Справа: № 826/3436/14 Головуючий у 1-й інстанції: Арсірій Р.О.
Суддя-доповідач: Гром Л.М.
Іменем України
20 серпня 2014 року м. Київ
Київський апеляційний адміністративний суд у складі:
Головуючого-судді - Гром Л.М.;
суддів - Бєлової Л.В.,
Горбань Н.І.,
при секретарі судового засідання: Мотилю В.І.,
розглянувши у відкритому судовому засіданні адміністративну справу за апеляційною скаргою Державної служби України з лікарських засобів на постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 28 квітня 2014 року у справі за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Ербіс» до Державної служби України з лікарських засобів про визнання протиправним та скасування рішення № 1-а від 28.01.2014,
Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 28 квітня 2014 року позов задоволено повністю, визнано протиправним та скасовано Наказ Державної служби України з лікарських засобів № 149 від 28.01.2014 про анулювання ліцензії від 28.01.2014 № 1-А.
Не погоджуючись з постановою суду першої інстанції відповідач звернувся до Київського апеляційного адміністративного суду з апеляційною скаргою, в якій просить ухвалене у справі судове рішення скасувати та постановити нове рішення, яким відмовити в задоволенні позову в повному обсязі, посилаючись на порушення судом першої інстанції норм матеріального права, що призвело до неправильного вирішення справи.
Заслухавши суддю-доповідача, учасників процесу, які з'явились у судове засідання, перевіривши за матеріалами справи наведені у апеляційній скарзі доводи, колегія суддів дійшла висновку, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню з наступних підстав.
Судом першої інстанції встановлено, що рішенням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 26.04.2011 р. № 250, позивачу видано ліцензію серії АВ № 501365 на виробництво лікарських засобів за місцем провадження діяльності:
Сумська область, м. Конотоп, вул. Генерала Тхора, 150 (виробництво напівфабрикатів органопрепаратів); м. Київ, вул. Р. Окіпної, буд. 10-Б, офіс 92 (дільниця пакування та зберігання готової продукції).
На підставі листа Департаменту Державної служби боротьби з економічною злочинністю Міністерства внутрішніх справ України від 01.11.2012 № 5/6256 відповідачем за участю керівника позивача, проведена позапланова перевірка додержання позивачем Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за місцем провадження ним діяльності, за результатами якої складено акт перевірки від 06-09 листопада 2012 року № 56-В.
В ході перевірки відповідачем були виявлені порушення позивачем Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (6 - критичних, 25 - суттєвих, 5 - несуттєвих).
У зв'язку з виявленими порушеннями позивачем Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та на підставі акту перевірки №56-В, відповідачем прийнято розпорядження від 13.11.2012 р. № 27-В, яким позивача, у зв'язку з наявністю ряду критичних порушень, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, що можуть завдати шкоди здоров'ю або життю людини, зокрема, зобов'язано призупинити виробництво лікарських засобів у формі розчинів для ін'єкцій до усунення критичних порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я Україні від 31.10.2011 р. №723 (далі-Ліцензійні умови).
Позивача зобов'язано усунути виявлені під час перевірки порушення Ліцензійних умов та надати документальне підтвердження про усунення порушень до відповідача до 13.10.2013 р.
Як вбачається з матеріалів справи, позивачем на виконання вимог розпорядження від 13.11.2012 р. № 27-В, листами від 12.09.2013 р. № 12/09-13, від 25.09.2013 р. № 25/09-13, від 10.10.2013 р. № 10-13, від 18.11.2013 р. № 18/11-13, від 03.12.2013 р. № 03/12-13, надавалися відповідачу План коригувальних/запобіжних дій за результатами перевірки додержання позивачем Ліцензійних умов, а також матеріали щодо документальних підтверджень усунення виявлених порушень Ліцензійних умов, яких, на думку позивача, достатньо для підтвердження усунення виявлених під час перевірки порушень та проведення позапланової перевірки з метою поновлення Ліцензійної діяльності з промислового виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін'єкцій.
Наказом відповідача від 22.01.2014 р. № 113 призначено позапланову перевірку виконання Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів від 13.11.2012 № 27-В щодо усунення порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів у формі: розчинів для ін'єкцій ТОВ «Ербіс», та наказано провести позапланову перевірку - з 23 по 24 січня 2014 року. Таким чином на думку суду, відповідач діяв під тиском судового розгляду спору про його бездіяльність, що спростовує посилання на необхідність попереднього документального підтвердження виконання припису Державної служби України з лікарських засобів.
