КОМУНАЛЬНЕ ПІДПРИЄМСТВО "ФАРМАЦІЯ"

Петровська Ярослава Анатоліївна — Начальник відділу державного нагляду (контролю) у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Кузора В В — В.о. генерального директора

Ковальчук Ольга Олександрівна — головний спеціаліст відділу державного нагляду (контролю) у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за на

Котенко Лариса Вікторівна — головний спеціаліст відділу державного нагляду (контролю) у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за на

Міщенко Оксана Олександрівна — головний спеціаліст відділу державного нагляду (контролю) у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за на

Мусієнко Наталія Анатоліївна — Головний спеціаліст відділу державного нагляду (контролю) у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за на

Кузора В.В. — В.о. генерального директора

Ліцензіатом не забезпечене здійснення кваліфікації одержувачів.

Відсутній журнал обліку отримання, умов зберігання і подальшого переміщення вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного споживачу з обов'язковою реєстрацією вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного за торговельною назвою, кількістю доз, номером серії, терміном придатності, дат отримання, умов та транспортування, показів карток-індикаторів, індикаторів заморожування та показників реєструючих приладів (термореєстратори, термотестери) із зазначенням прізвища відповідальної особи. Під час постачання лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (інсулінів) в Акті приймання-передавання не зазначається висновок щодо холодового ланцюга.

На аптечній базі №1 перед введенням в експлуатацію комп’ютеризованої системи не проведено відповідної валідації або верифікації, не доведено, що система здатна досягати бажаних результатів точно, послідовно та відтворювано. У ліцензіата відсутній письмовий детальний опис комп’ютеризованої системи, яка використовується на аптечній базі №1, де описані принципи, цілі, заходи безпеки та сфера застосування системи, головні характеристики та шлях її взаємодії з іншими системами.

Не забезпечено здійснення моніторингу умов зберігання лікарських засобів у вихідні та святкові дні. У ліцензіата відсутня відповідна система сигналізації для забезпечення оповіщення про відхилення від попередньо визначених умов зберігання. Приміщення/зони для зберігання лікарських засобів, що потребують особливих умов зберігання, не обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість за необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості за необхідності) у потрібному діапазоні.

Інструкція з визначенням функціональних обов’язків уповноваженої особи розроблена не в повному обсязі. Визначені ліцензіатом уповноважені особи виконують свої обов’язки не у повному обсязі згідно з вимогами, встановленими Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677, а саме: - не надається дозвіл на реалізацію (відпуск) лікарських засобів до структурного підрозділу (аптека №2, №106, №83); - журнал обліку рішень центрального органу виконавчої влади у сфері контролю якості та безпеки ведеться не за встановленою формою СОП, затвердженою ліцензіатом (аптека №51, №75, №2).; - уповноваженою особою аптеки №51 не зазначається причина та дата переміщення лікарських засобів в «Карантин» . - уповноваженою особою аптеки №51 облік параметрів температурного режиму ведеться не у відповідності до затвердженої СОП. В протоколах на постачання лікарських засобів не відображаються умови транспортування та зберігання .

Ліцензіатом не розроблена процедура щодо оцінювання ризиків для якості лікарських засобів при здійсненні процесів дистрибуції.

Завідувач аптеки №25 Бучек Н.М., провізори аптеки №74 Мірошниченко Л.П., Лавренчук Л.Р. не відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим Ліцензійними умовами.

У ліцензіата відсутні документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання (аптека №51).

Ліцензіат здійснює господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки не відповідно до вимог, встановлених для провадження такого виду діяльності Ліцензійними умовами та Правилами виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затвердженими наказом МОЗ України від 17 жовтня 2012 року № 812, а саме: - відсутня процедура проведення вхідного контролю допоміжних речовин, пакувальних матеріалів; - не забезпечене регулярне проведення самоінспекцій, які є складовою системи забезпечення якості; - відсутнє 3 доповнення до ІІ видання Державної фармакопеї України (аптека №75), відсутнє 4 доповнення до ІІ видання Державної фармакопеї України (аптека №114, №124, №75), відсутнє 5 доповнення до ІІ видання Державної фармакопеї України (аптека № 74, №75, №124, №51, №114). На частині штангласів з діючими речовинами (субстанціями) та допоміжними речовинами в асистентській відсутній підпис особи, яка перевірила ідентичність речовини (аптека №2). В аптеці № 130 на штангласі з речовиною, яка містить вологу, не зазначається її відсоток. Мікробіологічний контроль з відбором проб повітря, очищеної води та води для ін’єкцій, змивів з устаткування та обладнання, рук та одягу персоналу, який безпосередньо задіяний в технологічному процесі виробництва (виготовлення) лікарських засобів, аптечного посуду та вироблених (виготовлених) лікарських засобів, не проводиться. Під час перевірки наявна вентиляційна система знаходиться у не робочому стані (аптека №124, №80). Не всі виробничі приміщення аптек №2, №80, №51, №130, №114 оснащенні припливно-витяжною вентиляцією з механічним приводом або змішаною природною витяжною вентиляцією з механічною припливною для досягнення відповідного очищення повітря згідно з ДБН В.2.2-10-2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я». В аптеці №80, №90 відсутня припливна вентиляція у виробничих приміщеннях. Відсутній інструктаж та перевірка знань працівників асептичного блоку щодо правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів. В аптеці № 51 при заповненні паспорту письмового контролю зазначається врахування коефіцієнту збільшення об’єму під час виготовлення водних розчинів з концентрацією менше 3%. У паспорті письмового контролю не зазначається номер вимоги (аптека №2). В аптеці №51, №130 режим стерилізації поліетиленових пробок здійснюється не у відповідності до вимог законодавства. В аптеці №51 «Журнал реєстрації результатів контролю лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту» ведеться не за встановленою формою згідно додатка 7. Відсутнє документальне підтвердження щодо обслуговування апаратів для дистиляції води (аптека №51, №130, №116, №17, №75, №62, №103).

