ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА
01025, м. Київ, вул. Десятинна, 4/6, тел. 278-43-43
Вн. № 7/89
м. Київ
10.07.2009 р. 21:05 № 2а-3340/09/2670
Окружний адміністративний суд міста Києва у складі колегії суддів: головуючого судді Арсірія Р.О. , суддів Вовка П.В. Кочана В.М. при секретарі судового засідання Поліщук О.А. вирішив адміністративну справу
Акціонерного товариства "САНОФІ-АВЕНТІС ФРАНЦІЯ"
до
треті особи Міністерства охорони здоров"я України Державне підприємство «Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України»
Відкрите акціонерне товариство «Фармак»
Новахім Індастріз Лімітед (Novachem Industries Limited) Великобританія
Мили Хелскере Лимитед (Mili Healthcare Limited) Великобританія
провизнання протиправними та скасування Наказу №166 від 17.03.2009р., №219 від 08.04.2009, №604 від 22.10.2008, №17.05.2009, №31 від 22.01.2009, №51 від 02.02.2009
Представники сторін:
від позивача Махиня М. В., Ніколаєва С. Л., Атанасов М. Г., за довіреністю
від відповідача не прибув
від третьої особи-1 Ліпухін А. В., Шкурай Д. Б., Руда Н. В., Алексєєнко О. А., за довіреністю
від третьої особи 2 Таранчук Д. В.,за довіреністю
від третьої особи 3 Лисовець Т. В., за довіреністю
від третьої особи-4 Жулідова І. С., за довіреністю
Позивач звернувся до з позовами до відповідача про визнання протиправними та скасування наказів від 22.01.09 № 31 та від 02.02.09 № 51 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу «ФЛЕНОКС», який зазначено у під номерами 11 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів (Додаток до Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22.01.2009 № 31) та 37 (Додаток до Наказу № 51 від 02.02.09) у Переліку зареєстрованих лікарських засобів; наказу № 166 від 17.03.2009 в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу «ЕКЛЕКСІЯ», що наведений під № 8 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів (Додаток до наказу від 17.03.2009 № 166); наказу від 22.10.2008 № 604 в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу «НОВОПАРИН», що зазначений під № 8 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів (Додаток 1 до наказу від 22.10.2008 № 604).
Позовні вимоги в цілому мотивовані тим, що під час здійснення процедури реєстрації відповідачем препаратів було допущено порушення на одній із її стадій -рекомендації лікарських засобів до державної реєстрації.
Своє звернення до адміністративного суду з даним позовом позивач обґрунтовує також метою усунення ризиків завдання шкоди здоров'ю пацієнтів.
Ухвалами суду від було відкрито провадження у справах № 2а-2519/09/2670, № 2а-3340/09/2670 та № 2а-3341/09/2670.
Ухвалами суду від 10.04.09 та 10.07.09 справи № 2а-2519/09/2670, № 2а-3340/09/2670 та № 2а-3341/09/2670 були об'єднані для спільного розгляду в одну справу за № 2а-3340/09/2670.
Відповідач проти задоволення позовних вимог заперечував, посилаючись на те, що реєстрація лікарських засобів про які йдеться в позовній заяві, здійснювалося відповідно до встановленого Порядку на підставі мотивованих висновків Державного підприємства «Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України» вимоги позивача є незаконними та необґрунтованими. Відповідачі зазначили, що діяли лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. Крім того, як вказав відповідач-2, позивачем пропущено строк на звернення до адміністративного суду.
Представники залучених до участі у справі на стороні відповідача третіх осіб, які не заявляють самостійних вимог на предмет спору проти задоволення позову заперечували, зазначивши, зокрема, що позивач оспорює Накази відповідача, проте надав всі матеріали, якими обгрунтовує неправомірні дії Державного фармакологічного центру та які не містять інформації про предмет доказування, а отже не мають відношення до справи.
Крім того, треті особи зазначали, що міркування позивача про те, що препарати «НОВОПАРИН», «ЕКЛЕКСІЯ», «ФЛЕНОКС», можуть виявитись неякісним, обґрунтовані лише листами позивача до Державного фармакологічного центру та листами фахівців в галузі медицини, які містять загальні фрази і жодного аргументу щодо протиправності реєстрації препарату «НОВОПАРИН». Також треті особи зауважили, що оскаржувані накази, стосується інтересів позивача, оскільки на ринок України виходять нові високоякісні та високоефективні препарати «НОВОПАРИН», «ЕКЛЕКСІЯ», «ФЛЕНОКС», що створює додаткову конкуренцію на фармацевтичному ринку та створює небезпеку зменшення обсягу продажу препарату, зареєстрованого за позивачем. Зважаючи на викладені обставини, треті особи просили суд відмовити в задоволенні позову.
