Щодо суми закупівлі
Добрий день! Шановний замовнику, звертаємо Вашу увагу на те, що сума закупівлі не відповідає ринковій вартості предмета Закупівлі, який є медичною продукцією, що імпортується на територію України. Протягом 2025 року ситуація на ринку країни зазнала деяких змін, а саме: був ріст курсу долара США та євро на 8-10 %, збільшився рівень річної інфляції, та на жаль, багато світових виробників обладнання для стерилізаційних відділень переглянули свої ціни для дистриб’юторів та підняли їх, а також здорожчала логістика. У зв’язку з поточним офіційним курсом долару США та євро Національного банку України та рівнем офіційної інфляції у 2025 році в межах 8,4% річних, просимо прийняти до уваги та, можливо, відкоригувати загальну вартість закупівлі.
Шановний учаснику!
Відповідно до примірної методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі, затвердженої наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 18.02.2020 № 275, одним з методів визначення замовником очікуваної вартості предмета закупівлі може бути метод порівняння ринкових цін.
Очікувану вартість предмета закупівлі щодо тендеру: 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Стерилізаційне обладнання, 2 лоти), ідентифікатор UA-2025-09-19-010029-a, залишено без змін, оскільки її сформовано, зважаючи на проведений моніторинг закупівельних цін на відповідне медичне обладнання в електронній системі закупівель «ProZorro», зокрема:
за лотом № 1: згідно ID UA-2025-05-27-005055-a, UA-2025-04-28-012269-a, UA-2024-11-27-013541-a;
за лотом № 2: згідно ID UA-2025-04-16-004178-a, UA-2025-04-10-014758-a, UA-2025-05-01-008314-a.
Підтвердження температури стерилізації
Доброго ранку, шановний Замовнику! У тендерній документації зазначено вимогу: «Низькотемпературний стерилізатор повинен мати температуру стерилізації 50–60˚С». Як це повинні підтверджувати учасники? Просимо надати роз’яснення: 1. Чи мається на увазі, що температура стерилізації повинна бути в межах діапазону від 50˚С до 60˚С (допустимі будь-які значення в цьому проміжку)? 2. Чи необхідно, щоб обладнання забезпечувало весь діапазон температури 50–60˚С? 3. Чи достатньо, щоб стерилізатор мав одне з фіксованих значень температури у вказаному діапазоні (наприклад, 50˚С або 55˚С чи 60˚С)? Напишіть - "..... повинен мати температуру стерилізації не більше 60˚С"
Шановний учаснику!
Враховуючи Ваше звернення, з метою розширення кола потенційних учасників торгів та задля уникнення неправильного трактування вимоги, робочою групою Департаменту охорони здоров’я м. Києва, якою було напрацьовано технічне завдання (заявка) на закупівлю, прийнято рішення внести зміни до пункту 16 технічних вимог щодо лоту № 2 тендерної документації на закупівлю, виклавши його в новій редакції: «16 Низькотемпературний стерилізатор повинен мати температуру стерилізації в межах 45–60˚С».
Згідно роз’яснень робочої групи, формулювання «в межах 45–60˚С» означає, що стерилізатор повинен мати температуру циклів в межах 45–60˚С. При цьому, повинна виконуватись умова тривалості циклів стерилізатора: короткий - до 40 хвилин, стандартний - до 70 хвилин та розширений - до 80 хвилин.
щодо внесення змін
Шановний Замовнику! З метою закупівлі високоякісного та функціонального обладнання та розширення кола потенційних учасників, просимо внести зміни до Додатку 1 Лот 2 тендерної документації, а саме: 1.2 Вага, не більше 300 кг 1.4 Розмір камери, придатний до використання: 120 літрів +/- 10% 1.7 Матеріал стерилізаційної камери - Нержавіюча сталь 1.10 Робота стерилізатора з Н2О2 повинна відбуватися без втручання персоналу 1.15 Низькотемпературний стерилізатор повинен мати три цикли стерилізації: короткий – 25-35 хвилин (предмети, що не контактують з кров’ю та іншими рідинами), стандартний - 35-45 хвилин (більшість хірургічних інструментів) розширений - до 45-55 хвилин (довгі гнучкі ендоскопи та складні предмети). 1.16 Низькотемпературний стерилізатор повинен мати температуру стерилізації 45-55˚С 1.19 Низькотемпературний стерилізатор повинен мати споживану потужність, не більше або дорівнює 3 кВт
Шановний учаснику!
