08 грудня 2022 року
м. Київ
Справа № 910/17860/21
Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного господарського суду:
Колос І.Б. (головуючий), Бенедисюка І.М. і Булгакової І.В.,
за участю секретаря судового засідання Ярітенко О.В.,
представників учасників справи:
позивача - компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) - Сопільняк В.Ю., адвокат (ордер від 23.11.2022)
відповідача -1 - акціонерного товариства «Фармак» - Тесля Ю.О. , адвокат (ордер від 25.10.2022),
відповідача -2 - Міністерства охорони здоров'я України - не з'явився,
третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» - Дараган О.Ю., адвокат (дов. від 30.12.2021),
розглянув у відкритому судовому засіданні
касаційну скаргу акціонерного товариства «Фармак»
на рішення господарського суду міста Києва від 28.06.2022 (суддя Картавцева Ю.В.)
та постанову Північного апеляційного господарського суду від 26.09.2022 (головуючий суддя: Грек Б.М., судді: Отрюх Б.В., Поляков Б.М.)
у справі № 910/17860/21
за позовом компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.; далі - Компанія)
до акціонерного товариства «Фармак» (далі - АТ «Фармак») та Міністерства охорони здоров'я України (далі - Міністерство),
третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі - ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»),
про захист порушеного права інтелектуальної власності.
1. ІСТОРІЯ СПРАВИ
Короткий зміст позовних вимог
Компанія звернулася до суду з позовом до АТ «Фармак» та Міністерства (з урахуванням заяви про зміну предмета позову) про захист порушеного права інтелектуальної власності Компанії шляхом, зокрема, зобов'язання АТ «Фармак» припинити порушення прав на винаходи за патентами України № 74912 та № 86026.
Позовні вимоги обґрунтовані з посиланням на те, що подання відповідачем-1 заяв на державну реєстрацію лікарських засобів «Ситена Мет®» та «Ситена Мет®-Фармак», діючою речовиною яких є сполука ситагліптин, що захищена патентами України № 74912, № 86026 на винаходи (власник - позивач), є посяганням на права інтелектуальної власності позивача, відповідно є порушенням прав інтелектуальної власності позивача на винаходи, яке (порушення) має бути припинене.
За твердженням позивача, дії як з подання документів для державної реєстрації лікарського засобу, так і (або) отримання державної реєстрації лікарського засобу, в якому використано винахід, права на який є чинними, є підготовкою до введення їх в цивільний обіг, а тому є посяганням на передбачені статтею 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» права позивача.
Короткий зміст судових рішень попередніх інстанцій
Рішенням господарського суду міста Києва від 28.06.2022 у справі № 910/17860/21 позов задоволено частково, з огляду на встановлені судом обставини порушення прав позивача на винахід безпосередньо за патентом України № 74912.
Постановою Північного апеляційного господарського суду від 26.09.2022 у справі рішення господарського суду міста Києва від 28.06.2022 змінено; викладено пункти 2 та 3 резолютивної частини рішення в такій редакції: зобов'язано АТ «Фармак» припинити порушення прав Компанії на винаходи за патентом України №74912 шляхом заборони АТ «Фармак» використовувати винаходи за патентом України № 74912 у лікарському засобі «Ситена Мет®». У решті рішення господарського суду міста Києва від 28.06.2022 зі справи залишено без змін.
Короткий зміст вимог касаційної скарги
У касаційній скарзі АТ «Фармак», з посиланням на порушення та неправильне застосування судами попередніх інстанцій норм матеріального та процесуального права, просить суд касаційної інстанції скасувати судові акти попередніх інстанцій та ухвалити нове рішення про відмову в позові.
2. АРГУМЕНТИ УЧАСНИКІВ СПРАВИ
Доводи особи, яка подала касаційну скаргу
В обґрунтування підстав касаційного оскарження АТ «Фармак» посилається на пункт 3 частини другої статті 287 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України), зазначаючи про неправильне застосування судами попередніх інстанцій норм матеріального права та порушення норм процесуального права, а саме: приписів статей 9, 28, 31, 34 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 № 426, статей 426, 464 Цивільного кодексу України, статей 28, 31, 34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», статті 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) та статті 4 ГПК України за відсутності висновку Верховного Суду щодо застосування норм права у подібних правовідносинах.
