ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "КОРМЕД"

Кордас Ігор Олексійович — директор

Не забезпечується контроль за додержанням визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах оптової торгівлі, а саме- під час транспортування.

У приміщеннях аптечного складу зберігаються лікарські засоби та супутні товари, що не належать іншому ліцензіату, а ліцензіат, що їх зберігає, не підтвердив відповідність вимогам щодо належної практики дистрибуції (копії договорів та накладних додаються).

Не забезпечено впровадження, функціонування та підтримання системи якості – не призначена уповноважена особа, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості

У ліцензіата відсутнє кваліфіковане обладнання для контролю за належними умовами зберігання лікарських засобів під час транспортування, не надано підтвердження дотримання особливих умов зберігання лікарських засобів при транспортуванні.

Ліцензіатом не надано документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання та документи, що підтверджують площі приміщень

В частині приміщень для зберігання лікарських засобів відсутня припливна або припливно-витяжна вентиляція з механічним спонуканням (приміщення №№ 8, 10, 11, 12, 14, 16, 22 згідно паспорту аптечного складу від 27.04.2017), не надано технічну документацію на наявну механічну вентиляцію на аптечному складі

На аптечному складі не визначено місце для обробки контейнерів відповідно до вимог п. 5.5 НПД.

Не забезпечується належне документування процесів, процедур, операцій, а саме: - відсутнє документування процедури безпечного зберігання на аптечному складі та транспортування лікарських засобів, які знаходяться на предметно-кількісному обліку та термолабільних лікарських засобів; - не задокументовано функціонування системи сигналізації для забезпечення оповіщення про відхилення від попередньо визначених умов зберігання; - не надано підтвердження обмеженого доступу до приміщень аптечного складу; - не забезпечено проходження валідації комп’ютеризованої системи; - відсутнє документування процедури підтримання необхідних показників температури та відносної вологості в усіх приміщеннях (зонах) зберігання лікарських засобів, що ґрунтується на результатах проведених валідаційних досліджень; в документах, які відображають операції із продажу не зазначається адреса одержувача (копії накладних додаються).

Не забезпечено додержання вимог належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС, затверджених та введених в дію наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів», а саме: - не забезпечено контроль та огляд будь-якої зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, що стосується дистрибуції; - не впроваджено на аптечному складі систему управління ризиками для якості; - відсутня програма здійснення самоінспекцій

Ліцензіат не повідомив орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, а саме: про зміну призначення приміщень аптечного складу.

Не забезпечено дотримання санітарно-епідеміологічних вимог до приміщень, встановлених цими Ліцензійними умовами та Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою наказом МОЗ України від 15 травня 2006 року № 275, а саме: - в приміщеннях №№ 10, 11, 14, 15, 19, 22 (згідно паспорту аптечного складу від 27.04.2017) стіни мають тріщини; - в приміщеннях №№ 11, 12, 14, 15, 17, 19, 23 на стелі злущення покриття, тріщини; - в приміщеннях №№ 20, 24 на підлозі наявні пошкодження поверхні.

Не забезпечено належні контроль та реєстрацію показників температури (та відносної вологості за необхідності) у виробничих приміщеннях/зонах аптечного складу для зберігання лікарських засобів за результатами проведених валідаційних досліджень – розміщення вимірювальних приладів на аптечному складі не у відповідності із вищезазначеними дослідженнями