Враховуючи Ваше звернення, з метою розширення кола потенційних учасників торгів, робочою групою Департаменту охорони здоров’я м. Києва, якою було напрацьовано технічне завдання (заявка) на закупівлю, прийнято рішення внести зміни до пунктів 2, 4, 7, 16 технічних вимог щодо лоту № 2 тендерної документації на закупівлю.
Також, додатково зазначаємо, що, відповідно до проведеного робочою групою аналізу, на сьогодні на ринку України є щонайменше два виробника, продукція яких відповідає в сукупності всім технічним характеристикам тендерної документації на закупівлю, а саме: плазмовий стерилізатор Laoken LK/MJG-100, плазмовий стерилізатор CAREVISION CVM-100S-D, плазмовий стерилізатор M3-SP-HFN-90 (Україна), плазмовий стерилізатор P150 SD (Польща).
Технічне заперечення щодо вимоги "Низькотемпературний стерилізатор повинен мати температуру стерилізації 50–60˚С"
Технічне заперечення щодо вимоги "Низькотемпературний стерилізатор повинен мати температуру стерилізації 50–60˚С" Вважаємо цю вимогу технічно необґрунтованою та дискримінаційною. 1. Відсутність жорстких температурних меж у стандартах o Міжнародні стандарти (ISO 14937:2009 Sterilization of health care products — General requirements…, ISO 14160:2011, ISO 17665-1:2006) не встановлюють конкретного діапазону температур для низькотемпературної плазмової стерилізації. o Ключовим є підтвердження ефективності стерилізаційного циклу та валідація процесу, а не дотримання вузького діапазону температур. 2. Різні технології виробників o На ринку є стерилізатори, що працюють у діапазоні 35–45˚С, інші — у 40–55˚С, а деякі — у 50–60˚С. o Усі вони сертифіковані, забезпечують повну ефективність знезараження та відповідають вимогам щодо безпеки. o Встановлення обмеження лише на діапазон 50–60˚С автоматично відсікає частину конкурентних моделей і звужує коло учасників торгів. 3. Безпечність для медичних виробів o Перевагою низькотемпературної плазмової стерилізації є можливість стерилізації термочутливих виробів, які не витримують високих температур. o Стерилізатори, що працюють у нижчому діапазоні (наприклад, 35–45˚С), є більш щадними для сучасних матеріалів (ендоскопи, пластикові та полімерні інструменти). o Таким чином, вимога саме 50–60˚С суперечить логіці самої технології «низькотемпературної» стерилізації. 4. Порушення принципів закупівель o Встановлення жорстких меж температури без належного обґрунтування звужує конкуренцію, що суперечить ч. 4 ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі». 5. Пропозиція коректного формулювання Рекомендуємо замінити вимогу на більш об’єктивну: «Низькотемпературний стерилізатор повинен мати температуру стерилізації не більше 60˚С»
Шановний учаснику!
Враховуючи Ваше звернення, з метою розширення кола потенційних учасників торгів та задля уникнення неправильного трактування вимоги, робочою групою Департаменту охорони здоров’я м. Києва, якою було напрацьовано технічне завдання (заявка) на закупівлю, прийнято рішення внести зміни до пункту 16 технічних вимог щодо лоту № 2 тендерної документації на закупівлю.
