Автоматичний гематологічний 3-DIFF аналізатор

ФОП Кархут Андрій Ігорович (далі - Скаржник) вважає, що зазначені рішення, дії чи бездіяльність замовника, які відбулися після оцінки тендерної пропозиції учасника, призвели до порушення норм законодавства України у сфері публічних закупівель, зокрема, Закону та Особливостей, у зв’язку з чим, керуючись статтею 18 Закону та у строк, визначений абзацом 3 пункту 59 Особливостей, звертаюсь до Постійно діючої адміністративної колегії з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (далі - Колегія) зі скаргою з огляду на таке: В додатку 4 тендерної документації «Технічна специфікація (Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі)», зокрема в колонці 3 таблиці1зазначено: Відповідність ( учасник зазначає так/ні) та посилання на відповідну сторінку та/або пункт та/або розділ технічної документації виробника та/або інструкції з використання (заповнюється учасником). На виконання даної вимоги Скаржником в пропозиції зазначено посилання на технічний документ виробника Посібник користувача, що повністю відповідає вимогам Замовника. Окремо зазначу, що запропонований до закупівлі аналізатор повністю відповідає всім технічним параметрам встановленим в таблиці додатку 4. Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року № 754 (надалі- Технічний регламент) встановлює вимоги до медичних виробів для діагностики in vitro, які мають бути виконані до введення в обіг. Документ складається з основної частини та 9 Додатків до нього. Зазначений вище Технічний регламент розроблено на основі Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 р. N 98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Звертаю увагу на те, що всі процедури оцінки відповідності медичних виробів вимагають наявності технічної документації (технічного файла). Технічний файл містить докази того, що медичний виріб відповідає основним вимогам, викладеним в Додатку 1 до Технічного регламенту. Запропонований до закупівлі автоматичний гематологічний аналізатор Aquarius 3 (виробник DIATRON MI Plc) пройшов оцінку відповідності за процедурою самодекларування, що передбачена для медичних виробів для діагностики in vitro (аналізатори, реагенти, калібратори, контролі), які не входять до переліку «А» і «В», і не призначені для самоконтролю. Самодекларування — це процедура оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів, яка проводиться самостійно виробником/уповноваженим представником без залучення органу з оцінки відповідності. Вимоги до процедури самодекларування визначено Додатком 3 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Однією з вимог передбачених в цьому додатку є підготовка Виробником технічної документації частиною якої є етикетки та інструкції із застосування. Відповідно до пункту 43 Додатку1 до Технічного регламенту інструкції із застосування в разі доцільності містять: інформацію, зазначену у пункті 40 цих Основних вимог, крім абзаців п’ятого і шостого пункту 40 цих Основних вимог; якісний і кількісний склад реагентних виробів або дані про концентрацію активних інгредієнтів реагентів чи наборів реагентів, а також інформацію стосовно того, що виріб містить інші інгредієнти, які можуть вплинути на вимірювання; умови зберігання та строк придатності після першого відкриття первинного пакування, а також умови зберігання та стабільність робочих реагентів; експлуатаційні характеристики, зазначені у пункті 3 цих Основних вимог; дані про необхідне спеціальне обладнання, в тому числі інформацію, необхідну для ідентифікації такого спеціального обладнання для належного застосування; тип зразків, які повинні використовуватися для дослідження, будь-які спеціальні умови збирання, попередньої обробки та зберігання зразків, а також інструкції з підготовки пацієнта; детальний опис процедури використання виробу; процедуру вимірювання, необхідну для використання виробу, яка містить: - принцип методу вимірювання; - специфічні аналітичні характеристики виробу (в тому числі чутливість, специфічність, точність, повторюваність, відтворюваність, межі визначення та діапазон вимірювань, включаючи інформацію, необхідну для контролю відомих релевантних похибок), обмеження методу та інформацію про використання наявних референтних вимірювальних процедур та референтних матеріалів (стандартних зразків) користувачами; - подробиці будь-яких подальших процедур або робіт, які необхідно проводити перед використанням виробів (наприклад, реконституції, інкубації, розведення, перевірки із застосуванням відповідних приладів тощо); - інформацію про необхідність спеціальної підготовки користувача; підхід, який застосовується для розрахунку аналітичних результатів; інформацію про заходи, яких слід вжити у разі зміни аналітичних характеристик медичного виробу; інформацію для користувача про внутрішній контроль якості, включаючи спеціальні процедури валідації та простежуваність калібрування