Доводи інших учасників справи
У відзиві на касаційну скаргу Компанія просила залишити судові рішення попередніх інстанцій без змін, а касаційну скаргу - без задоволення, посилаючись, зокрема, на безпідставність доводів касаційної скарги.
Заяви та клопотання учасників справи
Від АТ «Фармак» надійшло клопотання про передачу справи № 910/17860/21 на розгляд Великої Палати Верховного Суду на підставі частини п'ятої статті 302 ГПК України, у зв'язку з наявністю, на думку заявника, виключної правової проблеми і необхідності забезпечення розвитку права та формування єдиної правозастосовчої практики.
07.12.2022 від АТ «Фармак» надійшли додаткові письмові пояснення до поданого клопотання.
В обґрунтування поданого клопотання АТ «Фармак» зазначає про те, що виключною правовою проблемою, що потребує розв'язання Великою Палатою Верховного Суду є наявність логічно - пов'язаних між собою питань, а саме:
- чи є державна реєстрація лікарського засобу, до складу якого входить сполука, захищена патентом України на винахід, способом використання винаходу відповідно до статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі»;
- чи є державна реєстрація лікарського засобу, до складу якого входить сполука, захищена патентом України на винахід дією, що потребує дозволу володільця патенту?
- чи слід розуміти під «посяганням» відповідно до Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» дії, зокрема, адміністративні (публічно-правові), які не призводять до майнових наслідків?
- чи є державна реєстрація лікарського засобу, до складу якого входить сполука, захищена патентом України на винахід без згоди володільця патенту, посяганням на майнові права володільця патенту, відповідно до статей 34, 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», зважаючи, що зміст поняття «посягання» не визначено на нормативному рівні?
- чи призводить неможливість державної реєстрації лікарського засобу, до складу якого входить сполука, захищена патентом України на винахід, без згоди володільця патенту впродовж строку його дії, до штучного отримання володільцем патенту нормативно не передбаченої можливості монопольного використання винаходу поза межами строку дії патенту, а саме, впродовж всього часу, допоки триватиме державна реєстрація лікарського засобу, поданого на реєстрацію після закінчення строку дії патенту, та, як наслідок, нормативно не передбачене обмеження можливості використання винаходу, строк дії охорони якого закінчився, іншими особами?
Кількісний критерій заявник обґрунтовує з посиланням на наявність виключної правової проблеми не лише у межах цієї справи, а у значній кількості справ з подібними обставинами, що перебувають у провадженні судів України.
Стосовно наведеного клопотання Верховний Суд зазначає таке.
Вирішуючи питання щодо наявності чи відсутності підстав для передачі справи на розгляд Великої Палати Верховного Суду, відповідно до частини п'ятої статті 302 ГПК України Суд, керуючись внутрішнім переконанням у кожному конкретному випадку оцінює обґрунтованість доводів заявника щодо існування проблеми у застосуванні відповідної норми права, а також оцінює, чи необхідна така передача для формування єдиної правозастосовчої практики та забезпечення розвитку права. При цьому наявність виключної правової проблеми надає Суду право та, як наслідок, не покладає на нього обов'язку передати справу на розгляд Великої Палати Верховного Суду.
Велика Палата Верховного Суду неодноразово звертала увагу на те, що при передачі на її розгляд справ як таких, що містять виключну правову проблему, касаційним судам належить обґрунтовувати відсутність, суперечливість, неповноту, невизначеність (неясність, нечіткість) або неефективність правового регулювання охоронюваних прав, свобод й інтересів та неефективність існуючого їх правового захисту, в тому числі внаслідок неоднакової судової практики.
Виключна правова проблема має оцінюватися з урахуванням кількісного та якісного вимірів. Кількісний ілюструє той факт, що вона наявна не в одній конкретній справі, а у невизначеній кількості спорів, які або вже існують, або можуть виникнути з урахуванням правового питання, щодо якого постає проблема невизначеності. З погляду якісного критерію про виключність правової проблеми свідчать такі обставини, як відсутність сталої судової практики в питаннях, що визначаються, як виключна правова проблема; невизначеність на нормативному рівні правових питань, які можуть кваліфікуватися як виключна правова проблема; необхідність застосування аналогії закону чи права; вирішення правової проблеми необхідне для забезпечення принципу пропорційності, тобто належного балансу між інтересами сторін у справі. Метою вирішення виключної правової проблеми є формування єдиної правозастосовної практики та забезпечення розвитку права (ухвали Великої Палати Верховного Суду від 07.02.2019 у справі № 757/21639/15-ц, від 28.10.2020 у справі № 906/677/19).
