КЛІНІЧНА ЛІКАРНЯ "ФЕОФАНІЯ" ДЕРЖАВНОГО УПРАВЛІННЯ СПРАВАМИ

Семенов Ігор Петрович —

Жукова Тетяна Григорівна — Головний спеціаліст відділу контрольно-перевірочної роботи № 3

відсутність пільгового стажу

Шовковий Андрій Віталійович — Начальник відділу лабораторного контролю якості лікарських засобів Департаменту контролю якості лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Мусієнко Наталія Анатоліївна — Головний спеціаліст відділу державного нагляду (контролю) у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за на

Ковальчук Ольга Олександрівна — головний спеціаліст відділу державного нагляду (контролю) у сфері виробництва, дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за на

Семенів Ігор Петрович — головний лікар

Тимків Валерій Дмитрович — начальник відділу сертифікації дистрибуції Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Аналітичні комп’ютерні системи не мають активованої функції «аудиторський слід»

В кімнаті 165 на момент перевірки була відсутня інструкція з виготовлення дезрозчинів

В перехідному шлюзі н/к/D, для персоналу, відсутній фармацевтичний бар’єр

Ігор Семенів — головний лікар Клінічної лікарні "Феофанія"

Тимків Валерій Дмитрович — начальник відділу сертифікації дистрибуції Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Шовковий Андрій Віталійович — Начальник відділу лабораторного контролю якості лікарських засобів Департаменту контролю якості лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

У приміщенні для зберігання допоміжних матеріалів і тари розміщуються устаткування та обладнання, які не стосуються виконуваних робіт. У частині приміщень аптеки наявні світильники відкритого типу. Віконні фрамуги або кватирки, що використовуються для провітрювання приміщень, не захищені знімними металевими або пластмасовими сітками з розміром чарунка не більше 2 х 2 мм. Аптека не забезпечена достатньою кількістю інвентаря для прибирання різних груп приміщень окремо за призначенням

В аптеці відсутні журнали обслуговування допоміжних інженерних систем, зокрема: системи підготовки повітря та системи підготовки води очищеної та води для ін’єкцій відповідно до пункту 5.4 Принцип СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2015

У виробничих приміщеннях аптеки не забезпечений постійний контроль за температурою та вологістю, зокрема у вихідні та святкові дні

Мікробіологічний контроль з відбором проб повітря, очищеної води та води для ін’єкцій, змивів з устаткування та іншого проводиться не на регулярній основі. Так, наприклад, у 2020 році не проводився мікробіологічний моніторинг вищезазначених приміщень та об’єктів у ІІІ та ІV кварталах

Не вжиті заходи щодо запобігання входу до приміщення аптеки сторонніх осіб

Розташування приміщень асептичного блоку не унеможливлює перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків

Прилади, які використовуються при контролі лікарських засобів за показником «видимі механічні частки», не відповідають вимогам нормативно-правових актів (Додаток К СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2015)

Устаткування чистих приміщень не відповідає вимогам до рівня чистоти. Стики на стінах мають тріщини та відшарування фарби, двері мають важкодоступні місця, в яких на момент перевірки знаходилася порошкоподібна речовина, що є порушенням вимог пункту 5.3.7 СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2015

Неналежним чином відображається послідовність процесу проведення стерилізації аптечного посуду у відповідності до затвердженої форми у журналі реєстрації стерилізації лікарських засобів, допоміжних матеріалів, посуду тощо

В аптеці не забезпечено належне зберігання тари, яка використовується для виготовлення екстемпоральних лікарських засобів (палети з посудом зберігаються поза межами аптеки, на вулиці)

Аналіз лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, за показниками «Кольоровість» та «Прозорість», проводиться не у відповідності до Державної фармакопеї України та технологічної інструкції

Кратність припливно-витяжної вентиляції асептичного блоку аптеки має менше ніж 10-кратний обмін повітря за годину (Акт комплексного обстеження ефективності роботи системи припливно-витяжної вентиляції від 16.10.2019). Припливно-витяжна вентиляція асептичного блоку має лише один фільтр грубої очистки повітря (тип не встановлено). При встановленні фільтру його цілісність та герметичність встановлення у фільтротримач не перевірялася, що не виключає негерметичного встановлення фільтру

Виготовлення лікарських засобів в аптеці проводиться не у відповідності до затверджених технологічних інструкцій. Так, наприклад, у відповідності до затвердженої технологічної інструкції з виготовлення в умовах аптеки лікарського засобу «Розчин натрію хлорид 0,9% та 10 % для ін’єкцій» стерилізація пробок повинна проводитися у біксах, а натомість проводиться шляхом пористого завантаження

