13.04.2021
|
2562748
|
Контроль якості лікарських засобів |
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області
|
Проведено
Порушення відсутні
|
Предмет перевірки: |
з метою перевірки виконання припису Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 11.02.2020 № 24П/5/6 |
Підстави: |
Перевірка виконання суб’єктом господарювання приписів, розпоряджень або інших розпорядчих документів щодо усунення порушень вимог законодавства
|
Учасники: |
Панченко Михайло Володимирович
— головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській обла
Москаленко Микола Михайлович
— головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській обла
|
Порушення: |
відсутні
|
Покарання: |
відсутні
|
|
13.04.2021
|
2562781
|
Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що підлягає ліцензуванню |
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області
|
Проведено
Порушення відсутні
|
Предмет перевірки: |
з метою перевірки виконання розпорядження Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 11.02.2020 № 5/3-ОР |
Підстави: |
Перевірка виконання суб’єктом господарювання приписів, розпоряджень або інших розпорядчих документів щодо усунення порушень вимог законодавства
|
Учасники: |
Панченко Михайло Володимирович
— головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській обла
Москаленко Микола Михайлович
— головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській обла
|
Порушення: |
відсутні
|
Покарання: |
відсутні
|
|
05.02.2020
|
1948998
|
Контроль якості лікарських засобів |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
|
Проведено
5 порушень
|
Предмет перевірки: |
Дотримання законодавства щодо якості лікарських засобів |
Об'єкти: |
Аптека №2
Дніпропетровська обл., Смт Широке, вул. Леніна, 125-Б
Аптека №6
Дніпропетровська обл., м. Кривий Ріг, Пр-Т Перемоги, 25, Прим. 62
Аптека №1
Дніпропетровська обл., м. Кривий Ріг, Пр-Т Перемоги, 30, Прим. 76
Аптека №5
Дніпропетровська обл., Смт Широке, вул. Леніна, 95
Аптека №4
Дніпропетровська обл., м. Кривий Ріг, вул. Каткова, 63, Прим. 37
Аптека №3
Дніпропетровська обл., м. Кривий Ріг, вул. Недєліна, 12, Прим. 1
|
Учасники: |
Москаленко Микола Михайлович
— головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській обла
Панченко Михайло Володимирович
— головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській обла
|
Порушення: |
П Провізор аптеки №1 та № 3, завідувачка провізор аптеки № 4 не відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам - не своєчасно не пройшла курси підвищення кваліфікації та не підтвердила рівень знань та практичних навиків с фаху «Організація та управління фармацією» або «Загальна фармація». Фармацевти аптеки №3, фармацевт аптеки № 5 не відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам – своєчасно не пройшла курси підвищення кваліфікації.
Частина лікарських засобів, що відпускаються за рецептом лікаря та знаходяться на вітринах у залі обслуговування населення аптеки №5, не мають обов'язкової позначки «Відпуск за рецептом лікаря».
В аптеках №№1-6 суб’єкта господарювання не у повному обсязі створена, задокументована та систематизована система якості лікарських засобів з додержанням вимог належної практики зберігання
Уповноважена особа аптеки №3 виконує свої обов’язки не у повному обсязі
Фіксація показників «Температура» та «Відносна вологість» у матеріальних кімнатах аптек №№2,5 та фіксація показника «Температура» у холодильниках для зберігання лікарських засобів в аптеці №3 ведеться формально.
|
Покарання: |
Штраф, який визначається уповноваженим органом (посадовою особою) у межах, встановлених законом
|
|
05.02.2020
|
1951918
|
Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що підлягає ліцензуванню |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
|
Проведено
9 порушень
|
Предмет перевірки: |
Додержання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) |
Об'єкти: |
Аптека №2
Дніпропетровська обл., Смт Широке, вул. Леніна, 125-Б
Аптека №3
Дніпропетровська обл., м. Кривий Ріг, вул. Недєліна, 12, Прим. 1
Аптека №6
Дніпропетровська обл., м. Кривий Ріг, Пр-Т Перемоги, 25, Прим. 62
Аптека №1
Дніпропетровська обл., м. Кривий Ріг, Пр-Т Перемоги, 30, Прим. 76
Аптека №5
Дніпропетровська обл., Смт Широке, вул. Леніна, 95
Аптека №4
Дніпропетровська обл., м. Кривий Ріг, вул. Каткова, 63, Прим. 37
|
Учасники: |
Москаленко Микола Михайлович
— головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській обла
Панченко Михайло Володимирович
— головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській обла
|
Порушення: |
Ліцензіатом здійснюється торгівля неякісними лікарськими засобами, а саме лікарськими засобами які не відповідають вимогам АНД за показником упаковка відсутня інструкція виробника про застосування
Провізор аптеки №1 та № 3, завідувачка провізор аптеки № 4 не відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам - не своєчасно не пройшла курси підвищення кваліфікації та не підтвердила рівень знань та практичних навиків с фаху «Організація та управління фармацією» або «Загальна фармація». Фармацевти аптеки №3, фармацевт аптеки № 5 не відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам – своєчасно не пройшла курси підвищення кваліфікації.
