ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "УВК УКРАЇНА"

Ткачук Яна Анатоліївна — уповноважена особа за довіреністю № 15/08-18 від 15.08.2018

У ліцензіата недостатня кількість кваліфікованого персоналу. На час перевірки на Аптечному складі № 1 відсутній (звільнений) завідувач аптечного складу.

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечного складу не забезпечують утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку – відсутні шафи для одягу, холодильник.

Ліцензіатом не надано документи, які підтверджують документи, що підтверджують площі приміщень (загальну площу та площу виробничих приміщень), що займає суб’єкт господарювання.

У ліцензіата задокументована система якості не описує контроль якості лікарських засобів (компанія багатопрофільна і система якості прописана для будь-якого товару, але не для лікарських засобів); в організаційній структурі підприємства функції Уповноваженої особи з якості не забезпечують додержання вимог підприємством належної практики дистрибуції та належної практики зберігання лікарських засобів. Затверджений план термінових дій, не забезпечує виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів стосовно повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації).

Перед початком виконання робіт, які можуть вплинути на якість дистиб’юторської діяльності, зовнішнім (контрактним) виконавцем ліцензіатом не здійснюється аудит такого виконавця згідно процедури підприємства.

В частині накладних на відвантаження відсутня адреса вантажоодержувача.

В накладних на відвантаження відсутня адреса вантажоодержувача.

Ліцензіатом не проведене загальне оцінювання ризиків для якості лікарських засобів при здійсненні процесів дистрибуції лікарських засобів.

Ліцензіатом не здійснюється належне управління змінами, які вносяться до системи управління якістю, із дотриманням принципів управління ризиками для якості.

Програма самоінспекцій не охоплює всі аспекти належної практики дистрибуції та дотримання регуляторних положень, правил та процедур при здійсненні діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами. Після проведення самоінспекцій не складаються протоколи та звіти, не здійснюються коригувальні та запобіжні дії.

У ліцензіата письмові методики стосовно транспортування лікарських засобів не передбачають заходи безпеки, порядок термінових дій під час поломки транспортного засобу.

Ліцензіатом не забезпечено додержання вимог належної практики дистрибуції (далі – СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014) та належної практики зберігання (далі – пункт 4.5 СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011), гармонізованої із законодавством ЄС, затвердженої та введеної в дію наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів», зокрема: п. 1.4 (СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014) – не перевіряється ефективність системи якості та не документується процес огляду системи якості підприємства керівництвом ліцензіата. Не виділено зону для очищення контейнерів з одержаними матеріалами та лікарськими засобами перед їх зберіганням в місцях отримання та відвантаження (пункт 4.5 СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011).

Не ведеться контроль за проведенням систематичного вологого прибирання транспортних засобів із використанням дезінфекційних засобів

В аптечному складі не у повному обсязі забезпечено дотримання санітарно-епідеміологічних вимог до приміщень та обладнання, встановлених Ліцензійними умовами та Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою наказом МОЗ України від 15 травня 2006 року № 275, зокрема: а) у виробничому приміщенні на 3-му поверсі на поверхні стіни наявні пошкодження поверхні (отвори); б) на аптечному складі на момент перевірки відсутній промаркований інвентар для прибирання приміщень та обладнання; в) в журналі прибирання аптечного складу не фіксується кратність прибирання приміщень та обладнання; г) процедура боротьби з комахами і тваринами проводиться на аптечному складі не у відповідності до затверджених стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур).

Для підтримання необхідних параметрів відповідних показників температури і відносної вологості в приміщеннях та в холодильних камерах аптечного складу не розроблені процедури, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень зон (приміщень) для зберігання лікарських засобів. Валідаційні дослідження приміщень та холодильних камер аптечного складу проводились. Ліцензіат не забезпечує справність та проведення регулярної метрологічної повірки усіх вимірювальних приладів, які застосовуються на Аптечному складі № 1.

Ліцензіат не забезпечує проведення кваліфікації всіх постачальників та одержувачів.

На Аптечному складі № 1 усі письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури) розроблені і мають посилання на недіюче законодавство. Документи регулярно не переглядаються та не підлягають актуалізації. СОП по поводженню з рекламаціями не актуалізований щодо торгівлі лікарськими засобами.

Не проводяться навчальні програми персоналу, що охоплюють навчання вимогам належних фармацевтичних практик. На підприємстві не розроблені та не затверджені програми навчання персоналу на 2018 рік.

На час перевірки у ліцензіата не призначена уповноважена особа, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості на аптечному складі. На Аптечному складі № 1 функціональні обов’язки уповноваженої особи визначені з посиланням на недіюче законодавство.

На Аптечному складі № 1 не протоколюється факт заміни технологічного одягу персоналу. У процедурах підприємства не визначені заходи з періодичної санітарної обробки технологічного взуття персоналу.

Ліцензіатом не забезпечено належне отримання та проведення вхідного контролю якості лікарських засобів згідно з вимогами, визначеними Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677. Не надано реєстри лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання та які реалізуються суб’єктом господарювання

В приміщеннях аптечного складу допускається зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, що належать іншому ліцензіату, а ліцензіат, що їх зберігав, не підтвердив відповідність вимогам щодо належної практики дистрибуції. в приміщеннях аптечного складу зберігаються продукти харчування та алкогольні напої (фото додається);

Не забезпечено ізольованість Аптечного складу № 1, а саме: у виробничому приміщенні на першому поверсі демонтовані двері і наявний вихід до іншого складу, де зберігаються продукти харчування (фото додається).

Не надано документального підтвердження обслуговування механічної системи вентиляції. Не розроблено процедури щодо обслуговування системи вентиляції Аптечного складу № 1.