Вимогу щодо матеріалу стерилізаційної камери тільки з алюмінію технічно необґрунтована та дискримінаційна
Заперечення щодо вимоги Лот 2 - 33191100-6 Стерилізатори - Низькотемпературний плазмовий стерилізатор (36305 Плазмовий стерилізатор) - 1 шт. "Матеріал стерилізаційної камери – алюміній" Просимо зазначити – «Матеріал стерилізаційної камери – алюміній або нержавіюча сталь» Вважаємо зазначену вимогу щодо матеріалу стерилізаційної камери тільки з алюмінію технічно необґрунтованою та дискримінаційною. 1. У випадку низькотемпературних плазмових стерилізаторів обидва матеріали — алюміній і нержавіюча сталь — використовуються виробниками, але в них є принципові відмінності. Алюміній частіше застосовується у стерилізаторах початкового/середнього рівня, де виробник робить акцент на вартості обладнання. Недоліки: • Менш стійкий до механічних пошкоджень (подряпини, вм’ятини). • Схильний до окислення, особливо при пошкодженні анодованого шару. • Має нижчу довговічність при багаторазовому впливі агресивних агентів (пероксид водню, плазма). • У разі пошкоджень поверхні камери може виникати ризик мікротріщин. 2. Відсутність у стандартах регламентації матеріалу камери Міжнародні стандарти (ISO 14937:2009, ISO 14160:2011, ISO 17665-1:2006) визначають вимоги до ефективності процесу стерилізації, контролю параметрів циклу та безпеки пацієнтів і персоналу. Водночас жоден із них не встановлює обмежень щодо матеріалу стерилізаційної камери. Ключовими є герметичність, стійкість до впливу низькотемпературної плазми та відповідність вимогам до біосумісності. Жоден міжнародний стандарт не встановлює, що матеріалом камери повинен бути саме алюміній. Це підтверджує, що обмеження "алюміній" є дискримінаційним і не обґрунтованим з точки зору безпеки чи ефективності 3. Наявність на ринку різних матеріалів камер Виробники низькотемпературних плазмових стерилізаторів застосовують різні матеріали: алюміній, нержавіючу сталь, їхні сплави або комбінації. Усі вони сертифіковані, мають міжнародні дозволи на використання у медичних закладах та забезпечують однаково ефективний процес стерилізації. Вимога застосування виключно алюмінію суттєво обмежує конкуренцію та штучно орієнтує закупівлю під конкретного виробника. 4. Функціональність не залежить від матеріалу Ефективність стерилізації визначається параметрами процесу (температура, тиск, концентрація пероксиду водню та інші контрольовані показники), а не матеріалом камери. Як алюміній, так і нержавіюча сталь відповідають критеріям герметичності та стійкості. Тому обмеження лише на один матеріал є технічно безпідставним. 5. Порушення принципів закупівель Згідно з ч. 4 ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» замовник не має права встановлювати дискримінаційні умови, які призводять до обмеження конкуренції. Вимога щодо матеріалу «алюміній» унеможливлює участь постачальників інших стерилізаторів. 6. Пропозиція коректного формулювання Вимагаємо замінити вимогу на більш загальну і недискримінаційну: " Матеріал стерилізаційної камери – алюміній або нержавіюча сталь " Це дозволить замовнику отримати обладнання, що відповідає стандартам безпеки та інфекційного контролю, і водночас не звузить конкуренцію. Аргументація щодо нержавіючої сталі 1. Довговічність та зносостійкість o Нержавіюча сталь (особливо марки AISI 304, що застосовуються у медтехніці) має значно вищу міцність та стійкість до механічних пошкоджень, ніж алюміній. o У лікарнях стерилізатори працюють інтенсивно (декілька циклів щодня), тому сталь гарантує довший термін служби камери без деформацій та тріщин. 2. Стійкість до корозії та впливу пероксиду водню o Плазмові стерилізатори працюють на основі парів перекису водню (H₂O₂), який є агресивним середовищем. o Алюміній при пошкодженні анодованого шару швидко окислюється та може втрачати герметичність. o Нержавіюча сталь набагато стійкіша до корозії, що підтверджено практикою використання в медичних автоклавах та іншій стерилізаційній техніці. 3. Біобезпека та гігієнічність o Поверхня нержавіючої сталі є гладкою, легко миється, не утворює мікропор, у яких могли б затримуватись залишки біологічних матеріалів. o Алюміній схильний до мікропошкоджень та подряпин, що створює ризик накопичення залишків і зменшує рівень інфекційного контролю. 4. Відповідність світовій практиці o У більшості сучасних стерилізаційних систем (у т.ч. парових автоклавах, стерилізаторах для медичних виробів багаторазового використання) камери виготовляються з нержавіючої сталі як більш безпечного та довговічного матеріалу. o Використання алюмінію характерне для обмеженої кількості моделей і є більше маркетинговим рішенням, ніж вимогою безпеки чи стандарту.
