Реактиви та засоби для діагностики - КОД ДК 021:2015: 33690000-3 – Лікарські засоби різні (Реактиви та засоби для діагностики- ДК 021:2015: 33690000-3 – Лікарські засоби різні) ЛОТ № 1 - Реактиви - КОД ДК 021:2015: 33690000-3 – Лікарські засоби різні (Aнти-A Моноклональний реагент (титр: 1/256) – ДК 021:2015: 33696500-0 Лабораторні реактиви (НК 024: 2019 – 52532 Анти-A групове типування еритроцитів IVD, антитіла); Aнти-B Моноклональний реагент (титр: 1/256) – ДК 021:2015: 33696500-0 Лабораторні реактиви (НК 024: 2019 – 52538 Анти-B групове типування еритроцитів IVD, антитіла); Анти-АВ моноклональний реагент (титр: 1/256) – ДК 021:2015: 33696500-0 Лабораторні реактиви (НК 024: 2019 – 52695 Набір для визначення групи крові системи АВО IVD, реакція аглютинації); Анти-D IgM Моноклональний реагент (титр: 1/64) – ДК 021:2015: 33696500-0 Лабораторні реактиви (НК 024: 2019 – 52647 Анти-Rh(D) групове типування еритроцитів IVD, антитіла); Людський антиглобулін (зелений)) (титр 1/256) – ДК 021:2015: 33696500-0 Лабораторні реактиви (НК 024: 2019 – 52723 Моноспецифічні антитіла до C3d компонента комплемента IVD, антитіла) ЛОТ № 2 – Засоби для діагностики - КОД ДК 021:2015: 33690000-3 – Лікарські засоби різні (Швидкий тест для виявлення антитіл до сифілісу, тест картка (цільна кров/сироватка/плазма), комплект включає піпетку – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 – 51801 treponema pallidum загальні антитіла ivd, набір, імунохроматографічний, експрес-аналіз); Тест-система імуноферментна для виявлення поверхневого вірусу гепатиту В (HBsAg) – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 – 48291 Вірус гепатиту B маркери антигени / антитіла IVD, контрольний матеріал); Тест-система імуноферментна для виявлення IgG та IgM-антитіл до корового білку вірусу гепатиту B HBcore – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 – 48315 - Вірус гепатиту B загальні антитіла до оболонки IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)); Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл до вірусу гепатиту С (НСVAb) – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 – 48364 - Вірус гепатиту C загальні антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)); Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл класу G до вірусу простого герпесу (HSV-1/2 Ig G) – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 - 49541 Вірус простого герпесу 1 і 2 (HSV1 і 2) імуноглобулін G (IgG) антитіла ІVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)); Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл класу G до вірусу простого герпесу (HSV-2 Ig G) – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 – 49595 Вірус простого герпесу 2 (HSV2) імуноглбулін G (IgG) антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)); Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл класу G до цитомегаловірусу (СMV Ig G) – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 – 49712 Cytomegalovirus (CMV) імуноглобулін G (IgG) антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)); Набір ІФА для кількісного визначення бета-2-мікроглобуліну в сечі або сироватці крові; Cat. № ORG 5ВМ; (Німеччина, OrgentecGmbH), або еквівалент – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 – 30296 Набір реагентів для вимірювання бета2-мікроглобулінів); Контрольна сироватка для проведення внутрішнього лабораторного контролю якості визначення HBs-антигену методом імуноферментного аналізу – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 – 48291 Вірус гепатиту B маркери антигени / антитіла IVD, контрольний матеріал); Контрольна сироватка для проведення внутрішнього лабораторного контролю якості визначення антитіл до вірусу гепатиту С методом імуноферментного аналізу – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 – 48384 Вірус гепатиту C антитіла/антигени IVD, контрольний матеріал); ЛОТ № 3 – Засоби для діагностики - КОД ДК 021:2015: 33690000-3 – Лікарські засоби різні (Набір реагентів для кількісної діагностики цитомегаловірусу (CMV), вірусу Епштейна-Барра (EBV) та вірусу герпесу людини 6 (HHV6) методом ПЛР у реальному часі – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 – 30808 Набір реагентів для виявлення гену Епштейна-Барра (EBV) з використанням методів ампліфікації нуклеїнових кислот))

