Щодо вашої відповіді по пункту 1.10
Ви своєю відповіддю по факту встановлюєте нові вимоги, які не є зазначеними в МТВ, тим самим ми створюєте можливість зловживання та суб’єктивної оцінки зі з вашої сторони. Ви в своїй відповіді вказали як мінімум чотири нових вимоги «дозові навантаження у контрольованих зонах, ефективність систем екранізації, наявність автоматизованих та багаторівневих систем захисту, або інші технічні рішення». І якщо б не було запитання, то ніхто би і не знав, що ви мали на увазі своєю вимогою. Просимо конкретизувати вимогу, із зазначенням конкретного параметру, який ви вважаєте має бутив циклотроні для забезпечення захисту. Бо інакше учасникам доведеться вгадувати, а що ж задовольнить ваші слова про «інші технічні рішення». Бо своїм формулюванням вимоги ви порушуєте пункт 3 статті 23 закону України «Про публічні закупівлі», який встановлює що «вимоги є достатньо точними, щоб предмет закупівлі однозначно розумівся замовником і учасниками»
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України".
Повідомляємо, що у відповіді на ваше попереднє запитання додатково не встановлювались нові вимоги, а лише пояснювався зміст формулювання “максимальний захист персоналу”, щоб учасники правильно розуміли, як підготувати підтверджуючу документацію.
Оцінка відповідності буде здійснюватись виключно на основі вимог, зазначених у медико-технічних вимогах. Наведені приклади (системи захисту, екранізація, автоматизація тощо) є орієнтирами, які не обмежують учасників і не є окремими критеріями. Додатково наголошуємо, що Відповідно до п. 7.1 проєкту договору (Додаток 4 до тендерної документації) ПОСТАЧАЛЬНИК гарантує якість Товару, що постачається. Товар, що постачається, зокрема повинен відповідати нормам і стандартам, законодавчо встановленим на території України. Відповідно до п. 8.3.10. проєкту договору (Додаток 4 до тендерної документації) ПОСТАЧАЛЬНИК зобовязаний ввести в експлуатацію Товар згідно з вимогами чинного законодавства.
Таким чином, вимога сформульована відповідно до законодавства.
Origin
Please clarify if only origin of product and bidders from EC countries are accepted, or from other nuclear countries as well (USA, UK, Canada, China, India). It is not clear from Appendix 5.
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України".
Звертаємо увагу, що відповідно до чинного законодавства під час проведення процедури закупівлі комунікація між замовником та учасниками торгів здійснюється виключно через електронну систему закупівель та державною мовою згідно з Законом України "Про забезпечення функціонування української мови як державної». Така комунікація є офіційною для всіх сторін закупівельного процесу.
Разом з тим, повідомляємо, дана процедура закупівлі здійснюється в межах фінансування за програмою Ukraine Facility, яка передбачає участь відповідно до визначених вимог.
Згідно з вимогами програми Ukraine Facility, участь у процедурі закупівлі дозволена учасникам, а також товарам, що походять з прийнятних країн, які прописані в програмі Ukraine Facility
Рекомендуємо звернути увагу на Статтю 5, пункт 1а та б Рамкової угоди між Україною та Європейським Союзом щодо спеціальних механізмів реалізації фінансування Союзу для України за інструментом Ukraine Facility (режим доступу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_008-24#n88)
origin
So, as per understanding: "Стаття 5 Правила щодо прийнятності осіб, суб’єктів і матеріалів для постачання 1. Участь у процедурах присудження договорів про закупівлі, грантів і премій стосовно діяльності, що фінансується згідно з інструментом Ukraine Facility з метою реалізації якісних і кількісних заходів Плану, відкрита для міжнародних і регіональних організацій, усіх фізичних осіб, які є громадянами, і юридичних осіб, що фактично зареєстровані у зазначених нижче країнах (далі - прийнятні країни); a. Держави-члени Європейського Союзу, Україна, країни-партнери з регіону Західні Балкани, Грузія та Молдова, а також Договірні сторони Угоди про Європейський економічний простір; b. країни, які надають Україні рівень підтримки, порівнянний з рівнем, що надається Союзом, з урахуванням розміру їхньої економіки і для яких Комісією встановлений взаємний доступ до зовнішньої допомоги в Україні." As USA are providing a bit of help to Ukraine (a bit more than for example referred Georgia, Moldova or for example Slovenia or Luxembourg) - USA origin is qualified. Yes, or No?... Note that tender documents are provided in each country in national languages. No questions. But the language of international correspondence is English, for the time being...
