'єкцій по 4000 МО у флаконах № 5, видане реєстраційне посвідчення UA/9420/01/03 від 25.02.2009 р.; на лікарський засіб "Еритроетин", розчин для ін'єкцій по 10 000 МО у флаконах № 5, видане реєстраційне посвідчення UA/9420/01/04 від 25.02.2009 р.; на лікарський засіб "Нейтрогран", розчин для ін'єкцій, 30 000 000 мл по 1 мл (30 000 000 ОД), 1,6 мл (48 000 000 ОД) у флаконах № 1, видане реєстраційне посвідчення UA/9354/01/01 від 28.07.2009 р.
Судом встановлено, що позивачу, як заявнику зареєстрованих в Україні лікарських засобів "Окоферон", "Лаферобіон®" (ліофілізований порошок для ін'єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні) активною речовиною яких є Interferon alfa-2b; "Бетабіоферон-1b", активною речовиною якого є Interferon beta-1b; "Бетабіоферон-1а", активною речовиною якого є Interferon beta-1а; "Філстим®", активною речовиною якого є Filgrastim; "Епобіокрин®", активною речовиною яких є Erythropoietin належить право власності на всю реєстраційну інформацію на вказані лікарські засоби.
Більше того, безпосередньо субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim, Erythropoietin також були зареєстровані в Україні. Власником всіх зазначених реєстраційних посвідчень є позивач. А тому саме позивачеві належить право власності на реєстраційну інформацію щодо вказаних субстанцій.
Відповідно до ч. 1 ст. 154 Господарського кодексу України відносини, пов'язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються Господарським кодексом України та іншими законами.
До відносин, пов'язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених Господарським кодексом України та іншими законами (ч. 2 ст. 154 Господарського кодексу України).
В статті 155 Господарського кодексу України визначено, які об'єкти визнаються об'єктами права інтелектуальної власності, та, зокрема, зазначено, що об'єктами права інтелектуальної власності можуть бути і інші об'єкти, передбачені законом.
Частиною 1 ст. 418 Цивільного кодексу України визначено, що право інтелектуальної власності -це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об'єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.
Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч. 3 ст. 418 Цивільного кодексу України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків, передбачених законом.
Статтею 41 Конституції України закріплено право кожного володіти, користуватися і розпоряджатися своєю власністю, результатами своєї інтелектуальної, творчої діяльності. Ніхто не може бути протиправно позбавлений права власності. Право приватної власності є непорушним.
Відповідно до ч. 1 ст. 321 Цивільного кодексу України право власності є непорушним. Ніхто не може бути протиправно позбавлений цього права чи обмежений у його здійсненні.
Правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів регулює Закон України від 04.04.1996, № 123/96-ВР "Про лікарські засоби" (зі змінами і доповненнями) (надалі -Закон), який також визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб.
Відповідно до ч. 1 ст. 9 вищенаведеного Закону лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Згідно частин 2-5 статті 9 Закону (в редакції чинній станом на час реєстрації спірних лікарських засобів) державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.
До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.
Відповідно до п. 2.46 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26.08.2005 р. (далі - Порядок № 426), реєстраційна інформація - науково-технічна інформація в будь-якій формі й вигляді, збережена на будь-яких носіях, у тому числі ілюстрації (карти, діаграми, органограми, малюнки, схеми тощо), фотографії та будь-які інші документовані відомості, що містяться в заяві про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу.
Відповідно до ст. 1 Закону України «Про науково-технічну інформацію»науково-технічна інформація - будь-які відомості та/або дані про вітчизняні та зарубіжні досягнення науки, техніки і виробництва, одержані в ході науково-дослідної, дослідно-конструкторської, проектно-технологічної, виробничої та громадської діяльності, які можуть бути збережені на матеріальних носіях або відображені в електронному вигляді. Науково-інформаційна діяльність - це сукупність дій, спрямованих на задоволення потреб громадян, юридичних осіб і держави у науково-технічній інформації, що полягає в її збиранні, аналітично-синтетичній обробці, фіксації, зберіганні, пошуку і поширенні.