Водночас заявником не викладено правової проблеми у застосуванні статей 28, 34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», у чому полягає складність застосування відповідних положень законодавства в зазначеній правовій ситуації, не наведено достатніх аргументів на підтвердження невизначеності поставлених ним правових питань на нормативному рівні, неможливості подолання проблеми за допомогою наявних процесуальних механізмів. Аргументи заявника зводяться, насамперед, до наявності значної кількості інших справ з подібними обставинами, проте наведений ним перелік справ з результатами їх розгляду не дає підстав для висновку про те, що існує неоднакова та суперечлива судова практика з відповідних питань, відповідно, що існує виключна правова проблема у невизначеній кількості спорів.
Зазначені в клопотанні АТ «Фармак» питання можуть бути вирішені під час розгляду цієї справи колегією суддів Касаційного господарського суду у складі Верховного Суду відповідно до її повноважень залежно від встановлених судами попередніх інстанцій обставин справи.
З огляду на викладене колегія суддів дійшла висновку про відсутність підстав для задоволення клопотання АТ «Фармак» про передачу справи на розгляд Великої Палати Верховного Суду.
3. СТИСЛИЙ ВИКЛАД ОБСТАВИН СПРАВИ, ВСТАНОВЛЕНИХ СУДАМИ ПЕРШОЇ ТА АПЕЛЯЦІЙНОЇ ІНСТАНЦІЙ
Рішення судів попередніх судових інстанцій мотивовані такими фактичними встановленими обставинами та висновками.
Позивач є власником патенту України № 74912 (далі - Патент 1) на винахід «БЕТА- АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДР0ТРИАЗОЛО-(4,3-А)- ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ» (далі - Винахід 1), який виданий на підставі заявки від 05.07.2002, дата реєстрації - 15.02.2006 та патенту України № 86026 (далі - Патент 2) на винахід «СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-ІV» (далі - Винахід 2), який виданий на підставі заявки від 18.06.2004, дата реєстрації - 25.03.2009, що підтверджується наявними в матеріалах справи роздруківками із Спеціалізованої БД «Винаходи (корисні моделі) в Україні» та описами до патентів на винахід.
10.02.2021 та 16.02.2021 АТ «Фармак» подано на державну реєстрацію лікарський засіб «Ситена Мет®-Фармак» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50/1000 мг по 10 таблеток у блістері по 3 або 6 блістерів у пачці та лікарський засіб «Ситена Мет®» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50/850 мг та 50/1000 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у пачці; у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50/850 мг та 50/1000 мг, in bulk: по 14 таблеток у блістері, по 14 блістерів у пачці, 24 пачки у транспортній коробці.
Ухвалою господарського суду міста Києва від 21.12.2021 у справі № 910/17860/21 призначено судову експертизу, на вирішення якої поставлені такі питання:
- чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі «Ситена Мет®»?;
- чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 86026, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі «Ситена Мет®»?;
- чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі «Ситена Мет®-Фармак»?;
- чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 86026, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі «Ситена Мет®-Фармак»?
Відповідно до висновку експертів від 11.04.2022 № 03/22, який складений за результатами комісійної судової експертизи у сфері інтелектуальної власності після порівняння суттєвих ознак винаходів за патентами України № 74912 та № 86026 з ознаками лікарських засобів «Ситена Мет®-Фармак» та «Ситена Мет®», експерти дійшли висновку про те, що:
- у лікарському засобі «Ситена Мет®» використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1, 15, 20, 21 формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їй;
- у лікарському засобі «Ситена Мет®» не використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів формули винаходу 1, 24, 25, 26, 27, 28 за патентом України на винахід № 86026, або ознака еквівалентна їй;
- у лікарському засобі «Ситена Мет®-Фармак» використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1,15 формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їй;
- у лікарському засобі «Ситена Мет®-Фармак» не використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів формули винаходу 1, 24, 25, 26, 27, 28 за патентом України на винахід № 86026, або ознака еквівалентна їй.
4. ПОЗИЦІЯ ВЕРХОВНОГО СУДУ
Джерела права та акти їх застосування. Оцінка аргументів учасників справи і висновків попередніх судових інстанцій
Причиною виникнення спору зі справи стало питання щодо наявності чи відсутності підстав вважати права позивача на винахід, зокрема, за патентом України № 74912 порушеними, відповідно наявності чи відсутності підстав для їх захисту у судовому порядку.
