ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 284-18-98, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua
03.12.2021Справа № 910/17858/21
за позовом МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.)
до 1) Акціонерного товариства "Фармак"
2) Міністерства охорони здоров'я України
про захист порушеного права інтелектуальної власності
Суддя Картавцева Ю.В.
Представники: без повідомлення (виклику),
Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp & Dohme Corp) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Акціонерного товариства «Фармак» та Міністерства охорони здоров'я України про захист порушеного права інтелектуальної власності .
Обґрунтовуючи позовні вимоги, позивач зазначає що подання відповідачем 1 заяви на державну реєстрацію лікарського засобу та власне державна реєстрація лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат» є використанням винаходу, захищенного патентами №74912 та №86026, власником яких є позивач, чим в свою чергу відповідач 1 порушує права інтелектуальної власності позивача, відтак, позивач просить суд:
- зобов'язати Акціонерне товариство «Фармак» припинити порушення прав Мерк Шарп Енд Доме Корп. на винаходи за патентами № НОМЕР_1 та № НОМЕР_2 ;
- заборонити Акціонерному товариству «Фармак» використовувати винаходи за патентами України № НОМЕР_1 та № НОМЕР_2 у лікарському засобі «Ситагліптину Фосфат Моногідрат»;
- визнати недійним наказ Міністерства охорони здоров'я №2109 від 17 жовтня 2019 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесння змін до реєстраційних матеріалів», в частині реєстрації лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат»;
- визнати недійсним реєстраційне посвідчення №UA/17699/01/01 на лікарський засіб «Ситагліптину Фосфат Моногідрат».
За змістом ст. 176 Господарського процесуального кодексу України, за відсутності підстав для залишення позовної заяви без руху, повернення позовної заяви чи відмови у відкритті провадження суд відкриває провадження у справі протягом п'яти днів з дня надходження позовної заяви або заяви про усунення недоліків, поданої в порядку, передбаченому статтею 174 цього Кодексу.
Ухвалою Господарського суду міста Києва від 08.11.2021 суд ухвалив: прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі; справу розглядати за правилами загального позовного провадження; підготовче засідання призначити на 07.12.2021; витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат», а саме заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат» та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат», проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «Ситагліптину Фосфат Моногідрат», передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.
02.12.2021 через відділ діловодства суду від позивача надійшла заява про забезпечення позову, у якій позивач просить суд:
- заборонити Міністерству охорону здоров'я України вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТ МОНОГІДРАТ»;
- заборонити Акціонерному товариству «Фармак» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТ МОНОГІДРАТ».
За змістом ст. 140 Господарського процесуального кодексу України, заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.
Відповідно до ст. 136 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред'явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.
Частиною 1 ст. 137 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що позов забезпечується, зокрема, накладенням арешту на майно та (або) грошові кошти, що належать або підлягають передачі або сплаті відповідачу і знаходяться у нього чи в інших осіб; забороною відповідачу вчиняти певні дії; встановленням обов'язку вчинити певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов'язання; зупиненням стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку; іншими заходами, необхідними для забезпечення ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав та інтересів, якщо такий захист або поновлення не забезпечуються заходами, зазначеними у пунктах 1 - 9 цієї частини.
Так, в обґрунтування необхідності вжиття заявлених заходів до забезпечення позову позивач, зокрема, посилається на те, що у разі внесення змін до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТ МОНОГІДРАТ» розгляд даної справи по суті буде затримано, що призведе до позбавлення позивача права на оперативний та ефективний захист належних йому прав інтелектуальної власності. При цьому, невжиття заходів забезпечення позову щодо заборони відповідачу здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на спірний лікарський засіб зробить неможливим виконання рішення суду, оскільки, може бути змінено як власне заявника спірного лікарського засобу, так і назву та форму випуску останнього.
Відповідно до п. 1 постанови Пленуму Вищого господарського суду України від 26.12.2011 року № 16 "Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову" у вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням:
розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову;
забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу;
наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову;
імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів;
запобігання порушенню у зв'язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.
У вирішенні питання про забезпечення позову суду необхідно здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо доцільності вжиття відповідних заходів з урахуванням, зокрема, наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, адекватності заходу до забезпечення позову, тобто його відповідність вимогам, на забезпечення яких він вживається, а також справедливого балансу інтересів сторін у справі.
Обранням належного, відповідно до предмета спору, заходу до забезпечення позову дотримується принцип співвіднесення виду заходу до забезпечення позову із заявленими позивачем вимогами, чим врешті досягаються: збалансованість інтересів сторін та інших учасників судового процесу під час вирішення спору, фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову та як наслідок ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача без порушення або безпідставного обмеження при цьому прав та охоронюваних інтересів інших учасників провадження у справі або осіб, що не є учасниками цього судового процесу.
