ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ВАЛАНЖ-ФАРМ"

Корнєєва А П — директор

Корнєєва А.П. — директор

Дудуш Сергій Миколайович — Головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекупсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області

Особисті медичні книжки зав. аптечним складом Паламарчук С.Р., зам. зав. аптечним складом Чумак В.В., провізора-аналітика Шистеренко Н.С., провізора Непокупної О.В., що засвідчують проходження ними періодичного медичного огляду оформлені за формою яка втратила чинність (Аптечний склад №1).

Корнєєва Алла Петрівна — директор

Не проводяться навчальні програми персоналу, що охоплюють навчання вимогам належних фармацевтичних практик. Ліцензіатом не проводиться оцінювання ефективності навчань персоналу

На Аптечному складі № 1 письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури) ведення і зберігання документації не містять інформації щодо зберігання документів.

Ліцензіатом не проводиться регулярне оцінювання ефективності заходів щодо відкликання продукції.

В місцях отримання товару не виділено зону для очищення контейнерів з одержаними матеріалами та лікарськими засобами перед їх зберіганням.

Ліцензіатом не забезпечено проведення кваліфікації ключового обладнання, а саме – для частини термоконтейнерів на 24, 30, 32 літри, в яких транспортуються лікарські засоби, не проведена валідація.

Ліцензіатом не надано документи, що підтверджують площу приміщень (загальну площу та площу виробничих приміщень), що займає суб’єкт господарювання.

Перед початком виконання робіт, які можуть вплинути на якість дистиб’юторської діяльності, зовнішнім (контрактним) виконавцем ліцензіатом не здійснюється аудит всіх виконавців згідно процедури підприємства.

Не перевіряється ефективність системи якості та не документується процес огляду системи якості підприємства керівництвом ліцензіата.

Ліцензіат не забезпечує проведення кваліфікації всіх одержувачів.

Не надано документального підтвердження обслуговування механічної системи вентиляції Аптечного складу № 1 у 2019 році.

У ліцензіата не проводилась валідація комп’ютеризованої системи, відсутній письмовий детальний опис комп’ютеризованої системи, де описані принципи, цілі, заходи безпеки та сфера застосування системи, а також її головні характеристики.

Для підтримання необхідних параметрів відповідних показників температури і відносної вологості в приміщеннях та в холодильних камерах аптечного складу не розроблені процедури, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень зон (приміщень) для зберігання лікарських засобів. Валідаційні дослідження приміщень та холодильних камер аптечного складу проводились.

Проходження періодичного медичного огляду співробітників оформлено не у відповідності до чинного законодавства.