ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 284-18-98, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua
про забезпечення позову
м. Київ
06.08.2021Справа № 910/11642/21
За заявоюКомпанії Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH)
прозабезпечення позову
у справі № 910/11642/21
за позовомКомпанії Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH)
до 1) Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" 2) Міністерства охорони здоров'я України 3) Компанії "Цзянсі Сінерджі Фармасьютікалз Ко.ЛТД." (Jiangxi Synergy Pharmaceutikal Co., Ltd.)
про захист порушеного права інтелектуальної власності
Суддя Підченко Ю.О.
Представники сторін:
не викликалися.
Компанія Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", Міністерства охорони здоров'я України та Компанії "Цзянсі Сінерджі Фармасьютікалз Ко.ЛТД" відповідно до якого просить:
- визнати незаконною подачу Компанією "Цзянсі Сінерджі Фармасьютікалз Ко.ЛТД" 29.03.2021 заяви про реєстрацію лікарського засобу з торговою маркою "ТАМЕНАЛ" (діюча речовина "rivaroxaban");
- заборонити Компанії "Цзянсі Сінерджі Фармасьютікалз Ко.ЛТД" подавати заяви про реєстрацію лікарського засобу з торговою назвою "ТАМЕНАЛ" (діюча речовина "rivaroxaban") під час дії патенту України № НОМЕР_1 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЮ КРОВІ";
- заборонити Компанії "Цзянсі Сінерджі Фармасьютікалз Ко.ЛТД" вводити в цивільний обіг на території України лікарський засіб з торговою назвою "ТАМЕНАЛ" (діюча речовина "rivaroxaban"), зокрема, шляхом його виробництва, використання, продажу під час дії патенту України № НОМЕР_1 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЮ КРОВІ"
- заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" рекомендувати Міністерству охорони здоров'я України видати рішення про реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою "ТАМЕНАЛ", поданого на реєстрацію Компанією "Цзянсі Сінерджі Фармасьютікалз Ко.ЛТД" 29.03.2021;
- заборонити Міністерству охорони здоров'я України приймати рішення про реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою "ТАМЕНАЛ", поданого на реєстрацію Компанією "Цзянсі Сінерджі Фармасьютікалз Ко.ЛТД" 29.03.2021.
Позовні вимоги обґрунтовані тим, що подання заяви на реєстрацію лікарського засобу, прийняття її до розгляду та подальший розгляд слід кваліфікувати як посягання на права позивача на винахід, гарантовані йому ст.ст. 424, 464 Цивільного кодексу України та ч. 2 ст. 38 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі".
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 27.07.2021 року відкрито провадження у справі № 910/11642/21, вирішено розглядати справу за правилами загального позовного провадження, призначено підготовче судове засідання на 04.02.2022 та зупинено провадження у справі з метою належного повідомлення відповідача-3 про час та місце судового розгляду.
02.08.2021 через загальний відділ діловодства суду від позивача надійшла заява про забезпечення позову, відповідно до якої він просить:
- заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" видавати висновки про рекомендацію до державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "ТАМЕНАЛ", поданого на реєстрацію Компанією "Цзянсі Сінерджі Фармасьютікалз Ко.ЛТД." (Jiangxi Synergy Pharmaceutikal Co., Ltd.) 29.03.2021;
- заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" на підставі заяви Компанії "Цзянсі Сінерджі Фармасьютікалз Ко.ЛТД." (Jiangxi Synergy Pharmaceutikal Co., Ltd.) чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою назвою "ТАМЕНАЛ", поданого на реєстрацію Компанією "Цзянсі Сінерджі Фармасьютікалз Ко.ЛТД." (Jiangxi Synergy Pharmaceutikal Co., Ltd.) 29.03.2021, в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо;
- заборонити Міністерству охорони здоров'я України враховувати висновки та рекомендації Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про можливість державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "ТАМЕНАЛ", поданого на реєстрацію Компанією "Цзянсі Сінерджі Фармасьютікалз Ко.ЛТД." (Jiangxi Synergy Pharmaceutikal Co., Ltd.) 29.03.2021.