У касаційній скарзі скаржник зазначає про відсутність висновку Верховного Суду щодо питання застосування приписів статей 9, 28, 31, 34 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 № 426, статей 426, 464 Цивільного кодексу України, статей 28, 31, 34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», статті 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) та статті 4 ГПК України у подібних правовідносинах.
Так, за доводами скаржника, державна реєстрація лікарського засобу не є використанням винаходу, відповідно приписи статті 28 та пов'язані з нею статті 31, 34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» не підлягають застосуванню до спірних правовідносин. Факт державної реєстрації лікарського засобу, який засвідчується реєстраційним посвідченням не призводить до виникнення у заявника жодних майнових прав, подібних майновим правам інтелектуальної власності. Під час процедури державної реєстрації винахід не використовується і жодне з прав, передбачених статтею 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» не оспорюється, не порушується та не привласнюється.
Відповідно до приписів пункту 3 частини третьої статті 287 ГПК України підставами касаційного оскарження судових рішень, зазначених у пунктах 1, 4 частини першої цієї статті, є неправильне застосування судом норм матеріального права чи порушення норм процесуального права у випадку якщо відсутній висновок Верховного Суду щодо питання застосування норми права у подібних правовідносинах.
Отже, по-перше, слід з'ясувати відсутність висновку Верховного Суду щодо питання застосування норми права у подібних правовідносинах, а по-друге, наявність/відсутність подібності правовідносин та наявність/відсутність неправильного застосування судами першої та апеляційної інстанцій норм матеріального права чи порушення норм процесуального права.
Слід зазначити, що висновки Верховного Суду щодо питань застосування норм права у правовідносинах, які означені скаржником, відсутні.
Отже, з огляду на відсутність таких висновків, необхідно з'ясувати наявність або відсутність неправильного застосування судами першої та апеляційної інстанцій норм матеріального права чи порушення норм процесуального права.
Позивач у даній праві звернувся з позовними вимогами, викладеними у розділі 1 цієї постанови.
Задовольняючи частково позовні вимоги, суд першої інстанції, з яким погодився й суд апеляційної інстанції, виходив, зокрема, з того, що: у лікарському засобі «Ситена Мет®» використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1, 15, 20, 21 формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їй; у лікарському засобі «Ситена Мет®-Фармак» використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1,15 формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їй (зокрема, сполука, що охороняється патентом [пункти 1, 15 формули]); кожен з вказаних вище незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 74912 сам по собі характеризує один з винаходів, що входять до групи винаходів за вказаним патентом; подання відповідачем 1 заяв на реєстрацію лікарських засобів «Ситена Мет®» та «Ситена Мет®-Фармак», що містить сполуку, тотожну з композицією, яка захищена патентом України № 74912, є порушенням прав позивача на винахід; у випадку встановлення обставин порушення прав позивача на винахід, останній має право вимагати припинення такого порушення, не очікуючи фактичного виходу на ринок спірних лікарських засобів.
Частиною першою статті 418 Цивільного кодексу України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об'єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.
До об'єктів права інтелектуальної власності, відповідно до частини першої статті 155 Господарського кодексу України та частини першої статті 420 Цивільного кодексу України належать, зокрема, винаходи.
За змістом пункту 3 частини першої статті 1 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», винахід (корисна модель) - це результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології.
Відповідно до приписів статті 459 Цивільного кодексу України об'єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології. Законом можуть бути встановлені продукти та процеси, які не є придатними для набуття права інтелектуальної власності на них відповідно до цієї статті.
Згідно з частинами першою та другою статті 462 Цивільного кодексу України набуття права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі, сукупністю суттєвих ознак промислового зразка.
Частиною першою статті 6 названого Закону визначено, що об'єктом винаходу (корисної моделі), правова охорона якому (якій) надається згідно з цим Законом, може бути: продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо); процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу.
Обсяг правової охорони, що надається визначається формулою винаходу. Формула винаходу - це стисла словесна характеристика технічної суті винаходу, що визначає сукупність його суттєвих ознак. Формула винаходу є єдиним критерієм для визначення обсягу правової охорони винаходу і саме вона дозволяє встановити факт використання або невикористання винаходу шляхом порівняння ознак ретельного конкретного об'єкта з сукупністю ознак, наведених у формулі. Таким чином, на основі формули встановлюють факт порушення прав за патентом.
