ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ГЕОЛІК ФАРМ МАРКЕТИНГ ГРУП"

Кунпан Оксана Анатоліївна — в.о. генерального директора ТОВ «ГФМГ»

на дверцятах пожежних шафок із зовнішнього боку не вказані після літерного індексу «ПК» порядковий номер крана та номер телефону для виклику пожежно-рятувальних підрозділів;

пожежні крани не перевірені на працездатність шляхом пуску води з реєстрацією результатів у журналі обліку технічного обслуговування;

посадові особи не пройшли навчання та перевірку знань з питань пожежної безпеки у порядку, встановленому законодавством;

для зазначення місцезнаходження первинних засобів пожежогасіння (вогнегасників) не встановлено вказівні знаки згідно з ДСТУ ISO 6309:2007 «Протипожежний захист. Знаки безпеки. Форма та колір», ГОСТ 12.4.026-76 «ССБТ. Цвета сигнальне знаки безопасности»

не надані підтвердження щодо проходження навчання на курсах цивільного захисту керівного складу

не подано декларацію відповідності матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання вимогам законодавства з питань пожежної безпеки;

приміщення не забезпечені відповідними знаками безпеки відповідно ДСТУ ISO 6309:2007 «Протипожежний захист. Знаки безпеки. Форма та колір» (ISO 6309:1987, IDT) та ГОСТ 12.4.026-76 «ССБТ. Цвета сигнальные и знаки безопасности»;

з працівниками не проведені інструктажі з питань пожежної безпеки;

пожежні крани розміщені не вбудованих або навісних шафах, які мають отвори для провітрювання і пристосовані для опломбування та візуального огляду їх без розкривання;

двері, складських (підсобних) приміщень не виконані протипожежними, з класом вогнестійкості ЕІ 30, які мають сертифікат відповідності до табл. 3; ДБН В.1.1-7-2016

допускається улаштування та експлуатація тимчасових дільниць електромережі

Кунпан Оксана Анатоліївна — В.о. Генерального Директора ТОВ «ГЕОЛІК ФАРМ МАРКЕТИНГ ГРУП»

Ліцензіатом не забезпечено додержання Вимог належної практики дистрибуції (далі – НПД) та належної практики зберігання (далі – НПЗ), гармонізованих із законодавством ЄС, затверджених та введених в дію наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів», зокрема: п. 1.2 (НПД) – ліцензіата не створена та не задокументована ефективна система якості лікарських засобів; п. 1.4 (НПД) – керівництво ліцензіата не здійснює офіційний процес огляду системи якості підприємства; п. 1.5 (НПД) – ліцензіатом не проведене загальне оцінювання ризиків для якості лікарських засобів при здійснені процесів дистрибуції, згідно СОП 022 «Управління ризиками»; п. 2.4 (НПД), п. 3.2 (НПЗ) – персонал, залучений до діяльності з оптової дистрибуції не пройшов навчання стосовно вимог НПД та НПЗ; п. 6.5 (НПД) – ліцензіатом не проводиться регулярне оцінювання ефективності заходів щодо відкликання продукції.

У частині відповідних СОП з виконання певних видів робіт відсутні детальні письмові інструкції щодо використання ПЗ 1С, не визначені процедури щодо архівування, зберігання та охорони всієї інформації, на випадок виходу системи з ладу або її поламки. Не були проведена валідація (верифікація) з метою підтвердження належного функціонування ПЗ 1С на Підприємстві.

Реєстр Аутсорсингових компаній ліцензіата потребує актуалізації з метою внесення всіх контрактних виконавців робіт, які можуть вплинути на якість виконання процесів дистрибуції.

У ліцензіата не впроваджена програма самоінспекцій, що охоплює всі аспекти належної практики дистрибуції та дотримання регуляторних положень

У ліцензіата відсутні методики (процедури), якими визначені вимоги до виконання: - дій щодо лікарських засобів, які вимагають особливих умов зберігання, у разі виникнення аварійних ситуацій, у тому числі пов’язаних з вимкненням енергопостачання; - дій, щодо лікарських засобів у формі субстанцій, які передаються на виготовлення ЛЗ; - моніторингу температури за допомогою встановленої системи сигналізації для забезпечення оповіщення про відхилення від попередньо визначених умов зберігання та щодо регулярної перевірки зазначеної сигналізації для гарантування її функціонування.

Ліцензіатом не визначені заходи з періодичної санітарної обробки технологічного взуття персоналу.