Стаття 2 Закону України «Про науково-технічну інформацію»визначає, що науково-технічна інформація, що є продуктом інтелектуальної творчої праці, становить об'єкт права інтелектуальної власності, а відносини щодо її придбання, зберігання, переробки і поширення регулюються чинним законодавством.
Як визначено статтею 6 Закону України «Про науково-технічну інформацію», науково-технічна інформація відповідно до чинного законодавства є об'єктом права власності.
На підставі наведених вище приписів чинного законодавства України, позивач - заявник зареєстрованих в Україні у 1996-2010 рр. лікарських засобів "Окоферон", "Лаферобіон®" (ліофілізований порошок для ін'єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні) активною речовиною яких є Interferon alfa-2b; "Бетабіоферон-1b", активною речовиною якого є Interferon beta-1b; "Бетабіоферон-1а", активною речовиною якого є Interferon beta-1а; "Філстим®", активною речовиною якого є Filgrastim; "Епобіокрин®", активною речовиною яких є Erythropoietin - є власником реєстраційної інформації на лікарські засоби "Окоферон", "Лаферобіон®" (ліофілізований порошок для ін'єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), "Бетабіоферон-1b", "Бетабіоферон-1а", "Філстим®", "Епобіокрин®", в тому числі й інформації про їх діючу речовину, а тому йому, як власнику реєстраційної інформації, належать права щодо володіння, користування та розпорядження належною йому на праві власності реєстраційною інформацію. Більше того, безпосередньо субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim, Erythropoietin також були зареєстровані в Україні, що підтверджується реєстраційними посвідченнями відповідно № 515/05-30020000 від 23.05.2005 р. (субстанція Інтерферон alfa -2b) (перереєстровано згідно реєстраційного посвідчення № 515/10-30020000 від 21.05.2010 р.); № 580/06-300200000 від 13.02.2006 р. (субстанція Еритропоетин); № 675/07-300200000 від 21.08.2007 р. (субстанція Інтерферон альфа-2а); № 618/06-300200000 від 22.12.2006 р. (субстанція Інтерферон бета-1а); № 616/06-300200000 від 22.12.2006 р. (субстанція Інтерферон бета-1b); № 666/07-300200000 від 10.05.2007 (субстанція - Філграстим).
Під час реєстрації/перереєстрації лікарських засобів "Окоферон", "Лаферобіон®" (ліофілізований порошок для ін'єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), "Бетабіоферон-1b", "Бетабіоферон-1а", "Філстим®", "Епобіокрин®" позивачем було подано до Державного підприємства "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" та до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров'я України відповідні реєстраційні досьє, які підтверджують, що субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, які використовуються для виготовлення відповідно препаратів "Окоферон", "Лаферобіон®" (ліофілізований порошок для ін'єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), "Бетабіоферон-1b", "Бетабіоферон-1а", "Філстим®", "Епобіокрин®", виготовляються Компанією Пробіомед Ес.Ей. де Сі.Ві. (PROBIOMED S. A. DE C.V.) та, відповідно, підтверджують, що позивач має законне джерело походження вказаних субстанцій та реєстраційної інформації на них, а саме: офіційно придбає їх у Компанії "АХХО Гмбх" (AXXO GmbH) як міжнародного ексклюзивного представника Компанії "Пробіомед Ес.Ей. де Сі.Ві." (PROBIOMED S. A. DE C.V.) для подальшого їх використання при виробництві лікарських засобів та медичних імунобілологічних препаратів.
