Стерилізатори

Просимо замовника посилити контроль за дотриманням чинного законодавства у сфері закупівлі медичного обладнання та внести зміни до тендерної документації, а саме: Пункт 1 додатку 1 МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ ДО ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ ВИКЛАСТИ У НАСТУПНІЙ РЕДАКЦІЇ: « 1. Товар, який пропонується учасником, повинен бути належним чином зареєстрований в Україні та /або введено в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку згідно ПКМУ № 753 від 02.10.2013р (копія реєстраційного посвідчення (свідоцтво про державну реєстрацію) та або декларація виробника про відповідність обладнання вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів (сертифікат відповідності вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів)». Пояснюємо доцільність внесення змін: Стерилізатори парові – це обладнання призначене для стерилізації в стаціонарних медичних закладах водяним насиченим паром під тиском виробів медичного призначення хірургічні інструменти лабораторний посуд хірургічні рукавички лігатурного шовного матеріалу, текстильних виробів та інших медичного приладдя . Законодавець визначає даний тип обладнання як медичний виріб классу ІІ а. Згідно Постанови Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013 року введено в дію Технічний регламент щодо медичних виробів, в якому зазначено: Розділ «Введення медичних виробів в обіг та/або в експлуатацію» частина 9 «Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням». Розділ «Процедура оцінки відповідності» частина 16 - Відповідність обладнання вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, встановлюється органами з оцінки відповідності (Держстандарт метрології), шляхом проведення процедур, зазначених у додатках №№ 3, 5, 6, 7, 8 Технічного Регламенту щодо медичних виробів. За результатом проведених досліджень виробник отримає право нанести знак відповідності технічному регламенту на медичні вироби, скласти декларацію з посиланням на реквізити сертифікату, виданого органом з оцінки відповідності. На підставі вищевикладеного виходить, що виробляти, розповсюджувати та використовувати обладнання, яке не відповідає вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, заборонено. Виробник, який не пройшов процедуру оцінки відповідності та не має: 1) сертифікату відповідності вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів (ПКМУ № 753 від 02.10.2013р); 2) декларації виробника про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів (ПКМУ № 753 від 02.10.2013р); 3) маркування обладнання знаком відповідності вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів (ПКМУ № 753 від 02.10.2013р) – ПОРУШУЄ ЗАКОН УКРАЇНИ. В тому числі порушуються ЗУ «Про загальну безпечність нехарчової продукції», ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» , ЗУ «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції», що тягне з собою відповідальність передбачену ст44 та 227 ЗУ «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції». Даним законом передбачена як відповідальність для виробників продукції так і відповідальність для продавців несертифікованого обладнання. До того ж, обладнання, яке не відповідає технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого згідно Постанови Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013 року, не вважається медичним обладнанням та медичним виробом, а тому придбання такого обладнання – є нецільовим використанням бюджетних коштів. Відповідальність за це правопорушення посадових осіб передбачена ч. 5 і 6 ст. 164-12 КПАП. У випадку, якщо предметом таких дій були бюджетні кошти у великих розмірах. настає кримінальна відповідальність за ст. 210 КК. Як вже повідомлялося раніше, стерилізатори парові – це обладнання, яке дезінфікує медичний інструмент, а тому не дотримання встановлених режимів стерилізації(температури, тиску, часу стерилізації) може потягнути за собою не якісну обробку медичного інструменту, що може стати причиною зараження людини, як наслідок нанесення шкоди здоров’ю або смерть. Обладнання, яке не відповідає вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів не може гарантувати безпеку та якість проведення стерилізації.

