ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 334-68-95, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua
08.05.2025Справа № 910/15790/23
За позовом Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ
до 1. NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.;
2. Міністерства охорони здоров'я України
третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"
про захист порушеного права інтелектуальної власності на винахід
Суддя Котков О.В.
Секретар судового засідання Данилюк М.Д.
представники учасників справи:
від позивача: Кочін Г.І.;
від відповідача-1: Овчіннікова О.С.;
від відповідача-2: не з'явився;
від третьої особи: не з'явився
В судовому засіданні 08.05.2025, відповідно до положень ст. 233, 240 Господарського процесуального кодексу України, було оголошено вступну та резолютивну частину рішення.
До Господарського суду міста Києва від Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) (позивач) надійшла позовна до NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. (відповідач-1) та Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України, відповідач-2), в якому просить суд:
- зобов'язати NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. припинити порушення прав інтелектуальної власності Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) на винахід "заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові" за патентом України № 73339;
- заборонити NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. використовувати винахід "заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові" за патентом України № 73339 та посягати на права Компанії Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) на винахід за патентом України № 73339, в тому числі, шляхом подачі заяв про реєстрацію лікарського засобу із використанням цього винаходу, виготовлення продуктів (лікарських засобів) із застосуванням зазначеного винаходу, застосування таких продуктів (лікарських засобів), пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продажу, імпорту (ввезення) та іншого введення продуктів (лікарських засобів) в цивільний оборот або їх зберігання в зазначених цілях;
- заборонити Міністерству охорони здоров'я України реєструвати лікарські засоби під торговою назвою "ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20" (діюча речовина "rivaroxaban"), подані на реєстрацію NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. 21.06.2023.
Позовні вимоги обґрунтовані тим, що Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ є власником патенту України № 73339 на винахід "заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові", відомості про який опубліковано в Бюлетені № 7 від 15.07.2005 року. Винахід за патентом України № 73339 використовується позивачем та пов'язаним з ним особами при виробництві та продажу лікарського засобу "Ксарелто" (Хаrelto), діючою речовиною якого є "ривароксабан" (Rivaroxaban). Позивачу стало відомо, що 21.06.2023 ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" було прийнято до розгляду заяву NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. про реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою "ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20" (діюча речовина "rivaroxaban"). Позивач має усі підстави вважати, що їх діючою речовиною є сполука, тотожна з композицією, яка захищена патентом України № 73339 на винахід. Зазначені вище обставини свідчать про порушення NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. прав інтелектуальної власності Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) на винахід.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 16.10.2023 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі № 910/15790/23, ухвалено розгляд справи здійснювати у порядку загального позовного провадження, призначено підготовче провадження. Цією ж ухвалою до участі у справі залучено в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача-2 - ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", витребувано у ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" докази. Крім того, ухвалено звернутися до Центрального органу запитуваної Держави - Турецької Республіки (Directorate General for Foreign Relations and EU Affairs Ministry of Justice Adalet Bakanlэрэ Ek Binasэ Namэk Kemal Mah. Milli Mьdafaa Caddesi No:22 Kэzэlay Зankaya / ANKARA) з судовим дорученням про надання правової допомоги про вручення NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. документів, провадження у справі зупинено.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 24.10.2023 задоволено заяву "Про забезпечення позову" Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH), заборонено ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" видавати висновки та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20" (діюча речовина "rivaroxaban"), поданого на реєстрацію NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. 21.06.2023, та на підставі заяви NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. чи інших уповноважених осіб вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою "ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20" (діюча речовина "rivaroxaban"), поданих на реєстрацію NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. 21.06.2023.
02.11.2023 до суду надійшов відзив Міністерства охорони здоров'я України на позовну заяву, в якому відповідач-2 зазначає, що ні МОЗ, ні ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" не наділений повноваженнями з'ясування наявності чи відсутності прав інтелектуальної власності власників патенту. Реєстрація лікарського засобу "ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20" (діюча речовина "rivaroxaban") на підставі заяви від 21.06.2023, поданої NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., МОЗ не задійснювалась, наказ про реєстрацію лікарського засобу МОЗ не приймався. Тобто, як вказує відповідач-2, останнім прав та законних інтересів позивача не порушено.
14.02.2024 через відділ діловодства суду від Міністерства юстиції України супровідним листом № 20443/20573-30-24/12.1.2 від 07.02.2024 надійшли документи отримані від Міністерства юстиції Турецької Республіки, складені в ході виконання судового доручення.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 16.04.2024 було поновлено провадження у справі № 910/15790/23.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 11.02.2025 відмовлено в задоволенні заяви "Про скасування заходів забезпечення позову" NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. у справі № 910/15790/23.
16.05.2024 від NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. надійшло клопотання про закриття провадження в частині вимог до відповідача-1 про зобов'язання NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. припинити порушення прав інтелектуальної власності та заборони останнього використовувати винахід "заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові", а 05.06.2024 - клопотання про визнання дій позивача з подання заяви про витребування доказів, такими, що є зловживанням процесуальними правами.
У задоволенні зазначених клопотань суд ухвалою, занесеною до протоколу судового засідання від 13.06.2024, відмовив у їх задоволенні як необгрунтованих.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 02.07.2024 відвід судді Коткова О.В. від розгляду даної справи визнано необґрунтованим, а ухвалою суду від 04.07.2024 у задоволенні заяви NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. про відвід було відмовлено.
Відповідач-1 надав суду відзив на позов, в якому заявлені вимоги не визнав, зазначив, що усі дії щодо створення лікарського засобу «Воксабан» та дії щодо подання його на державну реєстрацію проводились з дотриманням усіх вимог патентного законодавства. Також вказав, що дія чинності патенту № 73339 встановлена до 11.12.2025, проте, у судовому порядку оскаржується продовження його дії, що, на думку відповідача-1, ставить під сумнів факт наявності у позивача права на захист у даній справі, з підстав, наведених ним у позові. Також вказав, що позивачем обрано неефективний спосіб захисту своїх прав.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 07.10.2024 було задоволено заяву "Про продовження процесуального строку на подання відповіді на відзив" Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) у справі, відповідний строк було продовжено до 07.10.2024 включно.
