ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ВЕЛЕС-КОМПАНІ"

Овчаренко Юлія Вікторівна — Заступник начальника служби - начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Хохлов Андрій Германович — Директор ТОВ «ВЕЛЕС-КОМПАНІ»

Конторщикова Юлія Володимирівна — головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській обла

не виконане розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 21.02.2019 № 17-О

Ліцензіатом не розроблені процедури щодо транспортування лікарських засобів.

У ліцензіата не в повному обсязі задокументована та впроваджена система (фармацевтична система) якості. Ліцензіатом не розроблені письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури) у яких описані роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності, а саме: щодо транспортування лікарських засобів та моніторингу показників температури при транспортуванні лікарських засобів. У ліцензіата не забезпечено документування процесів, процедур, операцій.

Не надані документи, зокрема паспорт, щодо відповідності системи вентиляції Аптечного складу № 1 нормативним документам. Не надані протоколи щодо обслуговування ключового обладнання, зокрема вентиляції та холодильного обладнання Аптечного складу № 1.

Ліцензіатом не надані підтверджуючі документи, зокрема трудова книжка, щодо зайняття посади завідувача аптечного складу № 1 не за сумісництвом.

Ліцензіат не забезпечує первинне та періодичне навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції. Ліцензіатом розроблені процедури, щодо навчання персоналу підприємства, але ці процедури не виконуються (протоколюються).

Ліцензіатом розроблена програма самоінспекцій, що охоплює всі аспекти належної практики дистрибуції та дотримання регуляторних положень, правил та процедур, але не виконується.

На видному місці перед входом до аптечного складу № 1 не розміщено інформації про найменування ліцензіата, режим роботи аптечного складу № 1. На час перевірки приміщення аптечного складу № 1 не ізольоване, а саме: через коридор аптечного складу № 1 другого поверху (приміщення № 1-7, згідно технічного паспорта від 10.03.2017 року № 240 виданий ОКП «Дніпродзержинське бюро технічної інвентаризації») здійснюється прохід до інших приміщень будівлі, що не належать до приміщення аптечного складу № 1, а також перегородка з ламінованої плити між приміщеннями 1-32 та 1-33 (згідно технічного паспорта – коридори (додаткові приміщення)) та приміщенням 1-31 (згідно технічного паспорта –приміщення для зберігання лікарських засобів (виробниче приміщення)) на половину висоти приміщення не забезпечує ізоляцію між цими приміщеннями (технічний паспорт додається).

У ліцензіата не розроблені процедури моніторингу показників температури при транспортуванні лікарських засобів, які обґрунтовані результатами проведених валідаційних досліджень у зимовий та літній період. Приміщення/зони для зберігання лікарських засобів, що потребують особливих умов зберігання лише частково обладнані приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості за необхідності) у потрібному діапазоні. Не всі виробничі приміщення аптечного складу № 1 на час перевірки забезпечені вимірювальними засобами для температури та відносної вологості (частково виробничі приміщення аптечного складу № 1 забезпечені ВІТ-1).

Ліцензіатом на час перевірки не забезпечене дотримання санітарно-епідеміологічних вимог до приміщень та обладнання, встановлених Ліцензійними умовами та Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою наказом МОЗ України від 15 травня 2006 року № 275, зокрема в приміщенні аптечного складу не здійснюється прибирання, дезінфекція, дезінсекція, у приміщеннях наявний пил, павутиння. Частково стеля у виробничих приміщеннях потребує ремонту.

Ліцензіатом не проведене загальне оцінювання ризиків для якості лікарських засобів при здійсненні процесів дистрибуції.

Ліцензіата не наданий затверджений штатний розклад підприємства та посадові інструкції працівників, у яких зазначені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

Анулювання ліцензії

Зупинення (тимчасове припинення) діяльності

Штраф, який визначається уповноваженим органом (посадовою особою) у межах, встановлених законом

Хохлов Андрій Германович — Директор ТОВ «ВЕЛЕС-КОМПАНІ»

Ліцензіатом не впроваджена програма самоінспекцій, що охоплює всі аспекти належної практики дистрибуції та дотримання регуляторних положень, правил та процедур

Ліцензіатом не проведене загальне оцінювання ризиків для якості лікарських засобів при здійсненні процесів дистрибуції

Ліцензіат не повідомив орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, зокрема про зміну керівника підприємства

Ліцензіатом не встановлені гігієнічні вимоги до персоналу, що відповідають вимогам Ліцензійних умов та Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженої наказом МОЗ України від 15 травня 2006 року № 275

У ліцензіата не призначена уповноважена особа, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості, а також документально не визначені обов’язки цієї уповноваженої особи

Не надані документи, зокрема паспорт, що підтверджують відповідність системи вентиляції Аптечного складу № 1 нормативним вимогам. Не надані протоколи щодо обслуговування ключового обладнання, зокрема системи вентиляції та холодильного обладнання Аптечного складу № 1. Не розроблені процедури щодо обслуговування ключового обладнання Аптечного складу № 1

