ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 284-18-98, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua
21.12.2021Справа № 910/17858/21
за позовом МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.)
до 1) Акціонерного товариства "Фармак"
2) Міністерства охорони здоров'я України
про захист порушеного права інтелектуальної власності
Суддя Картавцева Ю.В.
Представники: згідно з протоколом судового засідання,
Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp & Dohme Corp) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Акціонерного товариства «Фармак» та Міністерства охорони здоров'я України про захист порушеного права інтелектуальної власності .
Обґрунтовуючи позовні вимоги, позивач зазначає що подання відповідачем 1 заяви на державну реєстрацію лікарського засобу та власне державна реєстрація лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат» є використанням винаходу, захищенного патентами №74912 та №86026, власником яких є позивач, чим в свою чергу відповідач 1 порушує права інтелектуальної власності позивача, відтак, позивач просить суд:
- зобов'язати Акціонерне товариство «Фармак» припинити порушення прав Мерк Шарп Енд Доме Корп. на винаходи за патентами №74912 та №86026;
- заборонити Акціонерному товариству «Фармак» використовувати винаходи за патентами України №74912 та №86026 у лікарському засобі «Ситагліптину Фосфат Моногідрат»;
- визнати недійним наказ Міністерства охорони здоров'я №2109 від 17 жовтня 2019 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесння змін до реєстраційних матеріалів», в частині реєстрації лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат»;
- визнати недійсним реєстраційне посвідчення №UA/17699/01/01 на лікарський засіб «Ситагліптину Фосфат Моногідрат».
За змістом ст. 176 Господарського процесуального кодексу України, за відсутності підстав для залишення позовної заяви без руху, повернення позовної заяви чи відмови у відкритті провадження суд відкриває провадження у справі протягом п'яти днів з дня надходження позовної заяви або заяви про усунення недоліків, поданої в порядку, передбаченому статтею 174 цього Кодексу.
Відповідно до пункту 2 частини 3 статті 12 Господарського процесуального кодексу України визначено, що загальне позовне провадження призначене для розгляду справ, які через складність або інші обставини недоцільно розглядати у спрощеному позовному провадженні.
Відповідно до ч. 3 ст. 247 Господарського процесуального кодексу України при вирішенні питання про розгляд справи в порядку спрощеного або загального позовного провадження суд враховує: 1) ціну позову; 2) значення справи для сторін; 3) обраний позивачем спосіб захисту; 4) категорію та складність справи; 5) обсяг та характер доказів у справі, в тому числі чи потрібно у справі призначити експертизу, викликати свідків тощо; 6) кількість сторін та інших учасників справи; 7) чи становить розгляд справи значний суспільний інтерес; 8) думку сторін щодо необхідності розгляду справи за правилами спрощеного позовного провадження.
Відповідно до п. 4 ч. 4 ст. 247 Господарського процесуального кодексу України у порядку спрощеного позовного провадження не можуть бути розглянуті справи у спорах щодо захисту прав інтелектуальної власності, крім справ про стягнення грошової суми, розмір якої не перевищує ста розмірів прожиткового мінімуму для працездатних осіб.
Зважаючи на наведені імперативні приписи пункту 4 ч. 4 ст. 247 Господарського процесуального кодексу України, дана справа підлягає розгляду в порядку загального позовного провадження.
Згідно з приписами статті 181 Господарського процесуального кодексу України для виконання завдання підготовчого провадження в кожній судовій справі, яка розглядається за правилами загального позовного провадження, проводиться підготовче засідання. Дата і час підготовчого засідання призначаються суддею з урахуванням обставин справи і необхідності вчинення відповідних процесуальних дій.
Разом з тим, у позовній заяві міститься клопотання про витребування доказів, у якому позивач просить суд витребувати у Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат».
Обґрунтовуючи клопотання позивач зазначає, що в силу приписів статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» для правильного вирішення спору в даній справі, зокрема, необхідно встановити чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України № 74912/ винаходу за патентом України № 86026, або ознака, еквівалентна їй у лікарському засобі «Ситагліптину Фосфат Моногідрат». При цьому, інформація про технологію виробництва та зразки вказаного лікарського засобу містяться в реєстраційних матеріалах, з огляду на що доцільним є витребування у ДП «Державний експертний центр МОЗ України» реєстраційного досьє на лікарський засіб «Ситагліптину Фосфат Моногідрат» виробництва відповідача 1.
Відповідно до ч. 1 ст. 73 Господарського процесуального кодексу України доказами є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інших обставин, які мають значення для вирішення справи.
