ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "РОШ УКРАЇНА"

Березова Тетяна Анатоліївна — головний спеціаліст відділу сертифікації дистрибуції Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Киреєв Валентин Юрійович — головний спеціаліст відділу ліцензування виробництва лікарських засобів та контролю за дотриманням ліцензійних умов Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації Державної служби

Єфімова Алла Миколаївна — головний спеціаліст відділу контролю дотримання ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Дмитро Титов — уповноважена особа ТОВ «Рош Україна» за довіреністю від 26.01.2021 № 4/2021

Звіти 10PQ-QR-2018, 11PQ-QR-2015 з проведення кваліфікації холодильних камер не містять опису значень установок (режиму роботи обладнання) холодильного устаткування, при яких проводились кваліфікаційні випробування

Не всі процеси підлягають самоінспекції. Зокрема не передбачена, не проведена та не запланована самоінспекція процесів управління змінами та процесу планування та проведення самоінспекцій

На Підприємстві не визначені критерії оцінки ефективності навчання персоналу

Не проведений аудит з боку ТОВ «Рош Україна» постачальника лікарських засобів F.Hoffmann-La Roche Ltd. Проведена оцінка постачальника шляхом анкетування (SQQ from 22/02/2020) не була запланована, не використовувався принцип аналізу ризиків щодо вибору шляхів оцінки постачальника (анкетування/аудит)

У видаткових накладних ліцензіата не зазначається адреса доставки. Відвантаження продукції здійснюється із зони експедиції після надання дозволу на відвантаження завідуючим АС № 1, але оформлюється не згідно SOP-0103813 «Відпуск, відвантаження та транспортування замовлень»

Перелік організацій, що є затвердженими постачальником/дистрибуторами ТОВ «Рош Україна», не актуалізований до фактичного переліку покупців

Не дотримується запроваджена система проведення самоінспекцій, регламентована процедурою SOP-0110437 «Самоінспекції, перегляд процесів та внутрішній аудит», а саме: згідно «Плану проведення відділом забезпечення якості ТОВ «Рош України» аудитів та самоінспекції на 2020 рік», не була проведений внутрішній аудит Аптечного складу №1 (розділ Приміщення, інженерна інфраструктура та обладнання)

Звіт з проведення аудиту виконавця робіт за контрактом ТОВ «ХФК Біокон» (№19/03 від 12.12.2019, затверджений 22.01.2020) не містить інформації щодо оцінки переліку випробувань при проведенні кваліфікації комп’ютеризованої системи TechnologSoft, яка використовується для моніторингу параметрів мікроклімату, а лише статус кваліфікації систем

Під час проведення перевірки груповий короб, з якого було відібрано зразок для контролю якості лікарського засобу Таміфлю суспензія с. В8086В04, у статусі «карантин» не було закрито кольоровою стрічкою, як це передбачено SOP-0103683 (версія 5) «Комплектація, контроль і упаковка замовлень на аптечному складі»