Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що підлягає ліцензуванню

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Проведено

6 порушень

Предмет перевірки:	Додержання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Об'єкти:	Аптечний склад №1 м. Київ, вул. Туполева Академіка, 19
Учасники:	Міщенко Оксана Олександрівна — головний спеціаліст відділу державного нагляду (контролю) у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за на Єфімова Алла Миколаївна — головний спеціаліст відділу контролю дотримання ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Макарова Людмила Миколаївіна — директор
Порушення:	У ліцензіата відсутній письмовий детальний опис комп’ютеризованої системи, яка використовується при здійсненні господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами через Аптечний склад № 1, де описані принципи, цілі, заходи безпеки та сфера застосування системи, а також її головні характеристики. Не були проведена валідація (верифікація) з метою підтвердження належного функціонування програмного забезпечення «БЕСТ» на підприємстві (адаптоване під версію «1С:ПРЕДПРИЯТИЕ 8») Ліцензіатом при отриманні лікарських засобів на Аптечному складі № 1 не здійснюється протоколювання дотримання умов зберігання лікарських засобів протягом їх транспортування від виробника/постачальника до підприємства Ліцензіатом не проводиться регулярне оцінювання ефективності заходів щодо відкликання продукції згідно стандартно - операційної процедури, затвердженої вищим керівництвом на підприємстві У ліцензіата план термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів стосовно повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації), не актуалізований до вимог чинного законодавства На Аптечному складі № 1 ліцензіата відсутня відповідна система сигналізації для забезпечення оповіщення про відхилення від попередньо визначених умов зберігання Уповноважена особа Аптечного складу № 1 не у повному обсязі виконує свої обов’язки згідно з вимогами, встановленими Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України (далі – МОЗ) від 29.09.2014 № 677 (далі – наказ МОЗ № 677), в частині постійного здійснення моніторингу умов зберігання лікарських засобів, зокрема у вихідні та святкові дні
Покарання:	відсутні