ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ " УКРМЕДЕКСПОРТ"

Билів Ольга Володимирівна — директор

при формуванні роздрібних цін на лікарські засоби, які придбаваються за кошти державного та місцевого бюджетів застосовувався завищений розмір надбавки

Билів Ольга Володимирівна — директор

На момент перевірки вимкнутий сигналізатор загазованості, чим порушено п.3.23, розділу V, НПАОП 0.00.-1.76-15.

Працівники, що приймаються на роботу та переводяться з однієї роботи на іншу не проходять стажування на робочих місцях, чим порушено п.7.1. НПАОП 0.00-4.12-05.

Роботодавцем не здійснюється фінансування охорони праці (не менше 0.5 відсотка від суми реалізованої продукції), порушено ст.19 ЗУ «Про охорону праці».

Посадові особт (гол.бухгалтер, зав.складом) не пройшли навчання і перевірку знань з питань охорони прпці, порушено ст. 13 ЗУ «Про охорону праці».

Не розроблені програма стажування з урахуванням особливостей виробництва, чим порушено п.7.6 НПАОП 0.00-4.12-05 Типового положення про порядок проведення навчання і перевірки знань з питань охорони праці .

Відсутній журнал реєстрації нещасних випадків, п.20 (дод.6) Порядку розслідування та ведення обліку нещасних випадків, професійних захворювань і аварій на виробництві.

Не проводяться щорічно виміри опору заземлення однофазної розетки, чим порушено ст. 13 Закону України «Про ОП».

Не розроблено комплексні заходи щодо досягнення встановленх нормативів безпеки, гігієни праці та виробничого середовища, підвищення існуючого рівня охорони праці, чим порушено ст. 13 ЗУ «Про охорону праці».

Наказом не призначена особа, відповідальна за справний стан і безпечну експлуатацію електрогосподарства, чим порушено п.1.3.1. Правил безпечної експлуатації електроустановок споживачів НПАОП 0.00-1.12-98

Облік виданих індивідуального захисту не здійснюється в особистих картках, порушено п.4.10 (НПАОП 0.00-4.01-08).

Вентиляційний канал не виведений вище зони вітрового підпору, чим порушено 2694 п.6.7, розділу V, НПАОП 0.00.-1.76-15 «Правила безпеки систем газопостачання»

Працівникам не в повному обсязі згідно Типових норм видаються спеціальний одяг, інших засобів індивідуального захисту, чим порушено ст.13 ЗУ «Про охорону праці».

Не представлено інструкцію з охорони праці при експлуатації газоспоживаючого обладнання, чим порушено п.4.3.3, «Положення про розробку інструкцій з охорони праці» (НПАОП 0.00-4.15-98)

Наказом не оформляється стажування на робочих, чим порушено п.7.3. НПАОП 0.00-4.12-05.

З працівниками не проводяться повторні інструктажі з питань охорони праці, п.6.5 НПАОП 0.00-4.12-05.

Не призначена відповідальна особа за виконання функцій служби (інженера) з охорони праці, порушено ст. 15 ЗУ «Про охорону праці».

Не представлено плани локалізації та ліквідації можливих аварій в системі газопостачання, чим порушено розділ V,п.3.30 НПАОП 0.00-1.76-15 «Правила безпеки систем газопостачання»

Не розроблено комплексні заходи щодо досягнення встановлених нормативів безпеки, гігієни праці та виробничого середовища, підвищення існуючого рівня охорони праці, порушено ст. 13 ЗУ «Про охорону праці».

Відсутні Типові норми видачі працівникам спецодягу, спецвзуття та інших засобів індивідуального захисту, чим порушено ст.8 ЗУ «Про охорону праці» та п.1.4. Положення про порядок забезпечення працівників спецодягом, спецвзуттям та іншими засобами індивідуального захисту (НПАОП 0.00-4.01-08).

Билів Ольга Володимирівна — директор товариства з обмеженою відповідальністю «укрмедекспорт»

Процедури моніторингу показників температури у приміщеннях/зонах зберігання лікарських засобів Аптечного складу № 1, а також при транспортуванні лікарських засобів, не обґрунтовані результатами проведених валідаційних досліджень

На Аптечному складі № 1 у зоні розвантаження не визначене місце проведення очищення тари з продукцією, яка надходить, перед її складуванням

Уповноважена особа ліцензіата не виконує свої обов’язки у повному обсязі, зокрема: а) в частині оформлення у прибутковій накладній висновку вхідного контролю якості лікарських засобів; б) в частині постійного здійснення моніторингу умов зберігання лікарських, зокрема у вихідні та святкові дні; в) в частині надання дозволу на відпуск лікарських засобів суб’єктам господарювання; процедура надання зазначеного дозволу не розроблена

У ліцензіата не розроблені процедури щодо контролю та огляду зовнішньої (аутсорсингової) діяльності на всі види діяльності, що стосуються дистрибуції; щодо загального оцінювання ризиків для якості лікарських засобів при здійсненні процесів дистрибуції; щодо регулярного оцінювання ефективності заходів щодо відкликання продукції; щодо утилізації лікарських засобів; щодо здійснення кваліфікації покупців та постачальників; щодо роботи з комп’ютеризованою системою; щодо здійснення офіційного процесу огляду функціонування системи якості вищим керівництвом ліцензіата

У ліцензіата план термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів стосовно повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації), не актуалізований до чинного законодавства

Ліцензіат не повідомив орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, зокрема про зміну площі та зміну призначень приміщень Аптечного складу № 1 після проведеної реконструкції

Ліцензіат не має кваліфікованого персоналу у кількості, достатній для виконання всіх завдань, покладених на підприємство, яке здійснює діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, а саме: на час інспектування на Аптечному складі № 1 фактично працює лише один спеціаліст з відповідною кваліфікацією – завідувач Аптечним складом № 1

Програма самоінспекцій ліцензіата не охоплює всі аспекти належної практики дистрибуції та дотримання регуляторних положень, правил та процедур при здійсненні діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами

Для транспортування лікарських засобів ліцензіатом використовується не кваліфіковане обладнання

У ліцензіата не створені додаткові заходи безпеки, які запобігають відвантаженню карантинного товару

Не надані навчальні програми щодо первинного та періодичного навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції

Ліцензіатом не забезпечено вільний доступ персоналу Аптечного складу № 1 до документації (інструкцій, СОП), потрібної для виконання його завдань, у місці проведення робіт

Не надані протоколи щодо обслуговування ключового обладнання, зокрема вентиляції Аптечного складу № 1