Відповідно до статті 11 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2024/792 від 29 лютого 2024 року та статті 5 Рамкової угоди між Україною та Європейським Союзом щодо спеціальних механізмів реалізації фінансування Союзу для України згідно з інструментом Ukraine Facility Сполучені Штати Америки не входять до переліку прийнятних країн.
Щодо пункту 3.1. Додатку 5
Шановний Замовнику, згідно пункту 3.1. Додатку 5 до тендерної документації Учасник має надати документ з інформацією українською мовою та транслітерацією латиницею імена, прізвища, по батькові (за наявності) та дати народження кінцевих бенефіціарних власників юридичних осіб - виробників товару, та його складових та/або його комплектуючих, які зазначені в таблиці 2 додатку 1 до тендерної документації. Звертаємо вашу увагу, що виконати вказану вимогу щодо зазначення дати народження кінцевого бенефіціарного власника вкрай складно, оскільки така інформація підпадає під категорію «персональні дані» та у реєстрах країн членів ЄС є захищеною. В окремих випадках Реєстри юридичних осіб містять інформацію лише про рік народження кінцевого бенефіціарного власника. Оскільки інформація, яку подає учасник має ґрунтуватися на офіційних відомостях, просимо внести зміни до тендерної документації у цій частині так викласти пункт 3.1. Додатку 5 в такій редакції: «3.1. Документ, в якому мають бути зазначені українською мовою та транслітерацією латиницею імена, прізвища, по батькові (за наявності) та дати народження або рік народження кінцевих бенефіціарних власників юридичних осіб - виробників товару, та його складових та/або його комплектуючих, які зазначені в таблиці 2 додатку 1 до тендерної документації».
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП «Медзакупівлі України».
Звертаємо увагу, що дана процедура закупівлі здійснюється в межах фінансування за програмою Ukraine Facility.
На виконання пункту 3.1. Додатку 5 до тендерної документації Учасник має надати Документ, в якому мають бути зазначені українською мовою та транслітерацією латиницею імена, прізвища, по батькові (за наявності) та дати народження кінцевих бенефіціарних власників юридичних осіб - виробників товару, та його складових та/або його комплектуючих, які зазначені в таблиці 2 додатку 1 до тендерної документації.
Зазначена інформація збирається на виконання підпункту iii пункту 5 статті 7 Рамкової Угоди між Україною та Європейським Союзом щодо спеціальних механізмів реалізації фінансування Союзу для України згідно з інструментом Ukraine Facility, яким передбачено, що у рамках цього зобов’язання Україна повинна збирати та забезпечувати прямий доступ для Комісії, OLAF, Аудиторської ради, ECA та EPPO, які діють у межах їхніх відповідних повноважень, до таких стандартизованих категорій даних у єдиній електронній базі даних, що постійно - принаймні кожні три місяці - оновлюється, у машинозчитуваному форматі на вебсторінці в порядку за загальною сумою отриманих коштів, у відповідності з принципами ЄС щодо захисту даних і відповідних правил щодо захисту даних згідно зі Статтями 15 та 16 цієї Угоди: імена, прізвища та дати народження бенефіціарних власників реципієнта коштів, підрядника або субпідрядника, як визначено у Статті 3(6) Директиви Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2015/849 від 20 травня 2015 року.
Запропонована вами редакція п. 3.1 Додатку 5 до тендерної документації не надає змоги Замовнику виконати вимоги підпункту iii пункту 5 статті 7 Рамкова Угода між Україною та Європейським Союзом щодо спеціальних механізмів реалізації фінансування Союзу для України згідно з інструментом Ukraine Facility.
Звертаємо увагу, що відповідно до частини 2 статті 19 Закону України «Про правотворчу діяльність», чинні міжнародні договори України, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України, укладаються відповідно до Конституції України та мають на території України вищу юридичну силу, ніж нормативно-правові акти, зазначені у пунктах 3-13 цієї частини, і є обов’язковими до виконання на території України.
Разом з тим, пунктом 40 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 не підлягає розкриттю інформація, що обґрунтовано визначена учасником як конфіденційна, у тому числі інформація, що містить персональні дані. Конфіденційною не може бути визначена інформація про запропоновану ціну, інші критерії оцінки, технічні умови, технічні специфікації та документи, що підтверджують відповідність кваліфікаційним критеріям відповідно до статті 16 Закону, і документи, що підтверджують відсутність підстав, визначених пунктом 47 цих особливостей. З метою дотримання конфіденційності, в учасників процедури закупівель має бути технічна можливість поставити відмітку навпроти певної інформації/документу, яка доступна буде для ознайомлення лише замовником даної процедури закупівлі.