виробу; референтні інтервали для показників, що визначаються; інформацію, необхідну для перевірки правильного встановлення виробу, правильного та безпечного його функціонування, а також додаткову інформацію про характер і періодичність технічного обслуговування та калібрування, необхідних для забезпечення правильної та безпечної роботи виробу; інформацію про безпечну утилізацію відходів; інформацію про додаткові заходи або дії, які необхідно вчинити перед використанням виробу (стерилізацію, остаточне складання тощо); необхідні інструкції на випадок пошкодження захисного пакування та інформацію про належні методи повторної стерилізації або знезараження; інформацію про заходи безпеки, яких необхідно вживати в обґрунтовано передбачуваних умовах навколишнього середовища щодо впливу магнітних полів, зовнішніх електричних впливів, електростатичних розрядів, тиску або зміни тиску, прискорення, теплових джерел займання тощо; інформацію про заходи безпеки, яких необхідно вжити для запобігання будь-яким специфічним, незвичайним ризикам, пов’язаним з використанням чи утилізацією виробів, включаючи спеціальні захисні заходи (якщо виріб містить речовини людського або тваринного походження, слід звертати увагу на їх потенційну інфекційну природу (інфектогенність); дату випуску або дату останнього перегляду інструкції з використання. Таким чином виробник сам обирає з переліченого в пункті 43 Додатку 1 ту інформацію, яка необхідна для безпечного і правильного використання виготовленого ним медичного виробу. Дана позиція міститься в п. 37 додатку 1 Технічного регламенту: Кожен виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного і правильного використання з урахуванням підготовки та кваліфікації потенційних користувачів або споживачів, а також для ідентифікації його виробника. Вимоги до інструкції докладно описані в Технічних регламентах і є індивідуальними для різних видів і типів медичних виробів. Посібник користувача, що наданий у складі пропозиції є оригінальним документом виробника та містить необхідну доцільну інформацію до запропонованого до закупівлі Гематологічного аналізатора Aquarius 3. Більше того на сторінці 1 цього посібника зроблено замітку: Авторське право © 2022, Diatron MI Zrt. Всі права захищені. Diatron MI Zrt. Вул. Táblás, 39. 1097 Будапешт, УГОРЩИНА Ні цей посібник, ні будь-які його частини не можна копіювати або передавати будь-яким способом без письмового дозволу Diatron MI Zrt. Посібник користувача, що наданий у складі пропозиції - це та сама інструкція, яка містить більш детальні інструкції щодо застосування аналізатора. В Україні не існує єдиного документа, що підсумовує всі вимоги до маркування медичних виробів та інструкції по застосуванню (керівництву користувача). Вимоги описані в Технічних регламентах та інших законодавчих актах, а також в листах і рекомендаціях центральних органів виконавчої влади (МОЗ, Мінекономіки, Держлікслужби). Достовірним та вагомим доказом відповідності наданого у складі пропозиції документа є те, що Посібник користувача є одним із технічних документів технічної документації виробника, а отже надання такого документа повністю відповідає вимогам замовника встановленим в Додатку 4 до тендерної документації. Даний документ містить аналогічну інформацію, що передбачена для інструкцій із застосування, а також інші позначення, маркування, знаки. Прошу, звернути увагу на те, що в протоколі № 43 від 04.06.2024 уповноваженою особою зазначений ДСТУ 3627:2005, що не має відношення до медичних виробів для діагностики in vitro. Додатково надаю посилання на закупівлі в яких учасниками надані аналогічні посібники користувача: https://prozorro.gov.ua/tender/UA-2024-05-10-003411-a https://prozorro.gov.ua/tender/UA-2024-05-28-006931-a https://prozorro.gov.ua/tender/UA-2024-04-22-011279-a https://prozorro.gov.ua/tender/UA-2024-04-17-002037-a https://prozorro.gov.ua/tender/UA-2024-03-29-008295-a https://prozorro.gov.ua/tender/UA-2024-03-25-009710-a Отже, по відношенню до моєї пропозиції уповноваженою особою прийнято необ’єктивне та упереджене рішення без будь яких вагомих обґрунтувань та пояснень, як того вимагає чинне законодавство у сфері публічних закупівель. При здійсненні закупівель Замовники повинні дотримуватись принципів здійснення публічних закупівель передбачених в статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі», зокрема таких, як: об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі; максимальна економія, ефективність та пропорційність; запобігання корупційним діям і зловживанням. Враховуючи викладене, пропозиція відхилена безпідставно та необґрунтовано, оскільки повністю відповідає всім вимогам зазначеним в Додатку 4 тендерної документації, а прийняте рішення Замовника порушує права на чесні та прозорі торги, які здійснюються з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель, зокрема, принципів здійснення закупівель.