08.10.2024 до суду надійшла відповідь позивача на відзив відповідача-1, в якій позивач проти доводів відповідача-1 заперечив, вважав їх безпідставними.
Також 19.09.2024 відповідачем-1 було заявлене клопотання про зупинення провадження у даній справі до розгляду справи № 910/9140/24 за позовом ТОВ "Тева Україна" до ДО "Український національний офіс інтелектуальної власності та інновацій", Байєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх про захист прав інтелектуальної власності, яка перебуває у провадженні Господарського суду міста Києва. Розглянувши вказане клопотання суд ухвалою, занесеною 17.10.2024 до протоколу судового засідання, відмовив у його задоволенні з огляду на таке.
Відповідно до ст. 227 ГПК України суд зобов'язаний зупинити провадження у справі у разі об'єктивної неможливості розгляду цієї справи до вирішення іншої справи, що розглядається в порядку конституційного провадження, адміністративного, цивільного, господарського чи кримінального судочинства. Cуд не може посилатися на об'єктивну неможливість розгляду справи у випадку, коли зібрані докази дозволяють встановити та оцінити обставини (факти), які є предметом судового розгляду.
Зі змісту наведеної норми випливає, що причиною зупинення провадження у справі є об'єктивна неможливість її розгляду до вирішення пов'язаної з нею іншої справи, що розглядається в порядку конституційного провадження, адміністративного, цивільного, господарського чи кримінального судочинства. Метою зупинення провадження у справі до розгляду пов'язаної з нею справи є виявлення обставин, підстав, фактів, що не можуть бути з'ясовані та встановлені у даному процесі, проте, які мають значення для конкретної справи, провадження у якій зупинено. Під об'єктивною неможливістю розгляду даної справи слід розуміти неможливість для даного господарського суду самостійно встановити обставини, які встановлюються іншим судом в іншій справі.
У даному випадку суд врахував, що результати розгляду справи № 910/9140/24 не мають значення для правильного вирішення даного спору, виходячи з предмету заявленого позову у даній справі та за наявними у справі доказами. За таких обставин суд відмовив у клопотанні відповідача-1 про зупинення провадження у справі.
16.10.2024 та 04.11.2024 від позивача надійшли додаткові докази, які останній просив долучити до матеріалів справи, а саме - копію висновку судового експерта Петренка С.А. № 194-01 від 14.10.2024 за результатами експертизи у сфері інтелектуальної власності, підготовлений для використання у справі № 910/15790/23, а також клопотання від 04.11.2024 про поновлення строків для подання даного доказу. Розглянувши вказані клопотання, суд ухвалою, занесеною до протоколу судового засідання від 17.12.2024 задовольнив клопотання позивача про поновлення процесуального строку та долучив до матеріалів справи наданий доказ.
14.11.2024 позивачем була подана заява, у якій останній просив суд:
- заборонити NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. порушувати права інтелектуальної власності Компанії Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) на винахід «Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові» за патентом України № 73339, зокрема, вчиняти дії, направлені на підготовку до введення в цивільний обіг лікарських засобів з діючою речовиною «ривароксабан» («rivaroxaban»), поданих NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. на державну реєстрацію за заявою від 21.06.2023;
- зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України відмовити в державній реєстрації лікарських засобів під торговою назвою «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20» (діюча речовина «rivaroxaban», форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 15 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 20 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці), поданих на державну реєстрацію NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. за заявою від 21.06.2023.
Згідно з ч. 3 ст. 46 ГПК України до закінчення підготовчого засідання позивач має право змінити предмет або підстави позову шляхом подання письмової заяви.
Дослідивши подану позивачем заяву про зміну предмету позову, суд вважав, що вона подана із додержанням вимог ст. 46 ГПК України та була прийнята судом до розгляду.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 17.12.2024, занесеною до протоколу судового засідання, підготовче провадження у справі було закрите, розгляд справи призначено по суті.
У судовому засіданні під час розгляду справи по суті 08.05.2025 представник позивача вимоги (з урахуванням заяви про зміну предмету позову) підтримав та обґрунтував, просив їх задовольнити.
Представник відповідача-1 проти позову заперечив, вважав, що позов задоволенню не підлягає з підстав, зазначених у відзиві на позов та інших заявах по суті справи.
Представник відповідача-2 та представник третьої особи у судове засідання не з'явились, були належним чином повідомлені про розгляд справи.
Розглянувши подані документи і матеріали, заслухавши пояснення представників сторін, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Господарський суд міста Києва, -
Компанія Bayer Intellectual Property Gmbh є власником патенту України № 73339 на винахід "заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові" (дата подання заявки - 11.12.2000 № 2002076161, дата реєстрації - 15.07.2005), відомості про який опубліковано в Бюлетені № 7 від 15.07.2005, яким захищена молекула "ривароксабан" у першому незалежному пункті формули винаходу, а також заявлена у пункті 7 формули винаходу.
Як зазначає позивач, винахід за патентом України № 73339 використовується позивачем та пов'язаними з ним особами при виробництві та продажу лікарського засобу "Ксарелто" ("Хаrelto"), діючою речовиною якого є "ривароксабан" ("rivaroxaban").
В Україні офіційними показаннями до застосування ривароксабану є профілактика смерті від гострих серцево-судинних подій (інфаркт міокарду, інсульт та інші гострі серцево-судинні події) у пацієнтів із перенесеним гострим коронарним синдромом у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою, клопідогрелем або тиклопідином; профілактика інсульту або тромбоемболічних ускладнень у хворих із фібриляцією передсердь; для лікування і профілактики тромбозу глибоких вен; а також для профілактики і лікування тромбоемболії легеневої артерії і рецидивуючого тромбозу глибоких вен, у тому числі при великих ортопедичних операціях на суглобах нижніх кінцівок.