Самоінспекції не протоколюються та не складаються звіти.

Ліцензіатом затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки (провізор-аналітик) не актуалізовані до вимог чинного законодавства. В аптеці № 83 посадова інструкція консультанта-маркетолога не актуалізована до вимог чинного законодавства.

Уповноважена особа, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості не пройшла навчання щодо вимог належної практики дистрибуції і не має відповідних знань. У ліцензіата не розроблені функціональні обов´язки уповноваженої особи у відповідності до вимог СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014.

Ліцензіат не забезпечує періодичне навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції, зокрема з питань належної практики дистрибуції та належної практики зберігання. Ліцензіат періодично не оцінює практичну ефективність навчання персоналу.

Ліцензіат не забезпечує контроль та огляд зовнішньої (аутсорсингової) діяльності на всі види робіт, що стосуються оптової торгівлі лікарськими засобами. На підприємстві не розроблена процедура щодо зазначеного виду діяльності.

Ліцензіат не забезпечив відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптеки вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, встановленим Ліцензійними умовами та Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою наказом МОЗ України від 15 травня 2006 року № 275, а саме: в частині приміщень аптек №46, №103, №106, №62, №119, №2, №66, №74, №124 , №90, №99, 51, №130, №75 наявні світильники відкритого типу, в аптеках №51, №74, №130, №99, №124 поверхня підлоги, стін, стелі мають тріщини, пошкодження, що унеможливлює проведення робіт із застосуванням миючих та дезінфікуючих розчинів. Для створення оптимального температурного режиму повітря використовуються кондиціонери, на які відсутня інформація щодо періодичної заміни фільтрів згідно з інструкції з застосування (аптека №2, №46, №103, №106, №17, №51, №130, №99, №74, №75, №124). Персонал, який працює в асептичному блоці, не проходить інструктаж за вимогами, що встановлені до роботи в зазначених приміщеннях. Відсутнє письмове підтвердження проведення інструктажу. У ліцензіата відсутня письмова інструкція з дератизації.

План термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів стосовно повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації) розроблений не у повному обсязі, а саме: не визначений порядок дій уповноваженої особи у разі повернення відкликаних лікарських засобів в товарний запас після повторної оцінки їх якості.

За результатами самоінспекцій не здійснюються коригувальні та запобіжні дії.

У виробничому приміщенні аптечної бази №1 не забезпечене зберігання частини лікарських засобів у такий спосіб, щоб запобігти перехресній контамінації (субстанція йоду зберігається разом із субстанцією новокаїну).

Процедура відкликання та повернення товару розроблена не у повному обсязі, а саме: не описує заходи щодо відкликання товару з лікувально-профілактичних закладів. Ліцензіатом не здійснюється регулярна оцінка ефективності заходів щодо відкликання продукції (як мінімум, щорічно).

Санітарний стан приміщень аптечної бази №1 не відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, а саме: в частині приміщень на поверхні стін та підлоги наявні пошкодження у вигляді зламів та тріщин, що не дозволяє проведення вологого прибирання із застосуванням мийних і дезінфекційних засобів.

Приміщення аптеки №51 не ізольоване. Відсутній технічний паспорт приміщення, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ (аптека №114).

У ліцензіата інструкція з визначення функціональних обов´язків уповноваженої особи аптечної бази №1 розроблена не у повному обсязі, а саме: не визначені обов’язки в частині проведення контролю якості медичних імунобіологічних препаратів.

