ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ФАРМЕКС ГРУП"

Красовський В.В. — Юрисконсульт ТОВ "Фармекс Груп"

Красовський В В — Юрисконсульт ТОВ "Фармекс Груп"

Вдовцова Оксана Валеріївна — Головний спеціаліст відділу контролю за регульованими цінами Головного управління Держпродспоживслужби в Київській області

Бондар Дмитро Анатолійович — Заступник начальника відділу контролю за регульованими цінами Головного управління Держпродспоживслужби в Київській області

Коротенко Л.Ю. — Головний бухгалтер ТОВ "Фармекс Груп"

Коротенко Л Ю — Головний бухгалтер ТОВ "Фармекс Груп"

Баба Джозеф — Директор ТОВ "Фармекс Груп"

Царук Едуард Васильович — головний спеціаліст відділу ліцензування виробництва лікарських засобів та контролю за дотриманням ліцензійних умов Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації Державної служби

Джозеф Баба — Директор

Єфімова Алла Миколаївна — головний спеціаліст відділу контролю дотримання ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Порушення стосовно якості підготовки класифікованих приміщень

Порушення щодо зазначення в протоколах виробництва серій лікарських засобів часу початку та завершення технологічних операцій

Порушення щодо роботи напівавтоматичної інспекційної машини на параметрах, які не досліджувались під час кваліфікаційних робіт

Порушення стосовно роботи системи попередження одночасного відкриття дверей перехідного шлюзу

Порушення щодо повноти випробувань під час валідаційних робіт в асептичних умовах з використанням поживного середовища, які моделюють втручання оператора в технологічний процес

Порушення щодо функціонування системи моніторингу часток в зоні класу чистоти А під час збирання системи стерилізуючої фільтрації

Порушення щодо точності вимірювання температури при кваліфікації Парового стерилізатора (дільниця № 1 цеху з виробництва ін'єкційних лікарських засобів)

Порушення щодо опису умов проведення кваліфікації холодильних камер

Порушення щодо підготовки та маркування допоміжного інвентарю для виробничих операцій

Порушення щодо зазначення в Досьє імпортера зони здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу та інформації щодо процедури видачі Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу

Порушення щодо ефективності одягу для відвідувачів Цеху твердих лікарських форм

Порушення щодо повноти програми самоінспекцій при здійсненні діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами та імпорту лікарських засобів

Порушення щодо надмірної кількості рухів оператора під час проведення технологічного процесу в асептичних умовах

Порушення щодо дотримання порядку проведення мікробіологічного моніторингу виробничих приміщень під час технологічного процесу

Порушення щодо дотримання персоналом виробництва вимог стандартної робочої процедури при роботі з технологічним обладнанням

Порушення щодо опису в регламентуючій документації підприємства порядку оцінки отриманих рекламацій на предмет першоджерела їх виникнення

Порушення щодо дотримання належної практики документування під час ведення технологічного процесу

Порушення щодо процедури кваліфікації переглядачів медичного призначення, зокрема: кваліфікація за найгіршого випадку, повнота досліджених дефектів при кваліфікації, обгрунтування критеріїв прийнятності

Порушення в регламентуючій документації Підприємства щодо покладання на Уповноважену особу обов'язків щодо видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу

Порушення щодо процедури підготовки кювет, які використовуються в спектрофотометричному аналізі в фізико-хімічній лабораторії

Порушення щодо деталізації стандартної робочої процедури при роботі на технологічному обладнанні

Порушення щодо виконання персоналом дільниці № 1 цеху з виробництва ін'єкційних лікарських засобів вимог стандартної робочої процедури з порядку експлуатації аналітичних ваг

Порушення стосовно перепадів тиску між суміжними приміщеннями різних класів чистоти

Порушення щодо дотримання персоналом виробництва вимог стандартної робочої процедури з контролю об'єму наповнення ін'єкційних препаратів в цеху з виробництва ін'єкційних лікарських засобів

Човпан Максим Сергійович — Головний державний інспектор відділу нагляду в машинобудуванні та енергетиці управління нагляду в промисловості і на об’єктах підвищеної небезпеки Головного управління Держпраці у Київській області

Ігнатюк Дмитро Валентинович — Головний державний інспектор

Мазурок Володимир Андрійович — Головний державний інспектор відділу нагляду в агропромисловому комплексі та соціально-культурній сфері управління нагляду в промисловості і на об’єктах підвищеної небезпеки Головного управління Держпраці у Київській області

Баба Джозеф — Директор

Кучеренко Анатолій Олексійович — головний державний інспектор відділу нагляду за об’єктами котлонагляду, підйомними спорудами та на транспорті управління нагляду в промисловості і на об’єктах підвищеної небезпеки Головного управління Держпраці у Київській області

Мартощук Роман Миколайович — Головний державний інспектор відділу гірничого нагляду Головного управління Держпраці у Київській області

Попіченко Олексій Едуардович — Начальник відділу нагляду в машинобудуванні та енергетиці управління нагляду в промисловості і на об’єктах підвищеної небезпеки Головного управління Держпраці у Київській області

Копію акту опосвідчення, по закінченню звітного періоду, не направлено в територіальний орган Держпраці.

