ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "АМЕТРІН ФК"

Пилипчук Костянтин Павлович — Директор Товариства з обмеженою відповідальністю "АМЕТРІН ФК"

Приймак Володимир Михайлович — за довіреністю від 02.01.2018 №б/н

Під час періодичного моніторингу системи якості з метою підтвердження її ефективності не здійснено ефективне інформування персоналу організації щодо результатів огляду системи якості з боку керівництва. Для виправлення відхилень та їх попередження не здійснені належні коригувальні та запобіжні дії відповідно до принципів управління ризиками для якості (Аптечний склад №1). В документах системи якості відповідно до вимог належних практик: - не визначені особи, що вводять дані до наявних комп'ютеризованих систем, та змінюють їх; не розроблені заходи контролю безпеки з метою запобігання несанкціонованому доступу до комп'ютеризованих систем, не перевіряється доступ до збережених даних на періодичній основі (Аптечний склад №1); - відсутній графік планового обслуговування обладнання, який встановлює перелік, обсяг та терміни виконання робіт, спрямованих на підтримання обладнання в належному стані для створення необхідних умов для зберігання лікарських засобів (Аптечний склад №1);

Система якості та стандартні операційні процедури потребують доопрацювання та приведення у відповідність до процесів, які здійснюються на аптечному складі №2

Ліцензіатом не протоколюються факт заміни технологічного одягу. В процедурах підприємства не визначені заходи періодичної санітарної обробки технологічного взуття персоналу (Аптечний склад №1).

Уповноважена особа не виконує свої обов’язки у повному обсязі, зокрема в частині здійснення моніторингу умов зберігання лікарських засобів (Аптечний склад №1).

Санітарний стан приміщень Аптечного складу №1 не відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, а саме: стеля у виробничому приміщенні №4 в зоні зберігання тари має щілини, не є гладкою, що не дозволяє проводити вологе прибирання із застосуванням дезінфекційних засобів.

Уповноваженою особою не оформляється висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено / не дозволено до використання (застосування) (зазначити П.І.Б. уповноваженої особи, дату проведення вхідного контролю, поставити підпис)»;

Федорова Сніжана Василівна — завідувач аптечним складом № 2

Пилипчук Костянтин Павлович — директор ТОВ "АМЕТРІН ФК"

Приймак Володимир Миколайович — директор представництва у м. києві

Не здійснено ефективне інформування персоналу організації щодо результатів огляду системи якості з боку керівництва. Для виправлення відхилень та їх попередження не здійснені належні коригувальні та запобіжні дії відповідно до принципів управління ризиками для якості (Аптечний склад №1).

Ліцензіатом не протоколюються факт заміни технологічного одягу. В процедурах підприємства не визначені заходи періодичної санітарної обробки технологічного взуття персоналу (Аптечний склад №1).

Уповноважена особа не виконує свої обов’язки у повному обсязі, зокрема в частині здійснення моніторингу умов зберігання лікарських засобів (Аптечний склад №1).

Перед початком виконання робіт, які можуть вплинути на якість дистрибуторської діяльності, зовнішнім (контрактним) виконавцем, ліцензіатом не завжди здійснюється аудит такого виконавця.

Уповноважена особа не виконує свої обов’язки у повному обсязі, зокрема: - в частині оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів, а саме не зазначається результат проведення вхідного контролю)

На підприємстві не застосовується механізм відслідкування термінів перегляду та актуалізації документації. Наявні СОП потребують доопрацювання в частині чіткого опису виконання процесів, що стосуються дистрибуції лікарських засобів.

Ліцензіатом не забезпечено проведення кваліфікації ключового обладнання, а саме – для частини термоконтейнерів на 80 літрів, в яких транспортуються лікарські засоби, не проведена валідація (Аптечний склад №1).

Процедура управління ризиками в документації СУЯ не визначена. Фактично на дати проведення перевірки офіційний огляд ризиків для якості лікарських засобів при здійсненні процесів дистрибуції не проведений.

