ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "ЕЛПІС-УКРАЇНА"

Кіндрась Руслан Володимирович — головний спеціаліст сектору державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Житомирській області

Тимків Валерій Дмитрович — начальник відділу сертифікації дистрибуції Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Дроздовс Олегс — директор Товариства з обмеженою відповідальністю «ЕЛПІС-УКРАЇНА»

У ліцензіата відсутній письмовий опис комп’ютеризованої системи, де описані принципи, цілі, заходи безпеки та сфера застосування системи, а також її головні характеристики

Не надані протоколи щодо обслуговування ключового обладнання, зокрема вентиляції Аптечного складу № 2

Ліцензіатом не протоколюються заходи з періодичної заміни технологічного одягу персоналу Аптечного складу № 2 та санітарної обробки технологічного взуття персоналу

На Аптечному складі № 2 у зоні розвантаження не визначене місце проведення очищення тари з продукцією, яка надходить, перед її складуванням

Не документується здійснення процесу огляду системи якості підприємства керівництвом ліцензіата.

Уповноважена особа Аптечного складу № 2 не виконує свої обов’язки у повному обсязі, а саме: в частині постійного здійснення моніторингу умов зберігання лікарських засобів, зокрема у вихідні та святкові дні та в частині надання дозволу на відпуск лікарських засобів суб’єктам господарювання; у ліцензіата не розроблена процедура надання зазначеного дозволу. Посадова інструкція «Уповноваженої особи» Аптечного складу № 2 від 01.02.2016 не актуалізована до чинного законодавства

Процедури моніторингу показників температури у приміщеннях/зонах зберігання лікарських засобів Аптечного складу № 2 не обґрунтовані результатами проведених валідаційних досліджень у зимовий та літній період. На Аптечному складі № 2 ліцензіата відсутня відповідна система сигналізації для забезпечення оповіщення про відхилення від попередньо визначених умов зберігання

Ліцензіатом не забезпечено вільний доступ персоналу Аптечного складу № 2 до документації (інструкцій, стандартних операційних процедур), потрібної для виконання його завдань, у місцях проведення робіт

Ліцензіатом не забезпечене здійснення кваліфікації постачальників лікарських засобів

Ліцензіат не у повному обсязі забезпечує контроль та огляд зовнішньої (аутсорсингової) діяльності на всі види діяльності, що стосуються дистрибуції, зокрема не надано підтвердження здійснення аудиту підприємства, що надає послуги з транспортування лікарських засобів

Не надане підтвердження використання для транспортування лікарських засобів кваліфікованого обладнання (автотранспорту). У ліцензіата не розроблені у повному обсязі письмові процедури стосовно контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час транспортування лікарських засобів до одержувачів

У ліцензіата не створені додаткові заходи безпеки, які запобігають відвантаженню карантинного товару (браку)

Програма самоінспекцій на підприємстві не охоплює всі аспекти належної практики дистрибуції та дотримання регуляторних положень, правил та процедур. На час інспектування не надані протоколи самоінспекцій

Дроздовс Олегс — Директор

Войцун Людмила Семенівна — Головний спеціаліст-державний фітосанітарний інспектор сектору № 1 першого відділу фітосанітарних заходів на кордоні управління фітосанітарної безпеки та фітосанітарних заходів на кордоні

Герасименко Людмила Іванівна — Провідний спеціаліст-державний фітосанітарний інспектор

Суб’єкт господарювання переміщував територією України коріандр продовольчий без карантинного сертифіката при вивезенні об’єктів регулювання з карантинної зони, що підтверджується видатковими накладними

Штраф, який визначається уповноваженим органом (посадовою особою) у межах, встановлених законом

Півоварова Уляна Валеріївна — Директор Товариства з обмеженою відповідальністю «ЕЛПІС-УКРАЇНА»

Ліцензіатом частково здійснювався відпуск лікарських засобів суб’єктам господарювання, що не мали ліцензій на оптову торгівлю лікарськими засобами, виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві), ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами або безпосередньо лікувально-профілактичним закладам або юридичним особам, структурними підрозділами яких є лікувально-профілактичні заклади

Ліцензіатом не забезпечено в повному обсязі провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами (у вигляді субстанцій) виключно у межах місць провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, відомості про які внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань