Тендерному комітету Звертаю Вашу увагу на те, що документацыя ФОП РУБАН ЯНА ВІКТОРІВНА, яку визнано переможцем не відповідає вимогам тендерного оголошення, а саме: Згідно Додатку 1 - ІНФОРМАЦІЯ ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Відповідно ВИМОГАМ до технічних та якісних характеристик– Кожний учасник - «В разі подачі еквіваленту товару, що запропонований Замовником в медико-технічних вимогах, учасник подає порівняльну характеристику запропонованого ним товару, що зазначена в медико-технічному завданні з відомостями щодо відповідності вимогам Замовника. Характеристики еквіваленту мають бути не гіршими ніж передбачено умовами цієї тендерної документації, в підтвердження на кожний наданий еквівалент учасник надає інструкцію або інший документ в якому буде зазначені техничні характеристики (надають учасники процедури закупівлі при подачі еквіваленту).» ФОП РУБАН ЯНА ВІКТОРІВНА надала сертифікати якості на Пакети для автоклавування 40х66 см та Пакети для автоклавування 60х76 см, в яких чітко вказано, що цей продукт пройшов автоклавування при температурі + 121 °C на протязі 20 хвилин, більше не надано жодного документу який підтверджував би інші технічні характеристики, які вимагаються до предмету закупівлі. Температура + 121 °C не відповідає вимогам + 134 °C. Згідно наданої копії « Повідомлення про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів , стосовно яких не виконані технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я» пропонує Планшет полістироловий для ПЛР , з напівюбкою, тобто еквівалент до предмету закупівлі №4 - ПЛР-планшет 0,2 мл на 96 лунок безобідковий. В технічних характеристиках чітко прописані вимоги: Найменування Вимоги замовника Пропонований товар ФОП РУБАН ЯНА ВІКТОРІВНА Пакети для автоклавування 400х660 мм Пакети з поліпропілену для стерилізації в автоклавному шкафу, стійкі до температури до + 134 °C. Маркування “BIOHAZARD” та інструкція з експлуатації нанесена безпосередньо на пакет. Маркування повинно бути жовтого кольору. Розміри 400х660 мм. Згідно наданого документу «сертифікату якості» цей продукт пройшов автоклавування при температурі + 121 °C на протязі 20 хвилин НЕ ВІДПОВІДАЄ ВИМОГАМ Пакети для автоклавування 600х760 мм Пакети з поліпропілену для стерилізації в автоклавному шкафу, стійкі до температури до + 134 °C. Маркування “BIOHAZARD” та інструкція з експлуатації нанесена безпосередньо на пакет. Маркування повинно бути жовтого кольору. Розміри 600х760 мм. Згідно наданого документу «сертифікату якості» цей продукт пройшов автоклавування при температурі + 121 °C на протязі 20 хвилин НЕ ВІДПОВІДАЄ ВИМОГАМ ПЛР-планшет 0,2 мл на 96 лунок безобідковий ПЛР – планшет лунковий високо профільний, безобідковий, стерильний, вільний від ДНК, РНК, ДНКази, РНКази, пірогенів, ПЛР інгібіторів. Тип планшетів – без обідка, безбарвний. Кількість лунок – 96 шт. Матеріал – прозорий, безкольоровий високоякісний поліпропілен. Висота лунок 20,7 мм. Максимальний об’єм лунки – 330 мкл. Рекомендований об’єм реакційного середовища – 5-150 мкл. Внутрішня поверхня пробірок оброблена на повний злив рідини. Присутня буквено-цифрова індикація. Планшети мають бути вільні від ДНК, ДНКази і РНКази, АТФ, пірогенів. Упаковка 5 шт/ паков Термін придатності 5 років. Сумісність з ампліфікаторами С1000, S-1000, 2720, 9700, Veriti, Gentier 96E, CFX96 (Bio-Rad) Згідно наданої копії документу « Повідомлення про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів , стосовно яких не виконані технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я» пропонується Планшет полістироловий для ПЛР , з напівюбкою НЕ ВІДПОВІДАЄ ВИМОГАМ Також не надається жодного підтверджуючого документа про відповідність пропонованого еквіваленту ( технічного паспорту або іншого документу для підтвердження характеристик пропонованого товару ) Згідно пункту 2 Додатку 1 Кожний учасник – «Для підтвердження якості товару Учасник в своїй пропозиції має надати наступні документи: Надати копії документів, що підтверджують якість товару ● декларації про відповідність* вимогам відповідного технічного регламенту згідно з чинним законодавством(відповідно до вимог постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики invitro») разом з додатками (за наявності), що пропонується Учасником, чинної на дату проведення аукціону, та інформація про реєстрацію міститься на офіційному веб-сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, в реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики invitro в обіг (надають всі учасники процедури закупівлі); Надати копію чинного ● сертифікату якості, або ● паспорту якості, або аналітичного паспорту, або інший документ щодо підтвердження якості товару, передбачений чинним законодавством України, встановленим нормами і правилами загальнообов’язковими на території України, завірений підписом і печаткою (у разі наявності) учасника (надають всі учасники процедури закупівлі); ФОП РУБАН ЯНА ВІКТОРІВНА не надала жодного підтверджуючого документу на підтвердження права введення товару в обіг на території України згідно : «декларації про відповідність* вимогам відповідного технічного регламенту згідно з чинним законодавством(відповідно до вимог постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики invitro») разом з додатками (за наявності), що пропонується Учасником, чинної на дату проведення аукціону, та інформація про реєстрацію міститься на офіційному веб-сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, в реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики invitro в обіг (надають всі учасники процедури закупівлі); В тендерному оголошенні прописано : «У разі, якщо товар, представлений на торги, не відповідатиме технічним та якісним вимогам Замовника або документи Учасника, надані в його пропозиції, не відповідатимуть вимогам цієї документації, пропозицію буде відхилено.» Відповідно з вище викладених фактів ФОП РУБАН ЯНА ВІКТОРІВНА не надала всіх необхідних документів до тендерної пропозиції, та пропонує товар який не є еквівалентом,тому визнання її переможцем є неправомірним.