Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що підлягає ліцензуванню

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Проведено

1 порушення

Предмет перевірки:	Додержання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Об'єкти:	Аптека №1 Київська обл., Києво-Святошинський р-н, С. Крюківщина, вул. Балукова, 8-А
Учасники:	Сергієнко Надія Іванівна — уповноважена особа за довіреністю №3 від 29.01.2020 Бардаш Олена Анатоліївна — Головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області Будько Лілія Іванівна — головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області
Порушення:	Пункт 177 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 242; пункти 6-8 розділу І, підпункти 1, 3-6 пункту 2, підпункти 6, 7 пункту 3 розділу ІІ наказу МОЗ України № 677 наявний план термінових дій, який забезпечує виконання наказів МОЗ та Держлікслужби потребує доопрацювання, а саме: неописана процедура утилізації та знищення лікарських засобів; Абзац третій пункту 157 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 95 відсутні стандартні операційні процедури щодо гігієни та медичних оглядів персоналу аптеки, відпуску лікарських засобів населенню; Абзац третій пункту 165 Ліцензійних умов; п.4.17; п.4.18 НПЗ; уповноважена особа не проводить моніторинг показників температури і відносної вологості повітря; в аптеці №1 відсутня повірка гігрометрів, термометрів; Пункт 180 Ліцензійних умов п.3.3 НПЗ; в наданих посадових інструкціях невизначені функціональні обов’язки працівників аптечного закладу; Стаття 74 ЗУ № 2801, пункт 181 Ліцензійних умов п.3.1 НПЗ. Фармацевт аптеки №1 Рослова Марина Василівна не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам (відсутні курси підвищення кваліфікації).
Покарання:	відсутні

03.02.2020

1949808

Контроль якості лікарських засобів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Проведено

1 порушення

Предмет перевірки:	Дотримання законодавства щодо якості лікарських засобів
Об'єкти:	Аптека №1 Київська обл., Києво-Святошинський р-н, С. Крюківщина, вул. Балукова, 8-А
Учасники:	Сергієнко Надія Іванівна — уповноважена особа за довіреність №3 від 29.01.2020 Бардаш Олена Анатоліївна — Головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області Будько Лілія Іванівна — головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області
Порушення:	1. Розділ І - ІІ Розділ 4-5 Наказ МОЗ України № 677 наказ МОЗ України № 95 Настанова «Лікарські засоби. Належна практика зберігання» СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 наявний план термінових дій, який забезпечує виконання наказів МОЗ та Держлікслужби потребує доопрацювання, а саме: неописана процедура утилізації та знищення лікарських засобів; відсутні стандартні операційні процедури щодо гігієни та медичних оглядів персоналу аптеки, відпуску лікарських засобів населенню; уповноважена особа не проводить моніторинг показників температури і відносної вологості повітря; 2. ст.17 п.4.18 ЗУ №124-VІІІ Наказ МОЗ України № 95 Настанова «Лікарські засоби. Належна практика зберігання» СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 в аптеці №1 відсутня повірка гігрометрів, термометрів; 3. ст.74 п.3.1 ЗУ № 2801, Наказ МОЗ України № 95 Настанова «Лікарські засоби. Належна практика зберігання» СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 Фармацевт аптеки №1 Рослова Марина Василівна не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам (відсутні курси підвищення кваліфікації).
Покарання:	відсутні