Позивач вказує, що вперше на території України даний лікарський засіб у формі випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг. № 5 (5х1): по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці, №10 (10х11), №100 (10х10): по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у картонній пачці, зареєстровано 18.12.2008, що підтверджується даними реєстраційного посвідчення №UA/9201/01/01 від 18.12.2008.
Станом на дату подання позову до суду, враховуючи перереєстрацією, термін реєстраційного посвідчення не обмежений з 04.10.2018 у відповідності до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 1772 від 12.08.2019.
Також, лікарський засіб "Ксарелто" ("Хаrelto") зареєстрований на території України відповідно до реєстраційних посвідчень № UA/9201/01/02 у формі випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг; № 14 (14х1): по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 3 блістери в картонній пачці; № UA/9201/01/03 у формі випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), №100 (10х10): по 10 або по 14 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній пачці, та № UA/9201/01/04 у формі випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1 або 4 блістери в картонній пачці.
Тож, позивач зазначає, що йому належать права на винахід за патентом України № 73339, який використовується, зокрема, при виробництві діючої речовини "ривароксабан" ("rivaroxaban") та при виробництві та продажу лікарського засобу "Ксарелто" ("Xarelto").
Разом з тим, як зазначає позивач, йому стало відомо, що 21.06.2023 ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" було прийнято до розгляду заяву NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. про державну реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20» (діюча речовина «rivaroxaban», що підтверджується Переліком реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію в період з 19.06.2023 по 23.06.2023, який міститься у відкритому доступі на офіційному веб-сайті ДЕЦ, а саме: дата заявки - 21.06.2023; торгова назва - «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20»; МНН - rivaroxaban; форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 15 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 20 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці); заявник - NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., TURKEY.
Обґрунтовуючи свої вимоги, позивач зазначає, що лікарський засіб «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20» містить в собі сполуку «rivaroxaban», захищену патентом позивача № 73339 на винахід, проте останній не надав відповідачу-1 дозволу на використання винаходу за патентом України № 73339 та на подальше виготовлення вищевказаного лікарського засобу.
Так, відповідно до ст. 154 ГК України відносини, пов'язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються цим Кодексом та іншими законами. До відносин, пов'язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених цим Кодексом та іншими законами.
Частиною 1 ст. 418 ЦК України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об'єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.
Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч. 3 ст. 418 ЦК України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків , передбачених законом.
До об'єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 ГК України та ч. 1 ст. 420 ЦК України, зокрема, належать винаходи.
Відповідно до ст. 459 ЦК України винахід вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим, має винахідницький рівень і придатний для промислового використання. Об'єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології. Законом можуть бути встановлені продукти та процеси, які не є придатними для набуття права інтелектуальної власності на них відповідно до цієї статті.
Згідно з п. 3 ч. 1 ст. 1 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" винахід (корисна модель) - це результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології.
Відповідно до ст. 461 ЦК України промисловий зразок вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим. Об'єктом промислового зразка можуть бути форма, малюнок чи розфарбування або їх поєднання, що визначають зовнішній вигляд промислового виробу.
Відповідно до частини 1-2 ст. 462 ЦК України, набуття права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі, сукупністю суттєвих ознак промислового зразка.
Згідно п. 2 ч. 1 ст. 1 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" патент - охоронний документ, що засвідчує пріоритет, авторство і право власності на винахід (корисну модель).
Частино 2 ст. 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" передбачено, що об'єктом винаходу, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо), процес (спосіб).
Стаття 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", використанням винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.
Статтею 464 ЦК України визначено, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: - право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; - виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); - виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; - інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.
Процедура реєстрації лікарських засобів в Україні врегульована нормами Закону України "Про лікарські засоби", постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів" (далі - Порядок № 376), наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 року № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" (далі - Порядок № 426).
Закон України "Про лікарські засоби" регулює правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, вироблених з крові людини та плазми крові (препаратів крові), переробкою, транспортуванням, зберіганням і розподілом компонентів крові, що використовуються для виробництва лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.
Відповідно до ст. 2 Закону України "Про лікарські засоби", лікарський засіб - це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Частинами 1, 2 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" встановлено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
Статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби" також визначено, що для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.
На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.
Згідно п. 3 Порядку № 376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.
Відповідно до пункту 25 Порядку № 376 Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - четвертим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.
За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу як це встановлено статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби".
Пунктом 21 Розділу II Порядку № 426 визначено, що експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб - це попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб.
Згідно з пунктом 9 Розділу II Порядку № 426 висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу - це узагальнений результат експертизи (попередньої та/або спеціалізованої) матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення.
Виходячи зі змісту приписів статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", Порядку № 376 і Порядку № 426 до повноважень ДП "Державний експертний центр МОЗ України" належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої Державний експертний центр МОЗ України складає вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.
Частиною 19 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" визначено, що лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.
Згідно ч.ч. 21. 22 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.
Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.
Пунктом 10 Порядку 376 передбачено, що перереєстрація лікарського засобу, в тому числі лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку ДП "Державний експертний центр МОЗ України", який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.
Рішення про відмову в державній перереєстрації лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик не отримано підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу, а отже, за результатами післяреєстраційного нагляду встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров'я людини (перевага ризику застосування лікарського засобу над очікуваною користю).
Положеннями розділу IV Порядку 426 визначено, що проведення експертизи документів при перереєстрації включає такі етапи:
1) експертиза даних, що містяться у реєстраційній формі, з метою перевірки відповідності інформації Державного реєстру лікарських засобів України та відповідності вимогам Порядку.
2) попередня експертиза проводиться з метою перевірки комплектності наданих заявником документів відповідно до вимог Порядку.