Позивач 03.06.09 та 26.06.09 змінив позовні вимоги та просив суд:
Визнати протиправним та скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України від 22.01.2009 р. № 31 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу «ФЛЕНОКС»(який зазначено під №11 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України (що наведений у Додатку до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22.01.2009 р. № 31 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»)); визнати протиправним та скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України від 02.02.2009 р. № 51 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу «ФЛЕНОКС»(який зазначено під № 37 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України (що наведений у Додатку до наказу Міністерства охорони здоров'я про реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»)); Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України внести зміни до Державного реєстру лікарських засобів в частині виключення з Реєстру лікарського засобу «ФЛЕНОКС»виробництва фірми "Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd., Китай та лікарського засобу «ФЛЕНОКС»виробництва ВАТ «Фармак», Україна; Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України анулювати реєстраційне посвідчення № UA/9238/01/01 від 22.01.2009 р. про реєстрацію лікарського засобу «ФЛЕНОКС»виробництва фірми "Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd., Китай та реєстраційне посвідчення № UA/9353/01/01 від 02.02.2009 р. про реєстрацію лікарського засобу «ФЛЕНОКС»виробництва ВАТ «Фармак», Україна;
Визнати протиправним та скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України від 22.10.2008 р. № 604 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу «НОВОПАРИН»(який зазначене під №8 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України (що наведений у Додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22.10.2008 р. №604 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»)); Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України внести зміни до Державного реєстру лікарських засобів в частині виключення з Реєстру лікарського засобу «НОВОПАРИН»виробництва Шенджен Текдоу Фармасьютикал, Китай; Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України анулювати реєстраційне посвідчення UA/9061/01/01 від 22.10.2008 року про реєстрацію лікарського засобу «НОВОПАРИН» виробництва Шенджен Текдоу Фармасьютикал, Китай; Визнати протиправним і скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України від 17.03.2009 року № 166 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу «ЕКЛЕКСІЯ»(який зазначено під № 8 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України (що наведений у Додатку до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.03.2009 року № 166 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»)); Визнати протиправним і скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України від 08.04.2009 року № 219 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»в частині затвердження змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «ЕКЛЕКСІЯ», який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України (який зазначено під №18 та №»19 у Переліку засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України (що наведений у Додатку З до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 08.04.2009 року № 219 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»)). зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України внести зміни до Державного реєстру лікарських засобів в частині виключення з Реєстру лікарського засобу «ЕКЛЕКСІЯ», виробництва Вену Ремедіс Лімітед, Індія; Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України анулювати реєстраційне посвідчення № UA /9463/01/01 від 08.04.09 про реєстрацію лікарського засобу «ЕКЛЕКСІЯ» (у шприцах-дозах №1, № 10) та реєстраційне посвідчення № UA/9544/01/01 від 08.04.2009 про реєстрацію лікарського засобу «ЕКЛЕКСІЯ»(in bulk у шприцах-дозах № 200), виробництва Вену Ремедіс Лімітед, Індія;
Визнати протиправним і скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України від 17.03.2009 року № 166 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу «ЕКЛЕКСІЯ»(який зазначено під №8 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України (що Заведений у Додатку до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.03.2009 року № 166 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»));
Визнати протиправним і скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України від 08.04.2009 року № 219 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»в частині затвердження змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «ЕКЛЕКСІЯ», який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України (який зазначено під №18 та №19 у Переліку засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України (що наведений у Додатку 3 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 08.04.2009 року № 219 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»)).
Розглянувши подані сторонами документи і матеріали, заслухавши пояснення їх представників, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Окружний адміністративний суд м. Києва, встановив -
22.01.09 відповідач Наказом № 31 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»зареєстрував лікарський засіб «ФЛЕНОКС»- заявник ВАТ «ФАРМАК» (№ 11 у Переліку, що є додатком до цього наказу).