За змістом ст. 81 Господарського процесуального кодексу України учасник справи у разі неможливості самостійно надати докази вправі подати клопотання про витребування доказів судом. Таке клопотання повинно бути подане в строк, зазначений в частинах другій та третій статті 80 цього Кодексу. Якщо таке клопотання заявлено з пропуском встановленого строку, суд залишає його без задоволення, крім випадку, коли особа, яка його подає, обґрунтує неможливість його подання у встановлений строк з причин, що не залежали від неї. У клопотанні про витребування судом доказів повинно бути зазначено: 1) який доказ витребовується (крім клопотання про витребування судом групи однотипних документів як доказів); 2) обставини, які може підтвердити цей доказ, або аргументи, які він може спростувати; 3) підстави, з яких випливає, що цей доказ має відповідна особа; 4) заходи, яких особа, яка подає клопотання, вжила для отримання цього доказу самостійно, докази вжиття таких заходів та (або) причини неможливості самостійного отримання цього доказу; 5) причини неможливості отримати цей доказ самостійно особою, яка подає клопотання. У клопотанні про витребування судом групи однотипних документів як доказів додатково зазначаються ознаки, що дозволяють ідентифікувати відповідну групу документів. У разі задоволення клопотання суд своєю ухвалою витребовує відповідні докази.
Так, позивач зазначає, що він звертався до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" із запитом від 20.09.2021 № 210921/13996 щодо отримання матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб «Ситагліптину Фосфат Моногідрат», поряд з цим, листом № 14/351/Б від 01.10.2021, копія якого долучена до клопотання про витребування доказів, ДП "Державний експертний центр МОЗ України" повідомив про неможливості надання матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб без дозволу власника, оскільки, вони містять конфіденційну інформацію.
З огляду на викладене вище, враховуючи предмет та підстави позовних вимог в даній справі, суд вважає за необхідне витребувати у ДП "Державний експертний центр МОЗ України" матеріали реєстраційного досьє лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат», а відтак, клопотання позивача підлягає задоволенню.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 08.11.2021 суд ухвалив: прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі; справу розглядати за правилами загального позовного провадження; підготовче засідання призначити на 07.12.2021; витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат», а саме заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат» та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат», проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат», передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.
25.11.2021 через відділ діловодства суду від відповідача 1 надійшов відзив.
30.11.2021 через відділ діловодства суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" надійшли документи на виконання вимог ухвали суду та клопотання про розгляд справи в закритому судовому засіданні.
02.12.2021 через відділ діловодства суду від позивача надійшла заява про забезпечення позову.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 03.12.2021 суд ухвалив: заяву Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp&Dohme Corp.) про забезпечення позову задовольнити та вжити заходи до забезпечення позову; заборонити Міністерству охорону здоров'я України вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТ МОНОГІДРАТ»; заборонити Акціонерному товариству «Фармак» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТ МОНОГІДРАТ».
06.12.2021 через відділ діловодства суду від позивача надійшла відповідь на відзив відповідача 1.
У підготовче засідання 07.12.2021 прибули представники сторін.
У підготовчому засіданні судом оголошено перерву до 21.12.2021.
10.12.2021 через відділ діловодства суду від відповідача 2 надійшов відзив.
21.12.2021 через відділ діловодства суду від позивача надійшло клопотання про призначення експертизи.
У підготовче засідання 21.12.2021 прибули представники сторін.
Розглянувши клопотання позивача про призначення експертизи, суд зазначає наступне.
Так, позивач просить суд призначити у справі № 910/17858/21 судову експертизу на вирішення якої поставити наступні питання: «Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі "Ситагліптину Фосфат Моногідрат"? Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 86026, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі "Ситагліптину Фосфат Моногідрат"?».
За змістом ст. 99 ГПК України, суд за клопотанням учасника справи або з власної ініціативи призначає експертизу у справі за сукупності таких умов: 1) для з'ясування обставин, що мають значення для справи, необхідні спеціальні знання у сфері іншій, ніж право, без яких встановити відповідні обставини неможливо; 2) жодною стороною не наданий висновок експерта з цих самих питань або висновки експертів, надані сторонами, викликають обґрунтовані сумніви щодо їх правильності, або за клопотанням учасника справи, мотивованим неможливістю надати експертний висновок у строки, встановлені для подання доказів, з причин, визнаних судом поважними, зокрема через неможливість отримання необхідних для проведення експертизи матеріалів.
З огляду на те, що позов обґрунтовано порушенням прав позивача як власника винаходу на патентами № 74912 та № 86026, у зв'язку з використанням у лікарському засобі "Ситагліптину Фосфат Моногідрат" вказаних винаходів, а власник патенту на винахід в силу Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" вправі перешкоджати використанню винаходу, у тому числі забороняти таке використання, враховуючи що за ст. 28 вказаного закону продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй, до предмету доказування у справі входять обставини щодо того, чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентами України на винахід № 74912 та № 86026, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі "Ситагліптину Фосфат Моногідрат".
