ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "МЕДІТЕК ФАРМ"

Тимків Валерій Дмитрович — начальник відділу сертифікації дистрибуції Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Надія Проценко — Директор ТОВ «МЕДІТЕК ФАРМ»

Будько Лілія Іванівна — головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області

На час інспектування у морозильних камерах (температура зберігання -30С) в Аптечному складі № 1 ліцензіата, відсутня відповідна система сигналізації для забезпечення оповіщення про відхилення від попередньо визначених умов зберігання. В документації ліцензіата не чітко визначені встановлені відповідні аварійні рівні визначених умов зберігання лікарських засобів. Підприємством не надані протоколи щодо регулярної перевірки функціонування системи сигналізації для забезпечення оповіщення про відхилення від попередньо визначених умов зберігання лікарських засобів.

Впроваджена у ліцензіата програма самоінспекцій на Підприємстві не охоплює всі аспекти належної практики дистрибуції та дотримання регуляторних положень, правил та процедур щодо дистрибуції лікарських засобів, зокрема, процедур щодо аутсорсингової діяльності, процедур закупівлі та процедур продажу. На Підприємстві не забезпечена неупередженість проведення самоінспекцій, а саме: до групи аудиторів включається персонал, що відповідає за здійснення процесів, які підлягають самоінспекції

У ліцензіата не документується проведення оцінювання ефективності навчання персоналу, задіяного у процесах дистрибуції

В СУЯ відсутній письмовий детальний опис комп’ютеризованих систем, який би містив описані принципи, цілі, заходи безпеки та сфера застосування систем, а також їх головні характеристики, які використовуються комп’ютеризовані системи та шлях їх взаємодій з іншими системами. В СУЯ Підприємства відсутні процедури надання контрольованого доступу до модифікації даних у комп’ютеризованих системах Підприємства, а також процедури з архівування, зберігання, відновлення та охорони всієї інформації, що зберігається в електронному вигляді.

Ліцензіатом не проведене загальне оцінювання ризиків для якості лікарських засобів при здійсненні процесів оптової торгівлі лікарськими засобами.

Підприємством не надані документи, що підтверджують проходження кваліфікації обладнання (автомобілів), що використовуються для транспортування лікарських засобів з метою забезпечення додержання належних умов транспортування

У ліцензіата не розроблені у повному обсязі функціональні обов’язки уповноваженої особи, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості

Частота аудитів аутсорсингових (зовнішніх) компаній, що надають послуги Підприємству, зокрема транспортні послуги, не обґрунтована на підставі оцінювання ризиків залежно від характеру зовнішньої (аутсорсингової) діяльності. Підприємством не проводяться періодичні аудити надавачів послуг

При проведенні валідаційних досліджень холодильного обладнання не визначені критичні параметри роботи холодильних камер, а саме: час утримання встановленої температури у разі відключення електропостачання та не визначений час відкриття дверей холодильних камер при проведенні вантажно-розвантажувальних робіт.

В організаційній структурі Підприємства, наведеній у Додатку 2 до «Настанови з якості ТОВ «Медітек Фарм», не визначені взаємозв’язки персоналу Підприємства у питаннях функціонування СУЯ

На Підприємстві не документується здійснення процесу огляду системи якості підприємства керівництвом ліцензіата відповідно до процедури Підприємства СОП-АДМ-012 «Аналіз СМЯ з боку вищого керівництва»