Ліцензіатом не розроблені процедури щодо транспортування лікарських засобів та процедури щодо контролю за температурою при транспортуванні. В протоколах постачання лікарських засобів не відображаються умови зберігання лікарських засобів під час транспортування.

В залі обслуговування аптеки №114 лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, зберігаються в окремих шафах, на вітринах (до яких немає доступу споживачів) разом з лікарськими засоби, що відпускаються без рецепта лікаря.

Персонал аптек ліцензіата не пройшов навчання щодо належної практики зберігання. Відсутні відповідні протоколи.

Наявний порядок постачання лікарських засобів до структурних підрозділів аптек розроблений не в повному обсязі та не актуалізований до вимог чинного законодавства.

Відсутнє документальне підтвердження щодо періодичного здійснення офіційного процесу огляду системи якості підприємства з боку керівництва.

На підприємстві не запроваджено систему управління змінами, яка функціонує із дотриманням принципів управління ризиками для якості.

Ліцензіатом не забезпечено додержання СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» та СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання», гармонізованих із законодавством ЄС, зокрема: - не розроблені процедури комплектації термобоксів для перевезення термолабільних лікарських засобів та не розроблена система контролю повторного використання акумуляторів холоду (пункт 9.4 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014); - у ліцензіата не розроблені методики щодо поводження з поверненим товаром (пункт 6.1 СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011); - в СОП-01-04.006 «Порядок проведення вхідного контролю та контролю якості лікарських засобів та супутніх товарів під час оптової торгівлі ними на Аптечній базі №1 КП «Фармація»» не порушення "холодового ланцюга"; - відсутня процедура поводження з імунобіологічними препаратами. - описана процедура вхідного контролю імунобіологічних лікарських засобів; - відсутній затверджений керівником план екстрених заходів на випадок виникнення аварійних ситуацій

Не створені необхідні умови для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень аптек № 46, №90 відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат.

Кузора Віталій Віталійович — В.о. директора

Бровченко Тетяна Федорівна — Головний державний інспектор відділу нагляду в АПК, СКС та зв'язку

Кучеренко Анатолій Олексійович — головний державний інспектор відділу нагляду за об’єктами котлонагляду, підйомними спорудами та на транспорті управління нагляду в промисловості і на об’єктах підвищеної небезпеки Головного управління Держпраці у Київській області

Роботодавець КП «ФАРМАЦІЯ» не забезпечив функціонування системи управління охороною праці, а саме: не забезпечене належне утримання устаткування: не призначено в необхідній кількості обслуговувальний персонал, який пройшов навчання з охорони праці і має відповідну кваліфікацію щодо обслуговування обладнання під тиском,приладів безпеки та допоміжного устаткування.

Роботодавець КП «ФАРМАЦІЯ» не забезпечив функціонування системи управління охороною праці, а саме: не забезпечене належне утримання устаткування: не заведено змінні журнали на обладнання під тиском.

Роботодавець КП «ФАРМАЦІЯ» не забезпечив функціонування системи управління охороною праці, а саме: не забезпечене належне утримання устаткування: не проведено перевірку справності запобіжних клапанів.

Роботодавець, директор , КП ФАРМАЦІЯ» не забезпечив функціонування системи управління охороною праці, а саме: не призначив наказом по підприємству відповідальну особу із вантажно-розвантажувальних робіт

Не забезпечено функціонування системи управління охороною праці, роботодавець КП «ФАРМАЦІЯ» не забезпечив належне утримання устаткування, а саме: дільниці рампи та складських приміщень, не пофарбовано в сигнальні кольори,перебування на яких пов’язане з небезпекою для працівників.

Роботодавець не забезпечив функціонування системи управління охорони праці, а саме: Інструкції з охорони праці, що діють на підприємстві згідно переліку, інструкцій не переглянуті у встановлені терміни, перегляд інструкцій проводиться в строки, передбачені нормативно -правовими актами з охорони праці, на основі яких їх розроблено, але не рідше ніж один раз на 5 років, а для робіт з підвищеною небезпекою або там, де є потреба у професійному доборі, - не зідше ніж один раз на 3 роки.

Роботодавець КП «ФАРМАЦІЯ» не забезпечив функціонування системи управління охороною праці, а саме: не забезпечене належне утримання устаткування: не визначений механізм для персоналу,на який покладено обовязки з обслуговування обладнання під тиском,згідно з яким йому доручається ведення ретельного спостереження за дорученим устаткуванням шляхом його огляду перевірки справності арматури,КВП,запобіжних клапанів,засобів сигналізації і захисту.

Роботодавець КП «ФАРМАЦІЯ» не забезпечив отримання дозволу на монтаж, демонтаж,налагодження, ремонт,технічне обслуговування обладнання підвищеної небезпеки , а саме: посудину під тиском ( на ресивер зав.№70, що встановлений на компресорній установці).