Судом встановлено, що згідно Договорів про ексклюзивне постачання від 10.11.2007 р. та 10.11.2008 р., укладених між ЗАТ "Біофарма" (правонаступником якого є позивач) та Компанією "АХХО Гмбх" (AXXO GmbH) (ексклюзивний міжнародний представник виробника субстанції PROBIOMED, S. A. DE C.V.), Додатку № 1 від 10.11.2008 р. до Договору про ексклюзивне постачання від 10.11.2008 р., позивач на умовах ексклюзивності отримував та отримує станом на дату вирішення спору субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin та реєстраційні досьє на них, які використовуються для виробництва та державної реєстрації лікарських засобів позивача "Окоферон", "Лаферобіон®" (ліофілізований порошок для ін'єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), "Бетабіоферон-1b", "Бетабіоферон-1а", "Філстим®", "Епобіокрин®".
На підтвердження вказаних договірних відносин, Компанія АХХО Гмбх" (AXXO GmbH) своїми листами від 23.11.2009 р. та від 06.12.2010 р. проінформувала позивача про відсутність на території України жодної іншої особи, яка б отримувала вказані субстанції виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V. від зазначених компаній. З листа від 06.12.2010 р. також вбачається, що Компанія АХХО Гмбх" (AXXO GmbH) ніколи не надавала відповідачу-2 оригінальних сертифікатів, дозволів чи інших документів на вищевказані субстанції виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.
Водночас, відповідно до копій реєстраційних досьє, які були надані відповідачем-1 та третьою особою, лікарські препарати відповідача-2 "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Еритороетин", "Альфірон", "Нейтрогран" були зареєстровані з використанням субстанцій та реєстраційної інформації на субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.
В той же час, позивач не надав відповідачу-2 чи будь-яким іншим особам згоди на використання під час подання заяви про державну реєстрацію лікарських засобів "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Еритороетин", "Альфірон", "Нейтрогран" належної позивачу реєстраційної інформації, зокрема даних щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V., які знаходилися у реєстраційних досьє на лікарські засоби "Окоферон", "Лаферобіон®" (ліофілізований порошок для ін'єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), "Бетабіоферон-1b", "Бетабіоферон-1а", "Філстим®", "Епобіокрин®", а також у реєстраційних досьє на субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin позивача, право на володіння, користування та розпорядження якими на території України належить позивачу, як це вище було встановлено судом.
При цьому суд не приймає до уваги посилання відповідача-2 на Контракт № 58/2008 ALL від 21.07.2008 р., укладений між ним та Компанією Альфа Лайф ЛТД (ALPHA LIFE ltd.), який, на думку відповідача-2, ніби-то підтверджує джерела отримання відповідачем-2 реєстраційної інформації щодо субстанцій виробництва PROBIOMED, S. A. DE C.V., використаної відповідачем-2 під час реєстрації своїх лікарських засобів, оскільки предметом Контракту № 58/2008 ALL від 21.07.2008 р. власне не є передача реєстраційної інформації щодо спірних субстанцій.
Більш того, предметом Контракту № 58/2008 ALL від 21.07.2008 р. визначена поставка п'яти субстанцій згідно Специфікації, вказаної у Додатку № 1, який є невід»ємною частиною даного контракту, зокрема, Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin. Втім, відповідно до Додаткової угоди № 1 від 03.11.2008 р. до Контракту № 58/2008 ALL від 21.07.2008 р. субстанції були поставлені лише частково, а саме: поставлено лише дві субстанції Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, інші субстанції не були поставлені.
В той же час, з наданих в процесі розгляду справи відповідачем-1 та третьою особою копій реєстраційних досьє відповідача-2 на лікарські препаратів "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Еритороетин", "Альфірон", "Нейтрогран" вбачається, що ці препарати були зареєстровані відповідно до поданих відповідачем-2 заявок від 26.09.2008 р. саме з використанням субстанцій та реєстраційної інформації на них виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.