На підприємстві не виконуються організаційні заходи, що убезпечують працівників під час роботи, а саме: на підприємстві не ведеться «Журнал обліку робіт за нарядами та розпорядженнями».

На підприємстві не функціонує служба охорони праці, а саме: не організовано проведення спільно з представниками інших структурних підрозділів та профспілками підприємства перевірок дотримання працівниками вимог нормативно-правових актів з охорони праці.

На підприємстві не функціонує служба охорони праці, а саме: відрядженим працівникам ЕТЛ ПП «Світло плюс», із записом у журнал реєстрації інструктажів з питань охорони праці на робочому місці, не проведено цільовий інструктаж з охорони праці.

На підприємстві не виконуються правила безпеки під час виконання окремих видів робіт в електроустановках загального призначення, а саме: керівником підприємства не призначено особу відповідальну за збереження та справність електроінструменту. На підприємстві не ведеться «Журнал обліку, перевірки та випробування електроінструменту, трансформаторів, перетворювачів частоти та переносних світильників»

Однолінійні схеми не переглянуті у терміни відповідно до вимог п. 3.4 розділу ІV ПТЕЕС.

На підприємстві не функціонує служба охорони праці, а саме: служба охорони праці не контролює наявність в структурних підрозділах інструкцій з охорони праці згідно з переліком професій, посад і видів робіт, своєчасним внесенням в них змін.

На підприємстві не функціонує служба охорони праці, а саме: відрядженим працівникам ЕТЛ ПП «Світло плюс», із записом у журнал реєстрації вступних інструктажів з питань охорони праці, не проведено відповідний інструктаж.

На підприємстві не функціонує служба охорони праці, а саме: відрядженим працівникам ЕТЛ ПП «Світло плюс», із записом у журнал реєстрації інструктажів з питань охорони праці на робочому місці, не проведено первинний інструктаж з охорони праці.

На підприємстві не функціонує служба охорони праці, а саме: відсутній план роботи та графіки обстежень підприємства службою охорони праці, затверджений роботодавцем.

На підприємстві не функціонує служба охорони праці, а саме: відсутній план роботи та графіки обстежень підприємства службою охорони праці, затверджений роботодавцем.

На підприємстві не виконуються загальні вимоги безпеки під час експлуатації тепломеханічного обладнання електростанцій, теплових мереж і тепловикористовувальних установок, а саме: відсутній графік вологих прибирань приміщень ІТП, установлений керівником підприємства.

Кісіль А.О — Головний інженер

Соловей Олександр Миколайович — Провідний інспектор відділу запобігання НС Бориспільського РУ ГУ ДСНС України у Київській області

Кісіль А О — Головний інженер

У виробничо-складському корпусі на шляху евакуації із сходової клітки на 1-му поверсі в холі самовільно влаштоване засклення, яке перешкоджає вільній та швидкій евакуації людей

Не забезпечено видалення диму з приміщення холу та їдальні будівлі адміністративного корпусу (відповідно до пунктів 10.2.2., 10.2.4 ДБН В.2.5-56:2014 «Системи Протипожежного захисту»)

Тривожні сповіщення від приладів приймально-контрольних пожежних систем протипожежного захисту не виведено на пульт пожежного спостереження (відповідно до пункту 5.8 ДБН В.2.5-56:2014 «Системи протипожежного захисту»)

Не надані підтверджуючі документи, які підтверджують введення в експлуатацію системи димовидалення в приміщеннях виробничо-складської будівлі (відповідно до ДБН В.2.5-56:2014 «Системи Протипожежного захисту»)

В адміністративному корпусі на 1-му поверсі на шляху евакуації розміщені турнікети

Не проведено ідентифікацію щодо віднесення газової котельні до об’єкту підвищеної небезпеки.

Зони з кухонним обладнанням (плити, сковороди, тощо, системи витяжної вентиляції) в приміщеннях для приготування їжі не обладнані модульними системами локального пожежогасіння (відповідно до пункту 8.1.5 ДБН В.2.5-56:2014 «Системи протипожежного захисту»).