Роботодавець КП «ФАРМАЦІЯ» не забезпечив функціонування системи управління охороною праці, а саме: не забезпечене належне утримання устаткування: не затверджено графіка планово-попереджувального ремонту обладнання під тиском.

Не забезпечено функціонування системи управління охороною праці, а саме: роботодавцем КП «ФАРМАЦІЯ», не забезпечене належне утримання устаткування: відсутні інвентарні номери та дата випробування для візків з піднімальними вилами (рокли).

Роботодавець КП «ФАРМАЦІЯ» не одержав дозвіл на вантажно-розвантажувальні роботи за допомогою машин і механізмів за адресою: м. Київ, вул. Пшенична, 16,

Роботодавець, директор КП ФАРМАЦІЯ» не забезпечив функціонування системи управління охороною праці, а саме: працівники (водії) автомобілів не пройшли щорічне спеціальне навчання і перевірку знань відповідних нормативно-правових актів з охорони праці.

Не забезпечено функціонування системи управління охороною праці, а саме: роботодавцем КП «ФАРМАЦІЯ» не забезпечене належне утримання устаткування: не проведено динамічне випробування візків з піднімальними вилами.

Роботодавець КП «ФАРМАЦІЯ» не забезпечив функціонування системи управління охороною праці, а саме: не забезпечене належне утримання устаткування: не заведений журнал обліку обладнання під тиском.

Не забезпечено функціонування системи управління охороною праці, а саме: роботодавцем КП «ФАРМАЦІЯ», не забезпечене належне утримання устаткування: відсутній затверджений работодавцем графік огляду стелажів для збергінання тарно-штучних вантажів, працівником, відповідальним за їхній справний стан.

Роботодавець КП «ФАРМАЦІЯ» не забезпечив функціонування системи управління охороною праці, а саме: не забезпечене належне утримання устаткування: на ресивер зав.№70, що встановлений на компресорній установці, в автогаражі відсутня експлуатаційна документація (журнал нагляду (паспорт) та настанова(інструкція) з монтажу і експлуатації).

Роботодавець КП «ФАРМАЦІЯ» не забезпечив функціонування системи управління охороною праці, а саме: не проведено випробування ізоляції ел. проводів, опору заземлення пристроїв, виміру петлі « Фаза - нуль» по всіх об’єктах, суб’єкта господарювання, а саме: в кількості 130 аптек по м. Києву та аптечна база м. Київ, вулиця Пшенична ,16

Роботодавець, не забезпечив функціонування системи управління охороною праці, а саме: не забезпечив належне утримання устаткування. Не проведено періодично під час експлуатації випробування статичним навантаженням 1 раз на 12 міс. металевих стрем’янок (в кількості 6 шт), що знаходяться в КП «ФАРМАЦІЯ»,

Не забезпечено функціонування системи управління охороною праці, роботодавець КП «ФАРМАЦІЯ» не забезпечив належне утримання устаткування, а саме: на драбинах, що перебувають в експлуатації, не зазначені інвентарний номер, дата проведення наступного випробування, належність цеху (дільниці тощо).

Роботодавець, директор КП «ФАРМАЦІЯ», не забезпечує повну і вичерпну інформацію працівників та їх уповноважених представників з питань охорони праці про можливі небезпечні ситуації, про вжиті заходи для їх запобігання або їх ліквідації та про дії працівників у аварійних ситуаціях. Для забезпечення належного виконання цих заходів роботодавець не призначив відповідальних осіб, забезпечує їх підготовку і спорядження відповідно до небезпечності виробництва, масштабів і специфіки підприємства.

Роботодавець не забезпечив функціонування системи управління охороною праці, а саме: на підприємстві не розроблено та не введено в дію «Положення про розробку інструкцій з охорони праці».

Роботодавець не забезпечив функціонування системи управління охороною праці, а саме: на підприємстві не розроблено та не введено в дію «Положення про навчання з питань охорони праці».

Роботодавець, директор КП «ФАРМАЦІЯ» не дотримуються вимоги нормативно правових актів, а саме: у місцях підключення до електричної мережі споживачів відсутні написи, що вказують напругу мережі та вид струму.

Роботодавцем, КП «ФАРМАЦІЯ», не отримано дозвіл на експлуатацію машин, механізмів, устаткування підвищеної небезпеки,а саме (вантажні ліфти ГСП-517 зав.№1088, зав.№325,зав.№1089, зав.№324 за адресою: м. Київ, вул. Пшенична, 16 та пасажирський ліфт зав.№201 за адресою: м. Київ, вул. Стражеско, 6А) та на експлуатацію посудини, що працює під тиском понад 0,05МПа (ресивера,що встановлений на компресорі зав.№ 70 за адресою: м. Київ, вул. Пшенична,16).