Усунення невідповідності
Шановний замовнику, у тендерній документації містяться невідповідності. У пункті 5 Тендерної документації (зведена інформація про закупівлю) вказано, що кількість товару – 2 одиниці. Натомість, у додатку № 1 до ТД вказано 2 комплекти. Просимо усунути невідповідності.
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України". У пункті 5 "Кількість товару або обсяг виконання робіт чи надання послуг" тендерної документації (зведена інформація про закупівлю) Вживаний термін "одиниця" використовується як загальний. Всі конкретні вимоги/ інформація, які встановлює замовник до предмета закупівлі, в тому числі щодо "Одиниці виміру" викладено у таблиці 1 Додатку 1 до тендерної документації
Можливість проведення кваліфікаційних випробувань
Шановний замовник, згідно пункту 7.3. таблиці № 3 додатку № 1 до тендерної документації Учасник повинен підтвердити можливість проведення кваліфікаційних випробувань стадій IQ та OQ від виробника для набувача обладнання. Надається - Гарантійний лист, що підтверджують наявність процедури кваліфікації у виробника. Просимо роз’яснити , хто повинен надати такий гарантійний лист – учасник чи виробник?
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"
Відповідно до вимог пункту 7.3 Таблиці № 3 Додатку № 1, гарантійний лист щодо наявності у виробника процедури кваліфікації (IQ та OQ) повинен бути наданий Учасником у складі тендерної пропозиції.
Цей лист має підтверджувати, що виробник має відповідні процедури кваліфікації, а також що Учасник забезпечить надання пакету документації від виробника та інженерну підтримку під час проведення кваліфікації PQ."
Щодо п. 1.7 Таблиці 3 Додатку 1
Шановний Замовнику, просимо роз’яснити, яка схема підключення ДБЖ планується, для чого конкретно будуть використані ДБЖ ? Щоб мати змогу правильно поставити технічне завдання виробнику ДБЖ або надайте більш розширені вимоги до ДБЖ.
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України". Щодо п. 1.7 Таблиці 3 Додатку 1 повідомляємо, що ДБЖ передбачено для забезпечення завершення критичного технологічного процесу циклотронного комплексу у разі знеструмлення — зокрема, контрольованої зупинки циклотрону та завершення синтезу РЛЗ.
ДБЖ не призначене для повної автономної роботи комплексу. Схема підключення залежатиме від конфігурації запропонованого обладнання.
Додаткові пояснення щодо цього пункту вже надавалися раніше в межах відповідей на запити.
щодо пунтку 1.5. МТВ
Чому Замовником було обрано саме 4 виходи прискорюваних частин і чому саме кількість виходів турбує Замовника? Дуже просимо не посилатися на те, що це бажання робочої групи. Замовник, або робоча група, коли писали технічні вимоги виходили з певних кількісних чи якісних результатів застосування саме 4 виходів прискорюваних частинок. Просимо озвучити, які саме бажані результати хотів замовник отримати з 4 виходів прискорюваних частинок, і чому саме такі кількісні і технічні параметри потрібні для озвучених бажаних результатів.
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України".
Вимога щодо наявності 4-х виходів прискорюваних частинок (мішеневих портів) у пункті 1.5 МТВ ґрунтується на технологічній доцільності та передбаченому функціоналі обладнання відповідно до пункту 1.14 МТВ.
Наявність чотирьох виходів дозволяє:
1. Забезпечити паралельне підключення декількох мішеней, що працюють з різними мішеневими матеріалами та ізотопами.
2. Гарантувати гнучкість виробничого процесу.
3. За необхідності забезпечити безперервність вирлобництва.
4. Виконати поточні та майбутні задачі ядерної медицини, забезпечивши одночасне виробництво різних радіоізотопів, необхідних для кількох синтезів у рамках одного робочого дня.
тощо.
Ця вимога не обмежує конкуренцію, оскільки такі конфігурації є типовими для сучасних циклотронів середньої потужності. Водночас це забезпечить оптимальне використання ресурсу прискорювача без додаткових модифікацій конструкції в майбутньому.
Щодо п. 1.1 Таблиці 3 Додатку 1
Шановний Замовнику, для чіткого та якісного надання інформації просимо вказати, яка кількість пацієнтів планується обстежуватися за одну зміну, які перерви передбачені в одній зміні.
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України".
