ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01601, м.Київ, вул. Командарма Каменєва 8, корпус 1
м. Київ
26 грудня 2012 року № 2а-14608/12/2670
Окружний адміністративний суд міста Києва у складі колегії суддів: головуючого судді Федорчука А.Б., суддів: Аблова Є.В. Амельохіна В.В. розглянувши адміністративну справу в письмовому провадженні
за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю СН «Фарма»
до Державної служби України з лікарських засобів
про визнання дій протиправними, скасування рішення від 10.07.2012 року №340-А
На підставі ч. 6 ст. 128 КАС України, Суд розглядає справу у письмовому провадженні.
Позивач, в особі Товариства з обмеженою відповідальністю СН «Фарма», звернувся до Державної служби України з лікарських засобів про визнання рішення Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужби України) про анулювання ліцензії від 10.07.2012 року № 340-А (наказ від 10.07.2012 р. № 558) таким, що було прийняте з порушенням вимог законодавства у сфері ліцензування - (недійсним) та поновити ліцензію.
В обґрунтування позовних вимог Позивач зазначає, що Відповідачем було протиправно позбавлено Позивача ліцензії, а дії відповідача суперечать вимогам законодавства.
Відповідачем позовні вимоги заперечуються з огляду на те, що в ході перевірки було встановлено порушення законодавства та Позивачем було визнано дані порушення.
У відповідності до ч. 6 ст. 128 Кодексу адміністративного судочинства України встановлено, що якщо немає перешкод для розгляду справи у судовому засіданні, але прибули не всі особи, які беруть участь у справі, хоча і були належним чином повідомлені про дату, час і місце судового розгляду, суд має право розглянути справу у письмовому провадженні у разі відсутності потреби заслухати свідка чи експерта.
Розглянувши подані сторонами документи і матеріали справи, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Окружний адміністративний суд м. Києва, -
Судом встановлено, що відповідно до наказу Державної служби з лікарських засобів в Одеській області від 02.07.2012 № 704-0 «Про позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов», з метою перевірки виконання розпорядження Державної служби з лікарських засобів в Одеській області від 11.06.2012 № 88/16-ОР було проведено позапланову перевірку суб'єкта господарювання ТОВ СН «Фарма».
Розпорядженням Державної служби з лікарських засобів в Одеській області від 11.06.2012 №88/16-ОР про усунення порушень Ліцензійних умов від 11 червня 2012 року 88/16-ОР позивача було зобов'язано: обладнати аптечний склад окремим самостійним виходом назовні ( пп. 3.4.2 Ліцензійних умов); обладнати приміщення для зберігання припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням ( або змішаною природно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень 9периймальний відділ, приміщення для здійснення вхідного контролю, експедиційна (відділ комплектації та відпуску) ( пп. 3.4.11. Ліцензійних умов); забезпечити виробниче приміщення (приймальний відділ) вимірювальними засобами для температури та відносної вологості (ВІТ - 2) (п. 3.4.12. Ліцензійних умов).
За результатами позапланової перевірки ТОВ СН «Фарма»03.07.2012 Державною службою з лікарських засобів в Одеській області було складено Акт № 162/16-01 про невиконання ТОВ СН «Фарма»розпорядження Державної служби з лікарських засобів в Одеській області від 11.06.2012 №88/16-ОР про усунення порушень Ліцензійних умов від 11 червня 2012 року № 88/16-ОР.
Як свідчать матеріали справи вимоги Відповідача Позивачем не було виконано належним чином.
Враховуючи, що Позивачем не було усунено вищезазначених порушень Державною службою з лікарських засобів в Одеській області було винесено постанову за справою про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів від 03 липня 2012 № 155 та було складено акт про невиконання розпорядження щодо усунення порушень ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності згідно зі ст. 21 ЗУ «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»та п. 1.4. Порядку.
Повно та всебічно дослідивши наявні матеріали справи, а також норми чинного законодавства, суд прийшов до наступних висновків виходячи з наступного.
Згідно із пп. 2 п. 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, Держлікслужба України відповідно до покладених на неї завдань, здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими засобами незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування.
Відповідно до 1.3. Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31.10.2011 N 724 (надалі по тексту Порядок) контроль за додержанням суб'єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - Ліцензійні умови) у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок здійснюють органи контролю: Державна служба України з контролю якості лікарських засобів як орган ліцензування та її територіальні органи - державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
У відповідності до ст. 1 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»від 01.06.2000, № 1775-III (надалі по тексту Закон № 1775-III), ліцензування - видача, переоформлення та анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ та ліцензійних реєстрів, контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов, а також розпоряджень про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування.