Не наданий сертифікат провізора-спеціаліста за спеціалізацією «Організація та управління фармацією» або документ про проходження атестації за цією спеціалізацією з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії заступником завідувача Аптеки № 1 Клінічної лікарні «Феофанія» Солтановим Олександром Івановичем

При проведенні фінішної стерилізації лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, використовуються термічні індикатори, які не розраховані на цикл стерилізації +120оС протягом 12 хвилин

Не розроблена у повному обсязі та не впроваджена система якості лікарських засобів, яка включає запобіжні заходи, контроль якості, вимоги до працівників, приміщень й обладнання, документації, діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, упаковки, технологічного процесу, а саме: - проведення вхідного контролю якості діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, пакувальних матеріалів здійснюється не у відповідності до діючого законодавства (не перевіряється реєстраційний статус субстанції, не зазначається дата проведення вхідного контролю; на частині прибуткових документів не зазначається результат вхідного контролю); - відсутній план термінових дій для вилучення в разі необхідності з обігу вироблених (виготовлених) лікарських засобів з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема тих, строк придатності яких закінчився; - не забезпечено регулярне проведення та письмове оформлення самоінспекцій, які є складовою системи забезпечення якості; - відсутня письмова процедура щодо розгляду рекламацій на вироблені (виготовлені) лікарські засоби; - відсутня процедура щодо систематизації повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів для виявлення неякісних лікарських засобів та запобігання подібним випадкам

Посуд для приготування розчинів стерильних лікарських засобів (каструлі та лопатка) при стерилізації не упаковуються

В аптеці не проводиться моніторинг чистих приміщень асептичного блоку за показником «концентрація завислих у повітрі часток» відповідно до пункту 5.3.2 СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2015

Фільтрування розчину натрію хлориду при розливі (стадія технологічного процесу ТП. 5) повинно проводитися, у відповідності до технологічної інструкції, через скляний фільтр ПОР-16, а проводиться шляхом фільтрування через матерчаті фільтри. Еквівалентність фільтрів не доведена

Посадові інструкції для спеціалістів Аптеки № 1 Клінічної лікарні «Феофанія», діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки, у яких викладено основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників, не актуалізовані до чинного законодавства

Горбатюк Ірина Іванівна — головний спеціаліст Центрального міжрегіонального відділу Департаменту державного геологічного контролю Держгеонадр України

Усанов Степан Йосипович — економіст ДО «Київський ГЦ»

Суб'єкт господарювання не допустив посадових осіб Держгеонадр до здійснення заходів державного нагляду (контролю) за умови дотримання порядку здійснення державного нагляду (контролю), встановленого законодавством.

Онищук Костянтин Вікторович — Фахівець відділу ЗЗПНС УОППДуДУ ГУ ДСНС України у м. Києві

Дмуховський Павло Олександрович — інженер з пожежної безпеки

Висота проходів на шляхах евакуації в підвальному поверсі корпусу № 1 менша за нормовану.

Не внесені зміни до плану локалізації та ліквідації аварійних ситуацій і аварій.

Приміщення серверної та архіву не обладнано установкою автоматичного пожежогасіння.

Приміщення сховищ не обладнано системою автоматичного пожежогасіння.

Двері приміщення серверної та архіву адміністративної будівлі не виконані протипожежними з межею вогнестійкості ЕІ30 та сертифікатом відповідності системи УкрСЕПРО.

Балони для робочого тиску газу в яких знизився на 10 % і більше не дозаряджені (перезаряджені) відповідно до ДБН В.2.5-56:2014 «Системи протипожежного захисту».

На об’єкті підвищеної небезпеки не створено автоматизовані системи раннього виявлення загрози виникнення надзвичайних ситуацій та оповіщення населення у разі їх виникнення.

Не проводиться технічне обслуговування автоматичної пожежної сигналізації складських приміщень.

Пожежні кран-комплекти будівель не в повному обсязі забезпечені отворами для провітрювання та не пристосовані для їх візуального огляду без розкривання.

Приміщення адміністративного корпусу не обладнані системою оповіщення про пожежу та управління евакуюванням людей.

Двері на шляхах евакуації не обладнані загартованим або армованим склом, що не дає скалок при руйнуванні.

Термін зберігання засобів радіаційного та хімічного захисту не дотримано.

Тривожні сповіщення від системи протипожежного захисту будинків не виведені на пульт цілодобового пожежного спостерігання.

Виробниче приміщення будівлі Всеукраїнського центру радіохірургії не обладнане установкою автоматичного пожежогасіння.

В приміщеннях лікарні теплові пожежні сповіщувачі не в повному обсязі замінені на димові з урахуванням середовища контрольованих приміщень.

Не проведено вогнезахисну обробку (просочення) дерев’яних конструкцій будівель.

