|
Регламентуючою документацією відділу контролю якості не передбачено перевіряти стан електрода рН-метрів
На момент перевірки було встановлено, що наявної кліматичної камери Memmert HPP 260 є недостатньо для зберігання зразків лікарських засобів з температурним режимом 25 ±20 С та вологості 60±5% в межах програми подальшого випробування стабільності. Частина зразків лікарських засобів зберігалась в звичайній шафі в приміщенні з регламентованою температурою не вище режимом 25 0 С та вологістю не вище 65 %.
В журналах калібрування та експлуатації лабораторного обладнання не фіксуються всі роботи, так не фіксуються роботи з проведення підготовки систем ВЕРХ
Порушується періодичність проведення оглядів якості продукції. Так, відповідно до ДП-ВЗЯ-009-03-02.03.2021 «Огляд якості лікарського засобу» огляд якості продукції слід проводити щорічно, водночас огляди якості продукції виробництва Віасер (Греція) було сформовано за період 2018-2020 рр., Огляд якості лікарського засобу Мілдрокард-Н (виробництво Холопак (Німеччина)) за 2020 не проведено.
Документування процесів на Аптечному складі №3 в журналах проводиться з некоректним виправленням даних, зокрема: в журналі контролю параметрів мікроклімату у складських приміщеннях аптечного складу, в реєстрі обліку кондиціонування холодоелементів, в реєстрі обліку охолодження/заморожування холодоелементів.
Виправлення в реєструючій документації (робочі журнали) аптечного складу № 3 робляться таким чином, що не можливо прочитати первинну інформацію. Виправлення не датуються та не підписуються відповідальною особою
Регламентуючою документацією, що встановлює порядок роботи з рекламаціями:
- не передбачена необхідність запиту зразка або повернення дефектного препарату від позивача, якщо ініційовано розслідування дефекта якості;
- не передбачено, якщо дефект якості виявлений або підозрюється в серії, приділяти увагу перевірці інших серій, а в деяких випадках інших препаратів, щоб визначити, чи є вони також ушкодженими.
На момент перевірки в хімічній лабораторії були виявлені кювети, що використовуються в спектрофотометрі UV-180 для проведення контролю в не очищеному належним чином стані (спостерігалось наявність розводів).
При проведенні аудитів надавача аутсорсингових послуг з транспортування лікарських засобів не забезпечено виконавцем надання всієї інформації, необхідної для виконання контрактних операцій в частині кваліфікації обладнання
На момент перевірки було встановлено, що Підприємством практикуються дистанційні самоінспекції. Водночас процедури щодо порядку проведення дистаційних самоінспекцій не розроблено. Окрім цього не завжди перевіряється усунення зауважень за висновками попередньої самоінспекції, що передбачено самою процедурою проведення самоінспекцій. Також не деталізовано порядок контролю усунення невідповідностей (за їх наявності) за результатами проведених самоінспекцій.
На Аптечному складі № 1 у зоні розвантаження не визначене місце проведення очищення тари з продукцією, яка надходить, перед її складуванням.
У звіті з огляду якості лікарського засобу Мілдрокард-Н за 2018-2019 роки не було зазначено інформацію щодо отриманої рекламації у 07.2019
На Підприємстві при транспортуванні лікарських засобів в орендованому транспорті, використання обладнання для контролю температурного режиму під час транспортування відбувається не у відповідності до результатів проведених валідаційних досліджень.
Передбачається зберігання повернутої продукції в зоні карантину без обмеженого доступу
Не визначені окремі технічні засоби для перенесення первинних даних результатів тонкошарової хроматографії (фактично відбувається фотографування на смартфони співробітників). Не проводиться перевірка скопійованих даних щодо цілісності.
Наявна процедура щодо відбору проб зразків готової продукції для проведення контролю якості лікарських засобів не забезпечує репрезентативність відібраних зразків, оскільки містить вимоги лише щодо необхідної кількості зразків, які потрібно відібрати, без деталізації як це потрібно зробити, щоб забезпечити репрезентативність відібраних зразків.
Ліцензіатом не протоколюються заходи з періодичної заміни технологічного одягу персоналу та санітарної обробки технологічного взуття персоналу.
Досьє виробничої дільниці ДВД 64-36705378-02-20 (далі – Досьє) не містить дату наступного перегляду. На момент перевірки Досьє потребує актуалізації, зокрема щодо інформації, зазначеної в додатку № 4 Досьє.
Для систем ВЕРХ використовуються багаторазові віали. Валідація очищення віал не проводилась
Під час перевірки не було надано документів, які підтверджують загальну площу приміщень та площу виробничих приміщень Аптечного складу №3 у відповідності до документів, наданих для отримання ліцензії
Регламентуючою документацією, що встановлює порядок організації і проведення навчального відкликання, не передбачено, щоб оцінка ефективності заходів щодо відкликань охоплювала як ситуації у межах робочого часу, так і ситуації поза робочий час. Критерії прийнятності, відповідно до яких здійснюється висновок щодо ефективності заходів щодо відкликань (отримання всієї необхідної інформації протягом 3-х робочих днів після оповіщення), не обгрунтовані. Ефективність системи відкликання продукції оцінена не для всіх дистрибуторів (навчальний відклик передбачено проводити із задіянням 3-х добровільно вибраних дистрибуторів). Процес управління ризиками не використовується під час вибору дистрибуторів, що будуть задіяні в оцінюванні ефективністі заходів щодо відкликань.
Регламентуюча документація Підприємства (зокрема НЯ-ВЗЯ-04-07.05.2020 «Настанова з якості», ДП-ВЗЯ-001-06-11.11.2019 «Управління документацією») написані не у наказовому стилі
У звітах з огляду якості продукції будуються графіки контролю лікарських засобів власною лабораторією, але не оцінюються тенденції
|
Закупівлі
Аукціони
Увійти до системи
Тарифи та оплата
Про систему