Згідно абз. 13, 14 ч. 1 ст.1 Закон № 1775-III, розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов - рішення органу ліцензування про необхідність усунення ліцензіатом у встановлені строки порушень ліцензійних умов. Розпорядження про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування - рішення спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування про необхідність усунення органом ліцензування в установлені строки порушень законодавства у сфері ліцензування;
Відповідно частини 10 статті 20 Закон № 1775-III, Державний нагляд за додержанням органами ліцензування вимог законодавства у сфері ліцензування здійснює спеціально уповноважений орган з питань ліцензування шляхом проведення планових та позапланових перевірок відповідно до Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності". Спеціально уповноважений орган з питань ліцензування здійснює позапланові перевірки додержання органами ліцензування вимог законодавства у сфері ліцензування лише на підставі надходження до нього в письмовій формі заяви (повідомлення) про порушення вимог законодавства у сфері ліцензування, або з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень органом ліцензування вимог законодавства у сфері ліцензування. Орган ліцензування під час перевірки надає спеціально уповноваженому органу з питань ліцензування рішення та інші документи з питань ліцензування та забезпечує умови для проведення перевірки. За результатами перевірки спеціально уповноважений орган з питань ліцензування протягом п'яти робочих днів з дня закінчення перевірки складає акт у двох примірниках. Один примірник акта видається керівнику органу ліцензування, діяльність якого перевірялася, другий - зберігається спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування. У разі виявлення порушень органом ліцензування законодавства у сфері ліцензування спеціально уповноважений орган з питань ліцензування не пізніше ніж за п'ять робочих днів з дати складання акта перевірки видає розпорядження про усунення органом ліцензування порушень законодавства у сфері ліцензування. Орган ліцензування, який одержав розпорядження про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування, зобов'язаний в установлений у розпорядженні строк подати спеціально уповноваженому органу з питань ліцензування інформацію про усунення виявлених порушень. Контроль за наявністю ліцензії у суб'єктів господарювання здійснюють органи виконавчої влади, державні колегіальні органи, на які згідно із законом покладено функції контролю за наявністю ліцензій, шляхом проведення планових та позапланових перевірок. Контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов здійснює орган ліцензування в межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок. Планові перевірки дотримання ліцензіатом ліцензійних умов проводяться не частіше одного разу на рік. Позапланові перевірки здійснюють органи ліцензування або спеціально уповноважений орган з питань ліцензування лише на підставі надходження до них у письмовій формі заяви (повідомлення) про порушення ліцензіатом ліцензійних умов або з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов. Ліцензіат під час перевірки дотримання ним ліцензійних умов надає всі необхідні для проведення перевірки документи та забезпечує умови для її проведення. За результатами перевірки орган ліцензування в останній день перевірки складає акт у двох примірниках. Один примірник видається керівнику юридичної особи або фізичній особі - підприємцю, який перевірявся, другий - зберігається органом ліцензування. Орган ліцензування не пізніше п'яти робочих днів з дати складання акта перевірки порушень ліцензійних умов видає розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов або приймає рішення про анулювання ліцензії. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення ним порушень ліцензійних умов, зобов'язаний в установлений у розпорядженні строк подати до органу ліцензування інформацію про усунення порушень. Державні контролюючі органи та органи місцевого самоврядування у разі виявлення порушень ліцензійних умов зобов'язані повідомити про ці порушення орган ліцензування.
В матеріалах справи міститься Лист Позивача від 10.07.2012 № 70, який адресований Голові Державної служби України з лікарських засобів, в якому зазначено, що ТОВ «СН Фарма»зобов'язується обладнати аптечний склад окремим самостійним виходом назовні, обладнати приміщення для зберігання припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природно - витяжною вентиляцією з механічно - припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень, а також забезпечити виробничі приміщення всіма необхідними вимірювальними засобами для температури та відносної вологості (ВІТ-1,ВІТ-2).
ТОВ «СН Фарма»зобов'язується повідомити Державну службу з лікарських засобів про виконання розпорядження № 88/16-ОР від 11.06.2012 щодо усунення порушень ліцензійній умов до 31.12.2012 р.
Враховуючи вищевикладене суд приходить до висновку, що Позивач визнав наявність порушення Ліцензійних умов та зобов'язався виконати розпорядження щодо усунення порушень ліцензійних умов Державної служби з лікарських засобів в Одеській області від 11.06.2012 № 88/16-ОР в термін до 31.12.2012.
Крім того, відповідно до п. 7.4. Порядку ліцензіат має право не підписувати акт перевірки та дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід'ємною частиною акта. При цьому на всіх примірниках акта перевірки перед підписом керівника суб'єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис - "Із зауваженнями". Жодних пояснень та зауважень до акту позивачем надано не було, що свідчить про згоду директора позивача з викладеними, на момент складання акту, порушеннями.
Відповідно до ч. 1 ст. 21 Закону № 1775-III, акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов є підставою для анулювання ліцензії.
Як встановлено судом та не заперечується Позивачем, що ним не було надано належних доказів того, що станом на час анулювання ліцензії вимоги Державної служби з лікарських засобів в Одеській області були усунуті, а отже підстав для задоволення даних вимог судом не вбачається.
З аналізу вищезазначених норм закону та матеріалів справи суд приходить до висновку про безпідставність позовних вимог.
Отже, суд приходить до висновку, що відповідач діяв на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені чинним законодавством, обґрунтовано, з урахуванням всіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії), а тому позовні вимоги задоволенню не підлягають.
Частиною 1 ст. 9 Кодексу адміністративного судочинства України встановлено, що суд при вирішенні справи керується принципом законності, відповідно до якого органи державної влади, органи місцевого самоврядування, їхні посадові і службові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Згідно з ч. 3 ст. 2 КАС України у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.
Відповідно до ч. 2 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.
Згідно з ч. 2 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.
З урахуванням викладеного, суд приходить висновків про відмову в задоволення позовних вимог.
Керуючись ст. ст. 69-71, 94, 160-165, 167, 254 Кодексу адміністративного судочинства України, Окружний адміністративний суд міста Києва, -
Відмовити в задоволенні позовних вимог.
Постанова відповідно до статті 254 Кодексу адміністративного судочинства України набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги.
Постанова може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції за правилами, встановленими статтями 185-187 Кодексу адміністративного судочинства України.
Головуючий Суддя А.Б. Федорчук
Судді Є.В. Аблов
В.В. Амельохін