23.01.2014 та 24.01.2014 р.р. з метою проведення позапланової перевірки посадові особи Держлікслужби України прибули до ТОВ «Ербіс» за місцезнаходженням позивача м. Київ, вул. Раїси Окіпної, будинок 10-Б, офіс 92. Однак за вказаною адресою вхідні двері були зачинені.
У зв'язку у з тим, що під час здійснення позапланової перевірки позивача директор ТОВ «Ербіс» або уповноважена ним особа, що має право представляти ТОВ «Ербіс» були відсутні, посадовими особами Держлікслужби України було складено акт від 24.01.2014 № 01-В «Про відмову ТОВ «Ербіс» у проведені перевірки».
На підставі акту про відмову ліцензіата у проведені перевірки від 24.01.2014 № 01-В Держлікслужбою України прийнято рішення від 28.01.2014 № 1-А та видано наказ від 28.01.2014 № 149 про анулювання ліцензії ТОВ «Ербіс».
Не погоджуючись із вказаними рішеннями Держлікслужби України, позивач звернувся до суду.
Приймаючи рішення про задоволення позову, суд першої інстанції виходив з наступних мотивів, з чим погоджується колегія суддів.
Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів визначено Порядком контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженим наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 724, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 р. за № 1421/20159 (далі за текстом - Порядок №724).
Згідно з частиною 8 статті 20 «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000 р. № 1775 - III (далі за текстом - Закон № 1775 - III), контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов здійснює орган ліцензування в межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок.
Позапланові перевірки здійснюють органи ліцензування або спеціально уповноважений орган з питань ліцензування лише на підставі надходження до них у письмовій формі заяви (повідомлення) про порушення ліцензіатом ліцензійних умов або з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов.
Відповідно до п. 2.7 Порядку № 724 позапланові перевірки здійснюються органами контролю на підставах, визначених Законами України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
Відповідно до частин 1, 3 ст. 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» державний нагляд (контроль) здійснюється за місцем провадження господарської діяльності суб'єкта господарювання або відокремлених підрозділів, або у приміщенні органу державного нагляду (контролю) у випадках, передбачених законом. Планові та позапланові заходи здійснюються в робочий час суб'єкта господарювання, встановлений правилами внутрішнього трудового розпорядку.
У відповідності до пункту 7.1. Порядку №724, за результатами здійснення планових та позапланових перевірок посадові особи складають відповідні Акти згідно додатків до порядку, зокрема, акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки (додаток 11).
Згідно з п. 1.4. Порядку № 724, Акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки складається у разі: відмови ліцензіата у проведенні перевірки - вчинення перешкод з боку ліцензіата в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб'єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку ліцензіата, непризначення ліцензіатом уповноваженої ним особи, яка має право представляти ліцензіата під час проведення перевірки у разі відсутності керівника ліцензіата (юридичної особи) або ліцензіата - фізичної особи - підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю.
Частиною 13 статті 20 Закону № 1775 - III, встановлено, що орган ліцензування або спеціально уповноважений орган з питань ліцензування не пізніше п'яти робочих днів з дати складання акта перевірки порушень ліцензійних умов видає розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов або приймає рішення про анулювання ліцензії.
Згідно з пунктом 10 частини 1 статті 21 Закону № 1775 - III, підставами для анулювання ліцензії є: акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування.
Орган ліцензування приймає рішення про анулювання ліцензії протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії, яке вручається (надсилається) ліцензіату із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття (частина 2 статті 21 Закону № 1775 - III).
Судом встановлено, що підставою прийняття оскаржуваного рішення суб'єктом владних повноважень були обставини, викладені в Акті перевірки Ліцензійних умов комісією Держлікслужби України від 24 січня 2014 року про відмову ліцензіата в проведенні перевірки 23-24 січня 2014 року.
В Акті про відмову ліцензіата в проведенні перевірки Ліцензійних умов від 24 січня 2014 року, який і став підставою для прийняття рішення про анулювання ліцензії ТОВ «Ербіс», не зазначено які саме обставини свідчать про відмову ліцензіата в проведенні перевірки - відмова ліцензіата в проведенні перевірки - вчинення перешкод з боку ліцензіата в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб'єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку ліцензіата, не призначення ліцензіатом уповноваженої ним особи, яка має право представляти ліцензіата під час проведення перевірки у разі відсутності керівника ліцензіата (юридичної особи) або ліцензіата - фізичної особи - підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю, що є обов'язковим, виходячи із вимог п. 1.4 Порядку № 724.
Колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції про те, що акт від 24 січня 2014 року про відмову ліцензіата в проведенні перевірки 23-24 січня 2014 року, не містить достовірної інформації щодо фактичних підстав його складення.
Так, згідно наказу ТОВ «Ербіс» № 0117/14-1 від 17.01.2014 року "Про встановлення неробочих днів", наказано встановити на підприємстві неробочі дні з 20.01.2014 року по 24.01.2014 року включно з наступним відпрацюванням робочого часу протягом І кварталу.
Відповідно до наданого позивачем листка непрацездатності позивач перебував на лікарняному з 22.01.2014 року по 26.01.2014 року та з 27.01.2014 року по 31.01.2014 року.
Також, під час розгляду справи представник позивача та директор підприємства, повідомили, що під час прибуття представників Держлікслужби для проведення позапланової перевірки Позивач жодних перешкод посадовим особам Держлікслужби не чинив. Пояснили, що підприємство протягом року не здійснює свою господарську діяльність з виробництва лікарських засобів та не має можливості повноцінно функціонувати на підставі Розпорядження Держлікслужби № 27-В від 13.11.2012 року.
Листом № 22-11/12 від 22.11.2012 р. ТОВ «Ербіс» повідомило Відповідача про те, що відповідно до Розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов № 27-В від 13.11.2012 р. Держлікслужби України ТОВ «Ербіс» призупиняє з 19.11.2012 року діяльність з виробництва лікарських засобів, яке здійснювалося на підставі ліцензії АВ №501365 від 26.04.2011 р. У зв'язку із цим підприємство змушене коригувати свою діяльність, внутрішні правила трудового розпорядку та інші питання, пов'язані із неможливістю здійснювати свою діяльність у звичайному режимі та обсягах.
Проте, як вбачається з Акту № 01-В від 24 січня 2014 p., вказані обставини щодо відсутності всіх працівників ТОВ «Ербіс», включаючи уповноваженої особи, яка має право представляти ліцензіата, на підприємстві, розцінено перевіряючими як «вчинення вищезазначених перешкод з боку ліцензіата посадовим особам Держлікслужби України в доступі на територію ТОВ «Ербіс» до приміщень суб'єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, та не призначення ліцензіатом уповноваженої ним особи, яка має право представляти ліцензіата, позбавило можливості здійснити позапланову перевірку виконання Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів від 13.11.2012 № 27-В щодо усунення порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів».
Проте, відсутність на дату прибуття із позаплановою перевіркою, серед інших працівників, уповноваженої особи на підприємстві, на якому встановлено неробочі дні, не є порушенням норм чинного законодавства. Оскільки відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» планові та позапланові заходи здійснюються в робочий час суб'єкта господарювання, встановлений правилами внутрішнього трудового розпорядку.
Крім того, необхідно зазначити, що директор підприємства просив перевіряючих 23-24 січня 2014 р погодити іншу дату для проведення позапланової перевірки, крім того раніше неодноразово звертався до відповідача про прийняття усунених порушень та проведення позапланової перевірки. І, лише після звернення до суду із позовом про визнання бездіяльності Держлікслужби протиправною щодо не проведення позапланової перевірки про виконання позивачем розпорядження відповідача у зв'язку з усуненням порушень ліцензійних умов, встановлених актом № 27-В від 13.11.2012 р. домігся її проведення.
Враховуючи наведене, колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції про те, що Рішення про анулювання ліцензії від 28.01.2014 № 1-А (наказ від 28.01.2014 № 149) було прийняте Відповідачем необґрунтовано, тобто без урахування усіх обставин, що мають значення для прийняття такого рішення, а тому є протиправним і підлягає скасуванню.
Отже, судова колегія визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.
За таких обставин підстав для задоволення апеляційної скарги судова колегія не вбачає.
Таким чином, враховуючи відповідні правові норми та встановлені обставини, суд апеляційної інстанції дійшов висновку про застосування статті 200 КАС України.
Керуючись статтями 195, 196, 200, 205, 206 КАС України, суд,
Апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів - залишити без задоволення.
Постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 28 квітня 2014 року залишити без змін.
Ухвала набирає законної сили з моменту проголошення та може бути оскаржена безпосередньо до Вищого адміністративного суду України в порядок і строки, визначені ст.212 КАС України.
Головуючий:
Судді:
Ухвала складена у повному обсязі 21.08.2014 року.
Головуючий суддя Гром Л.М.
Судді: Бєлова Л.В.
Горбань Н.І.