Не забезпечено функціонування системи управління охороною праці, а саме: роботодавцем КП «ФАРМАЦІЯ», не забезпечене належне утримання устаткування: стелажі для зберігання тарно-штучних вантажів не забезпечені табличками із зазначенням номерів стелажів і вантажопідіймальності осередку.

Роботодавець, КП «ФАРМАЦІЯ», не провів лабораторні досліджена умов праці, робочих місць за умовами праці відповідно до Порядку проведення атестації робочих місць за умовами праці

Роботодавець КП «ФАРМАЦІЯ» не забезпечив функціонування системи управління охороною праці, а саме: не забезпечене належне утримання устаткування: не розроблена та затверджена в установленому порядку виробнича інструкція для персоналу,який обслуговує обладнання під тиском,на підставі інструкцій з монтажу і експлуатації виробників або постачальника обладнання під тиском з урахуванням компонування устаткування.

Роботодавець зобов’язаний організувати на підприємстві належний облік і контроль за видачею у встановлені строки 313 працівникам. Видача працівникам і повернення ними 313 має обліковуватися в особистій картці обліку спеціального одягу, спеціального взуття та інших 313, форма якої наведена у додатку 1 до цих Мінімальних вимог,

Роботодавець, КП «ФАРМАЦІЯ», не забезпечив функціонування системи управління охороною праці, а саме: не створив відповідні служби і не призначив посадових осіб які забезпечують вирішення конкретних питань охорони прац

Не забезпечено функціонування системи управління охороною праці, а саме: роботодавцем КП «ФАРМАЦІЯ», не забезпечене належне утримання устаткування: не проведено статичне випробування візків з піднімальними вилами

Роботодавець, директор КП «ФАРМАЦІЯ» не забезпечив функціонування системи управління охороною праці, а саме: роботодавцем, не забезпечене належне утримання устаткування: не представлена експлуатаційна документація на підйомник РЕАК зав.№528247,що встановлений в автогаражі (паспорт та документація з експлуатації та монтажу)

Працівники КП «ФАРМАЦІЯ» процесі роботи не проходять за рахунок роботодавця навчання з питань охорони праці. Не проведено навчання та перевірку знань з питань охорони праці, надання домедичної допомоги потерпілим від нещасних випадків, а також правил поведінки у разі виникнення аварії за нормативно-правовими актами з охорони праці, додержання яких входить до їхніх функціональних обов'язків

Роботодавець КП «ФАРМАЦІЯ» не набув право на виконання робіт підвищеної небезпеки на підставі декларації відповідності матеріально-технічної бази вимогам законодавства з охорони праці, а саме: роботи, що виконуються на висоті понад 1,3 метра.

Роботодавець не забезпечив функціонування системи управління охороною праці, а саме: не розроблено та не введено в дію «Положення Про порядок забезпечення працівників спецодягом, спецвзуттям та іншими 313.»

Віталій Кузора — в.о.генерального директора КП "ФАРМАЦІЯ"

Численко Наталія Леонтіївна — головний спеціаліст відділу контролю за дотриманням ліцензійних умов діяльності з обігу підкотнрольних речовин управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обі

Загородна Тетяна Вячеславівна — головний спеціаліст відділу контролю за дотриманням ліцензійних умов діяльності з обігу підконтрольних речовин Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обі

Лисенко Надія Віталіївна — заступника начальника управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу – начальник відділу ліцензування діяльності з обігу підконтрольних речовин Державної с

Корчевний Андрій Іванович — начальник відділу контролю за дотриманням ліцензійних умов діяльності з обігу підконтьнролих речовин управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу Державн

В журналах обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів наявні чисельні виправлені технічні помилки (Аптека № 27).

В посадових інструкціях для працівників, діяльність яких пов’язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджених керівником, не викладені основні функції, завдання та обов’язки, права, відповідальність, щодо таких видів діяльності

Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється власним транспортом на підставі товарно-транспортних накладних, в деяких з них не зазначається державний номер відповідного транспортного засобу (Аптека № 82, Аптека № 116, Аптека № 130).

Особами, відповідальними за ведення журналу обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в Аптеці № 27 порушуються вимоги пункту 9 Інструкції щодо заповнення форми первинної облікової документації № 129-8/о «Журнал обліку препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у фармацевтичних (аптечних) закладах» (далі – Журнал), а саме: у графах 17, 18 Журналу не зазначені дані про кількість відпущених за травень 2021 року препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин та/або прекурсорів у фармацевтичному (аптечному) закладі по кожному виду відпуску окремо та усього за місяць за всіма видами відпуску препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин та/або прекурсорів; має місце невідповідність даних граф 7-16 Журналу про щоденний відпуск протягом місяця - загальній кількості відпущених за місяць препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин (сибазон, трамадол) та усього за місяць (графи Журналу 17,18).

