| Порушення: |
Керівником підприємства не затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких зазначені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.
У ліцензіата не створено ефективну систему якості лікарських засобів та відсутній затверджений план термінових дій, який забезпечує виконання наказів МОЗ та Держлікслужби, щодо зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації) згідно з чинним законодавством. Працівники Аптеки №3 не пройшли навчання з належної практики зберігання лікарських засобів.
Лікарські засоби, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря, зберігаються разом в шафах та на вітринах без обов'язкової позначки «Відпуск за рецептом лікаря». Функціональні харчові продукти (біологічно-активні добавки) та харчові продукти для спеціального дієтичного споживання (використання) розміщені в торговельному залі разом з лікарськими засобами та без обов'язкового зазначення про те, що вони є спеціальними харчовими продуктами та не зареєстровані як лікарські засоби в установленому порядку.
В аптеці № 3 в реалізації знаходились неякісні лікарські засоби, які не відповідають вимогам АНД за показником «Упаковка», а саме: -ЕУТИРОКС таблетки по 150 мкг № 100 (25х4) у блістерах, серія 202643, виробництва Мерк КГаА, Німеччина, в кількості 0,25 упаковки (Відсутня вторинна упаковка); - ДЕКСАМЕТАЗОН розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці, серія 65640, виробництва КРКА, д.д., Ново место, Словенія, в кількості 5 ампул (Відсутня вторинна упаковка).
В Аптеці №3 відсутній Журнал обліку отруйних, сильнодіючих та комбінованих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров'я, який повинен бути пронумерований, прошнурований і завірений підписом керівника та скріплений печаткою.
-у залі обслуговування населення аптеки на вітринах та відкритих шафах наявні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом без обов’язкової позначки «Відпуск за рецептом лікаря» ;
8 –функціональні харчові продукти (біологічно – активні добавки) та харчові продукти для спеціального дієтичного споживання, розміщені в торговельному залі частково не на окремому стелажі, а разом з лікарськими засобами
Уповноваженою особою аптеки №3 не забезпечено в повному обсязі виконання своїх обов'язків, а саме: -реєстри лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання не оформлюються; - висновок вхідного контролю якості лікарських засобів оформлюється не в повному обсязі , а саме на прибуткових накладних, які надходять до суб’єкта господарювання, результат вхідного контролю не ставиться.
Ліцензіат не забезпечив відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптеки вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, а саме - при вході до приміщення вбиральні відсутній змочений дезінфекційним розчином гумовий килимок; - світильники в матеріальній кімнаті не закритого типу; - в матеріальній кімнаті на стіні розміщене устаткування, яке не має відношення до виробничого процесу та не дозволяє вологе прибирання (дроти та технічне обладнання). Ліцензіатом не розроблено письмові інструкції із прибирання, дезінфекції та дератизації.
Ліцензіат не повідомив орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, а саме: - не повідомив про зміну загальної площі аптеки та зміну телефону ліцензіата.
В аптеці №3 у залі обслуговування населення розміщено інформаційний стенд, передбачений Ліцензійними умовами, але деяка інформація потребує актуалізації, в зв’язку зі змінами, а саме: - номер телефону ліцензіата якому належить аптека; - назва і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів.
- допускаються випадки проведення вхідного контролю уповноваженою особою без відповідного оформлення вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибуткових накладних «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено / не дозволено до реалізації, підпис, П. І. Б. уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю»
|
Закупівлі
Аукціони
Увійти до системи
Тарифи та оплата
Про систему