СКАРГА на дії (бездіяльність) замовника процедури відкритих торгів 17.05.2018 року Городоцькою центральною районною лікарнею Хмельницької області було оголошено закупівлю в електронній системі PROZORRO з ідентифікатором закупівлі UA-2018-05-17-001797-a по предмету ДК 021:2015 – 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні за процедурою відкриті торги, застосовуючи положення Закону України «Про публічні закупівлі». 05.06.2018р відбувся аукціон. У даній закупівлі взяли участь чотири учасники: ТОВ "Полтава Медобладнання", фізична особа-підприємець Корнієнко Олена Анатоліївна, фізична особа-підприємець Костенко Руслан Анатолійович та фізична особа-підприємець Чумаченко Надія Андріївна. За результатом аукціону пропозицію ТОВ "Полтава Медобладнання" було визнано найбільш економічно вигідною. 22.06.2018 року протоколом № 21 від 21.06.2018 року тендерний комітет відхилив пропозицію ТОВ "Полтава Медобладнання" відповідно до п 4 ч 1 ст. 30 Закону України «Про публічні закупівлі» як таку, що не відповідає умовам тендерної документації. ТОВ "Полтава Медобладнання" не погоджується з відхиленням його тендерної пропозиції, оскільки вважає, що документи було надано в повному обсязі, а умови тендерної документації не порушувались. Підставою для відхилення, якою керувався замовник, згідно протоколу було: «В Додатку 1 до Тендерної документації «Медико-технічні вимоги до предмета закупівлі», у рядку 12 наведено наступну вимогу до предмета закупівлі «Стерилізатор ГП-80, 4 шт»: «З метою запобігання закупівлі фальсифікатів та дотримання гарантій на своєчасне постачання товару у кількості, якості та зі строками придатності, учасник надає в електронному (сканованому) вигляді гарантійний лист виробника/офіційного представника виробника (а під час укладання договору - оригінал гарантійного листа виробника/офіційного представника виробника) наданого безпосередньо на ці торги з номером оголошення електронної закупівлі, яким виробник/офіційний представник виробника підтверджує можливість поставки предмету закупівлі цих електронних торгів з технічними характеристиками та в терміни, визначені замовниками торгів». Тендерна пропозиція ТОВ «Полтава Медобладнання» не містить гарантійного листа виробника/офіційного представника виробника, наданого безпосередньо на ці торги з номером оголошення електронної закупівлі, яким виробник/офіційний представник виробника підтверджує можливість поставки предмету закупівлі цих електронних торгів з технічними характеристиками та в терміни, визначені замовниками торгів» Пояснюємо, предметом даної процедури закупівлі було обладнання: стерилізатори ГП-80(4 шт), стерилізатор паровий ВК-75, стерилізатор паровий ГК-100. ТОВ «Полтава Медобладнання» є виробником стерилізаторів парових ВК-75 та ГК-100 і відповідно як виробник даного обладнання в складі свої пропозиції ми надали листа, оформленого згідно вимог тендерної документації, щодо стерилізаторів ГП-80, то дане обладнання було ПРИДБАНЕ у офіційного представника (ФОП Усова М.Ю.) для участі у даній закупівлі. В тендерній документації замовник вимагав Додаток 1 таблиця щодо стерилізаторів ГП-80 рядок 12 «В Додатку 1 до Тендерної документації «Медико-технічні вимоги до предмета закупівлі», у рядку 12 наведено наступну вимогу до предмета закупівлі «Стерилізатор ГП-80, 4 шт»: «З метою запобігання закупівлі фальсифікатів та дотримання гарантій на своєчасне постачання товару у кількості, якості та зі строками придатності, учасник надає в електронному (сканованому) вигляді гарантійний лист виробника/офіційного представника виробника (а під час укладання договору - оригінал гарантійного листа виробника/офіційного представника виробника) наданого безпосередньо на ці торги з номером оголошення електронної закупівлі, яким виробник/офіційний представник виробника підтверджує можливість поставки предмету закупівлі цих електронних торгів з технічними характеристиками та в терміни, визначені замовниками торгів». Тендерна пропозиція ТОВ «Полтава Медобладнання» не містить гарантійного листа виробника/офіційного представника виробника, наданого безпосередньо на ці торги з номером оголошення електронної закупівлі, яким виробник/офіційний представник виробника підтверджує можливість поставки предмету закупівлі цих електронних торгів з технічними характеристиками та в терміни, визначені замовниками торгів». ТОВ «Полтава Медобладнання» не потрібно було підтверджувати можливість поставки від виробника або офіційного представника тому, що дане обладнання ВЖЕ ПРИДБАНЕ У ОФІЦІЙНОГО ПРЕДСТАВНИКА та може бути поставлене у будь-який момент замовнику. Факт продажу в необхідній кількості згідно умов даної закупівлі 4 штуки підтверджено у пропозиції файл «якісні документи на ГП-80» сторінки 3,4. Факт того, що ФОП Усова М.