Орієнтовна кількість пацієнтів, які можуть обстежуватися за одну зміну, становить від 10 до 15 осіб, залежно від наявної потреби. Також кількість пацієнтів може коригуватися з урахуванням необхідності досягнення достатньої накопиченої дози для оптимального використання РЛЗ, беручи до уваги період напіврозпаду ізотопу. Перерви в роботі визначаються внутрішнім розкладом закладу охорони здоров’я.
Продовження строку подання пропозицій.
Шановний Замовнику! У зв’язку з тим, що для належної підготовки тендерної пропозиції необхідно оформити значний обсяг документів, зокрема отримати частину з них від виробника, що потребує додаткового часу, звертаємося з проханням продовжити термін подання тендерних пропозицій. Продовження строку прийому пропозицій щонайменше на 5 календарних днів дозволить учасникам ретельно підготувати всі необхідні документи, забезпечить якісне та повноцінне оформлення тендерних пропозицій, а також сприятиме чесній конкуренції та ефективному використанню коштів. Просимо розглянути можливість продовження строку подання пропозицій.
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України".Інформуємо, що терміни проведення процедури закупівлі визначені особливостями здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених Постановою КМУ від 12 жовтня 2022 р. № 1178 (далі - Особливості). При оголошенні даного предмету закупівлі враховано стислий період реалізації проєкту, який вимагає здійснення етапу закупівлі в якомога короткі строки. З огляду на це замовником встановлено строк прийому тендерних пропозицій учасників 17 днів, що є довшим, ніж встановлений Особливостями мінімальний строк подачі тендерних пропопозицій.
Уточнення щодо представленого обладнання
Добрий день. Просимо уточнити деталі щодо обладнання представленого в Додатку 1, Таблиця 3: 5.6. Система для виявлення та кількісного визначення бактеріальних ендотоксинів у зразку (LAL) Просимо уточнити:З чого має складатися система (прилад, картриджі, реагенти)? ( В нашому випадку це прилад спеціальний спектрофотометр та картриджі). 1. Яким методом має проводитися визначення? 9 В нашому випадку – хромогенний кінетичний). 2. Час аналізу та отримання результатів? 9 В нашому випадку це 15 хв, це принципово для радіофармацевтики). 5.9. Блок очищення води Просимо уточнити: 1.Воду якого типу (1, 2 чи 3) має продукувати система? 2.Система має живитися від системи водопостачання чи від джерела попередньоочищеної води? 3.Задачі HPLC / ААС/ISP, ПЛР/секвенування, вода для біохімії, вода для загальнолабораторних задач/ чистота біологічного контролю/мийні машини/приготування лікарських препаратів 4.Необхідний обєм води - л/добу 5.Необхідна продуктивність - л/год 5.11. Лабораторні аналітичні мікроваги з принтером та столиком Просимо уточнити: Чи потрібна Декларація відповідності Технічному регламенту щодо неавтоматичних зважувальних приладів затверджений постановою КМУ від 16 грудня 2015р. №1062 5.12 Ультразвукова ванна Просимо уточнити: 1.Необхідний об’єм ванни, 2. З нагрівом чи без нагріву?, 3. Потрібно корзинку та кришку? 5.14 Набір для фільтрації Просимо уточнити: 1. Комплектацію набору? ( в нашому випадку це вакуумний насос, маніфолд, фільтротримач). 2. Для якої саме фільтрації має бути призначена система? 3. Фільтротримач має бути одноразовий чи багаторазовий? 4. З якого матеріалу (скло метал, пластик)? 5.16 pH-метр Просимо уточнити: Чи рН метр повинен бути внесений в до Держреєстру ЗВТ України згідно з Технічним регламентом № 94 від 13.01.2016?, 5.17 Дистилятор води Просимо уточнити: Необхідна продуктивність дистилятора (4,8, 12 л/год)? 5.22 Пристрій для перевірки стерильності Просимо уточнити: 1. Яка комплектація пристрою потрібна? 2. Пристій буде використовуватися в ламінарній шафі чи в ізоляторі?
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України".
Щодо вимог, зазначених у пунктах 5.6., 5.9, 5.11, 5.12, 5.14, 5.16, 5.17, 5.22 Додатку 1 Таблиці 3 до тендерної документації, повідомляємо, що формування вимог без надмірної деталізації технічних характеристик обумовлено тим, що основною метою є не обмеження учасників, а навпаки забезпечення можливості запропонувати функціонально цілісний, узгоджений та ефективний комплекс обладнання, який задовольнить потреби лабораторії контролю якості у межах загальної системи виробництва РЛЗ.
Обладнання має відповідати двом ключовим критеріям:
Взаємодія як єдина система – усі елементи повинні бути сумісними та здатними працювати разом без додаткової адаптації або доукомплектації.
