Вимога
Залишено без розгляду
UA-2023-07-20-009923-a.a3
Звернення за роз’ясненям, щодо вимог тендерної документації
Ідентифікатор закупівлі: UA-2023-07-20-009923-a; Замовник: Департамент охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації); Предмет закупівлі: Вакцина для профілактики захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини, не менше двох типів, 1 доза - 0,5 мл, амп., фл., шпр. - 6194 дози. Шановний замовник, відповідно до вимог тендерної документації, Додаток 2 до тендерної документації на закупівлю: 33600000-6 Фармацевтична продукція (Вакцина для профілактики захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини, 1 найменування), згідно реєстру лікарських засобів в Україні зареєстровано наступні лікарські засоби: № РП Термін дії з/по Назва/лікарська форма UA/20128/01/01 20.07.2023 20.07.2028 ГАРДАСИЛ® 9 ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ 9-ВАЛЕНТНА (РЕКОМБІНАНТНА, АДСОРБОВАНА) суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло) з обмежувачем ходу поршня (силіконізований бромбутиловий еластомер із покриттям FluroTec) та ковпачком (синтетична ізопрен-бромбутилова суміш). По 1 попередньо наповненому шприцу з 2 голками або по 10 попередньо наповнених шприців з 2 голками для кожного шприца в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування UA/16310/01/01 необмежений з 20.09.2017 ЦЕРВАРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВІРУСОМ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПІВ 16 ТА 18 суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці з поршнем і ковпачком у комплекті з голкою (у блістері) або у флаконі з пробкою; по 1 попередньо наповненому шприцу з голкою або по 1 флакону в картонній коробці UA/13451/01/01 необмежений з 12.09.2018 ГАРДАСИЛ/ GARDASIL® ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА суспензія для ін'єкцій; 1 або 10 флаконів (по 0,5 мл (1 доза)) у картонній коробці; 1 або 6 попередньо наповнених шприців (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з 1 голкою у контурній комірковій упаковці в картонній коробці Також, відповідно вимог п. 6 Додаток 2 до тендерної документації Замовника, учасник повинен надати наступні документи, а саме: 6. Лікарський засіб / медичний імунобіологічний препарат повинен бути внесеним до Національного переліку основних лікарських засобів, в рамках виконання постанови КМУ від 25 березня 2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Для підтвердження учасник надає копію витягу з Національного переліку основних лікарських засобів. У разі відсутності лікарського засобу / медичного імунобіологічного препарату в Національному переліку основних лікарських засобів учасник надає копію висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій на запропонований лікарський засіб, проведеного відповідно до вимог Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою КМУ від 23 грудня 2020 № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій». Відповідно до постанови КМУ від 25 березня 2009 № 333 (зі змінами) потенційні лікарські засоби ГАРДАСИЛ® 9, ЦЕРВАРИКС™, ГАРДАСИЛ відсутні в вищезазначеній постанові та відсутні в Національному переліку основних лікарських засобів Водночас, відповідно до відкритих джерел, державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» , на яке покладено виконання функцій з проведення державної оцінки медичних технологій, відповідно до постанови КМУ від 23 грудня 2020 № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій», а саме: https://www.dec.gov.ua/materials/derzhavna-oczinka-medychnyh-tehnologij-zayavy-ta-dosye/?role=ua в потенційних лікарських засобів ГАРДАСИЛ® 9, ЦЕРВАРИКС™, ГАРДАСИЛ станом на 09.08.2023 відсутні висновки уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій. Тобто, вимоги, які зазначені п. 6 Додатоку 2 до тендерної документації на закупівлю: 33600000-6 Фармацевтична продукція (Вакцина для профілактики захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини, 1 найменування) не можуть бути виконанні. Керуючись статтею 24 Закону “Про публічні закупівлі”, звертаємось до Вас за роз’ясненям щодо вимог тендерної документації, викладеним у пункті 6 Додатку 2 до тендерної документації, та враховуючи неможливість їх виконання, просимо Вас внести зміни до Додатку 2 до тендерної документації виключивши з вимог до предмету закупівлі пункт 6, а саме: 6. Лікарський засіб / медичний імунобіологічний препарат повинен бути внесеним до Національного переліку основних лікарських засобів, в рамках виконання постанови КМУ від 25 березня 2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Для підтвердження учасник надає копію витягу з Національного переліку основних лікарських засобів. У разі відсутності лікарського засобу / медичного імунобіологічного препарату в Національному переліку основних лікарських засобів учасник надає копію висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій на запропонований лікарський засіб, проведеного відповідно до вимог Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою КМУ від 23 грудня 2020 № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій».
