| Порушення: |
Ліцензіат частково не забезпечив санітарний стан приміщень та устаткування Аптечного пункту №1 (Аптека №33 «Валідол») відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, встановлених Ліцензійними умовами та Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою наказом МОЗ України від 15 травня 2006 року № 275, а саме:
- відсутнє кріплення для одноразових рушників.
Ліцензіат частково не забезпечив відповідність санітарного стану приміщень та устаткування вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, встановленим Ліцензійними умовами та Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою наказом МОЗ України від 15 травня 2006 року № 275:
- відсутнє опалення у приміщенні матеріальної кімнати Аптеки №33 «Валідол», Аптеки №3;
- стіни у торговому залі Аптеки №3 вкриті тріщинами, у вбиральні Аптеки №17 ділянки стін злущуються, що не дозволяє їх якісне вологе прибирання з використанням деззасобів;
- поновити маркування прибирального інвентарю, доукомплектувати прибиральний інвентар в Аптеці №3
Визначені ліцензіатом уповноважені особи не виконують свої обов’язки у повному обсязі згідно з вимогами, встановленими Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677:
- допускаються до реалізації лікарські засоби, які не відповідають вимогам АНД (МКЯ) за показниками, що визначаються візуально:
– без інструкції про медичне застосування – Аптека №17;
- з серією та терміном придатності нанесеними на вторинну упаковку тисненням двічі зі зміщенням, що унеможливлює їх ідентифікацію – Аптека №3;
- - не оформляється висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на накладній, отриманій від Аптеки №33 «Валідол»: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, П.І.Б. уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю» – Аптеки №3, №17.
У інформації при вході до Аптеки №33 «Валідол» зазначено: Аптека №33, Аптека «Валідол» замість Аптека №33 «Валідол».
Ліцензіатом не створено необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень Аптеки №33 «Валідол», Аптеки №3, Аптеки №17, Аптечного пункту №1 (Аптека №33 «Валідол») відповідно до чинних державних будівельних норм, правил і стандартів (ДБН В.2.2-40:2018 «Будинки і споруди. Інклюзивність будівель і споруд. Основні положення»).
Неможливо забезпечити стабільність температурного режиму у матеріальній кімнаті – двері між матеріальною кімнатою та торговим залом негерметично закриваються, «гармошка» (Аптека №33 «Валідол»).
Накладні на отримання лікарських засобів з Аптеки №33 «Валідол» до Аптек №3, №17, Аптечного пункту №1 (Аптека №33 «Валідол») не містять інформацію про назву структурного підрозділу, з якого здійснюється відправка лікарських засобів: замість Аптека №33 «Валідол» вказано Аптека №33.
Супутні товари на вітринах, у шафах не відділені від лікарських засобів: (ЛЗ олфен пластир лікувальний по 140 мг/12 год (140 см2) №2 (1х2) у пак. розташовано у шафі у матеріальній кімнаті серед супутніх товарів (медичних виробів) – Аптека №17; медичний виріб Делуфен Експрес спрей назальний 20мл, розташовано у шафі у матеріальній кімнаті серед ЛЗ – Аптека №33 «Валідол»).
Приміщення Аптеки №33 «Валідол» не ізольоване: наявний вхід до приміщень, які не відносяться до аптеки, з приміщень 101-1, 101-2, 101-7 згідно технічного паспорту. До приміщень 101-3 – 101-4, 101-6. 101-5 та до робочих місць персоналу у торговому залі можливо потрапити з приміщення 101-2 лише через коридор, який не відноситься до аптеки.
Станом на 03.06.2019 року виявлено в реалізації лікарські засоби:
- що не відповідають вимогам АНД (МКЯ) за показниками, що визначаються візуально:
серію та термін придатності нанесено на вторинну упаковку тисненням двічі зі зміщенням, що унеможливлює їх ідентифікацію, а саме:
Аптека №3:
1) евкаліптовий бальзам від застуди Др.Тайсс, мазь по 20 г, у банках № 1, Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина, с. 02118 (до 11.2021), 1уп., UA/2332/01/01.
Станом на 05.06.2019 року виявлено в реалізації лікарські засоби:
- що не відповідають вимогам АНД (МКЯ) за показниками, що визначаються візуально:
з порушенням маркування - без інструкції про медичне застосування, а саме:
Аптека №17:
1) флюр-е-дей, таблетки жувальні по 2,21 мг, по 120 таблеток у флаконах, Фармасайнс Інк., Канада, с. 7037186 (до 09.2022), 1уп., UA/5057/01/01.
Повідомити ліцензіатом орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, а саме:
- про уточнення адреси місця провадження діяльності Аптеки №3 з м. Чернівці, вул. Червоноармійська, 19 на м. Чернівці, вул. Героїв Майдану, 19/Б.Руснаків, 2
та внести зміни щодо адреси місця провадження діяльності до договору суборенди.
Ліцензіатом не забезпечено в Аптеці №3 реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря у матеріальній кімнаті (приміщення №9-10 згідно технічного паспорту). Неможливо визначити відносну вологість повітря згідно наявних гігрометрів ВІТ-2 у матеріальних кімнатах (підвал) Аптеки №3 – температура повітря у приміщеннях 18, 19 оС.
Відвантаження і транспортування лікарських засобів з Аптеки №33 «Валідол» до Аптек №3, №17, Аптечного пункту №1 (Аптека №33 «Валідол») здійснюється без одержання розпорядження на відвантаження, яке повинно бути задокументовано. Не встановлено та не задокументовано методики щодо відправки товару з урахуванням природи лікарських засобів, а також будь яких запобіжних заходів, що можуть знадобитися.
|
Закупівлі
Аукціони
Увійти до системи
Тарифи та оплата
Про систему