Шановний учаснику!
Враховуючи Ваше звернення, з метою розширення кола потенційних учасників торгів, робочою групою Департаменту охорони здоров’я м. Києва, якою було напрацьовано технічне завдання (заявка) на закупівлю, прийнято рішення внести зміни до пункту 7 технічних вимог щодо лоту № 2 тендерної документації на закупівлю.
щодо внесення змін до Додатку 1 тендерної документації
Шановний Замовнику! З метою закупівлі високоякісного та функціонального обладнання та розширення кола потенційних учасників, просимо внести зміни до Додатку 1 Лот 1 тендерної документації, а саме: п. 1.2 Орієнтація камери: вертикальна або горизонтальна для зручності завантаження зразків оператором. п. 1.4 Матеріал стерилізаційної камери, парогенератора, чохла, рами: нержавіюча сталь п. 1.6 Камера повинна витримувати тиск, від абсолютного вакууму до +3,5 бар відносного тиску п. 1.8 Наявність вбудованого парогенератора під тиском виготовленого окремо від стерилізаційної камери та водяного насосу з нержавіючої сталі п. 1.10 Замикання та відкриття кришки (дверцят) стерилізатору повинно здійснюватися за допомогою кнопки. Без використання додаткових ручок, вентилів тощо. Можливість замовити вертикальне, або горизонтальне відкриття дверей п. 1.18 Парогенератор повинен автоматично очищатися і промиватися в кінці кожного циклу для високої надійності та кращої функціональності. Парогенератор та парові труби ізольовані за допомогою теплоізоляційного матеріалу для зменшення тепловтрат. п. 1.24 Стерилізатор повинен бути обладнаний вакуумним насосом продуктивність якого досягає не менше 99 % п. 1.28 Стерилізатор повинен бути обладнаний електричним краном для проведення завантаження та розвантаження кошиків (входить в комплект постачання) – для стерилізаторів вертикального типу, або Стерилізатор повинен бути обладнаний спеціальним візком для проведення завантаження та розвантаження кошиків (входить в комплект постачання) п. 1.30 Стерилізатор повинен бути оснащений фільтром HEPA, не гірше HEPA Р14
Шановний учаснику!
Робочою групою Департаменту охорони здоров’я м. Києва, якою було напрацьовано технічне завдання (заявка) на закупівлю, прийнято рішення залишити технічні вимоги до предмета закупівлі за лотом 1 - 33191100-6 Стерилізатори - Стерилізатор паровий (автоклав) (38671 Стерилізатор паровий) - 3 шт. - без змін та надано наступні роз'яснення.
Щодо змін до пункту 2: Орієнтація камери: вертикальна або горизонтальна для зручності завантаження зразків оператором.
Робоча група дійшла згоди не погоджуватись на внесення запропонованих змін щодо наявності у предмета закупівлі або вертикального, або горизонтального завантаження зразків. Відмова у внесенні змін обумовлена тим, що при горизонтальному завантаженні зразків виникають додаткові вимоги до обладнання, а саме: наявність візків для завантаження зразків. Також, горизонтальне завантаження впливає на зменшення площі приміщення, в якому заплановано встановлення стерилізатора, або взагалі унеможливить встановлення стерилізатора у передбачене приміщення.
Щодо змін до пункту 4: Матеріал стерилізаційної камери, парогенератора, чохла, рами: нержавіюча сталь.
Робоча група дійшла згоди не погоджуватись на внесення запропонованих змін щодо складових частин стерилізатора, які повинні бути виготовлені з нержавіючої сталі, тому що запропоновані зміни призводять до обмеження участі виробників, через додаткове уточнення технічних характеристик.