В аптеках №№1,2,3,4,5,6 план термінових дій, який забезпечує виконання вимог органів державного контролю якості лікарських засобів щодо зупинення виробництва, реалізації (торгівлі) лікарських засобів, вилучення їх з обігу наявний але не у повній мірі актуалізований до чинного законодавства про лікарські засоби – відсутня будь-яка інформація та посилання на наказ МОЗ України №242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів».
В аптеці №3 не забезпечено дотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів
Ліцензіатом не створені необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщення аптек №№1,2,3,4,5,6 «ГАЛЕН» відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів.
У ліцензіата не створена, не задокументована та не систематизована система якості лікарських засобів з додержанням Вимог належної практики зберігання,затверджених наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року №95 « Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів».
В аптеках № №2,5 у матеріальних кімнатах реєстрація(фіксація) показників температури, відносної вологості та в аптеці № 3 реєстрація(фіксація) показників температури у холодильниках для зберігання лікарських засобів ведеться формально.
Уповноважена особа аптеки № 3 не виконує свої функціональні обовʼязки у повному обсязі
Місця на вітринах у залі обслуговування населення аптеки № 5 на яких розташовані лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, не позначені обов'язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря», лікарських засоби
розташовані не окремо від супутніх товарів
|
Покарання: |
відсутні
|
|
15.04.2019
|
1514007
|
Техногенна та пожежна безпека, цивільний захист і діяльність аварійно-рятувальних служб |
Державна служба України з надзвичайних ситуацій
|
Проведено
2 порушення
|
Предмет перевірки: |
Додержання законодавства у сфері техногенної та пожежної безпеки |
Об'єкти: |
аптека смт.Широке
50000, Дніпропетровська обл., Криворізький р-н, смт. Широке, вул. Соборна 125
|
Учасники: |
|
Порушення: |
Будівлю не забезпечено адресним вказівником який встановлюється на фасаді будівлі або інших видних місцях з освітленням у темний час доби, а саме: «Будинки та інші об'єкти мають бути забезпечені адресними вказівниками (назва вулиці, номер будинку), встановленими на фасадах будівель або інших видних місцях і освітлюваними у темний час доби».
Не встановлено на фасаді будівлі табличку з нанесенням на ній місця розташування найближчого пожежного гідранту, а саме: «біля місць розташування пожежних гідрантів і водойм повинні бути встановлені (відповідальні за встановлення - згідно з підпунктом 9 цього пункту) покажчики (об'ємні зі світильником або плоскі із застосуванням світловідбивних покриттів) з нанесеними на них: для пожежного гідранта - літерним індексом ПГ, цифровими значеннями відстані в метрах від покажчика до гідранта, внутрішнього діаметра трубопроводу в міліметрах, зазначенням виду водопровідної мережі (тупикова чи кільцева)».
|
Покарання: |
Штраф, який визначається уповноваженим органом (посадовою особою) у межах, встановлених законом
|
|
20.02.2019
|
1618999
|
Техногенна та пожежна безпека, цивільний захист і діяльність аварійно-рятувальних служб |
Головне управління ДСНС у Дніпропетровській області
|
Проведено
Порушення відсутні
|
Предмет перевірки: |
перевірка усунення порушень зазначених в приписах на усунення порушень №384 від 10.09.2011, №385 від 10.09.2011, №386 від 10.09.2011 |
Підстави: |
Перевірка виконання суб’єктом господарювання приписів, розпоряджень або інших розпорядчих документів щодо усунення порушень вимог законодавства
|
Учасники: |
|
Порушення: |
відсутні
|
Покарання: |
відсутні
|
|