Відповідність потенціалу запропонованого циклотрону, тобто можливостям напрацювання радіоізотопів з урахуванням необхідного обсягу аналізів, швидкості та вимог до точності.
Таким чином, учасник повинен запропонувати повний комплект обладнання, який: забезпечує завершений цикл аналітичного контролю якості; узгоджений із технічними можливостями основного обладнання, зокрема циклотрону; дозволяє здійснювати необхідні лабораторні дослідження без подальших закупівель або модифікацій.
Замовник не фіксує конкретні параметри (метод аналізу, продуктивність, об’єм тощо), щоб забезпечити гнучкість у підборі рішень, здатних ефективно функціонувати в межах пропонованої учасником технічної пропозиції.
Згідно пунтку 6 проєкту договору (Додаток 4 до тендерної документації) у разі якщо запропоновані учасником Лабораторні аналітичні мікроваги з принтером та столиком підпадають під дію Технічного регламенту щодо неавтоматичних зважувальних приладів затвердженого постановою КМУ від 16 грудня 2015р. №1062, в такому випадку на момент постачання учасник повинен надати документи відповідності такому Технічному регламенту; у разі якщо запропоновані учасником pH-метр підпадає під дію Технічного регламенту № 94 від 13.01.2016, в такому випадку на момент постачання учасник повинен надати документи відповідності такому Технічному регламенту.
Система охолодження
В п.1.8. МТВ ви зазначаєте наявність системи охолодження, але не вказуєте жодних деталей. Система має охолоджувати циклотрон чи ще щось? Система охолодження має бути невід’ємною частиною циклотрону чи просто куплена як додаткова система? Куди має під’єднуватися система, для забезпечення оновлення охолоджуючії рідини? Якщо ви були в змозі детально вивчити потужність ДБЖ, то чого ви не можете так само детально визначити необхідну потужність, а також принципи роботи.
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України".
У пункті 1.8 МТВ зазначено наявність системи охолодження, яка має забезпечити належне охолодження та стабільне функціонування всієї системи циклотрону. Це охоплює не лише сам циклотрон, але й інші його ключові компоненти, які вимагають охолодження для безперебійної та безпечної роботи .
Детальні технічні характеристики не зазначені, щоб не обмежувати коло учасників тендеру конкретними конструкційними чи виробничими рішеннями. Такий підхід дає змогу кожному виробнику чи постачальнику запропонувати найбільш оптимальне рішення, відповідно до архітектури їхнього обладнання, досвіду та технологій.
Головна вимога — ефективне охолодження всієї системи циклотрону протягом усього робочого циклу.
Питання щодо підключення для оновлення або циркуляції охолоджуючої рідини також залишається в зоні відповідальності учасника — з урахуванням конкретного проєктного рішення.
У випадку із охолодженням — доцільно надати виробнику більше гнучкості для адаптації під його технічну реалізацію
Щодо п.3.1. Додатку 5
Шановний Замовник, відповідно до пункту 3.1. Додатку 5 до тендерної документації Учасник повинен надати Документ, в якому мають бути зазначені українською мовою та транслітерацією латиницею імена, прізвища, по батькові (за наявності) та дати народження кінцевих бенефіціарних власників юридичних осіб - виробників товару, та його складових та/або його комплектуючих, які зазначені в таблиці 2 додатку 1 до тендерної документації. Однак, не всі юридичні особи мають кінцевих бенефіціарних власників. Наприклад, публічні компанії, акції яких представлені на біржі, не мають КБФ (по суті власниками є широке коло акціонерів , часто тисячі або десятки тисяч осіб – власники акцій). В такому разі просимо роз’яснити, який документ на виконання цього пункту ТД повинен надати Учасник, якщо юридична особа – виробник товару не має кінцевого бенефіціарного власника?
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України". На виконання пункту 3.1. Додатку 5 тендерної документації учасник процедури закупівлі має надати документ з інформацією про кінцевих бенефіціарних власників юридичних осіб - виробників товару, та його складових та/або його комплектуючих, які зазначені в таблиці 2 додатку 1 до тендерної документації.
Інформація про кінцевих бенефіціарних власників має бути надана як це визначено у Статті 3(6) Директиви Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2015/849 від 20 травня 2015 року (далі – Директива).