В силу приписів Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» строк чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід становить 20 років від дати подання заявки.
Строк дії патенту на винахід, об'єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу (далі - патент), може бути продовжено на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки на винахід та датою одержання такого дозволу, але не більше ніж на 5 років (пункт 1.2 Інструкції про порядок продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу компетентного органу, яка затверджена наказом Міністерства освіти і науки України від 13.05.2002 № 298).
Статтею 464 Цивільного кодексу України визначено, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є:
- право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка;
- виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії);
- виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання;
- інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом.
Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.
Відповідно до частини п'ятої статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).
Не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу (частина п'ята статті 31 Закону).
Згідно зі статтею 34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
На вимогу володільця патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов'язаний відшкодувати володільцю патенту заподіяні збитки.
Вимагати поновлення порушених прав володільця патенту може за його згодою також особа, яка придбала ліцензію.
У відповідності до статті 431 Цивільного кодексу України порушення права інтелектуальної власності, в тому числі невизнання цього права чи посягання на нього, тягне за собою відповідальність, встановлену цим Кодексом, іншим законом чи договором.
Згідно з приписами частини другої статті 4 ГПК України юридичні особи та фізичні особи - підприємці, фізичні особи, які не є підприємцями, державні органи, органи місцевого самоврядування мають право на звернення до господарського суду за захистом своїх порушених, невизнаних або оспорюваних прав та законних інтересів у справах, віднесених законом до юрисдикції господарського суду, а також для вжиття передбачених законом заходів, спрямованих на запобігання правопорушенням.
Аналіз зазначених законодавчих приписів у їх сукупності дає підстави для висновку про те, що порушенням прав володільця патенту вважається не лише безпосереднє використання винаходу без згоди володільця патенту, але й будь-яке посягання на права, передбачені, зокрема, статтею 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі».
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.
Відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 № 426 (далі - Порядок № 426) генеричний лікарський засіб (генерик) - це лікарський засіб такого самого якісного і кількісного складу діючих речовин і такої самої лікарської форми, як і референтний лікарський засіб, біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом було продемонстровано належними дослідженнями біодоступності. Різні солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважатимуться однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та/або ефективності. Різні лікарські форми для перорального застосування з негайним вивільненням вважатимуться однією і тією самою лікарською формою. Дослідження біодоступності не вимагатимуться від заявника, якщо він доведе відповідність генеричного лікарського засобу встановленим критеріям, визначеним у відповідних детальних настановах; державна реєстрація готового лікарського засобу - це процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.
Дозвіл - це особливий юридичний акт визнання та закріплення державою права на здійснення діяльності, використання об'єктів, що підлягають державному нагляду. Його суть полягає не в наданні права фізичній або юридичній особі здійснювати заборонені дії, а в забезпеченні кваліфікованого, технічного і технологічно обґрунтованого здійснення відповідної діяльності.
Згідно з пунктом 6 розділу IV Порядку № 426 лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами спеціалізованої експертизи не підтвердились висновки щодо його ефективності, безпеки та якості, зокрема, якщо набрало законної сили рішення суду, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.
Таким чином, державна реєстрація є обов'язковою передумовою для введення лікарського засобу в цивільний обіг на території України. Відповідно подання заявки на реєстрацію лікарського засобу, в якому використано винахід, права на який належать іншій особі і є чинними, по своїй суті є підготовкою до введення такого лікарського засобу в цивільний обіг, а тому є посяганням на передбачені статтею 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» права власника патенту (у даному випадку, позивача, який не надавав відповідачу-1 згоди на використання винаходу), що обґрунтовано враховано у вирішенні спору судами попередніх інстанцій.
Стаття 319 Цивільного кодексу України передбачає, зокрема, що власник володіє, користується, розпоряджається своїм майном на власний розсуд. Власник має право вчиняти щодо свого майна будь-які дії, які не суперечать закону.
Згідно зі статтею 190 Цивільного кодексу України майном як особливим об'єктом вважаються окрема річ, сукупність речей, а також майнові права та обов'язки.