Питання задоволення заяви про застосування заходів забезпечення позову вирішується судом в кожному конкретному випадку окремо, виходячи з характеру обставин справи, що дозволяють зробити висновок про те, що невжиття таких заходів матиме наслідки, визначені у ч. 2 ст. 136 ГПК України.
Судом встановлено, що Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp & Dohme Corp) є власником патенту України № 74912 на винахід «БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ», яким захищено сполуку ситагліптин, а також застосування даної сполуки для виготовлення лікарського засобу для лікування, в тому числі, діабету типу 2. Власником патенту України № НОМЕР_2 на винахід «СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV», яким захищено сполуку дигідрофосфат ситагліптину. Також вказаним патентом захищено спосіб лікування діабету 2 типу.
За змістом статті 464 Цивільного кодексу України майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту (свідоцтва), якщо інше не встановлено договором чи законом.
Звертаючись до суду з позовом у справі № 910/17858/21 позивач зазначає про те, що відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 2109 від 17 жовтня 2019 року було зареєстровано лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТ МОНОГІДРАТ» у формі ситагліптину фосфат моногідрату від 98,0 до 102,0% у перерахунку на безводну речовину, виробництва Уніон Кіміко Фармасьютіка, С.А. (УКІФА), Іспанія, заявник - АТ «Фармак», у якому, на переконання позивача, використано діючу речовину, права на яку належать позивачу.
За змістом статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.
Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.
До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації; синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу; дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу.
Пунктами 1 та 3 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. N 411 визначено, що Державний реєстр лікарських засобів (далі - Реєстр) містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні. Веде Реєстр МОЗ.
Відповідно до пункту 4 розділу 1 Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров'я України 08.05.2014 № 314, включення до Державного реєстру інформації про лікарський засіб здійснюється на підставі наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію, поновлення в обігу тощо).
Згідно з абзацами 1-3 пункту 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні.
У разі виявлення фактів (обставин) щодо зареєстрованих лікарських засобів, які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів, заявник зобов'язаний подати МОЗ відповідну заяву, за результатами розгляду якої МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для внесення відповідних змін. Після надходження до Центру листа-направлення заявник подає до Центру вичерпну інформацію про причини внесення таких змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.
Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться на підставі листа-направлення МОЗ після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Центром, який надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу у порядку, визначеному МОЗ.
Пунктом 2.1 розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460) передбачено, що за характером зміни класифікують на:
зміни типу IА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;
зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу ІІ і не потребують нової реєстрації;
зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу IА та ІБ.
При цьому, до змін типу ІА відносять, зокрема, зміни виключно адміністративного характеру: зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника АФІ (п. 8.1 розділу VI Порядку № 426).
Відповідно до абзацу 1 пункту 2.3 розділу VI Порядку № 426 зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) належить до процедури передачі прав власності на зареєстрований лікарський засіб від затвердженого заявника (власника реєстраційного посвідчення) іншій юридичній/фізичній особі - новому заявнику (правонаступнику). Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника не вважається зміною заявника, коли заявник залишається тією самою фізичною/юридичною особою. При зміні власника реєстраційного посвідчення видається вкладка до реєстраційного посвідчення без продовження строку його дії із зазначенням нового заявника.
Абзацами 1-4 пункту 17 розділу VI Порядку № 426 визначено, що за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію (імплементаційний період). Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі експертів та співробітників відповідних підрозділів Центру. За результатами таких засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ висновків про можливість внесення змін до реєстраційних матеріалів. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.
Зважаючи на викладене вище, суд погоджується з доводами позивача про те, що невжиття запропонованих заходів до забезпечення позову може унеможливити виконання рішення суду у даній справі, оскільки, наразі відповідач наділений правом здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на спірний лікарський засіб, внаслідок чого може бути змінено як власне заявника спірного лікарського засобу, так і назву та форму випуску останнього. У свою чергу внесення змін до Державного реєстру лікарських засобів України, що здійснюється на підставі наказу МОЗ України, може призвести до позбавлення позивача права на оперативний та ефективний захист належних йому прав інтелектуальної власності, відтак, позивач належним чином обґрунтував підстави звернення із заявою про забезпечення позову, а отже, заява Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp & Dohme Corp.) підлягає задоволенню в повному обсязі.
При цьому судом враховано співвідношення права (інтересу), про захист яких просить позивач, та наслідків заборони відповідачам вчиняти певні дії.