Відповідно до статті 3 (6) Директиви «бенефіціарний власник» означає будь-яку фізичну особу (осіб), яка є кінцевим власником або контролером клієнта та/або фізичної особи (осіб), від імені якої здійснюється операція або діяльність, і включає принаймні:
(a) у випадку корпоративних юридичних осіб:
(i) фізичну особу (осіб), якій належить кінцеве право власності на юридичну особу або яка здійснює контроль за юридичною особою шляхом прямого або опосередкованого володіння на праві власності достатнім відсотком акцій, прав голосу або частки в капіталі цієї юридичної особи, включаючи цінні папери на пред’явника, або шляхом контролю за допомогою інших засобів, відмінних від компанії, зареєстрованої на регульованому ринку, що підпадає під вимоги щодо розкриття інформації згідно з правом Союзу або еквівалентними міжнародними стандартами, які забезпечують належну прозорість інформації про власників.
Якщо фізична особа володіє пакетом акцій у розмірі 25% плюс одна акція або часткою в розмірі більше 25% в капіталі клієнта, це є показником прямого володіння на праві власності. Якщо корпоративна юридична особа, що перебуває під контролем фізичної особи (осіб), або кілька корпоративних юридичних осіб, що перебувають під контролем тієї самої фізичної особи (осіб), володіють пакетом акцій у розмірі 25% плюс одна акція або часткою в розмірі більше 25% в капіталі клієнта, це є показником опосередкованого володіння на праві власності. Це не обмежує право держав-членів визначити менший відсоток як показник володіння на праві власності або контролю. Контроль за допомогою інших засобів може бути визначений, між іншим, відповідно до критеріїв у статті 22(1)-(5) Директиви Європейського Парламенту і Ради 2013/34/ЄС (-11);
(ii) фізичну особу (осіб), яка обіймає вищу керівну посаду, якщо після вичерпання всіх можливих засобів і за умови відсутності підстав для підозри жодна особа відповідно до пункту (і) не ідентифікована, або якщо існує будь-який сумнів щодо того, що ідентифікована особа (особи) є бенефіціарним власником (власниками); зобов’язані особи повинні вести облік дій, вчинених для ідентифікації бенефіціарних власників відповідно до пункту (і) та цього пункту;
(b) у випадку трастів, усі такі особи:
(i) засновник(и);
(ii) довірчий власник(и);
(iii) піклувальник(и), за наявності;
(iv) бенефіціари або, якщо осіб, що отримують вигоду від правового утворення або юридичної особи ще не встановлено, група осіб, в чиїх інтересах передусім створено або функціонує таке правове утворення або юридична особа;
(v) будь-яка інша фізична особа, яка здійснює кінцевий контроль над трастом шляхом прямого або опосередкованого володіння на праві власності або в інший спосіб;
(c) у випадку таких юридичних осіб як фонди та правових утворень, подібних до трастів, фізична особа(и), що виконує функції, еквівалентні або схожі до тих, що зазначені в пункті (b).
Про картриджи
Шановний Замовник, Ви вказуєте в п.4.4.2 Багаторазовий або одноразовий картридж/касета для синтезу PSMA (Простато-специфічний мембранний антиген), але багаторазових касет чи картриджів не існує для синтезу PSMA. Може треба видалити формулювання про багаторазовість?
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"
Формулювання "багаторазовий або одноразовий картридж/касета" було вжито з метою охопити можливі технологічні рішення, що можуть бути запропоновані виробниками, у разі якщо існують відповідні сертифіковані рішення."
неконкретні вимоги
як підтвердити можливість максимального захисту персоналу, як написано у вас в пункті 1.10? За яким параметром буде оцінуватись чи захищає циклотрон чи ні, і яке значення є максимальним? І хто це буде оцінювати чи максимальний захист у циклотрона чи не максимальний?
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України".
Формулювання "максимальний захист персоналу" в пункті 1.10 означає, що Учасник має запропонувати рішення, яке відповідає або перевищує міжнародні та національні норми радіаційної безпеки, для підтвердження чого Учасник може надати технічну документацію виробника, яка містить інформацію про дозові навантаження у контрольованих зонах, ефективність систем екранізації, наявність автоматизованих та багаторівневих систем захисту, або інші технічні рішення, що спрямовані на зниження ризиків для персоналу.
Оцінка буде здійснюватись на основі технічних характеристик, що демонструють ефективність реалізованих засобів радіаційного захисту, рівень автоматизації процесів безпеки тощо.
Чітке числове значення не вказане, щоб не обмежувати виробників і дозволити запропонувати ефективні та інноваційні рішення. Підтвердження здійснюється через офіційну документацію та дозиметричні дані, що аналізуються замовником.