Отже, позивач, враховуючи специфіку спірних правовідносин у сфері інтелектуальної власності, має законне право вимагати припинення порушення його прав на винахід, не очікуючи власне введення товару в цивільний обіг, оскільки у випадку введення товару в цивільний обіг припинення порушення прав інтелектуальної власності на винахід та відновлення становища, яке існувало до порушення вимагатиме значних зусиль та необхідність залучення необмеженого кола осіб, які набудуть право власності на такий товар. Зазначена специфіка спірних правовідносин не врахована у доводах касаційної скарги АТ «Фармак».
Відповідно до статті 41 Угоди про торговельні аспекти інтелектуальної власності (ТРІПС) передбачено зобов'язання членів гарантувати, що примусові процедури, як визначено в цій Частині, що їхнє законодавство передбачає, що дозволяють ефективні заходи проти будь-якої дії, що порушує права інтелектуальної власності, що підлягають під цю Угоду, зокрема швидкі заходи, спрямовані на недопущення порушень, та заходи, що стримують від подальших порушень. Ці процедури повинні застосовуватися таким чином, щоб уникнути створення бар'єрів для законної торгівлі та забезпечити гарантії проти їх зловживання.
Посилання скаржника на те, що задоволення позову у цій справі може створити бар'єри для законної торгівлі Суд відхиляє, зокрема, з урахуванням строку дії Патенту 1 та прав, які належать власнику патенту на винахід.
Крім того, Верховний Суд враховує, що в силу частини четвертої статті 300 ГПК України Суд не обмежений доводами та вимогами касаційної скарги, якщо під час розгляду справи буде виявлено порушення норм процесуального права, передбачені пунктами 1, 3, 4, 8 частини першої статті 310, частиною другою статті 313 цього Кодексу, а також у разі необхідності врахування висновку щодо застосування норм права, викладеного у постанові Верховного Суду після подання касаційної скарги.
Так, згідно з постановою Верховного Суду від 01.12.2022 зі справи № 910/10855/20 за позовом компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. до компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія (Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto) та Міністерства охорони здоров'я України, третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмет спору, на стороні відповідача-2 - державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», про захист порушеного права інтелектуальної власності, правовідносини у якій (справі) є релевантними до правовідносин у справі № 910/17860/21, зокрема, за змістовим критерієм, Верховний Суд, залишаючи без змін рішення господарського суду міста Києва від 30.06.2022 зі змінами внесеними постановою Північного апеляційного господарського суду від 26.09.2022 та постанову Північного апеляційного господарського суду від 26.09.2022 про часткове задоволення позовних вимог, дійшов, зокрема, таких висновків.
Частина п'ята статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» вказує, що не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.
Враховуючи викладене, вбачається, що такі дії як ввезення товару, в якому використано винахід та використання винаходу не визнається порушенням прав у разі дотримання таких умов:
1) здійснюється для дослідження, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу; та/або
2) використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.
Подання інформації для реєстрації лікарського засобу та державна реєстрація лікарського засобу не визначені в законі як дії, що не визнаються порушенням патентних прав, перелік яких (дій) є виключними.
Отже, Законом України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» не передбачена можливість подання заявки на реєстрацію лікарського засобу та отримання державного реєстраційного посвідчення до закінчення терміну дії патенту.
Також у постанові Верховного Суду від 01.12.2022 зі справи № 910/10855/20 суд касаційної інстанції погодився з висновками судів попередніх інстанцій про те, що подання документів для державної реєстрації лікарського засобу та/або отримання державної реєстрації лікарського засобу, в якому використано винахід, права на який належать позивачу у справі № 910/10855/20, є достатнім свідченням створення передумов для введення лікарського засобу в цивільний оборот, що є порушенням права інтелектуальної власності позивача, як володільця патенту.
Верховний Суд зазначає, що рішення місцевого господарського суду зі справі № 910/17860/21 (у тій частині, яка не змінена судом апеляційної інстанції) та постанова суду апеляційної інстанції зі справи прийняті з додержанням вимог матеріального та процесуального права та відповідають правовій позиції, яка викладена Верховним Судом у постанові зі справи № 910/10855/20.
Таким чином, доводи касаційної скарги з посиланням на пункт 3 частини другої статті 287 ГПК України не знайшли свого підтвердження.
Інші доводи касаційної скарги не обґрунтовані підставами касаційного оскарження, визначеними частиною другою статті 287 ГПК України, не спростовують наведених висновків та не впливають на них.
Верховний Суд бере до уваги та вважає прийнятними доводи, викладені у відзиві Компанії на касаційну скаргу, з огляду на вказані вище висновки Верховного Суду, наведені у цій постанові.
