Щодо Реєстру ДЛС
Доброго дня. Шановний Замовник, в Додтаку 5 до ТД ви зазначаєте: Відповідно до вимог чинного законодавства України усі товари медичного призначення повинні бути сертифіковані в Україні та повинні бути внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (надати сертифікат відповідності на предмет закупівлі). Просимо роз'яснити - як учасник має доводити факт присутності виробника в Реєстрі Держлікслужби? Чи замовник самостійно перевіряє наявність виробника в Реєстрі? Деякі замовники просять надати окрему довідку із зазначенням строчки Реєстру, наприклад. Тому просимо роз'яснити цей момент. Адже не всі виробники зареєстровані в цьому Реєстрі. Дякуємо.
Шановний Учаснику!
Дякую за Ваше питання. Замовником внесено зміни до тендерної документації.
Щодо сертифікату відповідності.
Доброго дня. Шановний Замовник, в Додтаку 5 до ТД ви зазначаєте: Відповідно до вимог чинного законодавства України усі товари медичного призначення повинні бути сертифіковані в Україні та повинні бути внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (надати сертифікат відповідності на предмет закупівлі ). Повідомляємо, що в Україні відмінена обов'язкова сертифікація. Медичні вироби вводяться в обіг, шляхом самодекларування виробником і видання ним Декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту №753 (в даному випадку на аптечку). Більш того, цей виробник зі своєю Декларацію ПОВИНЕН бути зареєстрований в Реєстрі Держлікслужби, як ви і зазначили. То ж, ПЕРШЕ питання: Про який сертифікат відповідності іде мова? ЧОМУ саме має відповідати продукція за таким Сертифікатом відповідності: вимогам Технологічного регламенту №753 щодо медичних виробів на предмет закупівлі, вимогам ДСТУ EN ISO 13485:2018, який відповідає за медичні вироби в Україні, або можна надати будь-який сертифікат відповідності? Проте будь-який Сертифікат відповідності не доводить внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. Більш того, деякі недобросовісні виробники навіть НЕ реєструють продукцію в Держлікслужбі, а просто, склавши Технічні умови на Аптечку беруть в Органах Оцінки Відповідності "документ", що наприклад ця Аптечка відповідає п. 3.3.2 Технічних умов, тоді як, увага, цей пункт технічних умов означає лише ВАГУ аптечки, або колір підсумка - і все. Взяти такий документ легко і просто. А Замовник - не звертає уваги, на що виданий цей Сертифікат, адже бачить "Сертифікат відповідності", і не вникає в суть ПРО ЩО цей документ, і не перевіряє Реєстр Держлікслужби, тощо. Тому, будь ласка, внесіть зміни в ТД і зазначте, що виробник Аптечки має надати Декларацію відповідності (на Аптечку) та Сертифікат якості на Аптечку, адже предметом закупівлі є саме Аптечка. А в Сертифікаті відповідності, видається на стерильні медичні вироби, або на вироби класу безпеки застосування вище І-шого, і вньому зазначається норма, якій відповідає медичний виріб. Такий Сертифікат відповідності може відповідати лише нормам ДСТУ EN ISO 13485:2018, а не наприклад, нормам Технічних умов. Це остання версія ДСТУ, яка відповідає за контроль обігу медичних виробів, а не невідомим Технічним умовам, чи ще чомусь незрозумілому. Наприклад в тендері UA-2022-12-08-020443-a - Замовник вніс зміни, вочевидь погодившись з наявною помилкою у формулюванні власних вимог. Дякуємо.
Шановний Учаснику!
Дякую за Ваше питання. Замовником внесено зміни до тендерної документації.
щодо документів якості
Шановний замовник. У Додатку 5, п. 1.6 зазначено: Відповідно до вимог чинного законодавства України усі товари медичного призначення повинні бути сертифіковані в Україні та повинні бути внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (надати сертифікат відповідності на предмет закупівлі ). А у тому ж Додатку, п. 1.11: Учасник під час подачі тендерної пропозиції повинен надати документи, передбачені чинним законодавством України, які підтверджують відповідні якісні характеристики предмету закупівлі – аптечка тактична (сертифікати відповідності та/або декларації відповідності) - тобто знову, про предмет закупівлі. Роз'яснітть - в одному пункті надати Сертифікат відповідності, а в другому пункті - сертифікати відповідності та/або декларації відповідності. То ж, пп. 1,6, і 1.11 - стосуються одного і того ж самого: надання документів якості на предмет закупівлі? Адже ще є і п. 1.9 - в якому зазначено: Всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати відповідності, паспорта якості) та надаються Замовнику разом із товаром. - То ж тут - документи надаються з товаром... Дякуємо за роз'яснення.
Шановний Учаснику!
Дякую за Ваше питання. Замовником внесено зміни до тендерної документації.
Щодо регулювання складу аптечки тактичної
Просимо надати роз'яснення - яким документом регулюється склад Аптечки тактичної, яку закуповує Ваша організація? Чи є десь офіційний перелік вкладень, офіційний опис цих вкладень? Чи врегульований він взагалі, зокрема про світловідбиваючий напис? Адже є НОРМИ належності медичного забезпечення для підрозділів Національної поліції України, які беруть участь у забезпеченні публічної безпеки і порядку, і там чітко встановлена і назва аптечки, і її склад - а що наразі це за склад, який ви виклали на Прозоро, і чим він регламентується? Дякуємо за роз'яснення
Шановний Учаснику!
Дякую за Ваше питання.
Замовник, встановлюючи дану вимогу керується умовами воєнного часу та можливим використанням предметів закупівлі у військово-польових умовах, виходить з позиції необхідності забезпечення належної якості та відповідного переліку компонентів на різні ситуації, що загрожують життєдіяльності персоналу. Відповідно до статті 23 Закону України «Про публічні закупівлі», технічна специфікація повинна містити опис усіх необхідних характеристик товарів, робіт або послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні, функціональні та якісні характеристики. Характеристики товарів, робіт або послуг можуть містити опис конкретного технологічного процесу або технології виробництва чи порядку постачання товару (товарів), виконання необхідних робіт, надання послуги (послуг). Щодо інформації про світловідбиваючий напис – даний критерій сформований виходячи із ситуації в Україні щодо блекауту та для надійності забезпечення видимості персоналу у темний час доби задля безпеки життя працівника. Даний перелік є розширеним та покриває найрізноманітніші ситуації для забезпечення життєдіяльності персоналу.