Ю., яка здійснила продаж обладнання, є офіційним представником виробника підтверджено у тендерній пропозиції файл «якісні документи на ГП-80» сторінка2. Факт того, що обладнання не є фальсифікатом, є новим, не використаним, 2018 року випуску виробника підтверджено у тендерній пропозиції файл «якісні документи на ГП-80» сторінка 3. Факт того, що вже придбане обладнання може бути поставлене замовнику у визначений ним час підтверджено гарантійним листом у тендерній пропозиції файл «якісні документи на ГП-80» сторінка1. Тобто ТОВ «Полтава Медобладнання» підтвердило факт відсутності фальсифікатів та дотримання гарантій на своєчасне постачання товару у кількості, якості та у відповідності зі строками придатності. Другою підставою для відхилення замовник зазначив «Крім того, проведеним аналізом закупівель, у яких приймало участь ТОВ «Полтава Медобладнання», виявлено, що на стерилізатор паровий M1-ST, який за поданими товариством документами є еквівалентом стерилізатора парового ГК-100, у поданих на відкриті торги тендерних пропозиціях, технічні данні стерилізатора парового M1-ST відрізняються між собою, а саме у параметрах режимів стерилізації, габаритних розмірах, вазі, інші, наприклад закупівлі UA2017-04-04-000323-а, UA-2018-04-23-001937-а, UA-2018-04-17-002491-а, UA-2017-04-04-002033-b. UA-2017-08-15-000340-а, інші закупівлі, а також дана закупівля.» ТОВ «Полтава Медобладнання» не погоджується із даною підставою для відхилення По-перше, у замовника не має законодавчих підстав оцінювати пропозицію учасника у порівнянні з іншими закупівлями, а як наслідок відхиляти пропозицію за невідповідність документів у різних закупівлях. Замовник повинен оцінювати пропозицію учасника на відповідність до власної тендерної документації. По-друге, ТОВ «Полтава медобладнання» є виробником стерилізаторів парових, а тому в межах сертифікованого об’єму стерилізаційних камер може виготовляти обладнання із різними технічними параметрами у відповідності до конкретного замовлення. Тобто обладнання M1-ST(ГК-100) означає об’єм стерилізаційної камери 100 літрів, всі інші параметри: кількість режимів стерилізації, керування режимами стерилізації (автомат\напівавтомат), як наслідок габарити та вага та інші параметри, можуть відрізнятися в залежності від медико-технічного замовлення, що відображається у керівництві з експлуатації та паспорті посудини. На підстав викладеного, тендерна пропозиція ТОВ "Полтава Медобладнання" не суперечить умовам тендерної документації, тому відхилення пропозиції ТОВ "Полтава Медобладнання" відповідно до п 4 ч 1 ст.30 Закону України «Про публічні закупівлі» є безпідставним. Відхиливши пропозицію ТОВ "Полтава Медобладнання" тендерним комітетом було порушено основний принцип здійснення закупівель: «об’єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій» (ст. 3 Закону України «Про публічні закупівлі»). 29.06.2017 року замовник згідно протоколу № 23 від 27.06.2018 року визнав переможцем процедури ФОП Костенко Руслан Анатолійович, а його пропозицію такою, що відповідає умовам тендерної документації. ТОВ "Полтава Медобладнання" не погоджується із прийнятим тендерним комітетом рішенням про визначення переможцем, вважаємо його незаконним, а пропозицію учасника фізичної особи - підприємця Костенко Р.А. такою, що не відповідає вимогам тендерної документації та Закону України «Про Публічні закупівлі». Наприклад: • Не вірно обрахована тендерна пропозиція. ФОП Костенко Р.А. було визначені ціни за одиницю товарів: ГП-80: 58000,00 *4 шт=232000,00 грн; стерилізатор паровий СП ВК-75: 101000,00 грн; стерилізатор паровий СП ГК 100: 231000,00 грн - всього сума пропозиції згідно заявлених цін складає 564000,00 грн – що перевищує очікувану вартість пропозиції. • У додатку 1 п 2 замовник вимагав: «Гарантійний лист, яким учасник підтверджує можливість поставки товару, у кількості, зі строками придатності та в терміни, визначені документацією торгів та пропозицією учасника торгів». В складі пропозиції ФОП Костенко Р.А.(стор24) надано гарантійний лист, який не містить підтвердження поставки товару, який відповідає строкам придатності. А отже учасник не виконав вимоги документації замовника. • У додатку 1 п 1 замовник вимагав: «Товар, який пропонується учасником, повинен бути належним чином зареєстрований в Україні (копія реєстраційного посвідчення, свідоцтво про державну реєстрацію, тощо).». У зв’язку із тим, що в Україні відмінена державна реєстрація медичних виробів, учасники, виконуючи вимоги тендерної документації, зазначені у розділі ІІІ частини 5 пункту 3.5.10. «В разі неможливості надання учасником будь-якого документа в складі тендерної пропозиції, через його відсутність в нього відповідно до вимог діючого законодавства, він повинен надати довідку в довільній формі про неможливість подання такого документу із зазначенням причин відсутності та посиланням на норми діючих нормативно-правових актів». Причини ненадання копії реєстраційного посвідчення та свідоцтва про державну реєстрацію в складі пропозиції ФОП Костенко Р.