| Порушення: |
Не актуалізовано до змін у чинному законодавстві план екстрених заходів з вилучення відправленої продукції (склад МІБП)
До 16.08.2018р. лікарські засоби допускалися до медичного застосування без проходження вхідного контролю якості, не оформлявся письмовий висновок вхідного контролю якості лікарських засобів уповноваженою особою.
Відсутні паспорти приміщень для зберігання МІБП: кабінет старшої медсестри інфекційного відділення анестезіології та інтенсивної терапії; холодильні кімнати №1 та №2; кімнати, де розміщені морозильні камери.
Порушуються умови зберігання лікарських засобів згідно фармакологічних груп, згідно способу вживання (кабінет старшої медсестри відділень патології новонароджених, дермато- венерологічного). Лікарські засоби, медичні вироби, дезінфікуючі засоби зберігаються разом на одній поличці (кабінет старшої медсестри консультативної поліклініки).
В договорі поставки № І313/18-ЧН від 19.04.2018р. не прописано необхідність дотримання температурного режиму зберігання, транспортування лікарських засобів, медичних виробів, надання документів, що це підтверджують, постачальником ТОВ «Медичний центр «М.Т.К.» згідно листа Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області від 04.07.2018 №01-15/378. Відсутні договора на постачання лікарських засобів з ДП «Укрвакцина» МОЗ України», ДП «Укрмедпостач» МОЗ України».
Не виділено окремий холодильник для зберігання МІБП – дифтерійний антитоксин флакони по 10 000 МО 10мл, с. 14АD17004, вир-к VINS Bioproducts limited, India, 9 фл. зберігається у холодильнику разом з іншими лікарськими засобами (кабінет старшої медсестри інфекційного відділення анестезіології та інтенсивної терапії)
При вскритті флаконів з інфузійним розчином на флаконі не зазначається дата і час вскриття флакону (натрію хлорид 9мг/мл 200мл, с. АА2678/1-1, ТОВ «Юрія-Фарм», 1фл.) (палата інтенсивної терапії відділення інтенсивної терапії)
Гігрометр не приведено у робочий стан (не заповнено водою) – показники відносної вологості повітря фіксуються довільно (кабінет старшої медсестри, процедурний кабінет відділення патології новонароджених). Відсутній термометр, не фіксуються показники температурного режиму в термоконтейнері із зберіганням лікарського засобу умов зберігання до +5 оС (сибазон амп.) (пост інфекційного відділення анестезіології та інтенсивної терапії). Термометр у приміщенні із зберіганням лікарських засобів не пройшов регулярну метрологічну повірку (реанімаційний зал інфекційного відділення анестезіології та інтенсивної терапії).
Порушуються умови зберігання лікарських засобів:
- до +20 оС – цефекон Д 100мг №10 супоз., с. 1121117, ВАТ «Нижфарм», РФ, 2уп. – зберігалися при +24 оС (кабінет старшої медсестри інфекційного відділення анестезіології та інтенсивної терапії);
- +8 - +15 оС – міконазол-Дарниця 20мг/г крем 15г, ПрАТ «Фармацевтимчна фірма «Дарниця», 2уп. – зберігався при +24 оС (кабінет старшої медсестри дермато-венерологічного відділення); сульфацил 200мг/мл 10мл, с. 40217, ПАТ «Фармак», 1уп. – зберігався при +4 оС (кабінет старшої медсестри ендокринологічного відділення);
- до +5 оС – сибазон 5мг/мл 2мл №10амп., с. 03391017, ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», 0,2уп. – зберігався при +24 оС (маніпуляційна відділення неврології);
- до +25 оС – фолієва к-та 1мг №30табл., с. 90216, ПАТ «Київський вітамінний завод», 3уп. та інші – зберігались при +26 оС (кабінет старшої медсестри відділення неврології)
Не фіксуються факти аварійного або планового відключення холодильника (кабінет старшої медсестри інфекційного відділення анестезіології та інтенсивної терапії), холодильних кімнат та морозильних установок (склад МІБП) в журналах реєстрації температури.