Двері сходових кліток, коридорів, ліфтових холів не в повному обсязі обладнані пристроями для самозачинення з ущільненням в притулах дверей (доводчиками).

Не здійснено декларування безпеки об’єкта підвищеної небезпеки.

Система автоматичної пожежної сигналізації в складах знаходиться в непрацездатному стані

Вхід на сходи, що ведуть до першого поверху із підвального поверху корпусу № 1 не виконаний через протипожежний тамбур-шлюз 1-го типу з підпором повітря під час пожежі.

Не всі складські приміщення обладнанні системою автоматичної пожежної сигналізації з виводом сигналу на пульт централізованого пожежного спостереження.

Приміщення сховищ не обладнано системою автоматичної пожежної сигналізації з виводом сигналу на пульт централізованого пожежного спостереження.

Не проведено ідентифікацію об’єкту підвищеної небезпеки, з урахуванням усіх чинників небезпеки. (котельня склади кисневі балони.)

Вовк Андрій Вікторович — Фахівець ВЗЗ з ПНС УОППДуДУ ГУ ДСНС України у м. Києві

Дмуховський Павло Олександрович — Провідний інженер з пожежної безпеки Клінічної лікарні "Феофанія" Державного управління справами

Термін зберігання засобів радіаційного та хімічного захисту не дотримано.

Приміщення серверної та архіву не обладнано установкою автоматичного пожежогасіння, відповідно до ДБН В.2.5-56:2014 «Системи протипожежного захисту».

Тривожні сповіщення від системи протипожежного захисту будинків не виведені на пульт цілодобового пожежного спостерігання відповідно до ДБН В.2.5-56:2014 «Системи протипожежного захисту».

Не внесені зміни до плану локалізації та ліквідації аварійних ситуацій і аварій.

Приміщення сховищ не обладнано системою автоматичного пожежогасіння відповідно до ДБН В.2.5-56:2014 «Системи протипожежного захисту».

Не здійснено декларування безпеки об’єкта підвищеної небезпеки.

Двері сходових кліток, коридорів, ліфтових холів не в повному обсязі обладнані пристроями для самозачинення з ущільненням в притулах дверей (доводчиками).

Вхід на сходи, що ведуть до першого поверху із підвального поверху корпусу № 1 не виконаний через протипожежний тамбур-шлюз 1-го типу з підпором повітря під час пожежі.

Пожежні кран-комплекти будівель не в повному обсязі забезпечені отворами для провітрювання та не пристосовані для їх візуального огляду без розкривання.

Висота проходів на шляхах евакуації в підвальному поверсі корпусу № 1 менша за нормовану.

Приміщення адміністративного корпусу не обладнані системою оповіщення про пожежу та управління евакуюванням людей, відповідно до ДБН В.2.5-56:2014 «Системи протипожежного захисту».

Виробниче приміщення будівлі Всеукраїнського центру радіохірургії не обладнане установкою автоматичного пожежогасіння, відповідно до ДБН В.2.5-56:2014 «Системи протипожежного захисту».

Двері на шляхах евакуації не обладнані загартованим або армованим склом, що не дає скалок при руйнуванні.

Система автоматичної пожежної сигналізації в складах знаходиться в непрацездатному стані.

На об’єкті підвищеної небезпеки не створено автоматизовані системи раннього виявлення загрози виникнення надзвичайних ситуацій та оповіщення населення у разі їх виникнення.

Не проведено вогнезахисну обробку (просочення) дерев’яних конструкцій будівель.

Не проведено ідентифікацію об’єкту підвищеної небезпеки, з урахуванням усіх чинників небезпеки.

Не всі складські приміщення обладнанні системою автоматичної пожежної сигналізації з виводом сигналу на пульт централізованого пожежного спостереження відповідно до ДБН В.2.5-56:2014 «Системи протипожежного захисту».

В приміщеннях лікарні теплові пожежні сповіщувачі не в повному обсязі замінені на димові з урахуванням середовища контрольованих приміщень відповідно до ДБН В.2.5-56:2014 «Системи протипожежного захисту».

Приміщення сховищ не обладнано системою автоматичної пожежної сигналізації з виводом сигналу на пульт централізованого пожежного спостереження відповідно до ДБН В.2.5-56:2014 «Системи протипожежного захисту».

Не проводиться технічне обслуговування автоматичної пожежної сигналізації складських приміщень відповідно до ДБН В.2.5-56:2014 «Системи протипожежного захисту».

Балони для робочого тиску газу в яких знизився на 10 % і більше не дозаряджені (перезаряджені) відповідно до ДБН В.2.5-56:2014 «Системи протипожежного захисту».

Двері приміщення серверної та архіву адміністративної будівлі не виконані протипожежними з межею вогнестійкості ЕІ30 та сертифікатом відповідності системи УкрСЕПРО.

