Світильник операційний стельовий (ДК 021:2015: 33160000-9 - Устаткування для операційних блоків) (Код НК 024:2019 - 12282 Операційний світильник)

Шановний замовник ! Уважно ознайомившись із тендерною документацією щодо закупівлі, повідомляємо, що у розділі технічних вимог зазначено вимогу:«Копія сертифіката відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів (ПКМУ №753) – 1 екз.» Звертаємо увагу, що відповідно до п. 10 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013 р., медичні вироби І класу ризику (крім стерильних або з функцією вимірювання) не підлягають обов’язковій сертифікації, а введення їх в обіг здійснюється на підставі декларації про відповідність, складеної виробником згідно з додатком 8 до Регламенту. Світильник операційний стельовий, який належить до І класу ризику має декларацію відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів (ПКМУ №753), що є достатнім документом для введення виробу в експлуатацію в медичному закладі. Таким чином, для медичних виробів І класу ризику достатньо надання декларації відповідності, а вимога щодо подання сертифіката відповідності є надмірною. Просимо внести відповідні зміни в Медико-технічні вимоги