Так у постанові від 19.02.2021 у справі № 910/14116/20 Верховний Суд дійшов висновку про те, що передбачена процесуальним законом заборона особі вчиняти певні дії не є втручанням у повноваження Підприємства, а виступає як обґрунтоване обмеження його дій виключно з метою забезпечення виконання судового рішення (в разі задоволення позовних вимог). Вжиті заходи до забезпечення позову співвідносяться із заявленими позивачем вимогами, і, отже, існує конкретний зв'язок між цими заходами і предметом позову; наявні обставини свідчать про те, що ці заходи до забезпечення позову спрямовані саме на зупинення ймовірного порушення прав позивача на відповідний об'єкт інтелектуальної власності, за захистом яких (прав) він і звернувся до суду.
Однак, у наведій судовій справі лікарський засіб ще не було зареєстровано, тому заходи забезпечення позову заявлені до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (Підприємства), у даному ж випадку, враховуючи, що спірний лікарський засіб вже зареєстровано, суд вважає доцільним вжиття заходів забезпечення позову саме відносно Міністерства охорони здоров'я України, як органу, що є держателем Державного реєстру лікарських засобів.
Поряд з цим, у постанові від 03.11.2020 у справі № 910/7716/10 Верховний Суд зазначив, що у справах, пов'язаних з визнанням охоронних документів недійсними, можливе застосування заходів до забезпечення позову у вигляді заборони відповідачеві - володільцеві спірного документа передавати будь-якій особі (особам) право власності на об'єкт інтелектуальної власності та/або надавати будь-якій особі (особам) дозвіл (видавати ліцензію) на використання об'єкта інтелектуальної власності. Такі заходи мають на меті, зокрема запобігти невиправданому розширенню кола осіб, прав та інтересів яких стосуватиметься судове рішення, а відтак - утрудненню чи неможливості виконання цього рішення.
За наведених обставин, суд доходить висновку, що реальне та ефективне виконання судового рішення в контексті превенції потенційних труднощів стосовно предмету спору у майбутньому слід розуміти так, що сторона, на користь якої ухвалено судове рішення, повинна бути в тому числі захищена від необхідності подання наступних позовів, пов'язаних із предметом спору, підстави пред'явлення яких можуть виникнути через те, що в процесі розгляду спору мала місце зміна відповідних обставин.
Таким чином, заходи забезпечення позову спрямовані на забезпечення виконання судового рішення як такого правового стану, за якого позивачу гарантується отримання повного та ефективного відновлення порушених прав та відсутність необхідності повторного звернення до суду з метою захисту прав, порушення яких потенційно може мати місце протягом судового розгляду та до моменту виконання рішення суду та тим чи іншим чином спричиняти неможливість забезпечення судом повноти реалізації судового захисту як кінцевої мети звернення до суду.
Ураховуючи пов'язаність запропонаваних позивачем заходів забезпечення позову з предметом поданого позову, а також ймовірність ускладнення чи унеможливлення виконання рішення суду у разі задоволення позову та невжиття відповідних заходів забезпечення позову, суд доходить висновку, що заява позивача про вжиття заходів забезпечення позову підлягає задоволенню в повному обсязі.
Відповідно до ч. 6 ст. 140 Господарського процесуального кодексу України про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу. В ухвалі про забезпечення позову суд зазначає, зокрема, вид забезпечення позову і підстави його обрання.
Керуючись ст.ст. 136, 137, 140, ч. 2 ст. 232, ст.ст. 233, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, суд, -
1. Заяву Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp&Dohme Corp.) про забезпечення позову задовольнити та вжити заходи до забезпечення позову.
2. Заборонити Міністерству охорону здоров'я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7; ідентифікаційний код: 00012925) вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТ МОНОГІДРАТ».
3. Заборонити Акціонерному товариству «Фармак» (04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 63; ідентифікаційний код: 00481198) здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТ МОНОГІДРАТ».
4. Дана ухвала відповідно до ст. 3 Закону України "Про виконавче провадження" є виконавчим документом. Строк пред'явлення даної ухвали до виконання до 03.12.2024.
5. Стягувачем за даною ухвалою є Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp&Dohme Corp.) ( Ван Мерк Драйв, П.О. Бокс 100, Вайтхауз Стейшн , ЕнДжей 08889, США / One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States).
6. Боржником за п. 2 резолютивної частини даної ухвали є Міністерство охорони здоров'я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7; ідентифікаційний код: 00012925).
7. Боржником за п. 3 резолютивної частини даної ухвали є Акціонерне товариство «Фармак» (04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 63; ідентифікаційний код: 00481198).
8. Ухвала набирає законної сили з моменту її підписання та може бути оскаржена у порядку, встановленому статтею 256 Господарського процесуального кодексу України.
Суддя Ю.В. Картавцева