Комплектація
Шановний Замовнику, просимо надати роз’яснення щодо вимог, викладених у Таблиці 3 Додатку 1 до тендерної документації, а саме пунктів 5 та 6, що стосуються підтвердження наявності технічного оснащення, яким має бути оснащенна лабораторія контролю якості РЛЗ та дозиметричного обладнання. Чи буде достатнім надання гарантійного листа від учасника торгів щодо комплектації зазначеного обладнання ?
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України".
Вимоги до підтверджуючих документів викладені в Додатку 2 до тендерної документації. Просимо керуватись зазначеним додатком при підготовці тендерної пропозиції.
Щодо п.2.4 Таблиці 3 Додатку 1
Шановний Замовнику, просимо роз’яснити, що мається на увазі H218O ? Або просимо конкретно прописати хімічну формулу.
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"
У пункті 2.4 Таблиці 3 Додатку 1 під позначенням H₂¹⁸O мається на увазі вода, збагачена стабільним ізотопом кисню-18. Її хімічна формула — H₂¹⁸O.
Щодо МТВ
Доброго дня! Прошу надати відповідь на підставі чого була розрахована потужність ДБЖ і для чого він буде застосовуватися? Це буде тільки для циклотрону, чи для всього комплексу вказаного вами обладнання? І як може бути відомо про необхідну потужність ДБЖ, якщо саме обладнання не закуплене і відповідно не може бути відомо скільки це обладнання споживає електроенергії?
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України".
Потужність джерела безперебійного живлення (ДБЖ) була розрахована з урахуванням навантаження на ключове обладнання, яке включає:
Циклотрон – як основне джерело генерації радіоактивних ізотопів, та Системи синтезу радіофармацевтичних лікарських засобів (РЛЗ), – включаючи модулі автоматичного синтезу та допоміжне технологічне обладнання, яке забезпечує виробництво РЛЗ;
Мета застосування ДБЖ — забезпечити гарантоване живлення на випадок короткочасного зникнення або стрибків електропостачання, що може призвести до аварійного зупинення процесів синтезу, втрати продукту або виходу з ладу чутливого обладнання.
Таким чином, розрахунок проводився не лише на потреби самого циклотрону, а й усієї пов’язаної інфраструктури для повного циклу виробництва РЛЗ, що є критичним для забезпечення безперервного технологічного процесу та безпеки.
Потреба в додаткових поясненнях
Шановний замовник, В пункті 5.7.1 вимагається екранування мішеней не менше 6 мм. Скажіть, а як вираховувались ось ці 6 мм, що ви так точно знаєте мінімальну товщину свинцю без похибки? Від чого цей свинець має захищати? В гарячих камерах ви вимагаєте 75 см свинцю для захисту, а від чого захистять ці 6 мм? Може ви проводили розрахунки про проникненню ізотопів через свинець? Але це навряд, бо самі в пункті 1.1. просите учасників зробити і надати розрахунок дози. Відповідно розрахунків ви ніяких не робили щодо дози опромінення. Ви можете посилатися на комісію експертів, які начебто все це писали, але якщо це написала комісія, то як вони проводили розрахунки цих 6 мм, і який вплив на кінцевий продукт має ця вимога
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України".
Вимога щодо екранування мішеней свинцем товщиною не менше 6 мм базується на загальноприйнятих конструктивних рішеннях, які використовуються провідними виробниками циклотронного обладнання при роботі з мішенями середньої потужності.
Основна мета цієї екранізації — забезпечення локального зниження рівня іонізуючого випромінювання, яке утворюється в процесі опромінення та охолодження мішені.
Це значення не є аналогом масивного захисту гарячих камер, оскільки обсяги радіоактивного матеріалу та рівень випромінювання у мішенях циклотрону значно менші.
Товщина 6 мм обрана як технічно виправданий мінімум, який широко застосовується у промислових рішеннях для виробництва ізотопів, зокрема ^18F, ^68Ga тощо.
Зазначення саме цього рівня не обмежує виробника, а навпаки — залишає можливість запропонувати конструктивне рішення з еквівалентною або кращою ефективністю захисту.
Таким чином, вимога щодо не менше 6 мм є орієнтиром для проєктування, який дозволяє забезпечити необхідний рівень радіаційного захисту без обмеження конкуренції.
