ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01030, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 284-18-98, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua
07.05.2019Справа № 910/2910/19
Господарський суд міста Києва у складі судді Щербакова С.О., за участю секретаря судового засідання Філон І.М., розглянувши матеріали господарської справи
за позовом Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс")
до 1) Товариства з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу",
2) Міністерства охорони здоров'я України
про визнання недійсними наказів та реєстраційних посвідчень
Представники:
від позивача: Кириченко І.А.;
від відповідача-1: Плесюк Н.С.;
від відповідача-2: Маковецька-Саєнко І.М.
Компанія KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") (далі - позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Товариства з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" (далі - відповідач 1) та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі - відповідач 2) в якому просить суд:
1) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров'я України від 29.12.2014 № 1019 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині державної реєстрації лікарського засобу "Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/10535/01/01, термін дії з 29.12.2014 по 29.12.2019.
2) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров'я України від 21.06.2016 № 610 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині державної перереєстрації лікарського засобу "Морфіну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення ЖІА/5174/01/01, термін дії з 21.06.2016 р по 21.06.2021.
3) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров'я України від 19.08.2016 № 872 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині державної реєстрації лікарського засобу "Промедол-ЗН, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021, та в частині державної реєстрації лікарського засобу "Фентаніл, розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021.
4) визнати недійсними реєстраційні посвідчення на лікарські засоби: Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/10535/01/01, термін дії з 29.12.2014 по 29.12.2019; "Морфіну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення №UА/5174/01/01, термін дії з 21.06.2016 по 21.06.2021; "Промедол-ЗН, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021; "Фентаніл, розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021, власником яких є Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу".
Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач виробляє та імпортує на територію України, зареєстровані у передбаченому законодавством Латвії порядку, такі лікарські засоби: "Fentanyl citrate-Kalceks 0,05 мг/мл розчин для ін'єкції", "Promedols 20 мг/мл розчин для ін'єкції", "Morfina hidrohlorids-Kalceks 10 мг/мл розчин для ін'єкцій", "Diazepeks 5 мг/мл розчин для ін'єкцій", "Diazepeks 5 мг таблетки". Крім того, як зазначає позивач, він є власником таких знаків для товарів і послуг, а саме: міжнародна реєстрація №1226545 на торговельну марку "Калцекс", зареєстровану для товарів 05 класу Міжнародної класифікації товарів і послуг для реєстрації знаків; міжнародна реєстрація №1320345 на торговельну марку "Промедол Калцекс" ("Promedol Kalceks"), зареєстровану для товарів 01 і 05 класів МКТП; міжнародна реєстрація №890515 на торговельну марку "Диазепекс", зареєстровану для товарів 05 класу МКТП. А також, у 2016 році позивачем отримано в Україні відповідні реєстраційні посвідчення на вказані лікарські засоби. В свою чергу, відповідач-1 є власником наступних реєстраційних посвідчень № UА/10535/01/01, №UА/5174/01/01, № UА/5157/01/01, № UА/5185/01/01 на лікарські засоби: Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах", "Морфіну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", "Промедол-ЗН, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", "Фентаніл, розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах". Як зазначає позивач, відповідачем-1 було внесено зміни до складу вказаних вище лікарських засобів, що відповідно до вимог чинного законодавства потребувало проведення експертизи таких змін у складі та внесення відповідних змін в реєстраційні матеріали, чого відповідачем-1 не здійснено. Позивач стверджує, що в результаті таких дій відповідача-1 лікарські засоби позивача визнані митним органом як контрафактні, а сам позивач зазнав майнових втрат, обумовлених затримкою митного оформлення вантажу та немайнової шкоди своїй діловій репутації, оскільки якість та безпечність внесених відповідачем-1 змін до лікарських засобів, схожих з лікарськими засобами позивача, не підтверджена висновками проведених експертиз.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 11.03.2019 позовну заяву Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") - залишено без руху. Встановлено Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") строк протягом десяти днів з дня вручення ухвали про залишення позовної заяви без руху для усунення недоліків позовної заяви, а саме доплатити судовий збір у розмірі 5 763, 00 грн. та надати суду докази сплати - оригінал платіжного доручення про перерахування судового збору.
18.03.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") надійшла заява про усунення недоліків позовної заяви.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.03.2019 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі. Розгляд справи здійснюється в порядку загального позовного провадження. Підготовче засідання призначено на 18.04.2019. Зокрема, зобов'язано Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" у строк до 11.04.2019 надати суду належним чином засвідчені читабельні копії реєстраційних матеріалів (матеріали реєстраційного досьє) лікарських засобів: Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/10535/01/01; "Морфіну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення №UА/5174/01/01; "Промедол-ЗН, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01; "Фентаніл, розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, власником яких є Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу".
11.04.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" надійшли документи на виконання вимог ухвали суду від 25.03.2019, а саме копії реєстраційних матеріалів лікарських засобів.