У виробничо-складській будівлі з приміщень лабораторії не влаштовано другий евакуаційний вихід безпосередньо назовні (з лівого та правого коридору) (відповідно до пункту 7.2.4 ДБН В.1.1-7:2014

Для контролю системи зовнішнього протипожежного водопроводу (пожежних гідрантів (ПГ)) не здійснюється випробування на тиск та витрату води з оформленням відповідного акту

Не проведено навчання посадових осіб з питань цивільного захисту та техногенної безпеки

На виробничо-складському корпусі по периметру не встановлені через кожні 200 метрів драбини типу П2 (відповідно до підпункту «б», пункту 8.5 ДБН В.1.1-7:2016

Не проведено технічне обслуговування системи порошкового пожежогасіння у приміщенні дизельгенераторної.

Щомісячно не перевіряються пожежні насоси на працездатність. Не рідше одного разу на місяць не перевіряються на надійність переведення пожежних насосів з основного на резервне електропостачання (у томі числі від дизельних агрегатів) з реєстрацією результатів у журналі перевірки. Відсутній журнал перевірки.

Не поновлено вогнезахист вузлів інженерних комунікацій у місцях перетину будівельних конструкцій (відповідно до Акту №1-2007 від 30.12.2007 року «Контролю якості виконаних робіт з вогнезахисту вузлів перетину інженерних комунікацій будівельними конструкціями гарантійний термін становить 5 років)

Працівників не забезпечено засобами колективного та індивідуального захисту.

У вікнах сходових кліток (адміністративного корпусу (корпус №6) відсутні фрамуги площею не менше 1,2 м2 та пристрої для їх відчинення з рівня сходових площадок, маршів (відповідно до пункту 7.3.26 ДБН В.1.1.72016)

Двері евакуаційних виходів в адміністративному корпусі не обладнані пристроями для відкривання їх із середини без ключа у разі пожежі (відповідно до пункту 7.2.10 ДБН В.1.1-7:2016)

В складах не забезпечено відстань між стінами та штабелями зберігання готової продукції 0,8 метра (допускається зберігання впритул до стін на відстані менше 0,8 метра)

Не влаштовано вихід на горище зі сходової клітки адміністративного корпусу (корпус №6) по закріпленій металевій драбині через люк 0,6х0,8м (відповідно до пункту 8.6 та пунктів 6.2., 6.4., таблиці 3, ДБН В.1.1.7-2016)

Система протипожежного захисту (система пожежної сигналізації та система оповіщення) знаходиться у несправному стані

Не забезпечено видалення диму з приміщень коридорів, що розташовані на 2-му поверсі виробничо-складської будівлі безпосередньо назовні (відповідно до пункту 10.2.2 ДБН В.2.5-56:2014 «Системи протипожежного захисту»

Приміщення серверної не обладнано системою пожежогасіння відповідно до пункту 13.1, таблиці А-1, додатку А ДБН В.2.5-56-2014 «Системи протипожежного захисту»

У виробничо-складському корпусі протипожежні двері не обладнані пристроями для самозачинення та ущільнення у притулах

В холі на 1-му поверсі в адміністративному корпусі перемикачі та інші подібні апарати встановлені на горючі основи (конструкції) без підкладання під них суцільного негорючого матеріалу, що виступає за габарити апарата не менше ніж на 0,01 метра.

Штраф, який визначається уповноваженим органом (посадовою особою) у межах, встановлених законом

Солодрай Олексій Іванович — головний спеціаліст відділу лабораторного контролю якості лікарських засобів Департаменту контролю якості лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Шовковий Андрій Віталійович — Начальник відділу лабораторного контролю якості лікарських засобів Департаменту контролю якості лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Не завжди реєструється первинні дані за тестом МКЯ "Опис"

На приладі газовий хроматограф відсутня функція "аудиторський слід"

При проведенні кваліфікаційних досліджень приладу ВЕРХ не було охоплено умови градієнтрого елювання

Порушуваклися вимого п. 5.1.5.3. СОП.ЗЯ-10-02, у відповідності з яким планове навчання -обов'язкове для всіх працівників

Не завжди в СОП відображаються результати кваліфікаційних досліджень

При приготуванні поживного середовища Рапапорта стерилізація проводиться не в умовах зазначених виробником

В програмах зовнішніх аудитів контрактних лабораторійне завжди читко вказуються об'єкти, які необхідно було перевірити в рамках аудиту

Деякі планові навчання персоналу проводились не у відповідності до "План-графіком періодичного навчання на ІІ півріччя 2018 року"

У робочих протоколах не завжди не завжди проводиться розрахунок середніх значень отриманих результатів, тоді як у сертифікат вноситься середнє значення цієї величини

В угоді про якість до договору з ТОВ ФК "Здоров'я" відсутня інформація про відповідальність щодо транспортування зразків лікарських засобів, що аналізуються

При проведенні кваліфікації автоклаву для сторилізації не було враховано режим стерилізації 115 С 20 хв.

