№ 2а-595/10/2370
02.04.2010 р. м. Черкаси
Черкаський окружний адміністративний суд у складі:
головуючого судді - Руденко А.В.,
суддів -Чубар Т.М., Гаращенка В.В.,
при секретарі -Чемерин І.В.,
за участю представників:
від позивача -Задвернюка М.І. ( за довіреністю № 47-Юр від 16.02.2010р.),
від відповідача - не з'явився,
розглянувши у відкритому судовому засіданні адміністративну справу за позовом відкритого акціонерного товариства «Монфарм»до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів про визнання нечинним розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 10-В від 05.02.2010р. в частині зобов'язання відкритого акціонерного товариства «Монфарм»припинити виробництво лікарських засобів,-
Відкрите акціонерне товариство «Монфарм»звернулось до суду з адміністративним позовом до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, у якому просить визнати нечинним розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 05.02.2010 р. №10-В в частині зобов'язання відкритого акціонерного товариства «Монфарм»припинити виробництво лікарських засобів.
В обґрунтування позовних вимог позивач посилається на ті обставини, що в ході планової перевірки ВАТ «Монфарм», яка проводилась позивачем, були виявлені суттєві, несуттєві і одне критичне порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів. Розпорядженням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 05.02.2010р. №10-В відповідач зобов'язав позивача припинити виробництво лікарських засобів до усунення порушень, виявлених при проведенні планової перевірки. Відповідно до п.п. 7.7 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів від 10.06.2009р. № 98/130 підставою для припинення виробництва лікарських засобів є наявність критичного порушення Ліцензійних умов. Разом з тим, критичне порушення Ліцензійних умов усунено позивачем в ході перевірки, про що зазначено в акті і на момент прийняття оспорюваного розпорядження не існувало. У зв'язку з цією обставиною позивач вважає оспорюване розпорядження в частині зобов'язання припинити виробництво лікарських засобів протиправним та просить визнати нечинним.
Представник позивача у судовому засіданні підтримав позовні вимоги та просив суд задовольнити адміністративний позов.
Представник відповідача у судове засідання не з'явився, однак 17.03.2010р. надав до суду письмові заперечення, в яких з посиланням на Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»та Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»вказав на правомірність проведеної перевірки та зазначив, що за її результатами виявлено 4 несуттєвих, 10 суттєвих та 1 критичне порушення, які можуть вплинути на якість продукції. Відповідно до п.п. 7.7 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами від 10.06.2009 р. № 98/130 розпорядженням про усунення порушень ліцензійних умов від 05.02.2010 р. №10-В ВАТ «Монфарм»зобов'язано припинити виробництво лікарських засобів до усунення вищезазначених порушень Ліцензійних умов. З огляду на вищевказане, відповідач вважає позовні вимоги необґрунтованими та просив відмовити в задоволенні адміністративного позову.
Заслухавши пояснення представника позивача, дослідивши подані письмові докази, оцінивши належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також достатність і взаємний зв'язок доказів у їх сукупності, суд встановив.
ВАТ «Монфарм»відповідно до довідки №82 від 13.11.2007р. зареєстроване 12.12.1994р. Монастирищенською районною державною адміністрацією Черкаської області як юридична особа, ідентифікаційний код 00374870 та згідно з ліцензією АВ №302539 від 18.05.2007р. здійснює господарську діяльність з виробництва лікарських засобів.
Ч. 8 ст. 20 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»встановлено, що контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов здійснює орган ліцензування в межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок. Згідно з п.п. 4 п. 4 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008р. №1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів»Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів відповідно до покладених на неї завдань вживає заходів до здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо виконання Ліцензійних мов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Держкомпідприємництва і Держлікінспекції від 03.03.2009р. №44/27, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 02.04.2009р. за № 298/16314 (у подальшому -Ліцензійних умов).
На виконання вказаних повноважень Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів проведена планова перевірка дотримання ВАТ «Монфарм»Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів, про що складено акт № 9-В від 25-29 січня 2010 р. В ході проведення перевірки було виявлено 4 несуттєвих, 10 суттєвих та 1 критичне порушення Ліцензійних умов. Критичне порушення полягало в тому, що на час проведення перевірки у приміщенні фасування супозиторіїв встановлено наявність залишків попередньо виготовлених серій на технологічному обладнанні, що є порушенням п. 2.1.15 та п. 2.1.58 Ліцензійних умов. Як вбачається із акту перевірки, критичне порушення усунуте в ході перевірки.
На підставі акту перевірки відповідачем прийнято розпорядження №10-В від 05.02.2010 р., яким зобов'язано ВАТ «Монфарм»усунути порушення Ліцензійних умов, виявлені в ході перевірки, та припинити виробництво лікарських засобів до їх усунення; поновлення діяльності можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення роботи.
Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи повинні діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Вказане розпорядження прийняте на підставі Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»від 01.06.2000р. № 1775-111 та Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 10.06.2009р. № 98/130.
Пунктом 7.5 вказаного Порядку передбачено, що порушення Ліцензійних умов з промислового виробництва лікарських засобів, викладені в акті перевірки, повинні класифікуватись як критичні, суттєві та несуттєві і мати посилання на конкретні пункти цих Ліцензійних умов, інших нормативно-правових актів.
Пунктом 7.7 вказаного Порядку передбачено, що ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зобов'язаний припинити здійснення виробництва лікарських засобів у частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.
Приймаючи до уваги ті обставини, що критичне порушення Ліцензійних умов було усунуто позивачем в ході перевірки і не існувало на момент прийняття спірного розпорядження, а наявність суттєвих та несуттєвих порушень не є підставою для припинення виробництва лікарських засобів суд не вбачає законних підстав для прийняття відповідачем розпорядження про припинення виробництва лікарських засобів.
Відповідно до ч. 1 ст. 9 Кодексу адміністративного судочинства України суд при вирішенні справи керується принципом законності, відповідно до якого органи державної влади, органи місцевого самоврядування, їхні посадові і службові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
З огляду на вищезазначене, суд приходить до висновку, що розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 10-В від 05.02.2010р. в частині зобов'язання відкритого акціонерного товариства «Монфарм»припинення виробництва лікарських засобів є протиправним, а позовні вимоги є законними та обґрунтованими.
Керуючись ст. 86, ч. 4 ст. 128, ст. ст.159, 162, 163 КАС України, суд -
Адміністративний позов задовольнити повністю.
Визнати нечинним розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 10-В від 05.02.2010р. в частині припинення відкритим акціонерним товариством «Монфарм»виробництва лікарських засобів.
Постанова набирає законної сили після закінчення строку подання заяви про апеляційне оскарження, яка може бути подана до Київського апеляційного адміністративного суду через Черкаський окружний адміністративний суд протягом десяти днів з дня складення постанови у повному обсязі, якщо таку заяву не було подано. Якщо постанову було проголошено у відсутність особи, яка бере участь у справі, то строк подання заяви на апеляційне оскарження обчислюється з дня отримання нею копії постанови. Якщо було подано заяву про апеляційне оскарження, але апеляційна скарга протягом 20-ти днів після подання заяви на апеляційне оскарження не була подана, постанова суду набирає законної сили після закінчення цього строку. У разі подання апеляційної скарги постанова суду, якщо її не скасовано, набирає законної сили після апеляційного розгляду справи.
Дата виготовлення повного тексту постанови: 07 квітня 2010р.
Головуючий А.В.Руденко
Судді В.В.Гаращенко
Т.М.Чубар