Попередня експертиза починається з дати отримання комплекту документів та здійснюється протягом 14 днів. За результатами попередньої експертизи Центр надає заявнику письмову відповідь та заносить відповідну інформацію до електронної бази даних.
3) експертна оцінка співвідношення користь/ризик готового лікарського засобу, яка проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу.
Експертну оцінку співвідношення користь/ризик лікарського засобу здійснюють експерти з після реєстраційного нагляду із залученням, за необхідності, позаштатних експертів та консультантів (за їх згодою).
За результатами експертиз складаються вмотивовані висновки щодо оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, відповідності інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковок готового лікарського засобу. Експерти відповідних підрозділів Центру є відповідальними за результати проведеної ними експертизи
Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі експертів та співробітників відповідних підрозділів Центру або відповідного дорадчого органу Центру за участі голів та заступників голів робочих експертних груп відповідно до напрямів, залежно від ситуації.
За результатами таких засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ рекомендацій про можливість перереєстрації лікарських засобів.
Лікарський засіб не може бути рекомендований до перереєстрації, якщо під час проведення експертизи документів за результатами післяреєстраційного нагляду було встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров'я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю).
Судом встановлено, що 21.06.2023 ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" було прийнято до розгляду заяву NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. про державну реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20» з діючою речовиною "ривароксабан" ("rivaroxaban"), що підтверджується Переліком реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію в період з 19.06.2023 по 23.06.2023, який міститься у відкритому доступі на офіційному веб-сайті ДЕЦ, а саме: дата заявки - 21.06.2023; торгова назва - «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20»; МНН - «rivaroxaban»; форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 15 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 20 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці); заявник - NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., TURKEY.
Як зазначає позивач, лікарський засіб «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20» містить в собі сполуку «rivaroxaban» захищену патентом позивача № 73339 на винахід «заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові», яким захищена молекула "ривароксабан" у першому незалежному пункті формули винаходу, а також заявлена у пункті 7 формули винаходу.
Частинами 2, 3 ст. 426 ЦК України визначено, що особа, яка має виключне право дозволяти використання об'єкта права інтелектуальної власності, може використовувати цей об'єкт на власний розсуд, з додержанням при цьому прав інших осіб. Використання об'єкта права інтелектуальної власності іншою особою здійснюється з дозволу особи, яка має виключне право дозволяти використання об'єкта права інтелектуальної власності, крім випадків правомірного використання без такого дозволу, передбачених цим Кодексом та іншим законом.
З матеріалів справи вбачається, що Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) було надано висновок експерта № 194-01 від 14.10.2024 за результатами експертизи у сфері інтелектуальної власності від 10.01.2025 підготовлений для використання у справі № 910/15790/23, складений судовим експертом Петренко С.А., відповідно до якого експерт дійшов наступного висновку:
у лікарському засобі з торговою назвою «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20», поданого 21.06.2023 на державну реєстрацію NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., використано кожну ознаку незалежного п. 1 та кожну ознаку незалежного п. 9 формули винаходу "Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові" за патентом України № 73339.
Суд зазначає, що судовим експертом у висновку № 194-01 від 14.10.2024, зокрема встановлено, що відповідно до інформації з Опису до патенту України на винахід № 73339, формула винаходу складається з 5 незалежних та 10 незалежних пунктів.
Зокрема, - незалежний пункт 1 та залежні від нього пункти 2-7 містять ознаки (структурна формула, значення та взаємне розташування радикалів), якими охарактеризована речовина у вигляді хімічних сполук - заміщених оксазолідинонів;
- незалежний пункт 8 містить ознаки (наявність дій, умови їх виконання (використання речовин)), якими охарактеризовано спосіб одержання заміщених оксазолідинонів;
- незалежний пункт 9 містить ознаки (якісний склад (інгредієнти)), якими охарактеризовано речовину у вигляді композиція, як лікарський засіб;
- незалежний пункт 10 та залежні від нього пункти 11-14 містять ознаки (наявність дій, умови їх виконання (використання речовин)), якими охарактеризовано способи застосування хімічних сполук - заміщених оксазолідинонів.
- незалежний пункт 15 містить ознаки (наявність дій, умови їх виконання (використання речовин), якими охарактеризовано спосіб запобігання згортанню крові in vitro.
Таким чином, об'єктами винаходу за патентом України № 73339 є:
- речовина у вигляді хімічних сполук - заміщених оксазолідинонів;
- речовина у вигляді композиції, як лікарський засіб;
- спосіб одержання заміщених оксазолідинонів;
- способи застосування хімічних сполук - заміщених оксазолідинонів.
Відповідно до інформації з опису до патенту України на винахід № 73339, технічним результатом зазначеного винаходу є отримання нових речовин, оксазолідинонових похідних:
? для більш ефективної профілактики та/або терапії тромбоемболічних захворювань, способів їхнього одержання, а також їхнього застосування в якості активних речовин в лікарських засобах.
? як антикоагулянтів, які з підвищеної селективністю інгібують фактор згортання крові Ха.
При цьому, експертом у вказаному висновку було встановлено, що відповідно до інформації, що міститься у Реєстраційному досьє на лікарський засіб «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20», а саме, реєстраційної форми зазначеного лікарського засобу від 21.06.2023 № 296466-23/13-06, його активною речовиною є ривароксабан.
Лікарський засіб «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20» є антитромботичним засобом, прямим інгібітором фактору Ха, застосовується для лікування та профілактики венозної тромбоемболії (ВТЕ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА), тромбозу глибоких вен (ТГВ). Зазначені лікувальні властивості лікарському засобу «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20» забезпечуються його діючою речовиною - ривароксабаном. Фармакотерапевтична група: антитромботичні засоби. Код ATX: В01AF01.
Відповідно до ст. 2 Закону України "Про лікарські засоби" лікарський засіб - це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk"; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;
готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - це дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;
активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) - це будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;
допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.