Для методики, за якою проводилася пкрквірка відмивки посуду при кваліфікаційних дослідженнях роботи посудомийної машини, не проводились дослідження по селективності та чутливості метода

При оформленні звітів з аудиту контрактних лабораторійне завжди ставляться дати оформлення звітів

В арбітражному архіві не промарковані стелажі, на яких зберігаються архівні зразки лікарських засобів, що є порушенням СОП 06-14

В сертифікаті якості лікарських засобів не вносяться числові значення отриманих результатів, якщо це вимагається

Балабуха О Ю — Директор ТОВ "Фармекс Груп"

Коваль Р В — заступник директора з якості тов "фармекс груп"

Балабуха О. Ю. — Директор ТОВ "Фармекс Груп"

Коваль Р. В. — заступник директора з якості тов "фармекс груп"

Присяжний В.А. — Головний інженер

Присяжний В А — Головний інженер

Не надано акти прийняття в експлуатацію системи димовидалення в приміщеннях виробничо-складської будівлі.

В протипожежній перегородці, що відокремлює вбудоване адміністративне (конторське) приміщення від приміщення складу готової продукції, не встановлено протипожежне вікно з нормованою межею вогнестійкості, що має сертифікат відповідності та здати актом прийняття в експлуатацію за участі представників органів державного нагляду у сфері пожежної та техногенної безпеки.

Зовнішні пожежні драбини типу П2 не встановлені через кожні 200м по периметру будівлі виробничо-складського корпусу.

Прибрати горючі матеріали, що зберігаються під сходовою кліткою евакуаційного виходу з другого поверху приміщень адміністративного корпусу (корпус №6).

Не влаштовано вихід на горище зі сходової клітки адміністративного корпусу (корпус №6) через протипожежний люк 2-го типу розмірами 0,6 х 0,8м по закріпленій вертикальній металевій драбині.

Протипожежні двері не обладнані пристроями для самозачинення та ущільненням в стулках (виробничо-складський корпус).

Шляхи евакуації влаштовано транзитом через приміщення жіночих та чоловічих роздягалень (виробничо-складський корпус).

Прожектори зовнішнього освітлення, встановлені на даху виробничо-складської будівлі.

Не забезпечено видалення диму з приміщення холу, їдальні та актового залу будівлі адміністративного корпусу.

В складах не забезпечено відстань між стінами та стелажами готової продукції, сировини не менше 0,8м.

Не забезпечено видалення диму з приміщень коридорів, що розташовані на 2-му поверсі виробничо-складської будівлі, безпосередньо назовні.

Не влаштовано два евакуаційні виходи з приміщень коридорів лабораторії безпосередньо назовні, що розташовані на 2-му поверсі виробничо-складської будівлі (з лівого та правого коридору).

У зовнішній стіні сходових кліток адміністративного корпусу (корпус №6) не виконано світлові прорізи, що відчиняються, площею не менше 1,2м2.

Пожежні гідранти зовнішнього протипожежного водопостачання не перевірено на тиск та витрату води з встановленням пожежного автомобіля та оформленням акта.

Весь працюючий персонал не забезпечено засобами радіаційного та хімічного захисту на кожного працівника окремо.

Механічні пристрої для відкривання віконних фрамуг влаштованих в приміщенні складу сировини на висоті більше ніж 2,2 м від рівня підлоги захаращені стелажними конструкціями та унеможливлюють їх спрацювання.

На території пожежні щити не укомплектовані первинними засобами пожежогасіння згідно норм належності.

Не забезпечено вільну евакуацію людей з приміщень, що розташовані на 2-му поверсі виробничо-складської будівлі.

В виробничих та складських приміщеннях допускається складування горючих матеріалів та упаковок навалом.

Відсутні протоколи випробувань або сертифікати відповідності покриття підлоги в приміщеннях виробничо-складської будівлі щодо токсичності продуктів його горіння, помірної димоутворювальної здатності та групи поширення полум’я згідно з ГОСТ 12.1.044-89 ″ССБТ. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения″, ДСТУ Б В.2.7-70-98 ″Будівельні матеріали. Метод випробування на розповсюдження полум’я″.

Висоту порогів в хвіртках складських приміщень, що ведуть безпосередньо на зовні виконано більше ніж 0,1м від рівня підлоги.

Двері евакуаційних виходів з коридорів виробничо-складської будівлі не об лаштовані пристроями для легкого і вільного їх відкривання без ключів.

Не виконано вільний доступ до пожежних кранів