З огляду на надходження від позивача заяви про забезпечення позову суд дійшов висновку про необхідність поновлення провадження у справі та вирішення вказаної заяви.
Відповідно до ч. 1 ст. 140 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.
Згідно з ч. 3, 4 ст. 140 ГПК України, суд, розглядаючи заяву про забезпечення позову, може викликати особу, що подала заяву про забезпечення позову, для надання пояснень або додаткових доказів, що підтверджують необхідність забезпечення позову, або для з'ясування питань, пов'язаних із зустрічним забезпеченням. У виняткових випадках, коли наданих заявником пояснень та доказів недостатньо для розгляду заяви про забезпечення позову, суд може призначити її розгляд у судовому засіданні з викликом сторін.
За наслідками дослідження вимог заяви про забезпечення позову, наведених заявником обґрунтувань вимог та доданих ним до заяви доказів, судом не встановлено підстав, які б вказували на необхідність виклику заявника та/або витребування від нього додаткових пояснень або додаткових доказів.
Також, з наведеного у заяві обґрунтування та доданих до неї доказів не вбачається, що наданих позивачем пояснень та доказів недостатньо для розгляду заяви.
Враховуючи наведене, заява розглядається за загальним правилом, встановленим ч. 1 ст. 140 ГПК України.
Розглянувши подану заяву про забезпечення позову, суд зазначає таке.
За приписами статті 136 ГПК України господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред'явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.
Згідно з ч. 1 ст. 137 ГПК України позов забезпечується:
1) накладенням арешту на майно та (або) грошові кошти, що належать або підлягають передачі або сплаті відповідачу і знаходяться у нього чи в інших осіб;
2) забороною відповідачу вчиняти певні дії;
4) забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов'язання;
5) зупиненням стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку;
6) зупиненням продажу майна, якщо подано позов про визнання права власності на це майно, або про виключення його з опису і про зняття з нього арешту;
8) зупиненням митного оформлення товарів чи предметів, що містять об'єкти інтелектуальної власності;
9) арештом морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги;
10) іншими заходами у випадках, передбачених законами, а також міжнародними договорами, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України.
Суд може застосувати декілька заходів забезпечення позову (ч. 3 ст. 137 ГПК України).
Заходи забезпечення позову, крім арешту морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги, мають бути співмірними із заявленими позивачем вимогами (ч. 4 ст. 137 ГПК України).
Метою вжиття заходів щодо забезпечення позову є уникнення можливого порушення в майбутньому прав та охоронюваних законом інтересів позивача, а також можливість реального виконання рішення суду та уникнення будь-яких труднощів при виконанні у випадку задоволення позову.
Вирішуючи питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв'язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.
Заходи забезпечення позову мають бути співмірними із заявленими позивачами вимогами. Співмірність передбачає співвідношення господарським судом негативних наслідків від вжиття заходів до забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності права чи законного інтересу, за захистом яких заявники звертаються до суду, та майнових наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.
Особа, яка подала заяву про забезпечення позову, повинна обґрунтувати необхідність вжиття відповідного заходу забезпечення позову.
Достатньо обґрунтованим для забезпечення позову є підтверджена доказами наявність фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного виду забезпечення позову.
Адекватність заходу до забезпечення позову, що застосовується господарським судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається.
Обрані заходи до забезпечення позову не повинні мати наслідком повне припинення господарської діяльності суб'єкта господарювання, якщо така діяльність, у свою чергу, не призводитиме до погіршення стану належного відповідачеві майна чи зниження його вартості.