Штраф, який визначається уповноваженим органом (посадовою особою) у межах, встановлених законом

Кметюк Ярослав Володимирович — керівник всеукраїнського центру радіохірургії клінічної лікарні «феофанія» державного управління справами

Бойко Володимир Васильович — заступник головного лікаря клінічної лікарні «феофанія» державного управління справами - відповідальний за радіаційну безпеку в медичному закладі

Семенів Ігор Петрович — Головний лікар КЛІНІЧНОЇ ЛІКАРНІ «ФЕОФАНІЯ» ДЕРЖАВНОГО УПРАВЛІННЯ СПРАВАМИ

Бойко Володимир Васильович — заступник головного лікаря КЛІНІЧНОЇ ЛІКАРНІ "ФЕОФАНІЯ" ДЕРЖАВНОГО УПРАВЛІННЯ СПРАВАМИ - відповідальний за радіаційну безпеку в медичному закладі

Кметюк Ярослав Володимирович — керівник всеукраїнського центру радіохірургії клінічної лікарні "феофанія" державного управління справами

Дмуховський Павло Олександрович — Інженер з пожежної безпеки

Двері на шляхах евакуації не обладнані загартованим або армованим склом, що не дає скалок при руйнуванні.

Електросвітильники, які влаштовані в складах не обладнані захисними плафонами.

Не проведено ідентифікацію потенційно небезпечного об’єкту.

Система автоматичної пожежної сигналізації в складах знаходиться в непрацездатному стані.

Тривожні сповіщення від системи протипожежного захисту будинків не виведені на пульт цілодобового пожежного спостерігання відповідно до ДБН В.2.5-56-2014 «Системи протипожежного захисту».

На шляхах евакуації (поверхових коридорах), покриття підлоги (килими) виконане з матеріалів з невизначеними показниками щодо токсичності продуктів горіння та димоутворювальної здатності.

Не надано акт проведення прихованих робіт на прокладання незахищених проводів та захищених проводів (кабелів) з оболонками з горючих матеріалів.

Не проведено вогнезахисну обробку (просочення) дерев’яних конструкцій будівель.

Двері приміщення серверної та архіву не виконані протипожежними з межею вогнестійкості EI 30 та сертифікатом відповідності УкрСЕПРО.

Висота проходів на шляхах евакуації в підвальному поверсі корпусу №1 менша за нормовану.

Не проведено ідентифікацію об’єкту підвищеної небезпеки.

Вхід на сходи, що ведуть до першого поверху із підвального поверху корпусу №1 не виконаний через протипожежний тамбур шлюз 1-го типу з підпором повітря під час пожежі.

Не всі складські приміщення обладнані системою автоматичної пожежної сигналізації з виводом сигналу на пульт централізованого пожежного спостереження відповідно до ДБН В.2.5-56:2014 «Системи протипожежного захисту».

Приміщення адміністративного корпусу не обладнані системою оповіщення про пожежу та управління евакуюванням людей відповідно до ДБН В.2.5-56:2014 "Системи протипожежного захисту".

В приміщеннях лікарні теплові пожежні сповіщувачі не замінені на димові з урахуванням середовища контрольованих приміщень відповідно до ДБН В.2.5-56-2014 «Системи протипожежного захисту».

Не проводиться технічне обслуговування автоматичної пожежної сигналізації складських приміщень відповідно до ДБН В.2.5-56:2014 "Системи протипожежного захисту".

Виробниче приміщенні будівлі Всеукраїнського центу радіохірургіїї не обладнане установкою автоматичного пожежогасіння відповідно до ДБН В.2.5-56-2014 «Системи протипожежного захисту».

З'єднання жил проводів не виконано за допомогою опресування, зварювання, паяння або затискачів в підвальному поверсі конференц будівлі.

Приміщення серверної та архіву не обладнано автоматичною системою пожежогасіння відповідно до ДБН В.2.5-56:2014 "Системи протипожежного захисту".

Балони для робочого газу тиск газу в яких знизився на 10 відсотків і більше не дозаряджені (перезаряджені) відповідно до ДБН В.2.5-56-2014 «Системи протипожежного захисту».

Не надано підтверджуючих документів щодо проведення перевірки захисту будівель від прямих попадань блискавки і вторинних її проявів, відповідно до вимог ДСТУ Б В.2.5-38:2008 "Інженерне обладнання будинків і споруд. Улаштування блискавкозахисту будівель і споруд".

Систему автоматичного пожежогасіння архіву рентгенівської плівки не приведено до працездатного стану відповідно до ДБН В.2.5-56-2014 «Системи протипожежного захисту».

Пожежні кран-комплекти не в повному обсязі пристосовані для їх візуального огляду без розкривання.