Ліцензіатом не розроблені заходи щодо зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення, у разі потреби, лікарських засобів з продажу та повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації) згідно з вимогами, визначеними Ліцензійними умовами, Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими наказом МОЗ України від 24 квітня 2015 року № 242 (далі - наказ МОЗ України № 242) та наказом МОЗ України № 677

Ліцензіатом не розроблені процедури щодо транспортування лікарських засобів

Ліцензіат не забезпечує контроль та огляд зовнішньої (аутсорсингової) діяльності на всі види діяльності, що стосуються дистрибуції. На підприємстві не розроблена процедура щодо управління зазначеною діяльністю

Ліцензіатом не розроблена процедура здійснення кваліфікації постачальників та одержувачів

Ліцензіат не забезпечує первинне та періодичне навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції. Ліцензіатом не розроблені процедури щодо навчання персоналу підприємства

У ліцензіата не розроблені процедури моніторингу показників температури у приміщеннях/зонах зберігання лікарських засобів Аптечного складу № 1, а також процедури моніторингу показників температури при транспортуванні лікарських засобів, які обґрунтовані результатами проведених валідаційних досліджень. Приміщення/зони для зберігання лікарських засобів, що потребують особливих умов зберігання не обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість повітря за необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості повітря за необхідності) у потрібному діапазоні. Не всі виробничі приміщення Аптечного складу № 1 на час перевірки забезпечені вимірювальними засобами для контролю температури та відносної вологості повітря (частково виробничі приміщення Аптечного складу № 1 забезпечені гігрометрами психрометричними ВІТ-1) . Не надані документи, які підтверджують справність усіх вимірювальних засобів (гігрометрів психрометричних ВІТ-1) та проведення їх регулярної метрологічної повірки

Ліцензіатом на час перевірки не забезпечене дотримання санітарно-епідеміологічних вимог до приміщень та обладнання, встановлених Ліцензійними умовами та наказом МОЗ України № 275, зокрема у приміщенні аптечного складу не здійснюється прибирання, дезінфекція, дезінсекція, у приміщеннях наявний пил, павутиння. У ліцензіата не розробленні процедури щодо дотримання санітарно-епідеміологічних вимог. Частково стеля у виробничих приміщеннях Аптечного складу № 1 потребує ремонту

У ліцензіата не розроблена система виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (нормативним (аналітичним, технічним, технологічним) документам, методам контролю якості, стандартам якості), та відсутня ефективна процедура відкликання лікарських засобів

На фасаді будівлі, в якій розміщується Аптечний склад № 1, згідно з його призначенням не встановлена вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом до Аптечного складу № 1 не розміщено інформації про найменування ліцензіата, режим роботи Аптечного складу № 1. На час перевірки приміщення Аптечного складу № 1 не ізольоване, а саме: через коридор Аптечного складу № 1 другого поверху (приміщення № 1-7 згідно з технічним паспортом від 10.03.2017 року № 240, виданим ОКП «Дніпродзержинське бюро технічної інвентаризації») здійснюється прохід до інших приміщень будівлі, що не належать до приміщення Аптечного складу № 1. Перегородка з ламінованої плити між приміщеннями 1-32 та 1-33 (згідно з технічним паспортом – коридори (додаткові приміщення) та приміщенням 1-31 (згідно з технічним паспортом –приміщення для зберігання лікарських засобів (виробниче приміщення) до половини висоти приміщення не забезпечує ізоляцію між цими приміщеннями

У ліцензіата не розроблена процедура щодо належного отримання та проведення вхідного контролю якості лікарських засобів згідно з вимогами, визначеними Ліцензійними умовами та наказом МОЗ України № 677

Ліцензіатом не наданий затверджений штатний розклад підприємства та посадові інструкції працівників, у яких зазначені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників

У ліцензіата не задокументована та не впроваджена система (фармацевтична система) якості. Ліцензіатом не розроблені письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури), у яких описані роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності. У ліцензіата не забезпечено документування процесів, процедур, операцій, а також належне зберігання документації

Ліцензіатом не забезпечено наявність персоналу, кількість, кваліфікація та повноваження якого відповідають вимогам Ліцензійним умовам, зокрема, завідувач Аптечного складу № 1 (уповноважена особа, відповідальна за проведення вхідного контролю якості лікарських засобів) не пройшла перепідготовку у встановлений законодавством термін (не наданий чинний сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії). На час перевірки завідувач Аптечного складу № 1 знаходиться у відпустці без збереження заробітної плати. Ліцензіатом не надані підтверджуючі документи, зокрема трудова книжка, щодо зайняття посади завідувачем Аптечного складу № 1 не за сумісництвом