При цьому, обов'язок доказування покладається на особу, яка подала заяву про забезпечення позову. Так, за приписами статей 73, 74, 76, 77, 78, 79 Господарського процесуального кодексу України кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень. Доказами є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інших обставин, які мають значення для вирішення справи. Належними є докази, на підставі яких можна встановити обставини, які входять в предмет доказування. Обставини, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватися іншими засобами доказування. Достовірними є докази, створені (отримані) за відсутності впливу, спрямованого на формування хибного уявлення про обставини справи, які мають значення для справи. Наявність обставини, на яку сторона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, вважається доведеною, якщо докази, надані на підтвердження такої обставини, є більш вірогідними, ніж докази, надані на її спростування. Питання про вірогідність доказів для встановлення обставин, що мають значення для справи, суд вирішує відповідно до свого внутрішнього переконання.
При розгляді заяви про забезпечення позову суд оцінює виключно обґрунтованість заяви на предмет доведення обставин, які свідчать про необхідність застосування заходу забезпечення позову.
Під час вирішення питання щодо забезпечення позову обґрунтованість позову не досліджується, оскільки питання обґрунтованості заявлених позовних вимог є предметом дослідження судом під час розгляду спору по суті та не вирішується ним під час розгляду клопотання про забезпечення позову.
Позивач має право на превентивний захист судом свого права у випадку, коли ще немає порушення, однак є підстави передбачити можливість такого порушення. Однією з форм такого превентивного судового захисту, по суті, і є заходи забезпечення ефективності судового рішення.
На обґрунтування заяви позивач посилається, зокрема, на наступне:
- позивач є володільцем діючого патенту № НОМЕР_1 на винахід "Заміщені Оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові";
- винахід за патентом № НОМЕР_1 захищає композицію діючої речовини "ривароксабан" (rivaroxaban), яка є діючою речовиною лікарського засобу "Ксарелто" (Xarelto), що використовується позивачем та афілійованими підприємствами шляхом імпорту та продажу лікарського засобу в Україні;
- 29.03.2021 відповідач-1 прийняв до розгляду заяву відповідача-3 про реєстрацію лікарського засобу з торговою назвою "ТАМЕНАЛ" (діюча речовина "rivaroxaban");
- проведення експертизи і прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу здійснюється з дотриманням визначених законодавством строків, отже реєстрацію поданого відповідачем-3 лікарського засобу може завершитися найближчим часом, але максимально протягом 100 днів;
- є підстави вважати, що станом на дату першого судового засідання у справі, вже буде прийнято рішення про реєстрацію лікарського засобу, а відтак, відпаде будь-яка доцільність у подальшому розгляді справи через фактичну неможливість захисту прав позивача.
Суд зазначає, що позивач належним чином обґрунтував підстави звернення із заявою про забезпечення позову в частині вимог щодо заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" видавати висновки про рекомендацію до державної реєстрації спірного лікарського засобу та внесення будь-яких змін до реєстраційних матеріалів зазначеного лікарського засобу, а отже, заява Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) підлягає задоволенню у вказаній частині.
При цьому, судом враховано співвідношення права (інтересу), про захист яких просить позивач, та наслідків заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" вчиняти певні дії.
Передбачена процесуальним законом заборона особі вчиняти певні дії не є втручанням у повноваження Підприємства, а виступає як обґрунтоване обмеження його дій виключно з метою забезпечення виконання судового рішення (в разі задоволення позовних вимог).
Вжиті заходи до забезпечення позову співвідносяться із заявленими позивачем вимогами, і, отже, існує конкретний зв'язок між цими заходами і предметом позову; наявні обставини свідчать про те, що ці заходи до забезпечення позову спрямовані саме на зупинення ймовірного порушення прав позивача на відповідний об'єкт інтелектуальної власності, за захистом яких (прав) він і звернувся до суду.
Подібна правова позиція викладена у постанові Верховного Суду від 14.08.2018 у справі № 910/1915/18.
Крім того, необхідність у застосуванні певних способів захисту у сфері інтелектуальної власності, як і вжиття заходів забезпечення позову, пов'язується, насамперед, з недопущенням розповсюдження товарів, виготовлення або введення у цивільний оборот, імпорт чи експорт яких здійснюється з ймовірним порушенням права інтелектуальної власності.