Експертом встановлено, що лікарський засіб «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20» - це готовий лікарський засіб у вигляді фармацевтичної композиції, до складу якої входять активний фармацевтичний інгредієнт (діюча речовина) - ривароксабан та допоміжні речовини (ексципієнти) - целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е421), натрій кроскармелоза, натрій лаурилсульфат, гіпромелоза, магній стеарат, Opadry 04F240006 Pink або Opadry 04F250003 Red, або Opadry 04F250003 Red.
Порівняння сполуки формули (І) за незалежним пунктом 1 формули винаходу за патентом України № 73339 та сполуки ривароксабан, яка є діючою речовиною лікарського засобу «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20» наведено у таблиці 1 висновку експерта.
Експерт зазначив, що до обсягу правової охорони винаходу за патентом України № 73339 входить хімічна речовина ривароксабан.
У свою чергу, прямий захист хімічної сполуки може мати дві форми - абсолютну та обмежену призначенням. При абсолютній формі у формулі винаходу представляється лише характеристика самої хімічної сполуки, тобто у випадку індивідуальної хімічної сполуки її структурна формула або найменування за загальноприйнятою номенклатурою, за якою структуру можна представити.
Експерт зазначив, що незалежний пункт 1 та підпорядкований йому залежний пункт 7 формули винаходу за патентом України № 73339 надає речовинам загальної формули (I), зокрема ривароксабану, прямий абсолютний захист. Абсолютний захист нових хімічних сполук забезпечує виключні права власнику відповідного патенту, а також ставить у залежність усі наступні розробки третіх осіб, пов'язані із запатентованою сполукою, включаюси її застосування, наприклад, створення композиції, до складу якої входить захищена відповідним патентом хімічна сполука, або використання її як фармацевтично прийнятої солі.
У даному випадку діюча речовина лікарського засобу «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20», а саме: ривароксабан, якраз і є такою речовиною, що захищена патентом України № 73339.
Таким чином, ґрунтуючись на викладеному вище, експерт дійшов висновку про те, що у лікарському засобі з торговою назвою «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20», поданого 21.06.2023 на державну реєстрацію NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., використана кожна ознака незалежного пункту 1 формули винаходу "Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові" за патентом України № 73339.
Крім того, ґрунтуючись на викладених у Таблиці 2 висновку експерта результатах дослідження експертом встановлено, що у лікарському засобі з торговою назвою «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20», поданого 21.06.2023 на державну реєстрацію NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., використана кожна ознака незалежного пункту 9 формули винаходу "Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові" за патентом України № 73339.
За змістом ст. 98 ГПК України, висновок експерта - це докладний опис проведених експертом досліджень, зроблені у результаті них висновки та обґрунтовані відповіді на питання, поставлені експертові, складений у порядку, визначеному законодавством. Предметом висновку експерта може бути дослідження обставин, які входять до предмета доказування та встановлення яких потребує наявних у експерта спеціальних знань. Висновок експерта може бути наданий на замовлення учасника справи або на підставі ухвали суду про призначення експертизи. У висновку експерта має бути зазначено, що він попереджений (обізнаний) про відповідальність за завідомо неправдивий висновок, а у випадку призначення експертизи судом, також про відповідальність за відмову без поважних причин від виконання покладених на нього обов'язків.
Висновок експерта для суду не має заздалегідь встановленої сили і оцінюється судом разом із іншими доказами за правилами, встановленими статтею 86 цього Кодексу. Відхилення судом висновку експерта повинно бути мотивоване в судовому рішенні (ст. 104 ГПК України).
Оцінюючи висновок експерта, суд вважає, що зазначений висновок містить відповіді на порушені питання, які є обґрунтованими та такими, що узгоджуються з іншими матеріалами справи. У той же час, висновок складено Петренком С.А., який має вищу технічну освіту (інженер хімік-технолог), який має вищу юридичну освіту (магістр), спеціальну вищу освіту в сфері інтелектуальної власності (магістр), науковий ступінь кандидата юридичних наук, вчене звання старший науковий співробітник, кваліфікацію судового експерта з питань інтелектуальної власності, у тому числі за спеціальністю 13.3 "Дослідження, пов'язані з винаходами і корисними моделями" (свідоцтво Міністерства юстиції України № 1231 про присвоєння кваліфікації судового експерта, видане 04.04.2008 року, дійсне до 13.10.2023 року), стаж роботи в сфері інтелектуальної власності і експертний стаж з 2002 року. Відповідно до п. 4 Наказу Міністерства юстиції України від 14.03.2022 року № 1138/5, строк дії свідоцтва про присвоєння кваліфікації судового експерта, який закінчується у період дії воєнного стану в Україні, продовжується до моменту припинення чи скасування воєнного стану.
Даний висновок експерта підготовлено для подання до суду, експерт Петренко С.А. обізнаний про кримінальну відповідальність за завідомо неправдивий висновок згідно із ст. 384 КК України.
Відтак, висновок експерта № 194-01 від 14.10.2024 за результатами експертизи об'єктів інтелектуальної власності, підготовлений для використання у справі № 910/15790/23, приймається судом як належний та допустимий доказ у даній справі.
Статтею 431 ЦК України передбачено, що порушення права інтелектуальної власності, в тому числі невизнання цього права чи посягання на нього, тягне за собою відповідальність, встановлену цим Кодексом, іншим законом чи договором.
Отже, суд зазначає, що у лікарському засобі «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20» використано кожну ознаку, включену до незалежних пунктів 1 та 9 формули винаходу «Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові" за патентом України № 73339, що належить позивачу.
У постанові від 08.12.2022 у справі № 910/17860/21 Верховний Суд, посилаючись на правові висновки Верховного Суду, викладені у постанові від 01.12.2022 у справі № 910/10855/20, дійшов висновку про те, що державна реєстрація є обов'язковою передумовою для введення лікарського засобу в цивільний обіг на території України. Відповідно, подання заявки на реєстрацію лікарського засобу, в якому використано винахід, права на який належать іншій особі і є чинними, по своїй суті є підготовкою до введення такого лікарського засобу в цивільний обіг, а тому є посяганням на передбачені статтею 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" права власника патенту (у даному випадку, позивача, який не надавав відповідачу-1 згоди на використання винаходу).
