ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "КРЕАТИВ ГРУП КОМПАНІ"

Канаєв Олексій Федорович — за довіреністю №196 від 06.03.2019

відсутній детальний опис комп’ютерної системи, яка використовується суб’єктом господарювання

Ліцензіатом не надано підтверджуючу інформацію про додержання умов зберігання лікарських засобів під час транспортування. Не надано фактичного доказу наявності транспортного засобу, для транспортування лікарських засобів

Не проводиться регулярне оцінювання ефективності заходів щодо відкликання продукції

Суб’єктом господарювання не виконуються рекомендації стосовно валідаційних досліджень

Ліцензіатом не забезпечено здійснення кваліфікації одержувачів відповідно до вимог GDP

В зоні “карантин” наявні лікарські засоби, на які відсутній акт про наявність лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню та не подається інформація до територіальної Держлікслужби про передачу таких лікарських засобів на утилізацію або знешкодження

Не розроблена та не впроваджена програма самоінспекцій, що охоплює всі аспекти належної практики дистрибуції та дотримання регуляторних положень, правил та процедур при здійсненні діяльності з оптової торгівлі лікаськими засобами

Завідувачем та уповноваженою особою складу не впроваджена та не виконується затверджена система якості, яка відображає всі вимоги до діяльності аптечного складу

На лікарські засоби, які розміщені в зоні “карантин” відсутня інформація із зазначенням причини вилучення з обігу та дати переміщення в карантин

На підприємтсві не розроблені та не затверджені програми первинного та періодичного навчання персоналу, які охоплюють, зокрема, теорію і застосування концепції управління якістю та вимоги належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, які стосуються діяльності персоналу у відповідності до процедур підприємства

На підприємстві не застосовується механізм відслідкуваннятермінів перегляду та актуалізації документації. Наявні СОП та методики потребують доопрацювання в частині чіткого опису виконання процесів, що стосуються дистрибуції лікарських засобів

Відсутнівідповідні звітищодо визначення/ідентифікації факторів ризику для якості продукції, визначення заходів направлених на зниження ризику та відповідно формалізованих висновків щодо принятності ризиків для якості продукції. Фактично на дати проведення перевіркиофіційний огляд ризиків для якості лікарських засобів при здійсненні процесівдистрибуції не проведений(з урахуванням рекомендацій настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 “Лікарські засоби.Управління ризиками для якості”

Уповноважена особа не в повному обсязі виконує затверджену систему якості

Наявною системою зберігання не повною мірою забезпечується належна ідентифікація товарів при зберіганні та запобігання їх переплутуванню при відпуску

Ліцензіат не забезпечує контроль та огляд зовнішньої (аутсорсингової) діяльності на всі види діяльності, що стосуються дистрибуції відповідно GDP. На підприємстві не розроблена процедура щодо зазначеної діяльності

Не надані протоколи з яких можливо встановити систематичність та методи прибирання. Не протоколюються заходи періодичної обробки технологічного одягу та взуття персоналу. Працівником Квочкою М.В. не пройдений періодичний медичний огляд

Система контролю змін на момент перевірки на підприємстві не впроваджена Регламентуюча документація (СОП-19/1 Контроль змін), не містить конкретний алгоритм дій, які слід виконувати у разі пропозиції внесення змін

Агапов Олександр Павлович — директор

Романюк Валерій Мифодійович — завідувач аптечним складом №2

Не проводиться регулярне оцінювання ефективності заходів щодо відкликання продукції

На підприємстві не розроблені та не затверджені програми первинного та періодичного навчання персоналу, які охоплюють, зокрема, теорію і застосування концепції управління якістю та вимоги належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, які стосуються діяльності персоналу відповідно до процедур підприємства

Наявною системою зберігання не повною мірою забезпечується належна ідентифікація товарів при зберіганні та запобігання їх переплутуванню при відпуску

Не розроблена та не впроваджена програма самоінспекцій, що охоплює всі аспекти належної практики дистрибуції та дотримання регуляторних положень, правил та процедур при здійсненні діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами

Уповноважена особа, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості, не виконує свої обов’язки таким чином, щоб дати можливість ліцензіату забезпечити дотримання вимог належної практики дистрибуції

Не розроблені у повному обсязі процедури щодо поводження з карантинним товаром. Лікарські засоби, які вилучені з продажу, розміщені у карантинній зоні без відповідної ідентифікації (без зазначення причин вилучення з обігу та дати переміщення)

Відсутні відповідні звіти щодо визначення/ідентифікації факторів ризику для якості продукції, визначення заходів, направлених на зниження ризику та відповідно формалізованих висновків щодо прийнятності ризиків для якості продукції. Фактично на дати проведення перевірки офіційний огляд ризиків для якості лікарських засобів при здійсненні процесів дистрибуції не проведений (з урахуванням рекомендацій настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)»

Ліцензіатом не визначений керівний персонал підприємства, що є відповідальним за наявність ефективної системи якості та необхідних ресурсів для неї, а також за те, що обов’язки і повноваження визначені, доведені до відома і впроваджені на рівні всього підприємства. Керівництво ліцензіата не здійснює офіційний процес огляду системи якості підприємства. На підприємстві чітко не визначені роль, обов’язки та взаємозв’язки усіх співробітників

У ліцензіата відсутній письмовий детальний опис комп’ютеризованої системи, де описані принципи, цілі, заходи безпеки та сфера застосування системи, а також її головні характеристики

Ліцензіатом не забезпечене здійснення кваліфікації одержувачів

Не документується надання дозволу на відвантаження замовлень з Аптечного складу № 2

На підприємстві не застосовується механізм відслідковування термінів перегляду та актуалізації документації. Наявні стандартні операційні процедури та методики потребують доопрацювання в частині чіткого опису виконання процесів, що стосуються дистрибуції лікарських засобів

Система контролю змін на час проведення перевірки на підприємстві не впроваджена. Регламентуюча документація (СОП-19/01/Контроль змін) не містить конкретного алгоритму дій, які слід виконувати у разі пропозиції внесення змін

У ліцензіата не систематизована та не у повному обсязі задокументована система якості лікарських засобів

Ліцензіат не забезпечує контроль та огляд зовнішньої (аутсорсингової) діяльності на всі види діяльності, що стосуються дистрибуції. На підприємстві не розроблена процедура щодо зазначеної діяльності

В ході перевірки не надані документи, що підтверджують результати проведення вхідного контролю, що реєструються згідно зі встановленим в аптечному закладі внутрішнім порядком. Не забезпечено ведення реєстрів лікарських засобів, які надійшли до суб´єкта господарювання та які реалізуються суб´єктом господарювання, за формами, затвердженими наказом МОЗ № 677