Крім того, суд не приймає до уваги у якості належних доказів по справі надані відповідачем-2 копії листів Компанії Альфа Лайф ЛТД (ALPHA LIFE ltd.) від 16.09.2008 р. та від 17.09.2008 р., на які відповідач-2 посилається у якості доказу передачі йому реєстраційного досьє компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V на Інтерферон бета 1а та у якості доказу надання йому повної інформації з клінічними даними щодо наступних препаратів, а також їх реєстраційних досьє, реєстраційної інформації: клінічні дані біотехнологічних препаратів: 1) філграстим + досьє препарат; 2) еритропоетин + досьє препарат; інтерферон бета 1а; інтерферон бета 1 b. При цьому суд зазначає, що зі змісту наведених листів від 16.09.2008 р. та від 17.09.2008 р. жодним чином не вбачається надання відповідачу-2 законного права на використання реєстраційної інформації на спірні лікарські засоби.
Натомість, в матеріалах справи наявний лист Компанії Альфа Лайф ЛТД (ALPHA LIFE ltd.) від 30.03.2011 р. у відповідь на звернення позивача, який суд приймає у якості належного доказу по справі. Відповідно до даного листа, Компанія Альфа Лайф ЛТД (ALPHA LIFE ltd.) не підтвердила надання відповідачу-2 даних реєстраційних досьє компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V та власне реєстраційних досьє щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V. Як зазначено у вищенаведеному листі, предметом договірних відносин між Компанією Альфа Лайф ЛТД (ALPHA LIFE ltd.) та відповідачем-2 була виключно поставка субстанції в некомерційних кількостях.
Отже, за змістом листа від 30.03.2011 р. наявні підстави стверджувати, що передача реєстраційної інформації на спірні субстанції не була предметом договірних відносин між Компанією Альфа Лайф ЛТД (ALPHA LIFE ltd.) та відповідачем-2.
За наведених обставин суд прийшов до висновку про те, що надані відповідачем-2 докази не спростовують факту подання останнім недостовірної реєстраційної інформації з метою проведення державної реєстрації спірних лікарських засобів.
Державна реєстрація лікарського засобу проводиться на підставі положень норм Закону України "Про лікарські засоби", згідно яких, як вище було зазначено, лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.
Відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрації (перереєстрацію)" (надалі -Постанова КМУ від 26 травня 2005 року № 376) державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров'я України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ (нині - Державним експертним центром МОЗ) (надалі -Центр).
Експертиза проводиться на підставі заяви, яка подається до Центру з відповідними додатками, як це вимагає пункт 3 Постанови КМУ від 26 травня 2005 року № 376, а саме: 1) матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу та результати експертизи цих матеріалів; 2) фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; 3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу; 4) зразки лікарського засобу та його упаковки; 5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
Експертиза реєстраційних матеріалів, доклінічного вивчення та клінічного випробування лікарських засобів здійснюється в порядку та строки, передбачені наказом Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26 серпня 2005 року "Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" (надалі -Наказ МОЗ № 426 від 26 серпня 2005 року).
Пунктом 3.8 Наказу МОЗ № 426 від 26 серпня 2005 року встановлюється, що у разі позитивних висновків за результатами попередньої експертизи реєстраційні матеріали підлягають спеціалізованій оцінці.
Відповідно до пункту 5 Постанови КМУ від 26 травня 2005 року № 376 за результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.
За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, як це встановлено частиною 4 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".
З вищенаведених норм вбачається, що висновок Центру базується на ґрунтовному дослідження наданих заявником матеріалів та на перевірці достовірності наданих матеріалів й безпечності лікарського засобу, що подається на реєстрацію.
Зі змісту статті 9 Закону випливає, що в разі державної реєстрації лікарського засобу в Україні, законодавством встановлюється заборона впродовж 5 років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.
До реєстраційної інформації згідно частин 3 та 8 статті 9 Закону відносять назву та адресу виробника; назву лікарського засобу і його торговельну назву; назву діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форму випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.
Як вказано у частині 8 статті 9 Закону, інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров'я або уповноважені ним органи зобов'язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.
