ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "УКРЕКСПОАЛЬЯНС"

Досягаєв Владислав Едуардович — Головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Мандрика Наталія Вікторівна — заступник начальника відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Міханошина Галина Андріївна — Директор

У суб’єкта господарювання не систематизована та не у повному обсязі задокументована система якості лікарських засобів

Наявний план термінових дій, який необхідно актуалізувати відповідно діючому законодавству для забезпечення виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації згідно з вимогами, визначеними цими Ліцензійними умовами, Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими наказом МОЗ від 24 квітня 2015 року № 242, та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677

Визначена суб’єктом господарювання уповноважена особа виконує свої обов’язки не в повному обсязі згідно з вимогами, встановленими Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677

Суб’єкт господарювання здійснює господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки не в повній відповідності до вимог, встановлених для провадження такого виду діяльності Ліцензійними умовами та Правилами виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затвердженими наказом МОЗ України від 17 жовтня 2012 року № 812

Міханошина Галина Андріївна — Директор

Досягаєв Владислав Едуардович — Головний спеціаліст відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Мандрика Наталія Вікторівна — заступник начальника відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

У ліцензіата не систематизована та не у повному обсязі задокументована система якості лікарських засобів

Ліцензіат не створив необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів

Затверджені Ліцензіатом посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладено основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників, необхідно актуалізувати відповідно діючому законодавству

У ліцензіата наявний план термінових дій, який необхідно актуалізувати відповідно діючому законодавству для забезпечення виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації згідно з вимогами, визначеними цими Ліцензійними умовами, Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими наказом МОЗ від 24 квітня 2015 року № 242, та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677

Визначена ліцензіатом уповноважена особа виконує свої обов’язки не в повному обсязі згідно з вимогами, встановленими Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677

Ліцензіат здійснює господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки не в повній відповідності до вимог, встановлених для провадження такого виду діяльності Ліцензійними умовами та Правилами виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затвердженими наказом МОЗ України від 17 жовтня 2012 року № 812

Міханошина Галина Андріївна — директор ТОВ «ДЦА»

Не доукомплектовані приміщення будівлі первинними засобами пожежогасіння (вогнегасниками) згідно норм належності. (розділ V, розділ VI наказу МВС України від 15.01.2018 №25 «Правила експлуатації та типові норми належності вогнегасників»).

Під час експлуатації об’єкта не допускається знижувати клас вогнестійкості елементів заповнення прорізів у протипожежних перешкодах, а саме: не встановлені протипожежні двері з нормованою межею вогнестійкості в приміщенні електрощитової. (п.6.31, п.6.4, таблиця 3 ДБН В.1.1-7-2016 Державні будівельні норми «Пожежна безпека об’єктів будівництва» (далі – ДБН В.1.1-7-2016 )).

Відповідальним за пожежну безпеку, не визначено необхідна кількість первинних засобів пожежогасіння.

Не пройдено посадовими особами навчання та перевірку знань з питань пожежної безпеки у порядку, встановленому постановою Кабінету Міністрів України від 26.06.2013 року №444 «Про затвердження Порядку здійснення навчання населення діям у надзвичайних ситуаціях».

Не проведено замір опору ізоляції і перевірку спрацювання приладів захисту електричних мереж та електроустановок від короткого замикання.

Не забезпечено працюючий персонал засобами індивідуального захисту (протигазами) від вражаючих факторів (хлор, аміак), в зоні ураження яких знаходиться об’єкт.

Не обладнано будівлю системами протипожежного захисту відповідно до ДБН В.2.5-56:2014 «Системи протипожежного захисту», а саме: системою пожежної сигналізації, системою оповіщення про пожежу та управління евакуюванням людей. (п.8.1, таблиці А.1 додатку А, п.3, таблиці Б.1 додатку Б ДБН В.2.5-56:2014).

Штраф, який визначається уповноваженим органом (посадовою особою) у межах, встановлених законом