Аналогічних висновків дійшов Верховний Суд у постановах від 19.02.2021 у справі № 910/14116/20 та від 09.07.2021 у справі № 910/6825/20.
За наведених обставин, суд доходить висновку, що реальне та ефективне виконання судового рішення в контексті превенції потенційних труднощів стосовно предмету спору у майбутньому слід розуміти так, що сторона, на користь якої ухвалено судове рішення, повинна бути в тому числі захищена від необхідності подання наступних позовів, пов'язаних із предметом спору, підстави пред'явлення яких можуть виникнути через те, що в процесі розгляду спору мала місце зміна відповідних обставин.
Таким чином, заходи забезпечення позову спрямовані на забезпечення виконання судового рішення як такого правового стану, за якого позивачу гарантується отримання повного та ефективного відновлення порушених прав та відсутність необхідності повторного звернення до суду з метою захисту прав, порушення яких потенційно може мати місце протягом судового розгляду та до моменту виконання рішення суду та тим чи іншим чином спричиняти неможливість забезпечення судом повноти реалізації судового захисту як кінцевої мети звернення до суду.
За змістом статті 464 Цивільного кодексу України майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту (свідоцтва), якщо інше не встановлено договором чи законом.
Так, у разі державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "ТАМЕНАЛ" (діюча речовина "rivaroxaban") можуть бути порушені права інтелектуальної власності позивача на винахід за патентом № НОМЕР_1, а невжиття заходів забезпечення позову щодо заборони видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "ТАМЕНАЛ" (діюча речовина "rivaroxaban") про які просить позивач у заяві, позбавить практичного ефекту захисту таких прав, навіть у випадку задоволення позову у даній справі.
Разом з тим, не вжиття заходів щодо заборонити вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою назвою "ТАМЕНАЛ" (діюча речовина "rivaroxaban"), у тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо, призведе до затягування розгляду справи, а відтак, позбавлення позивача можливості оперативно та вчасно захистити належні йому права інтелектуальної власності.
За таких обставин, враховуючи пов'язаність заходів забезпечення позову з предметом поданого позову, ймовірність ускладнення чи унеможливлення виконання рішення суду у разі задоволення позову та невжиття відповідних заходів забезпечення позову, суд доходить висновку, що заява позивача про вжиття заходів забезпечення позову в частині вимог щодо заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" видавати висновки про рекомендацію до державної реєстрації спірного лікарського засобу та внесення будь-яких змін до реєстраційних матеріалів зазначеного лікарського засобу, підлягає задоволенню.
Разом з тим, щодо заяви позивача про забезпечення позову в частині заборони Міністерству охорони здоров'я України враховувати висновки та рекомендації Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про можливість державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "ТАМЕНАЛ" (діюча речовина "rivaroxaban"), поданого на реєстрацію Компанією "Цзянсі Сінерджі Фармасьютікалз Ко.ЛТД." (Jiangxi Synergy Pharmaceutikal Co., Ltd.) 29.03.2021, суд зазначає наступне.
Згідно з ч. 1, 2 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється однойменним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26.08.2005 (далі - Порядок № 426) та Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26.05.2005 № 376 (далі - Порядок № 376).
Відповідно до п. 16 ч. 1 розділу II Порядку № 426 державна реєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.
Пунктом 2 Порядку № 376 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.
Так, висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу - це узагальнений результат експертизи (попередньої та/або спеціалізованої) матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення. Експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб - це попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб; (пп. 8, 21 п. 1 розділу ІІ Порядку № 426).
Проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію, включає такі етапи: попередня експертиза комплектності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу відповідно до типу лікарського засобу та вимог, визначених у пункті 4 цього розділу; спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу (п. 2 розділу ІV Порядку № 426).