Щодо змін до пункту 6: Камера повинна витримувати тиск, від абсолютного вакууму до +3,5 бар відносного тиску.
Робоча група дійшла згоди не погоджуватись на внесення запропонованих змін, оскільки зазначені зміни технічно некоректно прописані щодо абсолютного вакууму та відносного тиску.
Відносний тиск – це тиск, визначений відносно атмосферного тиску. Він характеризує, наскільки тиск усередині системи перевищує або є нижчим за тиск навколишнього середовища. Значення відносного тиску може бути як додатним (у випадку, коли тиск у системі більший за атмосферний), так і від’ємним (коли він менший за атмосферний). Наприклад, якщо в балоні тиск становить 2 атмосфери, то відносний тиск дорівнюватиме 1 атмосфері за умови, що атмосферний тиск прийнято рівним 1 атм.
Абсолютний тиск – це тиск, визначений відносно абсолютного вакууму, тобто з урахуванням атмосферного тиску. Це фактично повний тиск, який діє на систему. Абсолютний тиск завжди є більшим або рівним нулю, оскільки враховує атмосферну складову.
Як приклад, за атмосферного тиску 1 атм у системі з абсолютним тиском 2 атм відносний тиск становитиме 1 атм (2 атм – 1 атм = 1 атм).
Отже, ключова відмінність полягає в тому, що абсолютний тиск включає атмосферний тиск, тоді як відносний – визначається без його врахування.
Щодо внесення змін до пункту 8: Наявність вбудованого парогенератора під тиском виготовленого окремо від стерилізаційної камери та водяного насосу з нержавіючої сталі.
Робоча група дійшла згоди не погоджуватись на внесення запропонованих змін щодо складових частин стерилізатора, які повинні бути виготовлені з нержавіючої сталі, оскільки запропоновані зміни призводять до обмеження участі виробників, через додаткове уточнення технічних характеристик.
Щодо внесення змін до пункту 10: Замикання та відкриття кришки (дверцят) стерилізатору повинно здійснюватися за допомогою кнопки. Без використання додаткових ручок, вентилів тощо. Можливість замовити вертикальне, або горизонтальне відкриття дверей.
Робоча група дійшла згоди не погоджуватись на внесення запропонованих змін щодо можливості для замовлення вертикального або горизонтального відкриття дверей, тому що запропоновані зміни недоцільні для стерилізатора, у якого тільки вертикальне завантаження зразків.
Щодо внесення змін до пункту 18: Парогенератор повинен автоматично очищатися і промиватися в кінці кожного циклу для високої надійності та кращої функціональності. Парогенератор та парові труби ізольовані за допомогою теплоізоляційного матеріалу для зменшення тепловтрат.
Робоча група дійшла згоди не погоджуватись на внесення запропонованих змін, оскільки вони призводять до обмеження участі виробників, через додаткове уточнення технічних характеристик.
Щодо внесення змін до пункту 24: Стерилізатор повинен бути обладнаний вакуумним насосом продуктивність якого досягає не менше 99 %.
Робоча група дійшла згоди не погоджуватись на внесення запропонованих змін, тому що запропоновані зміни призводять до обмеження участі виробників, через додаткове уточнення технічних характеристик.
Щодо внесення змін до пункту 28: Стерилізатор повинен бути обладнаний електричним краном для проведення завантаження та розвантаження кошиків (входить в комплект постачання) – для стерилізаторів вертикального типу, або Стерилізатор повинен бути обладнаний спеціальним візком для проведення завантаження та розвантаження кошиків (входить в комплект постачання).
Робоча група дійшла згоди не погоджуватись на внесення запропонованих змін щодо можливості для замовлення спеціального візка, тому що запропоновані зміни недоцільні для стерилізатора, у якого тільки вертикальне завантаження зразків.
Щодо внесення змін до пункту 30: Стерилізатор повинен бути оснащений фільтром HEPA, не гірше HEPA Р14.
Робоча група дійшла згоди не погоджуватись на внесення запропонованих змін, оскільки вони призводять до обмеження участі виробників, через додаткове уточнення технічних характеристик.