12.03.2023 року Замовником була проведена процедура закупівлі (відкриті торги) ідентифікатор закупівлі UA-2023-02-28-002455-a. Предметом закупівлі було: Реактиви та засоби для діагностики - КОД ДК 021:2015: 33690000-3 – Лікарські засоби різні (Реактиви та засоби для діагностики- ДК 021:2015: 33690000-3 – Лікарські засоби різні) ЛОТ № 1 - Реактиви - КОД ДК 021:2015: 33690000-3 – Лікарські засоби різні (Aнти-A Моноклональний реагент (титр: 1/256) – ДК 021:2015: 33696500-0 Лабораторні реактиви (НК 024: 2019 – 52532 Анти-A групове типування еритроцитів IVD, антитіла); Aнти-B Моноклональний реагент (титр: 1/256) – ДК 021:2015: 33696500-0 Лабораторні реактиви (НК 024: 2019 – 52538 Анти-B групове типування еритроцитів IVD, антитіла); Анти-АВ моноклональний реагент (титр: 1/256) – ДК 021:2015: 33696500-0 Лабораторні реактиви (НК 024: 2019 – 52695 Набір для визначення групи крові системи АВО IVD, реакція аглютинації); Анти-D IgM Моноклональний реагент (титр: 1/64) – ДК 021:2015: 33696500-0 Лабораторні реактиви (НК 024: 2019 – 52647 Анти-Rh(D) групове типування еритроцитів IVD, антитіла); Людський антиглобулін (зелений)) (титр 1/256) – ДК 021:2015: 33696500-0 Лабораторні реактиви (НК 024: 2019 – 52723 Моноспецифічні антитіла до C3d компонента комплемента IVD, антитіла) ЛОТ № 2 – Засоби для діагностики - КОД ДК 021:2015: 33690000-3 – Лікарські засоби різні (Швидкий тест для виявлення антитіл до сифілісу, тест картка (цільна кров/сироватка/плазма), комплект включає піпетку – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 – 51801 treponema pallidum загальні антитіла ivd, набір, імунохроматографічний, експрес-аналіз); Тест-система імуноферментна для виявлення поверхневого вірусу гепатиту В (HBsAg) – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 – 48291 Вірус гепатиту B маркери антигени / антитіла IVD, контрольний матеріал); Тест-система імуноферментна для виявлення IgG та IgM-антитіл до корового білку вірусу гепатиту B HBcore – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 – 48315 - Вірус гепатиту B загальні антитіла до оболонки IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)); Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл до вірусу гепатиту С (НСVAb) – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 – 48364 - Вірус гепатиту C загальні антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)); Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл класу G до вірусу простого герпесу (HSV-1/2 Ig G) – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 - 49541 Вірус простого герпесу 1 і 2 (HSV1 і 2) імуноглобулін G (IgG) антитіла ІVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)); Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл класу G до вірусу простого герпесу (HSV-2 Ig G) – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 – 49595 Вірус простого герпесу 2 (HSV2) імуноглбулін G (IgG) антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)); Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл класу G до цитомегаловірусу (СMV Ig G) – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 – 49712 Cytomegalovirus (CMV) імуноглобулін G (IgG) антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)); Набір ІФА для кількісного визначення бета-2-мікроглобуліну в сечі або сироватці крові; Cat. № ORG 5ВМ; (Німеччина, OrgentecGmbH), або еквівалент – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 – 30296 Набір реагентів для вимірювання бета2-мікроглобулінів); Контрольна сироватка для проведення внутрішнього лабораторного контролю якості визначення HBs-антигену методом імуноферментного аналізу – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 – 48291 Вірус гепатиту B маркери антигени / антитіла IVD, контрольний матеріал); Контрольна сироватка для проведення внутрішнього лабораторного контролю якості визначення антитіл до вірусу гепатиту