Верховний Суд у постановах від 27.04.2023 у справі № 910/9215/21, від 08.06.2023 у справі № 910/1476/22 у подібних правовідносинах за предметом спору (зобов'язання припинити порушення прав на винаходи за патентами; заборона використовувати винаходи за патентами України у лікарському засобі), за підставою позову (позивачем не було надано дозволу відповідачам на використання у лікарських засобах винаходів, які захищені патентами України) та за нормативно-правовим регулюванням правовідносин (Закон України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" та Закон України "Про лікарські засоби"), тобто за змістовим критерієм, зазначив, зокрема, про те, що Законом України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" не передбачена можливість подання заявки на реєстрацію лікарського засобу та отримання державного реєстраційного посвідчення до закінчення терміну дії патенту. Порушенням прав володільця патенту вважається не лише безпосереднє використання винаходу без згоди володільця патенту, але й будь-яке посягання на права, передбачені, зокрема, статтею 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі". Державна реєстрація є обов'язковою передумовою для введення лікарського засобу в цивільний обіг на території України. Відповідно подання заявки на реєстрацію лікарського засобу, в якому використано винахід, права на який належать іншій особі і є чинними, по своїй суті є підготовкою до введення такого лікарського засобу в цивільний обіг, а тому є посяганням на передбачені статтею 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" права власника патенту.
З урахуванням викладеного, суд зазначає, що позивачем, як власником патенту України № 73339, доведено наявність виключних прав на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об'єктами винаходу за вказаним патентом, зокрема, права перешкоджати неправомірному використанню винаходу.
Використання в цивільному обороті лікарських засобів на території України можливе лише після проведення їх державної реєстрації. Державна реєстрація лікарських засобів виступає тим юридичним фактом, на підставі якого вони вводяться у цивільний оборот на території України.
Частиною 5 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" визначено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).
Відповідно до ст. 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу володільця патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов'язаний відшкодувати володільцю патенту заподіяні збитки.
В силу положень ч. 5 ст. 31 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.
Проте, зазначений перелік не містить таких дій, як подання документів для державної реєстрації лікарського засобу та/або факт державної реєстрації лікарського засобу, який містить сполуки захищені патентами на винаходи.
Відтак, подання заяви на реєстрацію лікарського засобу «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20», що містить сполуку ривароксабан, яка захищена патентом України №73339, є порушенням прав позивача на винахід.
Відповідно до ч. 1 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Статтею 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) передбачено, що її Члени повинні гарантувати, що процедури щодо захисту прав інтелектуальної власності, як визначено в цій Частині, передбачаються їхнім законодавством з тим, щоб дозволити ефективні заходи проти будь-якої дії, що порушує права інтелектуальної власності, яка підлягає під цю Угоду, включаючи термінові заходи, спрямовані на запобігання порушень та заходи, що стримують від подальших порушень. Ці процедури повинні застосовуватися таким чином, щоб уникнути створення бар'єрів для законної торгівлі та забезпечити гарантії проти їх зловживань.
Введення в цивільний оборот на території України лікарських засобів можливе лише після проведення їх державної реєстрації.
Згідно із п. 2 Порядку № 376 державну реєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ.
Таким чином, єдиною підставою для отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та можливості реалізації лікарського засобу на території України є реєстрація лікарського засобу.
Чинним законодавством України не передбачений обов'язок МОЗ перевіряти лікарські засоби, що подаються на реєстрацію в Україні, на предмет дотримання прав інтелектуальної власності інших учасників цивільного обороту, в тому числі, інших виробників лікарських засобів, зокрема щодо винаходу.
Разом з тим, власники об'єктів інтелектуальної власності мають право в судовому порядку оскаржувати рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, які призводять до порушення прав інтелектуальної власності, не очікуючи власне введення спірних лікарських засобів у цивільний обіг, оскільки, у випадку виходу лікарських засобів на ринок, припинення порушення прав інтелектуальної власності та відновлення становища власника будуть потребувати значних зусиль та залучення необмеженого кола осіб для вирішення спору.
Захист цивільних прав - це передбачені законом способи охорони цивільних прав у разі їх порушення чи реальної небезпеки такого порушення. Під способами захисту суб'єктивних цивільних прав розуміють закріплені законом матеріально-правові заходи примусового характеру, за допомогою яких проводиться поновлення (визнання) порушених (оспорюваних) прав, як вплив на правопорушника. Загальний перелік таких способів захисту цивільних прав та інтересів передбачено ст. 16 ЦК України.
При цьому, спосіб захисту має бути дієвим (ефективним), а його реалізація повинна мати наслідком відновлення порушених майнових або немайнових прав та інтересів особи.
Поняття "ефективний засіб" передбачає запобігання порушенню або припиненню порушення, а так само встановлення механізму відновлення, поновлення порушеного права. При чому ефективний засіб - це запобігання тому, щоб відбулося виконання заходів, які суперечать Конвенції, або настала подія, наслідки якої будуть незворотними (рішення ЄСПЛ від 31.07.2003 р. у справі "Дорани проти Ірландії" (Doran v. Ireland)).
Ефективність означає як попередження стверджуваного порушення чи його продовження, так і надання відповідного відшкодування за будь-яке порушення, яке вже відбулося (рішення ЄСПЛ від 26.10.2000 у справі "Кудла проти Польщі" (Kudla v. Poland)).
