Справа: № 3/263 Головуючий у 1-й інстанції: Блажівська Н.Є.
Суддя-доповідач: Ключкович В.Ю.
Іменем України
"01" березня 2011 р. м. Київ
Київський апеляційний адміністративний суд у складі:
головуючого - судді Ключковича В.Ю.,
суддів Борисюк Л.П.,
Губської О.А.,
розглянувши в порядку письмового провадження в м. Києві апеляційну скаргу Асоціації фармацевтичних виробників України на постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 09 лютого 2010 року в адміністративній справі за позовом Асоціації фармацевтичних виробників України до Міністерства охорони здоров'я України, треті особи -Державне підприємство «Науково - експертний інститут лікарських засобів та виробів медичного призначення», Державне підприємство «Центр імунобіологічних препаратів»про скасування наказу №90 від 21 лютого 2008 року, -
У березні 2008 року Асоціація фармацевтичних виробників України звернулася до суду з позовом про скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України № 90 від 21 лютого 2008 року «Про затвердження Змін до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні», зареєстрований Міністерством юстиції України за № 159/14850 від 3 березня 2008 року.
Постановою Окружного адміністративного суду м. Києва від 09 лютого 2010 року у задоволенні позову відмовлено.
Не погоджуючись з постановленим рішенням суду першої інстанції, позивач подав апеляційну скаргу, в якій просить скасувати постанову суду першої інстанції, як таку, що винесена з порушенням та неправильним застосуванням норм матеріального та процесуального права та прийняти нове рішення, яким позов задовольнити.
У зв'язку з неприбуттям жодної з осіб, які беруть участь у справі у судове засідання, хоча вони були належним чином повідомлені про дату, час і місце судового засідання, колегія суддів вважає за можливе розглянути справу в порядку письмового провадження, відповідно до п. 2 ч. 1 ст. 197 КАС України.
Перевіривши матеріали справи, заслухавши суддю-доповідача, обговоривши доводи апеляційної скарги, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню з наступних підстав.
Згідно зі ст.198 ч.1 п.1 та ст.200 КАС України, суд апеляційної інстанції залишає скаргу без задоволення, а постанову суду -без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.
Суд першої інстанції при прийнятті оскаржуваної постанови, прийшов до висновку про те, що наказ Міністерства охорони здоров'я України № 90 від 21 лютого 2008 року «Про затвердження Змін до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні», прийнято відповідно до норм Конституції України та чинного законодавства та в межах наданої відповідачу компетенції, а тому підстав для його скасування немає.
Колегія суддів погоджується з даним висновком суду, виходячи з наступного.
Як встановлено судом першої інстанції та вбачається з матеріалів справи, Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 лютого 2008 року № 90 «Про затвердження Змін до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні»(далі -Наказ № 90, оскаржуваний наказ) затверджено зміни до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 6 грудня 2001 року № 486.
Даючи правову оцінку обставинам справи, колегія суддів зважає на наступне.
Відповідно до пункту 1 Положення про Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 листопада 2006 року № 1542 МОЗ є головним (провідним) органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів визначено Положенням про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73 (надалі - Положення № 73).
Відповідно до пункту 2 Положення № 73 на території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до державного реєстру і пройшли контроль якості у порядку, визначеному МОЗ.
Пунктом 4 вказаного Положення визначено, що контроль за відповідністю імунобіопрепаратів вимогам державних та міжнародних стандартів (далі - контроль якості імунобіопрепаратів) здійснюється Міністерством охорони здоров'я згідно із цим Положенням.
Наказом № 90, пункт 1.4 розділу 1 викладено в такій редакції: «Державна реєстрація (перереєстрація) діючих речовин (субстанцій) препаратів і препаратів в упаковці "іn bulк" здійснюється в порядку, передбаченому для державної реєстрації препаратів. З метою державної реєстрації (перереєстрації) перевірка, спеціалізована оцінка матеріалів, документів на медичні імунобіологічні препарати (далі - МІБП) та зразків препарату здійснюються ДП «Центр імунобіологічних препаратів».