Таким чином, враховуючи те, що безпосередньо субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim, Erythropoietin були зареєстровані в Україні за заявками позивача, що підтверджується реєстраційними посвідченнями № 515/05-30020000 від 23.05.2005 р. (субстанція Інтерферон alfa-2b) (перереєстровано згідно реєстраційного посвідчення № 515/10-30020000 від 21.05.2010 р.); № 580/06-300200000 від 13.02.2006 р. (субстанція Еритропоетин); № 675/07-300200000 від 21.08.2007 р. (субстанція Інтерферон альфа-2а); № 618/06-300200000 від 22.12.2006 р. (субстанція Інтерферон бета-1а); № 616/06-300200000 від 22.12.2006 р. (субстанція Інтерферон бета-1b); № 666/07-300200000 від 10.05.2007 (субстанція -Філграстим), та на момент подання заявок на державну реєстрацію лікарських засобів відповідачем-2 (26.09.2008 р.) не минуло 5 років від дати реєстрації згаданих субстанцій позивачем, суд прийшов до висновку про те, що відповідач-2 не мав права посилатися на дані реєстраційних досьє позивача.
Зважаючи на те, що позивач не надавав відповідачу-2 згоди на використання під час подання заяв про державну реєстрацію лікарських засобів "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Еритороетин", "Альфірон", "Нейтрогран" належної позивачу реєстраційної інформації, зокрема, даних реєстраційних досьє позивача щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, суд приходить до висновку, що державна реєстрація лікарських засобів "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Еритороетин", "Альфірон", "Нейтрогран" відбулася з порушенням чинного законодавства України та з порушенням прав позивача на реєстраційну інформацію.
Як вище було встановлено судом, право на володіння, користування та розпорядження реєстраційною інформацією щодо субстанцій на території України було надано Компанією "АХХО Гмбх" (AXXO GmbH) (ексклюзивний міжнародний представник компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.) саме позивачу та саме це право позивача було порушене відповідачем-2 та відповідачем-1 при державній реєстрації лікарських препаратів "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Еритороетин", "Альфірон", "Нейтрогран".
Вищевказане свідчить про незаконність дій як відповідача-1, так і відповідача-2, у зв'язку з чим суд вважає, що спірні накази відповідача-1 підлягають визнанню недійсними у відповідній частині.
За таких обставин, позовні вимоги про визнання недійсними наказів Міністерства охорони здоров"я України в частині державної реєстрації на ім"я відповідача 2 спірних лікарських засобів є обґрунтованими та підлягають задоволенню.
При цьому суд вважає за необхідне зазначити, що підставою для задоволення позовних вимог в цій частині є саме порушення прав інтелектуальної власності позивача на реєстраційну інформацію. Судом враховано, що оскільки відповідно до ч. 3 ст. 418 ЦК України право інтелектуальної власності є непорушним, ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у його здійсненні, крім випадків, передбачених законом.
В той же час суд зазначає, що позовні вимоги позивача щодо зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України анулювати реєстраційні посвідчення на лікарські засоби відповідач-2 "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Еритороетин", "Альфірон", "Нейтрогран" задоволенню не підлягають з огляду на наступне:
Відповідно до ч. 1 ст. 16 Цивільного кодексу України кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу. Частиною другою цієї статті визначено способи захисту цивільних прав та інтересі, а саме: 1) визнання права; 2) визнання правочину недійсним; 3) припинення дії, яка порушує право; 4) відновлення становища, яке існувало до порушення; 5) примусове виконання обов'язку в натурі; 6) зміна правовідношення; 7) припинення правовідношення; 8) відшкодування збитків та інші способи відшкодування майнової шкоди; 9) відшкодування моральної (немайнової) шкоди; 10) визнання незаконними рішення, дій чи бездіяльності органу державної влади, органу влади Автономної Республіки Крим або органу місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб. Суд може захистити цивільне право або інтерес іншим способом, що встановлений договором або законом. Суд може захистити цивільне право або інтерес іншим способом, що встановлений договором або законом.
Відповідно до ст. 20 Цивільного кодексу України, право на захист особа здійснює на свій розсуд.
З огляду на положення зазначеної норми та принцип диспозитивності у господарському судочинстві, позивач має право вільно обирати способи захисту порушеного права чи інтересу.