Не реєструється в журналі обліку отримання, умов зберігання і подальшого переміщення вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного споживачу можливість транспортування МІБП при видачі їх в інші ЛПЗ області: наявність термоконтейнера, достатньої кількості холодових елементів, стан холодових елементів, покази карток-індикаторів (склад МІБП)
Не створюються новостворені упаковки при порушенні упаковки виробника або на новостворених упаковках частково не зазначаються дозування, кількість таблеток (ампул) в упаковці виробника, виробник лікарського засобу, не ставиться підпис особи, яка створила упаковку, не зазначаються умови зберігання лікарського засобу (холодильник для зберігання лікарських засобів відділення інтенсивної терапії, кабінет старшої медсестри відділення патології новонароджених, маніпуляцій на дермато-венерологічного відділення, кабінет старшої медсестри, маніпуляційна ендокринологічного відділення, кабінет старшої медсестри, маніпуляційна неврологічного відділення, кабінет старшої медсестри, маніпуляційна гастроентерологічного відділення). Допускається повторне використання новоствореної упаковки (нові серія та термін придатності не зазначено) (холодильник для зберігання лікарських засобів відділення інтенсивної терапії).
У шафі для зберігання лікарських засобів відсутнє скло (пост інфекційного відділення анестезіології та інтенсивної терапії)
Холодильна кімната №2 не забезпечена холодильним обладнанням для належних умов зберігання МІБП – температура повітря у приміщенні на момент перевірки +16 оС, не здійснюється контроль за дотриманням необхідного температурного режиму у холодильній кімнаті №2 – у журналі температурного режиму записуються недостовірні показники температурного режиму (4,0 – 5,7 оС). Відсутні журнали температурного режиму у трьох морозильних камерах складу МІБП
В актах прийому – передачі МІБП від ДП «Укрвакцина» МОЗ України» відповідальною особою не заповнюються всі графи акту, не завжди фіксується температурний режим при поставці імунобіологічних препаратів.
Станом на 22.08.2018р. виявлено у медичному використанні лікарські засоби без сертифікату якості виробника, без прихідних документів, а саме: 1) септил плюс 100мл, с. 11117, ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», 1уп. (процедурна відділення кардіоонкогематології); 2) натрію хлорид 9мг/мл 200мл, с. АА12807/1-1 (до 11.2019), ТОВ «Юрія-Фарм», 1уп. (реанімаційний зал інфекційного відділення анестезіології та інтенсивної терапії); 3) біосепт 100мл, с. 010817 (до 08.2022), ПрАТ «Біолік», 1уп. (маніпуляційна дермато-венерологічного відділення).
Не надано ДП «УКРВАКЦИНА» МОЗ України» висновки про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів на МІБП - централізована поставка за рахунок бюджетних коштів (додаток 1 до акту). Не надано ДП «Укрмедпостач» МОЗ України», ДП «УКРВАКЦИНА» МОЗ України» висновки про якість ввезених на Україну лікарських засобів на лікарські засоби, отримані шляхом централізованого постачання за рахунок коштів державного бюджету для лікування дітей, хворих на онкогематологічні захворювання (додаток 2 до акту).
МІБП антитоксин правцевий 1500 МО, амп., з 1мл розчину, вир-к VINS BIOPRODUCTS LIMITED, India, c. 77AT17039 отримано з інструкцією про медичне застосування з некоректним перекладом, яка містить взаємовиключаючі терміни (антитоксин, анатоксин) (н-на №ГВАК-23 від 14.05.2018).
Не проводиться уповноваженою особою ЛПЗ перевірка дотримання умов зберігання лікарських засобів та додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у відділеннях (не менше одного разу на місяць), не робиться запис у відповідному журналі.
Не нанесено спеціальне позначення червоного колору «Бюджетна закупівля» на упаковку лікарських засобів, закуплених за рахунок бюджетних коштів: беклазон-Еко 250мг/дозу 200 доз, с. AFА96А, Нортон (Ватендорф) Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз Ірландія, 3уп. (кімната для зберігання лікарських засобів), лазикс Нео 10мг/мл 2мл №10, с. 8ZR0381A, 1уп. та інші (кабінет старшої медсестри відділення патології новонароджених), натрію хлорид 9мг/мл 200мл, с. АА2678/1-1, ТОВ «Юрія-Фарм», 22фл. та інші (кабінет старшої медсестри інфекційного відділення анестезіології та інтенсивної терапії), спирт етиловий 96% 100мл, с. 010715, ТОВ ВФК «Біо-Фарма ЛТД», 15уп. (кабінет старшої медсестри консультативної поліклініки), брильянтовий зелений 1% 20мл, с. 150417, ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», 7уп. (кабінет старшої медсестри дерматовенерологічного відділення)
|
Закупівлі
Аукціони
Увійти до системи
Тарифи та оплата
Про систему