12.04.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Міністерства охорони здоров'я України надійшов відзив на позовну заяву, в якому відповідач-2 зазначає, що при реєстрації лікарських засобів МОЗ України діяло в межах повноважень та відповідно до норм матеріального права, які регулюють процес державної реєстрації лікарського засобу.
18.04.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Товариства з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" надійшла заява про поновлення строку подання відзиву та відзив на позовну заяву, в якому відповідач-1 зазначає, що Товариством з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" було отримано оскаржувані реєстраційні посвідчення на лікарські засоби на підставі висновків ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" відповідно до встановленої процедури з дотриманням вимог чинного законодавства.
У судовому засіданні 18.04.2019 оголошено перерву до 07.05.2019.
03.05.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду представник позивача подав відповіді на відзиви відповідачів та додаткові пояснення, в яких представник позивача зазначає, що відповідачем-1 було змінено склад лікарських засобів без проведення фармакологічної експертизи, оскільки у матеріалах реєстраційного досьє на лікарські засоби наявні заява відповідача-1 лише про виправлення технічної помилки, зміни уповноваженої особи з фармконагляду, а також додавання виробника певної субстанції.
06.05.2019 представник відповідача-2 подав клопотання, в якому просить суд проводити розгляд даної справи у закритому судовому засіданні.
07.05.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду представник відповідача-1 подав письмові пояснення, в яких також просить суд здійснювати розгляд даної справи у закритому судовому засіданні.
У даному судовому засіданні представник відповідача-2 підтримав раніше подане клопотання про розгляд справи в закритому судовому засіданні.
Представник відповідача-1 підтримав подане відповідачем-2 клопотання.
Представник позивача поклався на розсуд суду щодо задоволення даного клопотання.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 07.05.2019 клопотання Міністерства охорони здоров'я України про розгляд справи у закритому судовому засіданні - задоволено. Розгляд справи № 910/2910/19 проводиться у закритому судовому засіданні.
Також, у даному судовому засіданні представник позивача надав заяву про забезпечення позову, в якому позивач просить суд вжити заходи забезпечення позову Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") у даній справи шляхом:
1) зупинення дії Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 29.12.2014 № 1019 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині державної реєстрації лікарського засобу «Діазепам- ЗН, таблетки по 5 мг №20(10 x2 ) у блістерах», Реєстраційне посвідчення №UА/10535/01/01, термін дії з 29.12.2014 по 29.12.2019;
2) зупинення дії Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21.06.2016 №610 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині державної переєстрації лікарського засобу «Морфіну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення №UА/5174/01/01, термін дії з 21.06.2016 по 21.06.2021;
3) зупинення дії Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19.08.2016 № 872 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині державної реєстрації лікарського засобу «Промедол- ЗН, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021;
4) зупинення дії Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19.08.2016 № 872 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині державної реєстрації лікарського засобу «Фентаніл, розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021;
5) зупинення дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби: «Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № ІІА/10535/01/01, термін дії з 29.12.2014 по 29.12.2019; «Морфіну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення №UА/5174/01/01, термін дії з 21.06.2016 по 21.06.2021; «Промедол-ЗН, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021; «Фентаніл, розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021, власником яких є Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу».
Відповідно до статті 136 Господарського процесуального кодексу України господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред'явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.
Згідно зі ст. 140 Господарського процесуального кодексу України заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.
Відповідно до ч. 3 ст. 140 Господарського процесуального кодексу України суд, розглядаючи заяву про забезпечення позову, може викликати особу, що подала заяву про забезпечення позову, для надання пояснень або додаткових доказів, що підтверджують необхідність забезпечення позову, або для з'ясування питань, пов'язаних із зустрічним забезпеченням.
Відповідно до ч. 4 ст. 140 Господарського процесуального кодексу України у виняткових випадках, коли наданих заявником пояснень та доказів недостатньо для розгляду заяви про забезпечення позову, суд може призначити її розгляд у судовому засіданні з викликом сторін.
Дослідивши матеріали заяви про забезпечення позову, враховуючи характер спірних правовідносин та обрані позивачем заходи забезпечення позову, з метою надання відповідачам часу для подання письмових пояснень на заяву позивача про забезпечення позову, суд вважає за необхідне призначити заяву Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") до розгляду в судовому засіданні.
Враховуючи наведене, керуючись ст.ст. 140, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва, -
1. Розгляд заяви Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") про забезпечення позову призначити на 14.05.2019 о 09:40 год. Засідання відбудеться у приміщенні Господарського суду міста Києва за адресою: 01030, м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44-Б, зал № 4.
2. Викликати у судове засідання повноважних представників учасників судового процесу, повноваження яких оформити у відповідності з вимогами ст.60 Господарського процесуального кодексу України, а також надати належним чином засвідчені копії документів, що підтверджують повноваження представників.
3. Направити дану ухвалу учасникам судового процесу.
Ухвала набирає законної сили з моменту її оголошення.
Дата складання та підписання повного тексту ухвали: 10.05.2019.
Суддя С.О. Щербаков