Верховний Суд у прийнятті даної постанови керується й принципом res judicata, базове тлумачення якого вміщено в рішеннях Європейського суду з прав людини від 09.11.2004 у справі «Науменко проти України», від 19.02.2009 у справі «Христов проти України», від 03.04.2008 у справі «Пономарьов проти України», в яких цей принцип розуміється як елемент принципу юридичної визначеності, що вимагає поваги до остаточного рішення суду та передбачає, що перегляд остаточного та обов'язкового до виконання рішення суду не може здійснюватись лише з однією метою - домогтися повторного розгляду та винесення нового рішення у справі, а повноваження судів вищого рівня з перегляду (у тому числі касаційного) мають здійснюватися виключно для виправлення судових помилок і недоліків. Відхід від res judicate можливий лише тоді, коли цього вимагають відповідні вагомі й непереборні обставини, наявності яких у даній справі скаржником не зазначено й не обґрунтовано.
Верховний Суд зазначає, що повноваження вищих судових органів стосовно перегляду мають реалізовуватися для виправлення судових помилок і недоліків судочинства, але не для здійснення нового судового розгляду, перегляд не повинен фактично підміняти собою апеляцію. Повноваження вищих судів щодо скасування чи зміни тих судових рішень, які вступили в законну силу та підлягають виконанню, мають використовуватися для виправлення фундаментальних порушень, наявність яких скаржником у цій справі аргументовано не доведено.
Європейський суд з прав людини у рішенні від 10.02.2010 у справі «Серявін та інші проти України» зауважив, що згідно з його усталеною практикою, яка відображає принцип, пов'язаний з належним здійсненням правосуддя, у рішеннях, зокрема, судів мають бути належним чином зазначені підстави, на яких вони ґрунтуються. Хоча пункт 1 статті 6 Конвенція про захист прав людини і основоположних свобод (далі - Конвенція) зобов'язує суди обґрунтовувати свої рішення, його не можна тлумачити як такий, що вимагає детальної відповіді на кожний аргумент. Міра, до якої суд має виконати обов'язок щодо обґрунтування рішення, може бути різною залежно від характеру рішення.
У справі «Трофимчук проти України» (№4241/03, §54, ЄСПЛ, 28 жовтня 2010 року) Європейський суд з прав людини також зазначив, що хоча пункт 1 статті 6 Конвенції зобов'язує суди обґрунтовувати свої рішення, це не може розумітись як вимога детально відповідати на кожен довід.
Колегія суддів касаційної інстанції з огляду на викладене зазначає, що учасникам справи надано вичерпну відповідь на всі істотні питання, що виникають при кваліфікації спірних відносин як у матеріально-правовому, так і у процесуальному сенсах, а доводи, викладені у касаційній скарзі, не спростовують вказаного висновку.
Висновки за результатами розгляду касаційної скарги
Відповідно до частини першої статті 309 ГПК України суд касаційної інстанції залишає касаційну скаргу без задоволення, а судові рішення - без змін, якщо судове рішення, переглянуте в передбачених статтею 300 цього Кодексу межах, ухвалено з додержанням норм матеріального і процесуального права.
Враховуючи межі перегляду справи в касаційній інстанції, передбачені статтею 300 ГПК України, Верховний Суд дійшов висновку, що доводи, викладені у касаційній скарзі не отримали свого підтвердження під час касаційного провадження, у зв'язку з чим підстави для скасування рішення місцевого господарського суду (у тій частині, яка не змінена судом апеляційної інстанції) та постанови суду апеляційної інстанції, - відсутні.
Судові витрати
Понесені у зв'язку з переглядом справи в суді касаційної інстанції судові витрати покладаються на АТ «Фармак», оскільки касаційна скарга залишається без задоволення.
Керуючись статтями 129, 300, 308, 309, 315 Господарського процесуального кодексу України, Верховний Суд
Касаційну скаргу акціонерного товариства «Фармак» залишити без задоволення, а рішення господарського суду міста Києва від 28.06.2022 зі змінами внесеними постановою Північного апеляційного господарського суду від 26.09.2022 та постанову Північного апеляційного господарського суду від 26.09.2022 у справі № 910/17860/21 - без змін.
Постанова набирає законної сили з моменту її прийняття, є остаточною і оскарженню не підлягає.
Суддя І. Колос
Суддя І. Бенедисюк
Суддя І. Булгакова