Частиною 2 ст. 20 Господарського кодексу України також передбачено, що кожний суб'єкт господарювання та споживач має право на захист своїх прав і законних інтересів. Права та законні інтереси зазначених суб'єктів захищаються шляхом: визнання наявності або відсутності прав; визнання повністю або частково недійсними актів органів державної влади та органів місцевого самоврядування, актів інших суб'єктів, що суперечать законодавству, ущемлюють права та законні інтереси суб'єкта господарювання або споживачів; визнання недійсними господарських угод з підстав, передбачених законом; відновлення становища, яке існувало до порушення прав та законних інтересів суб'єктів господарювання; припинення дій, що порушують право або створюють загрозу його порушення; присудження до виконання обов'язку в натурі; відшкодування збитків; застосування штрафних санкцій; застосування оперативно-господарських санкцій; застосування адміністративно-господарських санкцій; установлення, зміни і припинення господарських правовідносин; іншими способами, передбаченими законом.
Зміст вищенаведених норм ст. 16 Цивільного кодексу України та ст. 20 Господарського кодексу України свідчить про відсутність такого способу захисту прав і законних інтересів, як зобов'язання органів державної влади анулювати реєстраційні посвідчення на лікарські засоби.
Судом враховано, що право вибору способу захисту порушеного права або охоронюваного законом інтересу належить позивачу. В той же час, перевірка відповідності такого способу наявному порушенню і меті судового розгляду є обов'язком суду, який повинен приймати рішення у справі в межах заявлених позовних вимог і з урахуванням фактичних обставин конкретної справи, приймаючи до уваги як можливість тим чи іншим способом захистити порушене право, так і необхідність подальшого виконання судового рішення.
Таким чином, позовні вимоги позивача щодо зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України анулювати реєстраційні посвідчення на лікарські засоби відповідач-2 "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", "Еритороетин", "Альфірон", "Нейтрогран" задоволенню не підлягають, оскільки вони не узгоджуються з визначеними законом (ст. 16 ЦК України, ст. 20 ГК України) способами захисту прав і законних інтересів.
Також, не підлягають задоволенню позовні вимоги Приватного акціонерного товариства "БІОФАРМА" про визнання за ним виключного права на використання при реєстрації будь-яких лікарських засобів реєстраційної інформації щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V, оскільки позивачем не доведено суду наявність у нього саме виключного права на реєстраційну інформацію щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.
Відповідно до п. 4 ч. 1 ст. 80 Господарського процесуального кодексу України Господарський суд припиняє провадження у справі, якщо позивач відмовився від позову і відмову прийнято господарським судом.
Враховуючи приписи п. 4 ч. 1 ст. 80 Господарського процесуального кодексу України та розглянувши подану позивачем заяву про відмову від позовних вимог в частині визнання відсутнім права Відкритого акціонерного товариства "Київмедпрепарат" вчиняти будь-які дії (продаж, обмін тощо), спрямовані на реалізацію на території України лікарських засобів «В-Імуноферон 1b», «В-Імуноферон 1а», «Еритроетин», «Альфірон», «Нейтрогран», активною діючою речовиною яких є Interferon beta-lb, Interferon beta-la, Interferon alfa-2b, Erythropoietin та Filgrastim виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V, суд приймає відмову позивача від позову в частині наведених позовних вимог та припиняє провадження у справі № 39/158 в цій частині на підставі п. 4 ч. 1 ст. 80 ГПК України, оскільки:
- наслідки відмови від позову, передбачені чинним законодавством України (ст. 78 ГПК України), позивачу відомі, що підтверджується поданою суду 05.03.2012 р. заявою;
- повноваження представника позивача п. ОСОБА_1 на вчинення відмови від позовних вимог в частині викладені у виданій їй довіреності № 142 від 30.12.2011 р. (знаходиться в матеріалах справи);
- дії позивача щодо відмови від позову не суперечать чинному законодавству України;
- дії позивача щодо відмови від позову не порушують чиї -небудь права та охоронювані законом інтереси.