Отже, завданням суду є вирішення спору, який виник між учасниками справи у найбільш ефективний спосіб з метою запобігання ситуаціям, які б спричинили повторне звернення до суду з іншим позовом або захисту порушеного права в інший спосіб. Тобто вирішення справи в суді має на меті, зокрема, вирішення спору між сторонами у такий спосіб, щоб учасники правовідносин не мали необхідності докладати зайвих зусиль для врегулювання спору повторно, або врегулювання спору у іншій спосіб, або врегулювання іншого спору, який виник у зв'язку із судовим рішенням тощо.
Таким чином, подання документів для державної реєстрації лікарського засобу та/або державна реєстрація лікарського засобу, в якому використано винахід, об'єктом якого є лікарський засіб (процес отримання лікарського засобу або застосування лікарського засобу) без дозволу володільця патенту є порушенням прав інтелектуальної власності володільця патенту на винахід.
Тобто, подання документів для державної реєстрації лікарського засобу з подальшою державною реєстрацією лікарського засобу «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20», яка є обов'язковою умовою для введення лікарського засобу в цивільний обіг в Україні, свідчить про те, що відповідачем-1, зокрема здійснюються підготовчі дії для виготовлення та подальшого введення в цивільний обіг лікарського засобу «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20», що в свою чергу є посяганням на права інтелектуальної власності позивача.
За змістом ст.ст. 16 та 432 ЦК України, способами захисту прав інтелектуальної власності є, зокрема, припинення дії, яка порушує право.
Відповідно до ч. 2 ст. 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" на вимогу володільця патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов'язаний відшкодувати володільцю патенту заподіяні збитки.
У своїх постановах Велика Палата Верховного Суду неодноразово звертала увагу, що застосування конкретного способу захисту цивільного права залежить як від змісту права чи інтересу, за захистом якого звернулася особа, так і від характеру його порушення, невизнання або оспорення. Такі право чи інтерес мають бути захищені судом у спосіб, який є ефективним, тобто таким, що відповідає змісту відповідного права чи інтересу, характеру його порушення, невизнання або оспорення та спричиненим цими діяннями наслідкам (постанови Великої Палати Верховного Суду від 05.06.2018 у справі № 338/180/17 (провадження №14-144цс18), від 11.09.2018 у справі № 905/1926/16 (провадження №12-187гс18), від 30.01.2019 у справі №569/17272/15-ц (провадження №14-338цс18), від 02.07.2019 у справі №48/340 (провадження №12-14звг19), від 22.10.2019 у справі № 923/876/16 (провадження № 12-88гс19) та ін.).
Застосування судом того чи іншого способу захисту має приводити до відновлення порушеного права позивача без необхідності повторного звернення до суду. Судовий захист повинен бути повним та відповідати принципу процесуальної економії, тобто забезпечити відсутність необхідності звернення до суду для вжиття додаткових засобів захисту. Такі висновки викладені у постановах Великої Палати Верховного Суду від 22.09.2020р. у справі №910/3009/18 (провадження №12-204гс19, пункт 63), від 19.01.2021р. у справі №916/1415/19 (провадження №12-80гс20, пункт 6.13), від 16.02.2021р. у справі №910/2861/18 (провадження №12-140гс19, пункт 98).
Велика Палата Верховного Суду звертала увагу на те, що як захист права, розуміють державно-примусову діяльність, спрямовану на відновлення порушеного права суб'єкта правовідносин та забезпечення виконання юридичного обов'язку зобов'язаною стороною. Спосіб захисту може бути визначений як концентрований вираз змісту (суті) міри державного примусу, за допомогою якого відбувається досягнення бажаного для особи, право чи інтерес якої порушені, правового результату. Спосіб захисту втілює безпосередню мету, якої прагне досягнути суб'єкт захисту (позивач), вважаючи, що таким чином буде припинене порушення (чи оспорювання) його прав, він компенсує витрати, що виникли у зв'язку з порушенням його прав, або в інший спосіб нівелює негативні наслідки порушення його прав (постанова від 27.11.2018р. у справі №905/2260/17).
Необхідно зазначити, що заборона використовувати винахід (сполука ривароксабан) за патентом України № 73339 у лікарському засобі «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20», що містить сполуку ривароксабан - це припинення дії, яка порушує право, і такий спосіб захисту слід визнати ефективним та здатним приводити до відновлення порушеного права позивача.
Згідно зі ст. 73, 74, 76 ГПК України доказами є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інших обставин, які мають значення для вирішення справи.
Належними є докази, на підставі яких можна встановити обставини, які входять в предмет доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмета доказування. Достовірними є докази, створені (отримані) за відсутності впливу, спрямованого на формування хибного уявлення про обставини справи, які мають значення для справи, а вірогідні докази - це ті, які на підтвердження такої обставини, є більш вірогідними, ніж докази, надані на її спростування.
Відповідно до ст. 79 ГПК України наявність обставини, на яку сторона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, вважається доведеною, якщо докази, надані на підтвердження такої обставини, є більш вірогідними, ніж докази, надані на її спростування. Питання про вірогідність доказів для встановлення обставин, що мають значення для справи, суд вирішує відповідно до свого внутрішнього переконання.
Згідно зі ст. 86 ГПК України суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об'єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також вірогідність і взаємний зв'язок доказів у їх сукупності. Суд надає оцінку як зібраним у справі доказам в цілому, так і кожному доказу (групі однотипних доказів), який міститься у справі, мотивує відхилення або врахування кожного доказу (групи доказів).
Указані норми процесуального закону спрямовані на реалізацію статті 13 ГПК України. Згідно з положеннями цієї статті судочинство у господарських судах здійснюється на засадах змагальності сторін. Кожна сторона повинна довести обставини, які мають значення для справи і на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, крім випадків, встановлених законом.
Оцінивши надані сторонами докази та врахувавши встановлені у справі обставини, суд вважає, що позовні вимоги в частині заборони NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. порушувати права інтелектуальної власності Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) на винахід «Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові» за патентом України № 73339, зокрема, вчиняти дії, направлені на підготовку до введення в цивільний обіг лікарських засобів з діючою речовиною «ривароксабан» («rivaroxaban»), поданих NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. на державну реєстрацію за заявою від 21.06.2023, є обґрунтованими та такими, що підлягають задоволенню.