С методом імуноферментного аналізу – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 – 48384 Вірус гепатиту C антитіла/антигени IVD, контрольний матеріал); ЛОТ № 3 – Засоби для діагностики - КОД ДК 021:2015: 33690000-3 – Лікарські засоби різні (Набір реагентів для кількісної діагностики цитомегаловірусу (CMV), вірусу Епштейна-Барра (EBV) та вірусу герпесу людини 6 (HHV6) методом ПЛР у реальному часі – ДК 021:2015: 33694000-1 - Діагностичні засоби (НК 024: 2019 – 30808 Набір реагентів для виявлення гену Епштейна-Барра (EBV) з використанням методів ампліфікації нуклеїнових кислот))що зазначено в оголошенні та ТД. Згідно умовами ТД закупівля була розділена на три лоти. Скаржник - Приватне підприємство «Групотест» (надалі - Учасник 1) взяло участь у даній закупівлі ЛОТ №1. Іншим учасником даної процедури був ФОП Бондаренко Ю.П (надалі – Учасник 2). За результатом аукціону електронна система закупівель визначила Учасника-1 таким, який надав найбільш вигідну пропозицію за Лотом №1. 17 березня 2023 року Замовником було прийнято рішення про відхилення пропозиції Скаржника ( Учасника 1 ) Відхилення нашої пропозиції призвело до визначення переможцем Учасника 2 - ФОП Бондаренко Ю.П. Дане рішення зазначене у документі під назвою «Протокольне рішення уповноваженої особи – Якимчук М.О. відповідальної за організацію та проведення процедур закупівель Комунального некомерційного підприємства «Київський центр трансплантації кісткового мозку» виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації)» від 23 березня 2023 року. Скаржник не може погодитися з таким рішенням Замовника та вважає дії Замовника такими, що порушують пункт 4 частини 1 статті 31 Закону України «Про публічні закупівлі» та самі принципи здійснення закупівель, встановлені частиною 1 статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі» : недискримінація учасників та рівне ставлення до них, добросовісна конкуренція серед учасників, об’єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій. Скаржник не погоджується із обранням Учасника 2 ФОП Бондаренко Ю.П. переможцем даної закупівлі оскільки Учасник 2 надав недостовірну інформацію про предмет закупівлі (лот №1), а саме: Декларація про відповідність № UA.TR-22-1 (редакція 1) виробника АТЛАС Медікал ГмбХ \ ATLAS MEDICAL GmbH містить недостовірну інформацію. Так, попри наявність в тексті даного документу вказання на відповідність об’єктів декларування вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», процедура згідно додатку 4, затвердженого постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 754 дані медичні вироби не відповідають вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», затвердженого постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 754 (далі за текстом – ТР), а саме: 1. Щодо цих виробів не проведена процедура введення в обіг згідно вимоги пункту 23 ТР «Реєстрація осіб, відповідальних за введення виробів в обіг», а згідно пункту 7 ТР «Введення в обіг та експлуатацію виробів, на які поширюється дія цього Технічного регламенту, дозволяється в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту.» Тобто, згідно п.7 ТР експлуатація наданих Учасником 2 на торги за Лотом 1 медичних виробів, не дозволена в Україні. Перевірити відсутність даних про реєстрацію осіб, відповідальних за введення моноклональних реагентів іноземного виробника ATLAS MEDICAL GmbH в обіг можна на сайті Держлікслужби в електронному «Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг». 2. Сертифіката відповідності № UA.TR.098.0-22 від 01.08.2022 р. який вказаний у Декларація про відповідність № UA.TR-22-1 (редакція 1), виданого ООВ UA.TR.098 не існує. Спираючись на вищевикладене, Скаржник вважає, що документ під назвою « Декларація про відповідність № UA.TR-22-1 (редакція 1)», наданий Учасником – 2 ФОП Бондаренко Ю.