02.02.09 відповідач Наказом № 51 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»зареєстрував лікарський засіб «ФЛЕНОКС»- заявник ВАТ «ФАРМАК»(№ 37 у Переліку, що є додатком до цього наказу).
22.01.09 та 02.02.09 відповідачем було видано реєстраційні посвідчення № UA/9238/01/01 лікарського засобу ФЛЕНОКС», виробник ВАТ «ФАРМАК», та лікарського засобу «ФЛЕНОКС», виробник Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd., Китай».
17.03.2009 відповідач наказом № 166 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»зареєстрував лікарський засіб «ЕКЛЕКСІЯ»- заявник Мілі Хелскере Лімітет (Великобританія).
08.04.09 відповідач видав наказ № 219 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали», яким було внесено до Державного реєстру лікарських засобів лікарський засіб «ЕКЛЕКСІЯ»№ 18 та № 19 у Переліку.
08.04.09 відповідачем було видано реєстраційне посвідчення UA/9463/01/01 про реєстрацію лікарського засобу «ЕКЛЕКСІЯ»(шприцах-дозах № 1, № 10) та реєстраційне посвідчення № UA/9544/01/01 про реєстрацію лікарського засобу «ЕКЛЕКСІЯ»(in bulk у шприцах-дозах № 200), виробництва Вену Ремедіс Лімітед, Індія.
22.10.2008 відповідач Наказом № 604 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»зареєстрував лікарський засіб «НОВОПАРИН»- заявник Новахім Індастріз Лімітед (Великобританія).
22.10.08 відповідачем було видано реєстраційне посвідчення № UA/9061/01/01 про реєстрацію лікарського засобу «НОВОПАРИН», виробництва Шенджен Текдоу Фармасьютикал, Китай.
Відповідно до ст.9 Закону України «Про лікарські засоби»Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.
До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.
Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.
У Державному реєстрі лікарських засобів України зазначаються: торговельна назва лікарського засобу; виробник; міжнародна непатентована назва; синоніми; хімічна назва чи склад; фармакологічна дія; фармакотерапевтична група; показання; протипоказання; запобіжні заходи; взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічна дія; форми випуску; умови та терміни зберігання; умови відпуску.
Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності.
У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.
Відповідно до п.2 затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ (далі - Центр).
Таким чином, кінцевому рішенню уповноваженого державного органу -Міністерства охорони здоров'я України про реєстрацію лікарського засобу передує проходження декількох етапів. Зокрема:
ѕ експертиза реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що здійснюється Державним підприємством «Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України» відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»;
ѕ розгляд заяви про реєстрацію лікарських засобів та прийняття передбаченого законом рішення про реєстрацію чи відмову в реєстрації лікарських засобів Міністерством охорони здоров'я України.
Як вбачається з позовних вимог, позивач, оскаржуючи накази відповідача про реєстрацію лікарських засобів, зазначає про неповноту вчинених Державним підприємством «Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України»дій на етапі проведення експертизи реєстраційних матеріалів.
Доводів на підтвердження думки про допущення Міністерством охорони здоров'я України порушень законодавства позивачем не приведено. Представник позивача не вказав на порушені норми права і в судовому засіданні, в тому числі на запитання учасників процесу.
У той же час уповноваженою особою ДП «Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України»на підставі делегованих державою повноважень проведено експертизу матеріалів на лікарські засоби та вирішено рекомендувати їх до реєстрації.
Про зазначене свідчать зокрема протоколи у №10 від 20.03.2009 р. засідання Науково-технічної ради Державного фармакологічного центру МОЗ України лікарський засіб ЕКЛЕКСІЯ, розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл, №09 від 30.10.2008р. засідання Науково-технічної ради Державного фармакологічного центру МОЗ України лікарський засіб ФЛЕНОКС розчин для ін'єкцій10 000 анти-Ха МО, №06 від 26.06.2008р. засідання Науково-технічної ради Державного фармакологічного центру МОЗ України лікарський засіб НОВОПАРИН розчин для ін'єкцій, 100 мг/І мл.
Висновки отримані під час вивчення відповідними спеціалістами на підставі знань з фармакопеї та викладені в протоколах позивачем не спростовані.
Будь-яких доказів, що б підтверджували сумніви щодо дій Державного підприємства «Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України»позивач суду також не надав, дій Державного підприємства «Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України»в частині проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби «ФЛЕНОКС», «ЕКЛЕКСІЯ», «НОВОПАРИН» - позивач не оскаржував.