Відповідно до ст. 49 ГПК України судові витрати покладаються на сторони пропорційно розміру задоволених позовних вимог.
Згідно приписів вищенаведеної статті, якщо спір виник внаслідок неправильних дій сторони, господарський суд має право покласти на неї державне мито незалежно від результатів вирішення спору.
За наведених обставин, державне митов сумі 85,00 грн. та витрати з інформаційно-технічного забезпечення судового процесу в сумі 236,00 грн. підлягають стягненню з відповідача-2, як заявника лікарських засобів, на користь позивача.
Керуючись ст. ст. 1, 21, 22, 27, 44, 49, п. 4 ч. 1 ст. 80, 82-85, 116 Господарського процесуального кодексу України, суд
1. Припинити провадження у справі в частині позовних вимог про визнання відсутнім права Відкритого акціонерного товариства "Київмедпрепарат" вчиняти будь-які дії (продаж, обмін тощо), спрямовані на реалізацію на території України лікарських засобів «В-Імуноферон 1b», «В-Імуноферон 1а», «Еритроетин», «Альфірон», «Нейтрогран», активною діючою речовиною яких є Interferon beta-lb, Interferon beta-la, Interferon alfa-2b, Erythropoietin та Filgrastim виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.
2. Позовні вимоги задовольнити частково.
3. Визнати відсутнім право Відкритого акціонерного товариства "Київмедпрепарат" на використання при реєстрації будь-яких лікарських засобів реєстраційної інформації щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.
4. Визнати Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 50 від 02.02.2009 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині державної реєстрації за Відкритим акціонерним товариством "Київмедпрепарат" лікарських засобів "В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1a" (зазначені під № № 10 і 11 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 1 до Наказу).
5. Визнати Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 147 від 11.03.2009 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині державної реєстрації за Відкритим акціонерним товариством "Київмедпрепарат" лікарського засобу "Альфірон" (первинна реєстрація під назвою "Лаферобіон") (зазначені під № №10-16 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 1 до Наказу).
6. Визнати Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 120 від 25.02.2009 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині державної реєстрації за Відкритим акціонерним товариством "Київмедпрепарат" лікарського засобу "Еритроетин" (первинна реєстрація під назвою "Епобіокрин" (зазначені під № № 4-7 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 1 до Наказу).
7. Визнати Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 51 від 02.02.2009 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині державної реєстрації за Відкритим акціонерним товариством "Київмедпрепарат" лікарського засобу "Нейтрогран" (попередня назва "Лейкобіон") (який зазначений під № 23 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 1 до Наказу).
8. Визнати Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 540 від 28.07.2009 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині перереєстрації лікарського засобу "Лейкобіон", а саме зміни його назви на "Нейтрогран" (зазначений під № 25 у Переліку засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 3 до Наказу).
9. Визнати Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 656 від 06.08.2010 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині перереєстрації лікарських засобів "Епобіокрин" та "Лаферобіон", а саме зміни їх назв на "Еритроетин" та "Альфірон" відповідно (зазначені під № № 4-10 та під №№ 35-38 у Переліку засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 3 до Наказу).
10. В іншій частині позовних вимог відмовити.
11. Стягнути з Відкритого акціонерного товариства «Київмедпрепарат»(м. Київ, вул. Саксаганського, 139, код ЄДРПОУ 00480862) на користь Приватного акціонерного товариства «Біофарма»(м. Київ, вул. Амосова, 9, код ЄДРПОУ 36273281) 85,00 грн. - державного мита, 236,00 грн. - витрат на інформаційно-технічне забезпечення судового процесу.
12. Видати накази.
.
Відповідно до ч. 5 ст. 85 ГПК України рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги (ч. 1 ст. 93 ГПК України), якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після розгляду справи апеляційним господарським судом.
Судді Гумега О.В. (головуючий)
Палій В.В.
Івченко А.М.
Дата підписання повного рішення: 12.03.2012 р.