Щодо вимоги позивача про зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України відмовити в державній реєстрації лікарських засобів під торговою назвою «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20» (діюча речовина «rivaroxaban», форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 15 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 20 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці), поданих на державну реєстрацію Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.С. за заявою від 21.06.2023, суд зазначає наступне.
Як вже зазначалось вище, відповідно до частин першої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Статтею 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) передбачено, що її Члени повинні гарантувати, що процедури щодо захисту прав інтелектуальної власності, як визначено в цій Частині, передбачаються їхнім законодавством з тим, щоб дозволити ефективні заходи проти будь-якої дії, що порушує права інтелектуальної власності, яка підлягає під цю Угоду, включаючи термінові заходи, спрямовані на запобігання порушень та заходи, що стримують від подальших порушень. Ці процедури повинні застосовуватися таким чином, щоб уникнути створення бар'єрів для законної торгівлі та забезпечити гарантії проти їх зловживань.
Введення в цивільний оборот на території України лікарських засобів можливе лише після проведення їх державної реєстрації.
Згідно із пунктом 2 Порядку № 376 державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Міністерство.
Таким чином, єдиною підставою для отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та можливості реалізації лікарського засобу на території України є реєстрація лікарського засобу.
Оскільки матеріалами справи підтверджено, що лікарський засіб «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20» порушує право інтелектуальної власності позивача як власника патенту України № 73339, суд приходить до висновку, що позовні вимоги про зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу під торговою назвою «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20» (діюча речовина "ривароксабан" ("rivaroxaban"), форма випуску - таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 мг; по 15 мг; по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці), поданого на державну реєстрацію Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.С. за заявою від 21.06.2023, є обґрунтованими та підлягають задоволенню.
Аналізуючи питання обсягу дослідження доводів сторін та їх відображення у судовому рішенні, суд спирається на висновки, яких дійшов Європейський суд з прав людини у рішенні від 18.07.2006 у справі "Проніна проти України", в якому Європейський суд з прав людини зазначив, що пункт 1 статті 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод зобов'язує суди давати обґрунтування своїх рішень, але це не може сприйматись як вимога надавати детальну відповідь на кожен аргумент. Межі цього обов'язку можуть бути різними в залежності від характеру рішення. Крім того, необхідно брати до уваги різноманітність аргументів, які сторона може представити в суд, та відмінності, які існують у державах-учасницях, з огляду на положення законодавства, традиції, юридичні висновки, викладення та формулювання рішень. Таким чином, питання, чи виконав суд свій обов'язок щодо подання обґрунтування, що випливає зі статті 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод, може бути визначено тільки у світлі конкретних обставин справи.
Поряд з цим, за змістом п. 41 висновку № 11 (2008) Консультативної ради європейських суддів до уваги Комітету Міністрів Ради Європи щодо якості судових рішень та висновків Європейського суду з прав людини, викладених у рішеннях у справах "Трофимчук проти України", "Серявін та інші проти України" обов'язок суддів наводити підстави для своїх рішень не означає необхідності відповідати на кожен аргумент захисту на підтримку кожної підстави захисту. Обсяг цього обов'язку може змінюватися залежно від характеру рішення. Згідно з практикою Європейського суду з прав людини очікуваний обсяг обґрунтування залежить від різних доводів, що їх може наводити кожна зі сторін, а також від різних правових положень, звичаїв та доктринальних принципів, а крім того, ще й від різних практик підготовки та представлення рішень у різних країнах. З тим, щоб дотриматися принципу справедливого суду, обґрунтування рішення повинно засвідчити, що суддя справді дослідив усі основні питання, винесені на його розгляд.
З урахуванням наведеного, суд зазначає, що решта долучених до матеріалів справи доказів та доводів сторін була ретельно досліджена судом і наведених вище висновків стосовно наявності підстав для задоволення позову не спростовує.
Отже, позов Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) підлягає задоволенню у повному обсязі.
Керуючись ст. 73, 86, 129, 219, 233, 236, 238, 241 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва
1. Позов задовольнити повністю.
2. Заборонити NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. (Saray Mahallesi Dr. Adnan Buyukdeniz Caddesi No:14 Umraniye 34768 Istanbul, Turkey) порушувати права інтелектуальної власності Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) на винахід «Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові» за патентом України № 73339, зокрема, вчиняти дії, направлені на підготовку до введення в цивільний обіг лікарських засобів з діючою речовиною «ривароксабан» («rivaroxaban»), поданих NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. на державну реєстрацію за заявою від 21.06.2023.
3. Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7; ідентифікаційний код: 00012925) відмовити в державній реєстрації лікарських засобів під торговою назвою «ВОКСАБАН 10, ВОКСАБАН 15, ВОКСАБАН 20» (діюча речовина «rivaroxaban», форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 15 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 20 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці), поданих на державну реєстрацію NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. (Saray Mahallesi Dr. Adnan Buyukdeniz Caddesi No:14 Umraniye 34768 Istanbul, Turkey) за заявою від 21.06.2023.
4. Стягнути з NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. (Saray Mahallesi Dr. Adnan Buyukdeniz Caddesi No:14 Umraniye 34768 Istanbul, Turkey) на користь Байєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property Gmbh) (вул. Альфреда-Нобеля 10, 40789 Монхайм, Німеччина, 40789/Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rein, Germany, 40789) судовий збір у розмірі 5 368 (п'ять тисяч триста шістдесят вісім) грн. 00 коп.
5. Видати накази після набрання рішенням законної сили.
Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови суду апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.
Апеляційна скарга на рішення суду подається протягом двадцяти днів. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або у разі розгляду справи (вирішення питання) без повідомлення (виклику) учасників справи, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.
Повне рішення буде складено 23.05.2025.
Суддя О.В. Котков