Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що підлягає ліцензуванню

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Проведено

6 порушень

Предмет перевірки:	Додержання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Об'єкти:	Аптека №2 м. Одеса, Провул. Вишневського Генерала, 14, Прим. 2 Аптека №3 м. Одеса, Пр-Т Жукова Маршала, 47, Прим. 1 Аптека №1 м. Одеса, вул. Варненська, 4
Учасники:	Обертас Людмила Василівна — головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області Стоянов Андрій Євгенович — Директор Сіренко Лариса Валентинівна — головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області
Порушення:	не надані відомості щодо підвищення кваліфікації фармацевта аптеки №2 Юраш О. не підтверджено документально відповідність створених умов для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення діючим державним будівельним нормам, правилам і стандартам до аптек № 1, №2. ст. 21 Закону України, п.6 розділу І Наказу: у реалізації неякісні лікарські засоби, які не відповідають вимогам - відсутні інструкції з медичного застосування : - ЛЕВОМІЦЕТИН, таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістерах, серії 231745; виробник ПАТ "Київмедпрепарат" Україна; UA/2952/01/02, придатний до 06.2024 у кількості 2 уп; -НОВОКАЇН, розчин для інфузій 0,5% по 200 мл у пляшках серії А010219, виробник ПАТ "Інфузія", Україна; UA/4883/01/01, придатний до 02.2022 у кількості 1 флак. На деяких вітринах та відкритих шафах наявні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом без обов'язкової позначки «Відпуск за рецептом лікаря» Не забезпечено відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптек вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів: -в приміщенні для зберігання лікарських засобів аптеки № 1, аптеки № 2 світильники відкритого типу, унеможливлює їх вологу обробку Визначена ліцензіатом уповноважена особа виконує свої обов’язки у повному обсязі згідно з вимогами, встановленими Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677: На деяких прибуткових накладних вхідний контроль проводиться у неповному обсязі
Покарання:	відсутні

17.02.2020

1949971

Контроль якості лікарських засобів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Проведено

3 порушення

Предмет перевірки:	Дотримання законодавства щодо якості лікарських засобів
Об'єкти:	Аптека №1 м. Одеса, вул. Варненська, 4 Аптека №3 м. Одеса, Пр-Т Жукова Маршала, 47, Прим. 1 Аптека №2 м. Одеса, Провул. Вишневського Генерала, 14, Прим. 2
Учасники:	Сіренко Лариса Валентинівна — головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області Стоянов Андрій Євгенович — Директор Обертас Людмила Василівна — головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області
Порушення:	На деяких вітринах та відкритих шафах наявні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом без обов’язкової позначки «Відпуск за рецептом лікаря» (Аптека№1) Висновок вхідного контролю якості лікарських засобів оформлюється уповноваженою особою не в повному обсязі – на деяких накладних не зазначається дата проведення вхідного контролю (Аптека №1); - Не надані відомості до територіального органу Держлікслужби в Одеській області про уповноважену особу аптеки №2 (призвіще, контактний телефон) та форму зв’язку (телефон, електронна адреса) після призначення. У реалізації неякісні лікарські засіби, які не відповідають вимогам аналітично-нормативної документації (МКЯ) за показником, що визначається візуально (без інструкції про медичне застосування): -ЛЕВОМІЦЕТИН, таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістерах, серії 231745; виробник ПАТ "Київмедпрепарат" Україна; UA/2952/01/02, придатний до 06.2024 у кількості 2 уп; -НОВОКАЇН, розчин для інфузій 0,5% по 200 мл у пляшках серії А010219, виробник ПАТ "Інфузія", Україна; UA/4883/01/01, придатний до 02.2022 у кількості 1 флак. (Аптека №1).
Покарання:	Штраф, який визначається уповноваженим органом (посадовою особою) у межах, встановлених законом