Закупівлю товарів Департамент охорони здоров’я м. Києва здійснює, виключно, в рамках діючого законодавства України.
Так, відповідно до пункту 11 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009
№ 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» з 1 вересня 2017 року лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого цією постановою, підлягають закупівлі закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.
Вимоги цієї постанови не поширюються на закупівлю лікарських засобів, що підлягають закупівлі структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних адміністрацій для виконання заходів регіональних цільових програм, затверджених в установленому порядку, та щодо яких проведено державну оцінку медичних технологій.
Зважаючи на те, що централізована закупівля вакцини для профілактики захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини, Департаментом здійснюється в рамках виконання заходів міської цільової програми «Громадське здоров’я» на 2022–2025 роки, затвердженої рішенням Київської міської ради від 07 жовтня 2021 року № 2722/2763, за кошти місцевого бюджету, учасники мають надати підтвердження відповідності запропонованого товару пункту 6 Загальних вимог Додатку 2 до тендерної документації на закупівлю: 33600000-6 Фармацевтична продукція (Вакцина для профілактики захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини, 1 найменування), ідентифікатор UA-2023-07-20-009923-a, а саме:
«6. Лікарський засіб / медичний імунобіологічний препарат повинен бути внесеним до Національного переліку основних лікарських засобів, в рамках виконання постанови КМУ від 25 березня 2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Для підтвердження учасник надає копію витягу з Національного переліку основних лікарських засобів.
У разі відсутності лікарського засобу / медичного імунобіологічного препарату в Національному переліку основних лікарських засобів учасник надає копію висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій на запропонований лікарський засіб, проведеного відповідно до вимог Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою КМУ від 23 грудня 2020 № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій».
Вимога
Залишено без розгляду
UA-2023-07-20-009923-a.c4
Вимога щодо умови у пункті 6 Додатку 2 до Тендерної документації тендерної документації щодо визначення предмета закупівлі
Текст вимоги додано окремим файлом.
Закупівлю товарів Департамент охорони здоров’я м. Києва здійснює, виключно, в рамках діючого законодавства України.
Так, відповідно до пункту 11 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009
№ 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» з 1 вересня 2017 року лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого цією постановою, підлягають закупівлі закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.
Вимоги цієї постанови не поширюються на закупівлю лікарських засобів, що підлягають закупівлі структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних адміністрацій для виконання заходів регіональних цільових програм, затверджених в установленому порядку, та щодо яких проведено державну оцінку медичних технологій.
Зважаючи на те, що централізована закупівля вакцини для профілактики захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини, Департаментом здійснюється в рамках виконання заходів міської цільової програми «Громадське здоров’я» на 2022–2025 роки, затвердженої рішенням Київської міської ради від 07 жовтня 2021 року № 2722/2763, за кошти місцевого бюджету, учасники мають надати підтвердження відповідності запропонованого товару пункту 6 Загальних вимог Додатку 2 до тендерної документації на закупівлю: 33600000-6 Фармацевтична продукція (Вакцина для профілактики захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини, 1 найменування), ідентифікатор UA-2023-07-20-009923-a, а саме:
«6. Лікарський засіб / медичний імунобіологічний препарат повинен бути внесеним до Національного переліку основних лікарських засобів, в рамках виконання постанови КМУ від 25 березня 2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Для підтвердження учасник надає копію витягу з Національного переліку основних лікарських засобів.
У разі відсутності лікарського засобу / медичного імунобіологічного препарату в Національному переліку основних лікарських засобів учасник надає копію висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій на запропонований лікарський засіб, проведеного відповідно до вимог Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою КМУ від 23 грудня 2020 № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій».