Попередня експертиза полягає в тому, щоб впевнитись у повноті наданих матеріалів реєстраційного досьє, які дадуть можливість зробити висновок (позитивний чи негативний).
Спеціалізована експертиза полягає вже в перевірці, чи дійсно надані матеріали реєстраційного досьє підтверджують якість, безпечність та ефективність лікарського засобу чи навпаки, вказують, що лікарський засіб небезпечний для застосування людиною, відсутність його ефективності та не відповідає сукупності властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і не відповідають вимогам, встановленим законодавством (неякісний лікарський засіб).
Метою спеціалізованої експертизи є складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу і надання рекомендацій до затвердження інструкції для медичного застосування, тексту маркування упаковки готового лікарського засобу і методів контролю якості лікарського засобу (п. 5 розділу ІV Порядку № 426).
Згідно з п. 6 розділу ІV Порядку № 426 лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами спеціалізованої експертизи не підтвердились висновки щодо його ефективності, безпеки та якості, а саме:
- лікарський засіб шкідливий для здоров'я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю);
- склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних матеріалах;
- реєстраційні матеріали не відповідають вимогам Порядку та додатків до нього;
- якщо під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, було виявлено, що використано або посилались на інформацію щодо ефективності та безпеки цього референтного/оригінального лікарського засобу, зареєстрованого в Україні вперше на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації, у період раніше ніж через 5 років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу, або в інших випадках, передбачених статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби";
- якщо набрало законної сили рішення суду, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.
Відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарський засіб", за результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.
З огляду на викладене, суд зазначає, що такий захід забезпечення позову, як заборона Міністерству охорони здоров'я України враховувати висновки та рекомендації Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" напряму суперечить чинному законодавству та не відповідає критеріям адекватності та співмірності із заявленими позивачем вимогами, а, відтак, заява про забезпечення позову не підлягає задоволенню у зазначеній частині.
Згідно з ч. 5 ст. 140 Господарського процесуального кодексу України залежно від обставин справи суд може забезпечити позов повністю або частково.
Відповідно до ч. 6 ст. 140 Господарського процесуального кодексу України про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу. В ухвалі про забезпечення позову суд зазначає, зокрема, вид забезпечення позову і підстави його обрання.
Керуючись ст.ст. 136-140, 144, 145, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, суд, -
1. Поновити провадження у справі № 910/11642/21.
2. Заяву Компанії Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) про вжиття заходів до забезпечення позову задовольнити частково.
3. Вжити заходи до забезпечення позову шляхом:
- заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" видавати висновки про рекомендацію до державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "ТАМЕНАЛ", поданого на реєстрацію Компанією "Цзянсі Сінерджі Фармасьютікалз Ко.ЛТД." (Jiangxi Synergy Pharmaceutikal Co., Ltd.) 29.03.2021;
- заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" на підставі заяви Компанії "Цзянсі Сінерджі Фармасьютікалз Ко.ЛТД." (Jiangxi Synergy Pharmaceutikal Co., Ltd.) чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою назвою "ТАМЕНАЛ", поданого на реєстрацію Компанією "Цзянсі Сінерджі Фармасьютікалз Ко.ЛТД." (Jiangxi Synergy Pharmaceutikal Co., Ltd.) 29.03.2021, в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.
4. В іншій частині заяви відмовити.
5. Ухвала про забезпечення позову набирає законної сили з 06.08.2021 р., підлягає негайному виконанню в порядку, встановленому чинним законодавством України для виконання судових рішень, та може бути пред'явлена до виконання в передбаченому чинним законодавством порядку до 06.08.2024 року.
6. Стягувачем за даною ухвалою є - Компанія Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) (вул. Альфреда-Нобеля 10, 40789 Монхайм, Німеччина, 40789/Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim, Germany, 40789).
7. Боржником за ухвалою є - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14; код ЄДРПОУ 20015794).
8. Дана ухвала може бути оскаржена в порядку, встановленому Господарським процесуальним кодексом України.
Суддя Ю.О.Підченко