Предмет перевірки:	позапланова перевірка
Підстави:	Доручення Прем’єр-міністра України про перевірку суб’єктів господарювання у відповідній сфері у зв’язку з виявленими системними порушеннями та/або настанням події, що має значний негативний вплив на права, законні інтереси, життя та здоров’я людини, захист навколишнього природного середовища та забезпечення безпеки держави
Учасники:	Деламар - Дебутвіль Андрієн П'єр Жан Аурельєн — генеральний директор Шандурська Вікторія Станіславівна — Головний державний інспектор відділу з питань додержання законодавства про працю, зайнятість та інших нормативно-правових актів управління з питань праці Головного управління Держпраці у Київській області
Порушення:	відсутні
Покарання:	відсутні

27.01.2021

2425325

Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що підлягає ліцензуванню

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Проведено

9 порушень

Предмет перевірки:	Додержання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Об'єкти:	Аптечний склад №1 Київська обл., Бориспільський р-н, С. Велика Олександрівка, вул. Бориспільська, 9, Секція №11, Логістичний Комплекс "Біокон"
Учасники:	Царук Едуард Васильович — головний спеціаліст відділу ліцензування виробництва лікарських засобів та контролю за дотриманням ліцензійних умов Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації Державної служби Юніта Лучко — уповноважений представник ТОВ "САНОФІ-АВЕНТІС УКРАЇНА" за довіреністю від 19.01.2021 б/н Березова Тетяна Анатоліївна — головний спеціаліст відділу сертифікації дистрибуції Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Єфімова Алла Миколаївна — головний спеціаліст відділу контролю дотримання ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Порушення:	Дозвіл на випуск (реалізацію) імпортованих лікарських засобів надається завідуючою аптечним складом Олексієвою А.Л., яка не внесена до додатку № 1 до ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Відповідно до затверджених посадових обов’язків Степаненко О.О., яка внесена до додатку № 1 до ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), як уповноважена особа, виконує свої обов’язки щодо надання дозволу на випуск (реалізацію) імпортованих лікарських засобів виключно у разі відсутності Олексієвої А.Л. Форма акта про наявність лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, не відповідає формі згідно Додатку № 1 до Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242 Лікарські засоби, які не підлягають подальшому використанню, ідентифікуються неналежним чином, а саме: відсутнє відповідне маркування червоного кольору та інформації щодо найменування лікарського засобу, серії, кількості упаковок, дати переміщення та зазначення причини блокування товару, згідно затвердженої процедури UA-SCH-WY-SOP-009 «Порядок організації знищення неякісних лікарських засобів» У діючому переліку лікарських засобів, які імпортуються ТОВ «САНОФІ АВЕНСІС УКРАЇНА» на територію України, зазначений лікарський засіб, а саме Габалін, капсули, термін дії реєстраційних посвідчень на який (№ 14988/01/01, № 14988/01/02) припинено. Вищезазначений перелік на момент перевірки не актуалізовано Не у всіх договорах (контрактах) між виробниками лікарських засобів, що зазначені у відповідному переліку у додатку № 1 до ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та ТОВ «САНОФІ АВЕНТІС УКРАЇНА» визначено вимоги щодо доступності та можливості надання у разі необхідності контрольних та/або архівних зразків. Фактично контрольні та/або архівні зразки зберігаються у виробників лікарських засобів Датчики для рутинного моніторингу умов зберігання у холодильних камерах № 1 та № 2 знаходяться не в тих місцях та не в тій кількості, що були визначені за результатами проведених останніх кваліфікаційних дослідженнях Частково не документуються процеси згідно затверджених процедур, а саме: керівним персоналом аптечного складу не виконується вимога, яка зазначена у процедурі UA-SCH-WY-SOP-007 «Гігієна та охорона здоров’я персоналу аптечного складу», а саме: частково не реєструються відвідувачі виробничих приміщень аптечного складу у відповідному журналі Розслідування за рекламаціями в частині дистрибуції практично не проводяться, відсутні протоколи, які б підтверджували виконання розслідування та вжиття САРА. Таким чином інформація про рекламації від клієнтів до дистрибуції фактично не відображають реального стану функціонування СУЯ та не використовуються для огляду й моніторингу СУЯ з боку керівництва Частина документів системи управління якістю ліцензіата, що складаються відповідно до Ліцензійних умов, викладені не державною мовою
Покарання:	відсутні