Ковальчук Ольга Олександрівна — головний спеціаліст відділу державного нагляду (контролю) у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за на

Котенко Лариса Вікторівна — головний спеціаліст відділу державного нагляду (контролю) у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за на

Міщенко Оксана Олександрівна — головний спеціаліст відділу державного нагляду (контролю) у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за на

Кузора Віталій Віталійович — В.о. генерального директора

Петровська Ярослава Анатоліївна — Начальник відділу державного нагляду (контролю) у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Мусієнко Наталія Анатоліївна — Головний спеціаліст відділу державного нагляду (контролю) у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за на

Процедура відкликання та повернення товару розроблена не у повному обсязі, а саме: не описує заходи щодо відкликання товару з лікувально-профілактичних закладів. Суб’єктом господарювання не здійснюється регулярна оцінка ефективності заходів щодо відкликання продукції (як мінімум, щорічно).

Суб’єкт господарювання здійснює господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки не відповідно до вимог, встановлених для провадження такого виду діяльності Ліцензійними умовами та Правилами виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затвердженими наказом МОЗ України від 17 жовтня 2012 року № 812, а саме: - відсутня процедура проведення вхідного контролю допоміжних речовин, пакувальних матеріалів; - не забезпечене регулярне проведення самоінспекцій, які є складовою системи забезпечення якості; - відсутнє 3 доповнення до ІІ видання Державної фармакопеї України (аптека №75), відсутнє 4 доповнення до ІІ видання Державної фармакопеї України (аптека №114, №124, №75), відсутнє 5 доповнення до ІІ видання Державної фармакопеї України (аптека № 74, №75, №124, №51, №114). На частині штангласів з діючими речовинами (субстанціями) та допоміжними речовинами в асистентській відсутній підпис особи, яка перевірила ідентичність речовини (аптека №2). В аптеці № 130 на штангласі з речовиною, яка містить вологу, не зазначається її відсоток. Мікробіологічний контроль з відбором проб повітря, очищеної води та води для ін’єкцій, змивів з устаткування та обладнання, рук та одягу персоналу, який безпосередньо задіяний в технологічному процесі виробництва (виготовлення) лікарських засобів, аптечного посуду та вироблених (виготовлених) лікарських засобів, не проводиться. Під час перевірки наявна вентиляційна система знаходиться у не робочому стані (аптека №124, №80). Не всі виробничі приміщення оснащенні припливно-витяжною вентиляцією з механічним приводом або змішаною природною витяжною вентиляцією з механічною припливною для досягнення відповідного очищення повітря згідно з ДБН В.2.2-10-2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я» (аптека№2, №80, №51, №130, №114). В аптеці №80, №90 відсутня припливна вентиляція у виробничих приміщеннях. Відсутній інструктаж та перевірка знань працівників асептичного блоку щодо правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів. В аптеці № 51 при заповненні паспорту письмового контролю зазначається врахування коефіцієнту збільшеня об’єму під час виготовлення водних розчинів з концентрацією менше 3%. У паспорті письмового контролю не зазначається номер вимоги (аптека №2). В аптеці №51, №130 режим стерилізації поліетиленових пробок здійснюється не у відповідності до вимог законодавства. В аптеці №51 «Журнал реєстрації результатів контролю лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту» ведеться не за встановленою формою згідно додатка 7. Відсутнє документальне підтвердження щодо обслуговування апаратів для дистиляції води (аптека №51, №130, №116, №17, №75, №62, №103).

В залі обслуговування аптеки №114 лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, зберігаються в окремих шафах, на вітринах (до яких немає доступу споживачів) разом з лікарськими засоби, що відпускаються без рецепта лікаря.

Суб’єкт господарювання не забезпечив відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптеки вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, встановленим Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою наказом МОЗ України від 15 травня 2006 року № 275, а саме: в частині приміщень аптек №46, №103, №106, №62, №119, №2, №66 , №74, №124 , №90, №99, 51, №130, №75 наявні світильники відкритого типу, в аптеках №51, №74, №130, №99, №124 поверхня підлоги, стін, стелі мають тріщини, пошкодження, що унеможливлює проведення робіт із застосуванням миючих та дезінфікуючих розчинів. Для створення оптимального температурного режиму повітря використовуються кондиціонери, на які відсутня інформація щодо періодичної заміни фільтрів згідно з інструкції з застосування (аптека №2, №46, №103, №106, №17, №51, №130, №99, №74, №75, №124). Персонал, який працює в асептичному блоці, не проходить інструктаж за вимогами, що встановлені до роботи в зазначених приміщеннях. Відсутнє письмове підтвердження проведення інструктажу. У суб’єкта господарювання відсутня письмова інструкція з дератизації.