ДБЖ
У межах підготовки комерційної пропозиції за тендером, де зазначено наступну позицію: "Джерело безперебійного живлення (ДБЖ) потужністю не менше 150 кВт або не менше 187,5 кВА", просимо вас надати додаткову технічну інформацію, необхідну для правильного підбору обладнання: Який номінальний струм передбачено для навантаження? Який розрахунковий час автономної роботи має забезпечувати система? Яка вхідна та вихідна напруга системи? Йдеться саме про джерело безперебійного живлення (ІБП) чи про систему резервного електропостачання (наприклад, дизель-генератор)? Чи є побажання щодо типу акумуляторних елементів (наприклад, Li-Ion, VRLA, GEL тощо)? Які умови встановлення системи: – чи передбачено зовнішнє (вуличне) розміщення? – чи є вимоги до вентиляції/охолодження? – яка площа або простір виділяється під обладнання? Чи обов’язковим є на виході правильний синусоїдальний сигнал, чи це не є критичним? Чи є ще якісь технічні чи експлуатаційні вимоги, які слід врахувати? Будемо вдячні за надану інформацію для підготовки оптимального технічного рішення.
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України".
У продовження попереднього роз’яснення щодо позиції "Джерело безперебійного живлення (ДБЖ) потужністю не менше 150 кВт або не менше 187,5 кВА", повідомляємо наступну. Остаточний номінальний струм залежатиме від обладнання, що буде запропоноване переможцем тендеру, однак орієнтовна потужність вказана з урахуванням критичних етапів технологічного процесу, які потребують гарантованого електроживлення.
ДБЖ має забезпечити завершення активного технологічного процесу, зокрема контрольовану зупинку циклотрону та завершення синтезу РЛЗ. Орієнтовний час автономної роботи — не менше 15–30 хвилин при повному навантаженні. Тривала автономна робота не є ціллю; головне — забезпечити безпечну зупинку процесу.
Закупівля передбачає саме джерело безперебійного живлення, а не дизель-генератор або інші джерела резервного живлення.
Вимоги до конкретного типу акумуляторів не встановлено, проте можуть бути запропоновані рішення на базі VRLA, Li-Ion або інших типів.
Система передбачена для встановлення в приміщенні. Зазначена потужність ДБЖ визначена з резервом, що забезпечує гарантоване завершення критичних етапів виробництва, а не безперервне живлення всього комплексу протягом тривалого періоду.
Запит щодо необхідності надання авторизаційних листів від Виробника (пункти 4, 5, 6 таблиці 3 Додатку 1)
Шановний Замовнику! У межах підготовки тендерної пропозиції просимо Вас надати роз’яснення щодо вимог, викладених у Додатку 1 до тендерної документації. Зокрема, просимо уточнити, чи передбачено обов’язкове надання авторизаційних листів від Виробника на підтвердження можливості постачання продукції за позиціями 4, 5 та 6 таблиці 3?
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України".
Вимоги щодо підтверджуючих документів викладені в Додатку 2 до тендерної документації. Просимо керуватись зазначеним додатком при підготовці тендерної пропозиції.
по ДБЖ
Дякуємо вам за відповідь по ДБЖ. Але якщо ви кажете, що ДБЖ має забезпечувати короткочасне живлення всього комплексу виробництва РФП, то скільки по вашому має тривати короткочасна відсутність живлення? 10 хв? 10 годин? І відповідно яке сумарне споживання електроенергії всього комплексу ви брали за основу в своїх розрахунках потужності ДБЖ?
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України".
При визначенні орієнтовної потужності ДБЖ керувались логікою гарантованого захисту критичного технологічного процесу, а не характеристиками конкретного обладнання, яке ще не закуплене. Оскільки на етапі закупівлі неможливо передбачити, яке саме обладнання буде запропоноване переможцем (з відповідною потужністю та енергоспоживанням), і неможливо прогнозувати, на якому саме етапі відбудеться відключення електроенергії, було закладено резерв потужності, достатній для контрольованого зупинення циклотрону, завершення процесу синтезу РЛЗ.
Таким чином, ДБЖ має забезпечити безпечне завершення активного технологічного процесу, а не тривалу автономну роботу всього комплексу.
проект договору
Шановний замовник У пункті 6.3. ви вказуєте 10 днів на заміну товару неналежної якості. Чи не вважаєте ви це дивним, що строк поставки циклотрону згідно ваших документів складає 1,5 роки, а заміна його складає 10 робочих днів. Як встиснути в 10 днів, те що роблять 1,5 роки?
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України". Звертаємо Вашу вагу, що Пунктом 6.3 Проєкту договору (Додаток 4 до тендерної документації) передбачено, що ПОСТАЧАЛЬНИК зобов’язаний усунути всі виявлені дефекти та недоліки протягом 10 (десяти) робочих днів з дати підписання (отримання) Акту про невідповідність, якщо інший термін письмово не погоджений сторонами. Тобто у разі необхідності даний термін може бути змінений.