З огляду на наведене, оскільки для з'ясування обставин, що мають значення для справи, необхідні спеціальні знання у сфері іншій, ніж право, без яких встановити відповідні обставини неможливо, а також з урахуванням того, що жодною стороною не наданий висновок експерта, з метою забезпечення повного, всебічного та об'єктивного з'ясування обставин справи в межах передбачених процесуальним законодавством строків, суд вважає за необхідне призначити у справі судову експертизу.
При призначенні експертизи судом експерт або експертна установа обирається сторонами за взаємною згодою, а якщо такої згоди не досягнуто у встановлений судом строк, експерта чи експертну установу визначає суд. З урахуванням обставин справи суд має право визначити експерта чи експертну установу самостійно. Питання, з яких має бути проведена експертиза, що призначається судом, визначаються судом (ч. 3, 4 ст. 99 ГПК України).
З огляду на відсутність згоди сторін щодо судового експерта або експертної установи, суд доручає проведення судової експертизи Науково-дослідному центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності.
Відповідно до ст. 100 ГПК України, про призначення експертизи суд постановляє ухвалу, в якій зазначає підстави проведення експертизи, питання, з яких експерт має надати суду висновок, особу (осіб), якій доручено проведення експертизи, перелік матеріалів, що надаються для дослідження, та інші дані, які мають значення для проведення експертизи.
При цьому, за приписами п.2 ч. 1 ст. 228 ГПК України суд може за заявою учасника справи, а також з власної ініціативи зупинити провадження у справі у випадках призначення судом експертизи.
Провадження у справі зупиняється у випадках, встановлених пунктом 2 частини першої статті 228 цього Кодексу, - на час проведення експертизи (ст. 229 ГПК України).
З огляду на те, що підпунктом 1.13 пункту 1 Інструкції про призначення та проведення судових експертиз та експертних досліджень передбачено, що строк проведення експертизи встановлюється керівником експертної установи (або заступником керівника чи керівником структурного підрозділу) і не повинен перевищувати 90 календарних днів, та у разі значного завантаження експерта (за наявності у нього на виконанні одночасно понад десять експертиз, у тому числі комісійних та комплексних) більший розумний строк установлюється за письмовою домовленістю з органом (особою), який (яка) призначив(ла) експертизу (залучив(ла) експерта), з урахуванням передбаченого Господарським процесуальним кодексом України строку розгляду справи судом, суд вважає за необхідне зупинити провадження у справі № 910/17858/21 на підставі п. 2 ч. 1 ст. 228 Господарського процесуального кодексу України на час проведення експертизи, проведення якої доручено атестованим судовим експертам Науково-дослідного центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності.
На підставі викладеного та керуючись ст.ст. 99, 100, 177, 228, 229, ч. 2 ст. 232, ст.ст. 233, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, суд
1. Продовжити строк підготовчого провадження на 30 днів.
2. Призначити у справі №910/17858/21 судову експертизу, проведення якої доручити атестованим судовим експертам Науково-дослідного центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності.
3. На вирішення судової експертизи поставити наступні питання:
3.1. Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі "Ситагліптину Фосфат Моногідрат"?
3.2. Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 86026, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі "Ситагліптину Фосфат Моногідрат"?
4. Попередити судового експерта, що за надання завідомо неправдивого висновку, за відмову без поважних причин від виконання покладених на нього обов'язків експерт несе кримінальну відповідальність, відповідно до статей 384 та 385 Кримінального кодексу України.
5. Витрати на проведення експертизи покласти на позивача. У разі несплати витрат на проведення експертизи позивачем, дану оплату може бути здійснено відповідачем 1.
6. Матеріали справи № 910/17858/21 направити до Науково-дослідного центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності (м. Київ, бул. Лесі Українки, 26, офіс 501).
7. Зобов'язати експерта провести експертизу у строки, передбачені підпунктом 1.13 пункту 1 Інструкції про призначення та проведення судових експертиз та експертних досліджень. У разі необхідності дослідження великої кількості документів та у разі складності призначеної експертизи, дозволено проведення експертизи у більш довгий термін відповідно до чинного законодавства.
8. Зупинити провадження у справі № 910/17858/21 на час проведення експертизи.
9. Ухвала набирає законної сили негайно після її оголошення та може бути оскаржена у порядку, встановленому ст. 256 Господарського процесуального кодексу України.
Суддя Ю.В. Картавцева