А. не поясненні. А отже учасник не виконав вимоги документації замовника. ТОВ «Полтава Медобладнання» зазначає, що у зв’язку із тим, що в Україні відмінена державна реєстрація медичних виробів, учасники повинні надати в складі документів пропозиції інші документи, які підтверджують право законного використання товару. Згідно Постанови Кабінету Міністрів № 753 від 02.10.2013 року обладнання, у тому числі стерилізатори, повинні відповідати вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, що затверджений даною Постановою, в іншому випадку медичні вироби заборонено вводити в обіг та експлуатувати. ФОП Костенко Р.А. в складі своєї пропозиції надав документи, що підтверджують відповідність технічному регламенту щодо медичних виробів згідно Постанови Кабінету Міністрів № 753 від 02.10.2013 року тільки на стерилізатори ГП-80 (сторінка пропозиції 8-10), на стерилізатори парові СП ВК-75 та СП ГК-100 документи, що підтверджують дану відповідність відсутні. На стерилізатори парові СП ВК-75 та СП ГК-100 надано документи, що підтверджують відповідність вимогам технічного регламенту щодо безпеки обладнання, затвердженого ПКМУ№ 35 від 19.01.2011року, даний регламент не дозволяє обіг та експлуатацію медичних виробів, а тільки підтверджує їх безпечність. Тому пропозиція ФОП Костенко Р.А. не відповідає технічним вимогам тендерної документації та законодавству України. • В складі пропозиції ФОП Костенко Р.А. міститься документ (стор 14) сертифікат сервісного інженера Сизоненко Олександр Миколайович, виданий ТОВ «Полтавський завод медичного обладнання та інструментів». Даний сертифікат свідчить, що дана особа має повноваження здійснити монтаж, експлуатацію та технічне обслуговування стерилізаторів парових середнього класу ГК-100, щодо стерилізаторів класу ВК-75, то дана особа не має повноважень здійснювати монтаж, експлуатацію та технічне обслуговування, а має тільки повноваження проводити навчання персоналу. Тобто учасник не підтвердив можливість здійснення монтажу та технічного обслуговування стерилізаторів класу ВК-75 кваліфікованим працівником – сервісним інженером (порушив вимоги додатку 1 пункту ). • У розділі ІІІ частини 5 пункту 3 замовник вимагав: «Довідка у довільній формі, за підписом керівника, скріплена печаткою Учасника (за наявністю печатки), з зазначенням кількості аналогічних договорів по реалізації товару, що являється предметом закупівлі, переліку організацій (замовників), з адресами, контактними телефонами, номерами та датами укладення таких договорів, сум договорів». В складі пропозиції ФОП Костенко Р.А. міститься документ (стор 41) довідка про виконання аналогічних договорів, який не містить інформацію про номера та дати укладених договорів. А отже учасник не виконав вимоги документації замовника. • У додатку № 2 - Інші документи, які повинен подати Учасник торгів, для підтвердження іншої інформації відповідно до законодавства, яку замовник вважає за необхідно включити: п 4 замовник вимагав надати «Копія свідоцтва або копія витягу про реєстрацію Учасника платником податку на додану вартість чи єдиного податку». Даного документу не було надано в складі пропозиції учасника ФОП Костенко Р.А.. А отже учасник не виконав вимоги документації замовника. • Учасником було надано недостовірну інформацію в складі пропозиції ФОП Костенко Р.А. було надано гарантійного листа (стор 25), що гарантійний термін на обладнання становить 18 місяців, але документи виробників (сторінка пропозиції 68 пункт 11.2) та (сторінка пропозиції 89 п 14.2) свідчать про термін гарантії на протязі 12 місяців. Даний факт є підставою для відхилення пропозиції учасника на підстав частини 7 ст 28 ЗУ «Про публічні закупівлі «У разі наявності факту зазначення у тендерній пропозиції будь-якої недостовірної інформації замовник відхиляє тендерну пропозицію такого учасника». Тендерна пропозиція ФОП Костенко не відповідає умовам тендерної документацїї, містить недостовірну інформацію та підлягала відхиленню за пунктами 3 та 4 частини 1 ст. 30 ЗУ «Про публічні закупівлі». До того, даним учасником в порушення строків подання документів тендерних пропозицій (кінцевий термін подання пропозицій 04 червня 15 год 33 хв) - 26 червня 2018 року було розміщено два документи – витяг з реєстру платників єдиного податку та виправлений сертифікат сервісного інженера. Замовник не повинен був при оцінці тендерної пропозиції даного учасника брати до уваги документи, розміщенні після кінцевого терміну подання пропозицій. Тендерним комітетом було порушено основний принцип здійснення закупівель: «об’єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій» (ст. 3 Закону України «Про публічні закупівлі»), застосовано дискримінаційний підхід розгляду тендерних пропозицій, внаслідок якого було акцептовано тендерну пропозицію, що не відповідає умовам Закону та умовам тендерної документації. Різниця вартості пропозицій відхиленого замовником учасника ТОВ «Полтава Медобладнання» та ФОП Костенко Р.А. склала більш ніж вісімдесят тисяч гривень, що може бути втратою державного бюджету. Керуючись викладеним, ПРОСИМО 1) Прийняти дану скаргу до розгляду. 2) Призупинити процедуру закупівлі на строк до винесення рішення за скаргою. 3) Визнати неправомірним та скасувати рішення тендерного комітету про відхилення тендерної