Відповідно до пункту 2.1 оскаржуваного наказу МІБП це вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інтерферони, бактерійні препарати та інші лікарські засоби, що застосовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики та діагностики інфекційних, паразитарних захворювань та алергічних станів і одержуються шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин і крові, уключаючи тканини та кров людини, тварин і рослин (алергени), застосування технології рекомбінантної ДНК, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи організмі тварин.
Пунктом 3.6 оскаржуваного наказу визначено, що дослідження безпечності та ефективності препарату проводиться шляхом його доклінічного вивчення та клініко-епідеміологічних випробувань. Проведення клініко-епідеміологічних випробувань обов'язкове в Україні для всіх вакцин, що вперше пропонуються до використання. Клініко-епідеміологічні випробування препарату проводяться лікувально-профілактичними закладами, уповноваженими на це МОЗ.
Апелянт вважає, що запропоновані зміни суперечать практиці Європейського Союзу, оскільки відсутня доцільність проведення повторних клінічних випробувань в Україні вакцинних препаратів, які пройшли централізовану процедуру реєстрації у країнах Європейського співтовариства та інших розвинутих країнах світу та вилучення науково-експертних установ, які пройшли відповідну атестацію та акредитацію у встановленому чинним законодавством порядку, містить ознаки монополізації у розумінні Закону України «Про захист економічної конкуренції».
Стосовно таких доводів апелянта, колегія суддів зважає на наступне.
Відповідно до Статуту Всесвітньої організації охорони здоров'я, членом якої є Україна, ВООЗ є головним керуючим та координаційним органом в міжнародній діяльності з охорони здоров'я. Організація встановлює ефективне співробітництво з органами влади кожної країни-учасниці шляхом надання рекомендацій з питань охорони здоров'я.
Згідно рекомендацій ВООЗ в усіх країнах світу повинні бути створені національні органи контролю з питань МІБП (уповноважена установа з питань МІБП), які повинні виконувати наступні функції: участь у реєстрації (ліцензуванні) препаратів, інспекції та ліцензуванні виробників, інспекції та ліцензуванні дістреб'юторів, визначення імунологічної та епідеміологічної ефективності вакцин, клінічні випробування та лабораторний контроль кожної серії.
Законом України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу»затверджено Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу.
Відповідно до частини 1 Розділу V Закону України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу»на першому етапі виконання Програми пріоритетними сферами, в яких здійснюється адаптація законодавства України, є сфери, визначені статтею 51 УПС, а саме, зокрема, охорона здоров'я та життя людей, тварин і рослин.
Тому за предметом правового регулювання оскаржуваний позивачем Наказ МОЗ № 90 від 21 лютого 2008 року «Про затвердження Змін до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні»належить до сфери охорони здоров'я та життя людей, тварин і рослин, яка відповідно до Закону України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу»належить до пріоритетних сфер, в яких здійснюється адаптація законодавства України до законодавства Європейського Союзу.
Щодо посилання представника позивача на незаконність пункту 1.4 оскаржуваного наказу колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції про те, що визначення ДП «Центр імунобіологічних препаратів»єдиним органом, який здійснює попередню та спеціалізовану експертизу реєстраційних справ та лабораторний контроль якості зразків, є правомірним, зважаючи на те, що вирішення питання такого характеру належить до виключної компетенції МОЗ України.
Відповідно до ч. 4 ст. 4 Закону України «Про захист економічної конкуренції»державний контроль за додержанням законодавства про захист економічної конкуренції, захист інтересів суб'єктів господарювання та споживачів від його порушень здійснюються органами Антимонопольного комітету України.
Апелянтом не було надано доказів на підтвердження факту розгляду справи про порушення законодавства про захист економічної конкуренції ДП «Центр імунобіологічних препаратів»та прийняття рішення про наявність в діях останнього ознак монополізації, а відтак такі доводи апелянта не можуть бути прийняті до уваги.
Крім цього, положення пункту 2.1 Наказу № 90, прийняте з метою усунення розбіжностей та повністю гармонізоване з положеннями Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб». Кількість слів у визначенні не впливає на можливість розуміння його змісту, а чіткість та лаконічність термінів створює передумови для відсутності плутанини та будь-яких ускладнень при віднесенні препаратів до лікарських засобів або МІБП, а тому посилання апелянта на те, що запроваджені зміни у визначені МІБП є значно коротшими від попередньої редакції Порядку, що створює передумови плутанини та ускладнення при віднесенні препаратів до лікарських засобів або МІБП, є необгрунтованими, безпідставними та такими, що не підтверджуються доказами.