При отриманні лікарських засобів не здійснюється належний контроль та протоколювання дотримання умов зберігання лікарських засобів протягом їх транспортування від виробника/постачальника до підприємства. Система протоколювання та підтвердження дотримання умов транспортування при отриманні поставок не забезпечує чіткої ідентифікації цих документів з поставкою, таким чином відсутня можливість однозначно встановити, що звіт з показниками температури, роздрукований з термореєстратора, має відношення саме до певного документа (видаткова накладна), згідно якого здійснювалось транспортування ЛЗ від постачальника до АС №2. УО не проводяться розслідування за фактом виявлення відхилення показників температури за встановлені при транспортуванні ЛЗ від постачальника до АС №2. Не виконуються вимоги щодо оцінки критичності відхилення та не протоколюється прийняття рішення за результатами проведеного розслідування з урахуванням інформації виробника ЛЗ щодо впливу такого відхилення на якість ЛЗ

Фактично не розрізняються рекламації щодо якості лікарських засобів та рекламації стосовно дистрибуції. Рекламації не протоколюються з усіма вихідними подробицями (Аптечний склад №1).

У посадових інструкціях, стандартних операційних процедурах (СОП) та робочих інструкціях не в повному обсязі визначені всі посадові обов’язки, що фактично виконуються співробітниками, взаємозв’язки як за посадами, так і в питаннях якості працівників, залучених до всіх етапів діяльності з дистрибуції

На Аптечному складі № 1 у зоні розвантаження не визначене місце проведення очищення тари з продукцією, яка надходить, перед складуванням.

Ліцензіатом не забезпечене здійснення кваліфікації постачальників та одержувачів.

Організаційна схема фармацевтичної системи якості підприємства потребує доопрацювання в частині відображення всіх структурних підрозділів підприємства, охоплених системою управління якості та взаємозв’язків уповноважених осіб з іншими підрозділами у питаннях забезпечення якості. Процедура здійснення огляду та аналізу системи якості з боку керівництва в документації СУЯ (далі-система управління якістю) не визначена. Офіційний процес огляду та моніторингу вищим керівництвом результативності функціонування СУЯ на Підприємстві не здійснюється.

Санітарний стан приміщень Аптечного складу №1 не відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, а саме: стеля у виробничому приміщенні №4 в зоні зберігання тари має щілини, не є гладкою, що не дозволяє проводити вологе прибирання із застосуванням дезінфекційних засобів.

Наявні програми самоінспекції (внутрішнього аудиту), не включають всі аспекти дистрибуторської діяльності Підприємства, зокрема такі як закупівлі, збут, транспортування. Самоінспекція, що була проведена, здійснена формально та не надає реальної інформації про стан розробки та впровадження СУЯ на Підприємстві, а також впровадження та дотримання принципів GDP.

Процедура управління ризиками в документації СУЯ не визначена. Фактично на дати проведення перевірки офіційний огляд ризиків для якості лікарських засобів при здійсненні процесів дистрибуції не проведений.

Система контролю змін на момент перевірки на Підприємстві не впроваджена. Регламентуюча документація щодо управління змінами не містить конкретного алгоритму дій, які слід виконувати у разі пропозиції внесення змін.

Ліцензіатом не протоколюються факт заміни технологічного одягу. В процедурах підприємства не визначені заходи періодичної санітарної обробки технологічного взуття персоналу (Аптечний склад №1).

Відсутній графік планового обслуговування обладнання, який встановлює перелік, обсяг та терміни виконання робіт, спрямованих на підтримання обладнання в належному стані для створення необхідних умов для зберігання лікарських засобів (Аптечний склад №1).

Уповноважена особа не виконує свої обов’язки у повному обсязі, зокрема в частині здійснення моніторингу умов зберігання лікарських засобів (Аптечний склад №1).

Відсутні відповідні звіти щодо визначення/ідентифікації факторів ризику для якості продукції, визначення заходів направлених на зниження ризику та відповідно формалізованих висновків щодо прийнятності ризиків для якості продукції. Фактично на дати проведення перевірки офіційний огляд ризиків для якості лікарських засобів при здійсненні процесів дистрибуції не проведений (з урахуванням рекомендацій настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 ”Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)”

Перед початком виконання робіт, які можуть вплинути на якість дистрибуторської діяльності, зовнішнім (контрактним) виконавцем, ліцензіатом не завжди здійснюється аудит такого виконавця.

Документально не визначені особи, що вводять дані до наявних комп'ютеризованих систем, та змінюють їх; не розроблені заходи контролю безпеки з метою запобігання несанкціонованому доступу до комп'ютеризованих систем, не перевіряється доступ до збережених даних на періодичній основі (Аптечний склад №1).