Інструкція з визначенням функціональних обов’язків уповноваженої особи розроблена не в повному обсязі. Визначені суб’єктом господарювання уповноважені особи виконують свої обов’язки не у повному обсязі згідно з вимогами, встановленими Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677, а саме: - не надається дозвіл на реалізацію (відпуск) лікарських засобів до структурного підрозділу (аптека №2, №106, №83); - журнал обліку рішень центрального органу виконавчої влади у сфері контролю якості та безпеки ведеться не за встановленою формою СОП, затвердженою ліцензіатом (аптека №51, №75, №2).; - уповноваженою особою аптеки № 51 не зазначається причина та дата переміщення лікарських засобів в «Карантин» . - уповноваженою особою аптеки № 51 облік параметрів температурного режиму ведеться не у відповідності до затвердженої СОП. В протоколах на постачання лікарських засобів не відображаються умови транспортування та зберігання

У виробничому приміщенні аптечної бази №1 не забезпечене зберігання частини лікарських засобів у такий спосіб, щоб запобігти перехресній контамінації (субстанція йоду зберігається разом із субстанцією новокаїну).

Суб’єктом господарювання не забезпечено додержання СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» та СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання», гармонізованих із законодавством ЄС, зокрема: - не розроблені процедури комплектації термобоксів для перевезення термолабільних лікарських засобів та не розроблена система контролю повторного використання акумуляторів холоду (пункт 9.4 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014); - у ліцензіата не розроблені методики щодо поводження з поверненим товаром (пункт 6.1 СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011); - в СОП-01-04.006 «Порядок проведення вхідного контролю та контролю якості лікарських засобів та супутніх товарів під час оптової торгівлі ними на Аптечній базі №1 КП «Фармація»» не описана процедура вхідного контролю імунобіологічних лікарських засобів; - відсутній затверджений керівником план екстрених заходів на випадок виникнення аварійних ситуацій порушення "холодового ланцюга"; - відсутня процедура поводження з імунобіологічними препаратами.

Санітарний стан приміщень аптечної бази №1 не відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, а саме: в частині приміщень на поверхні стін та підлоги наявні пошкодження у вигляді зламів та тріщин, що не дозволяє проведення вологого прибирання із застосуванням мийних і дезінфекційних засобів.

Не забезпечено здійснення моніторингу умов зберігання лікарських засобів у вихідні та святкові дні. У суб’єкта господарювання відсутня відповідна система сигналізації для забезпечення оповіщення про відхилення від попередньо визначених умов зберігання. Приміщення/зони для зберігання лікарських засобів, що потребують особливих умов зберігання, не обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість за необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості за необхідності) у потрібному діапазоні.

Відсутній журнал обліку отримання, умов зберігання і подальшого переміщення вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного споживачу з обов'язковою реєстрацією вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного за торговельною назвою, кількістю доз, номером серії, терміном придатності, дат отримання, умов та транспортування, показів карток-індикаторів, індикаторів заморожування та показників реєструючих приладів (термореєстратори, термотестери) із зазначенням прізвища відповідальної особи. Під час постачання лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (інсулінів) в Акті приймання-передавання не зазначається висновок щодо холодового ланцюга.

План термінових дій, який забезпечуює виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів стосовно повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації) розроблений не у повному обсязі, а саме: не визначений порядок дій уповноваженої особи у разі повернення відкликаних лікарських засобів в товарний запас після повторної оцінки їх якості.

Некрасова С.О. — Уповноважена за дорученням

Міщенко Оксана Олександрівна — головний спеціаліст відділу державного нагляду (контролю) у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за на

Некрасова С О — Уповноважена за дорученням

Крузора В.В. — В.о. генерального директора

Пашинська Вікторія Олександрівна — Головний спеціаліст відділу контрольно-перевірочної роботи №3

Крузора В В — В.о. генерального директора

Установою при поданні річної звітності в індивідуальних відомостях тип форми “початкова” поданих до (код органу ПФУ 26084) за період з січня 1998 року по грудень 2000 року (код органу ПФУ 26214) з січня 2001 по серпень 2003 року на застраховану особу не вірно відображено р.н.о.к.п.п. .

Кузора В В — В.о. генерального директора

Кузора В.В. — В.о. генерального директора

Пашинська Вікторія Олександрівна — Головний спеціаліст відділу контрольно-перевірочної роботи №3

Установою Комунальне підприємство “Фармація” код при поданні річної звітності в індивідуальних відомостях тип форми “початкова” поданих до (код органу ПФУ 26284) за період з вересня 2003 року по квітень 2004 року на застраховану особу р.н.о.к.п.п. не вірно відображено р.н.о.к.п.п. .