П. у складі тендерної документації має ознаки підроблення і недобросовісної конкуренції стосовно Скаржника. Відповідно п.4 частини 1 Статті 31 ЗУ «Про публічні закупівлі» Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, якщо учасник процедури закупівлі зазначив у тендерній пропозиції недостовірну інформацію, що є суттєвою при визначенні результатів процедури закупівлі, яку замовником виявлено згідно з частиною п’ятнадцятою статті 29 цього Закону; Отже Замовник був зобов’язаний відхилити пропозицію ФОП Бондаренко Ю.П. відповідно до пункту 4 частини 1 статті 31 закону, але не зробив цього. Це підтверджує дискримінаційний підхід до розгляду пропозицій. Вважаємо, що відхилення тендерної пропозиції Скаржника і невідхилення тендерної пропозиції ФОП Бондаренко Ю.П., яка не відповідала умовам ТД. Замовник порушив право Скаржника на об’єктивний та неупереджений розгляд його тендерної пропозиції. Виходячи з вищевикладеного та керуючись статтею 18 Закону України «Про публічні закупівлі» та Конституцією України, ПРОСИМО: 1. Прийняти скаргу до розгляду. 2. Прийняти рішення про встановлення порушень процедури закупівлі. 3. Зобов’язати замовника скасувати своє рішення про визначення переможцем ФОП Бондаренко Ю.П. , зазначене у документі під назвою «Протокольне рішення уповноваженої особи – Якимчук М.О. відповідальної за організацію та проведення процедур закупівель Комунального некомерційного підприємства «Київський центр трансплантації кісткового мозку» виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації)» від 23 березня 2023 року, та відхилити пропозицію учасника ФОП Бондаренко Ю.П. 4. Зобов’язати замовника скасувати своє рішення про намір укласти договір з ФОП Бондаренко Ю.П. зазначене у документі під назвою «Протокольне рішення уповноваженої особи – Якимчук М.О. відповідальної за організацію та проведення процедур закупівель Комунального некомерційного підприємства «Київський центр трансплантації кісткового мозку» виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації)» від 23 березня 2023 року.

Шановний Замовник! У Додатку 2 до тендерної документації «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» для Лоту №1, що складається з моноклональних реактивів для визначення груп крові, вами застосовані вимоги, які мають ознаки як технічної похибки, так і дискримінації до вітчизняних виробників медичних виробів. Так, для всіх медичних виробів Лоту №1 (Позиції №№1-5) ви вимагаєте розфасовку реагентів у скляні флакони з скляною піпеткою, яка чітко дозує краплю в межах 40 μl ± 10 μl, що дозволяє провести до 200 досліджень з одного флакону. У вимозі щодо матеріалу пакування, а саме пакування реагентів у флакони зі скла, вбачається дискримінація вітчизняних виробників моноклональних реагентів оскільки всі вони розфасовують свою продукцію у пластикові флакони. Вимога щодо чіткого дозування краплі в межах 40 μl ± 10 μl є неправомірною, оскільки дозування краплі будь-якою піпеткою, скляною чи пластиковою, в межах 40 μl ± 10 μl не може бути чітким, тобто точним. Перш за все піпетка не є засобом вимірювання, не має калібрування тощо. Похибка вимірювання в даному випадку складає 25%, що є неприйнятним з точки зору метрології. Так, з флакону реагенту об'ємом 10 мл можна провести 250 досліджень при розмірі краплі 40 μl, 333 дослідження при об'ємі краплі 30 μl і 200 досліджень при при об'ємі краплі 50 μl. Жоден у світі виробник реактивів для визначення груп крові не калібрує кожну крапельницю на кожному флаконі з моноклональним реагентом. Для чіткого дозування реагенту має використовуватися спеціальні дозатори, які проходять щорічну повірку і калібрування відповідно вимог українського законодавства. Пропонуємо змінити зміст вимог до позицій №№1-5 ЛОТУ №1 Додатку 2 до тендерної документації. А саме : змінити формулювання: «Скляний флакон з вмістом моноклональних антитіл та скляною піпеткою, яка чітко дозує краплю в межах 40 μl ± 10 μl, що дозволяє провести до 200 досліджень з одного флакону» на формулювання «скляний або пластиковий флакон з вмістом моноклональних антитіл, що дозволяє провести не менше 200 досліджень з одного флакону з використанням каліброваного дозатора на 50 μl». Або ж, взагалі прибрати вищезазначену вимогу до предмету закупівлі. В разі відмови задовольнити нашу вимогу ви будемо вимушені скаржитися в АМКУ на умови даної закупівлі.