Обґрунтовуючи свої позовні вимоги, позивач лише висловловив припущення щодо невідповідності заяв на реєстрацію в частині наявності необхідних даних (матеріалів) доклінічного вивчення та клінічного випробування лікарських засобів, а також щодо проведення обов'язкового юридичного аналізу таких даних (матеріалів) та зазначив, що Державне підприємство «Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я»не мав достатньо повноважень на проведення повної належної експертизи препаратів, оскільки не проводив вивчення результатів фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань препаратів. Зазначені твердження судом до уваги не приймаються.
Відповідно до ст.2 Кодексу адміністративного судочинства України завданням адміністративного судочинства є захист прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку органів державної влади, органів місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб, інших суб'єктів при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень.
Судом встановлено також, що позивач раніше виступав у якості заявника на проведення реєстрації лікарських засобів, які мають аналогічні діючі речовини, що й лікарські засоби, які були зареєстровані оскаржуваними наказами. Позивач зазначив, що лише зареєстровані на його користь лікарські засоби з діючою речовиною «Еноксапарин натрію»справляють відтворюваний, надійний та передбачуваний ефект впродовж всього часу. Щодо новозареєстрованих лікарських засобів, то у позивача виникли певні сумніви в їх можливості здійснювати аналогічну дію. Такі сумніви позивача також жодним з доказів підтверджені не були.
Таким чином, під час розгляду справи позивачем не надано обґрунтованих доказів порушення його прав та законних інтересів оскаржуваними наказами відповідача. Так в судовому засіданні встановлено, що зареєстровані оскаржуваними наказами препарати в обіг не випускалися, будь яких нарікань на їх якість не існує, відомостей щодо претензій до цих препаратів, ані позивач, ані інші особи, не отримували. За таких підстав доводи про те, що використання зареєстрованих препаратів може якимось чином вплинути на ділову репутацію позивача є надуманими.
Суд звертає увагу, що відповідно до ст.25 Господарського кодексу України держава підтримує конкуренцію як змагання між суб'єктами господарювання, що забезпечує завдяки їх власним досягненням здобуття ними певних економічних переваг, внаслідок чого споживачі та суб'єкти господарювання отримують можливість вибору необхідного товару і при цьому окремі суб'єкти господарювання не визначають умов реалізації товару на ринку.
Одночасно, дії позивача свідчать про намагання зайняти ним монопольне становище на ринку лікарських засобів, що містять у собі діючу речовину «Еноксапарин натрію»та не допустити конкуренції на ринку аналогічних лікарських засобів шляхом вчинення дій, що містять ознаки недобросовісної конкуренції. Згідно зі ст.1 Закону України «Про недобросовісну конкуренцію»недобросовісною конкуренцією є будь-які дії у конкуренції, що суперечать торговим та іншим чесним звичаям у господарській діяльності.
У той же час Позивач отримав певні конкурентні переваги приймаючи участь у адміністративному процесі. Як свідчать матеріали справи, у якості доказів до суду надано виключно оскаржувані накази, документ про реєстрацію власного препарату „Клексан” та листування підприємства з певним колом фахівців. У той же час за клопотанням представників витребувані та долучені до матеріалів справи реєстраційні матеріали реєстраційного досьє, які надані конкурентами позивача на реєстрацію. Зазначені документи охороняються від розголошення законодавством, зокрема в ст. 9 Закону України
"Про лікарські засоби" № 123/96-ВР від 04.04.1996 р. зазначено, що „Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання”.
Не зважаючи на це, представники позивача мали змогу не тільки знайомитися з зазначеними матеріали, а й повністю їх копіювати. Зазначене право сторони адміністративного процесу ними було використано. При цьому матеріали реєстраційного досьє, як виявилося при їх дослідженні у судовому засіданні, жодного юридичного навантаження не несуть, при винесенні оскаржуваних наказів не досліджувались, а були предметом дослідження фахівцями з фармакопеї -членами науково-експертної ради Державного підприємства «Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України»(відомості про персональний склад додані до матеріалів справи).