Некрасова С О — уповноважений представник

Некрасова С.О. — уповноважений представник

Котенко Лариса Вікторівна — головний спеціаліст відділу державного нагляду (контролю) у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за на

Стеценко Василь Іванович — Генеральний директор

Пашинська Вікторія Олександрівна — Головний спеціаліст відділу контрольно-перевірочної роботи №3

установою при поданні річної звітності в індивідуальній відомості тип форми початкова на з.о. не вірно відображено р.н.о.к.п.п.

Кузора Віталій Володимирович — В.о. головного лікаря

Пашинська Вікторія Олександрівна — Головний спеціаліст відділу контрольно-перевірочної роботи №3

Кузора Віталій Вволодимирович — В.о. головного лікаря

Пашинська Вікторія Олександрівна — Головний спеціаліст відділу контрольно-перевірочної роботи №3

Кузора В В — В.о. головного лікаря

Кузора В.В — В.о. головного лікаря

Пашинська Вікторія Олександрівна — Головний спеціаліст відділу контрольно-перевірочної роботи №3

Савранська І І — Уповноважений представник

Мусієнко Наталія Анатоліївна Та Ковальчук Ольга Олександрівна — головний спеціаліст відділу державного нагляду (контролю) у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Савранська І.І. — Уповноважений представник

В аптеці № 20 лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, зберігаються в окремих шафах, на вітринах (до яких немає доступу споживачів) без обов'язкової позначки «Відпуск за рецептом лікаря».

Світлий Р В — Генеральний директор

Світлий Р.В. — Генеральний директор

Некрасова С.О. — Уповноважений представник

Некрасова С О — Уповноважений представник

Комонюк Л П —

Комонюк Л.П. —

Комоцюк Л П — начальник відділу

Комоцюк Л.П. — начальник відділу

Комоцюк Л.П. — начальник відділу

Комоцюк Л П — начальник відділу

Некрасова С О — начальник організаційно-фармацевтичного відділу

Некрасова С.О. — начальник організаційно-фармацевтичного відділу

Полтавченко О О — уповноважена особа

Полтавченко О.О. — уповноважена особа

Світлий Р В — Директор

Світлий Р.В. — Директор

Вахарик О П — Головний інженер

Курченко Н О — Завідуюча аптеки № 9

Вахарик О.П. — Головний інженер

Курченко Н.О. — Завідуюча аптеки № 9

в приміщенні допускається експлуатація тимчасових дільниць електромережі;

Здійснюється використання приміщень без поданої декларації відповідності матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання вимогам законодавства з питань пожежної безпеки та позитивного висновку за результатами оцінки (експертизи) протипожежного стану приміщень.

приміщення не забезпечені відповідними знаками безпеки відповідно ДСТУ ISO 6309:2007 «Протипожежний захист. Знаки безпеки. Форма та колір» (ISO 6309:1987, IDT) та ГОСТ 12.4.026-76 «ССБТ. Цвета сигнальные и знаки безопасности»;

приміщення аптеки не обладнані системою оповіщення про пожежу;

в приміщеннях електрощитової клас вогнестійкості елементів заповнення прорізів у протипожежних перешкодах не відповідають класу вогнестійкості цих перешкод;

на дверцятах пожежних шафок із зовнішнього боку не вказано після літерного індексу «ПК» порядковий номер крана та номер телефону для виклику пожежно-рятувальних підрозділів;

приміщення не обладнані системою протипожежного захисту (системою передавання тривожних сповіщень);

приміщення не обладнані системою протипожежного захисту (системою пожежної сигналізації);

Не надано підтверджуючі документи, щодо проходження навчання посадових осіб на перевірку знань з питань пожежної безпеки;

Надати підтверджуючі документи щодо проведення заміру опору ізоляції і перевірку спрацювання приладів захисту електричних мереж та електроустановок від короткого замикання;

у навісній шафі де розміщено кран-комплекти відсутні отвори для провітрювання, також шафи не пристосовані для їх візуального огляду;

Приміщення не в повній мірі забезпечені нормативною кількістю первинних засобів пожежогасіння (вогнегасниками);

Не надано підтверджуючі документи, щодо проходження працівниками інструктажів з питань пожежної безпеки;

не всі переносні вогнегасники розміщено шляхом навішування на вертикальні конструкції на висоті не більше 1,5 м від рівня підлоги до нижнього торця вогнегасника і на відстані від дверей, достатній для їх повного відчинення;

Не надано декларацію відповідності матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання вимогам законодавства з питань пожежної безпеки;

Допускається експлуатація тимчасових дільниць електромережі;

не проведено замір опору ізоляції і перевірку спрацювання приладів захисту електричних мереж та електроустановок від короткого замикання;

З другого поверху аптеки не передбачено два евакуаційних виходи