Стосовно положення пункту 3. 8 оскаржуваного наказу, колегія суддів зазначає наступне.
Вказаною нормою до повноважень Головного санітарного лікаря віднесено повноваження щодо надання висновку щодо можливості та доцільності використання МІБП, що вперше реєструються в Україні.
Відповідно до ч.4 ст.32 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»головний державний санітарний лікар України в межах своїх повноважень видає накази з питань діяльності державної санітарно-епідеміологічної служби України, обов'язкові для виконання усіма юридичними та фізичними особами постанови, розпорядження, висновки, приписи тощо щодо дотримання вимог санітарного законодавства, проведення санітарних заходів, вносить пропозиції центральним і місцевим органам виконавчої влади та органам місцевого самоврядування, іншим державним органам щодо забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення в Україні.
Згідно з частиною 1 статті 39 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»державний санітарно-епідеміологічний нагляд - це діяльність органів, установ та закладів державної санітарно-епідеміологічної служби по контролю за дотриманням юридичними та фізичними особами санітарного законодавства з метою попередження, виявлення, зменшення або усунення шкідливого впливу небезпечних факторів на здоров'я людей та по застосуванню заходів правового характеру щодо порушників.
Пунктом 12 Положення про державну санітарно-епідеміологічну службу Міністерства охорони здоров'я України затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 листопада 2002 року № 420, визначено повноваження головного державного санітарного лікаря України, до яких, зокрема, відноситься здійснення державного санітарно-епідеміологічного нагляду, видання обов'язкових для виконання юридичними та фізичними особами приписів, постанов, висновків щодо дотримання вимог санітарного законодавства, проведення санітарних та протиепідемічних (профілактичних) заходів.
Таким чином, наділення Головного державного санітарного лікаря України повноваженнями щодо надання висновку щодо можливості та доцільності використання МІБП, що вперше реєструються в Україні, є формою нагляду за реалізацією державної політики з питань профілактики захворювань населення, та є однією з форм реалізації покладених на Головного державного санітарного лікаря України завдань, а, відтак, положення пункту 3. 8 оскаржуваного наказу є законним та таким, що відповідає вимогам законодавства України.
Відповідно до ч.2 ст.19 Конституції України, органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Відповідно до ч.1 ст. 71 КАС України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.
Апелянтом не було надано належних доказів на підтвердження протиправності прийнятого Міністерством охорони здоров'я України наказу № 90 від 21 лютого 2008 року «Про затвердження Змін до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні», зареєстрований Міністерством юстиції України за № 159/14850 від 3 березня 2008 року.
З урахуванням вищенаведених обставин та викладених норм діючого законодавства, колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції про те, що оскаржуваний наказ № 90 від 21.02.2008 року є законним по суті та прийнятий відповідачем на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України, а тому не може бути скасований.
Доводи апелянта спростовуються вищевикладеним, матеріалами справи та не відповідають вимогам чинного законодавства.
З огляду на викладене, колегія суддів приходить до висновку, що постанова Окружного адміністративного суду м. Києва від 09 лютого 2010 року ґрунтується на всебічному, повному та об'єктивному розгляді всіх обставин справи, які мають значення для вирішення спору, відповідає нормам матеріального та процесуального права, доводи апеляційної скарги не спростовують висновків суду першої інстанції, викладених у зазначеній постанові, у зв'язку з чим підстав для її скасування не вбачається.
Керуючись ст.ст. 195, 197,198, 200, 205, 206, 212, 254 КАС України, суд -
Апеляційну скаргу Асоціації фармацевтичних виробників України - залишити без задоволення.
Постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 09 лютого 2010 року -залишити без змін.
Ухвала набирає законної сили з моменту проголошення та може бути оскаржена протягом двадцяти днів з дня складення в повному обсязі шляхом подання касаційної скарги безпосередньо до Вищого адміністративного суду України.
Головуючий суддя: Ключкович В.Ю.
Судді: Борисюк Л.П.
Губська О.А.