Слід зазначити, що позивач не є суб'єктом, що наділений компетенцією регулювати коло суб'єктів господарювання на ринку лікарських засобів. Виконання регулятивної функції покладено на державу в особі уповноважених на те органів. Так, з метою вжиття запобіжних заходів та недопущення настання несприятливих наслідків від того чи іншого виду господарської діяльності, держава застосовує до суб'єктів господарювання такі заходів регулюючого впливу, зокрема, ліцензування, сертифікація та стандартизація.
Що стосується реалізації такої функції на ринку лікарських засобів, то держава її виконує через спеціально уповноважений орган - Міністерство охорони здоров'я України.
Позивачем не надано доказів порушення останнім порядку застосування засобів державного регулювання господарської діяльності, зокрема, порядку та компетенції під час прийняття оскаржуваних позивачем наказів.
Відповідно до ч.3 ст.2 Кодексу адміністративного судочинства України у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: 1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; 2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; 3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); 4) безсторонньо (неупереджено); 5) добросовісно; 6) розсудливо; 7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); 9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; 10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.
Судом не встановлено порушення відповідачем зазначених принципів під час прийняття оскаржуваних наказів. Дії відповідача були вчинені з дотриманням вимог, передбачених ч.2 ст.19 Конституції України.
Згідно з ч. 1 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги чи заперечення.
Згідно з ч. 2 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову. Відповідач виконав покладений даною статтею обов'язок.
Зважаючи на викладене, суд дійшов висновку, що позовні вимоги задоволенню не підлягають.
Крім того, судом відповідно до ухвал від 13.09.2009 у справі № 2а-2519/09/2670 та від 03.04.2009 у справі № 2а-3340/09/2670 було вжито заходи забезпечення адміністративного позову.
Відповідно до ч.4 ст.118 Кодексу адміністративного судочинства України суд може одночасно з прийняттям постанови або після цього постановити ухвалу про скасування заходів забезпечення адміністративного позову. З урахуванням висновків суду, викладених вище, продовження дії заходів забезпечення позову є недоцільним.
Керуючись ст.ст. 9, 69-71, 86, 89, 90, 94, 97, 160, 165 Кодексу адміністративного судочинства України, Окружний адміністративний суд, -
У задоволенні позовних вимог Акціонерне товариство "САНОФІ-АВЕНТІС ФРАНЦІЯ" відмовити повністю.
Скасувати заходи забезпечення позову, застосовані Ухвалами суду від 03.04.2009 р. по справах №№ 2а-2519/09/2670, 2а-3341/09/2670, 2а-3340/09/2670 у вигляді зупинення дії наказів Міністерства охорони здоров'я України
№ 31 від 22.01.2009 р. “Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали” в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу “ФЛЕНОКС”(який зазначено під №11 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України (що наведений у Додатку до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22.01.2009 р. № 31 “Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали”));
№ 51 від 02.02.2009 р. “Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали” в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу “ФЛЕНОКС”(який зазначено під №37 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України (що наведений у Додатку до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 02.02.2009 р. № 51 “Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали”));
№ 166 від 17.03.2009 “Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали” в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу "ЕКЛЕКСІЯ" (який зазначено під № 8 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України (що наведений у Додатку до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.03.2009 № 166 “Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали”)).
№ 604 від 22.10.2008 “Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали” в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу “НОВОПАРИН”(який зазначено під №8 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України (що наведений у Додатку до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22.10.2008 № 604 “Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали”)).
Постанова набирае законної сили після закінчення строку подання заяви про апеляційне оскарження, встановленого Кодексом адміністративного судочинства України, якщо таку заяву не було подано. Якщо було подано заяву про апеляційне оскарження, але апеляційна скарга не була подана у встановлений строк постанова набирає законної сили після закінчення цього строку.
Постанова в частині скасування заходів забезпечення позову підлягає негайному виконанню на підставі ч. 5 ст.118 Кодексу адміністративного судочинства України.
Постанова може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції протягом десяти днів за правилами, встановленими ст. ст. 185-187 КАС України, шляхом подання через суд першої інстанції заяви про апеляційне оскарження з наступним поданням протягом двадцяти днів апеляційної скарги. Апеляційна скарга може бути подана без попереднього подання заяви про апеляційне оскарження, якщо скарга подається у строк, встановлений для подання заяви про апеляційне оскарження.
Дата підписання повного тексту -17.07.09
Головуючий Суддя Арсірій Р.О.
Судді Вовк П.В. Кочан В.М.